Relatório de Análise de Tamanho, Participação e Tendências do Mercado Global de Imunoglobulina Intravenosa para Icterícia Neonatal – Visão Geral do Setor e Previsão até 2032

Tamanho do mercado de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal

• O tamanho do mercado de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal foi avaliado em US$ 24,46 milhões em 2024  e deve atingir  US$ 39,84 milhões até 2032 , com um CAGR de 6,29% durante o período previsto.
• O crescimento do mercado é impulsionado principalmente pela crescente prevalência de icterícia neonatal associada à doença hemolítica do recém-nascido, juntamente com a crescente adoção da terapia IVIG como uma alternativa eficaz à transfusão de troca em casos graves.
• Além disso, os avanços na produção de imunoglobulina derivada de plasma, juntamente com a expansão da infraestrutura de cuidados intensivos neonatais e o melhor acesso a tratamentos especializados em regiões em desenvolvimento, estão impulsionando a expansão do mercado e fortalecendo o cenário terapêutico geral.

Análise de mercado de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal

• A imunoglobulina intravenosa neonatal (IVIG), usada como opção terapêutica para icterícia neonatal grave, particularmente em casos de doença hemolítica do recém-nascido, tornou-se um componente importante do cuidado neonatal avançado devido à sua eficácia na redução dos níveis de bilirrubina e na minimização da necessidade de exsanguineotransfusão.
• A crescente incidência de hiperbilirrubinemia neonatal, a conscientização crescente sobre o diagnóstico e tratamento precoces e a expansão do acesso às unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) são fatores-chave que impulsionam a crescente adoção da terapia IVIG em hospitais e centros pediátricos especializados.
• A América do Norte dominou o mercado de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal com a maior participação na receita de 42,1% em 2024, atribuída à infraestrutura de saúde bem estabelecida, alta disponibilidade de produtos derivados de plasma e estruturas de reembolso favoráveis ​​que dão suporte a tratamentos neonatais avançados.
• A Ásia-Pacífico deverá ser a região de crescimento mais rápido no mercado de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal durante o período previsto, impulsionada pelo aumento das taxas de natalidade, pelos crescentes investimentos em assistência médica neonatal e pelo melhor acesso às terapias de imunoglobulina nas economias em desenvolvimento.
• O segmento de IVIG líquida dominou o mercado de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal com uma participação de mercado de 47,8% em 2024, devido à sua formulação pronta para uso, tempo de preparação reduzido e preferência crescente em UTINs para tratamento de emergência de hiperbilirrubinemia grave.

Escopo do relatório e segmentação do mercado de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal 

Tendências do mercado de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal

“Avanços em formulações de alta pureza e prontas para uso”

• Uma tendência significativa no mercado de IVIG para icterícia neonatal é o foco crescente em formulações de alta pureza e prontas para uso, que melhoram a segurança e reduzem o tempo de preparação em unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs), aumentando a eficiência operacional
• Por exemplo, os produtos líquidos de IGIV permitem uma administração rápida em casos graves de hiperbilirrubinemia sem necessidade de reconstituição, garantindo o tratamento oportuno para recém-nascidos gravemente doentes.
• Essas formulações avançadas também minimizam os riscos de contaminação e erros de dosagem, proporcionando aos médicos uma administração mais confiável e precisa da terapia de imunoglobulina em casos neonatais delicados.
• O desenvolvimento de produtos com concentração padronizada de IgG com melhorias na segurança contra patógenos está permitindo resultados terapêuticos mais previsíveis e reduzindo a probabilidade de reações adversas em recém-nascidos
• Essa tendência em direção a produtos de IVIG mais seguros, rápidos e clinicamente otimizados está moldando os protocolos de tratamento e levando os hospitais a atualizar suas práticas de UTIN para incorporar novas opções de IVIG
• A demanda por tais soluções avançadas de IVIG está aumentando globalmente, particularmente em mercados com crescente conscientização sobre complicações da icterícia neonatal e a necessidade de fluxos de trabalho hospitalares simplificados para recém-nascidos de alto risco.

Dinâmica do mercado de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal

Motorista

“Aumento da incidência de icterícia neonatal grave e doença hemolítica”

• A crescente prevalência de hiperbilirrubinemia neonatal grave e doença hemolítica isoimune é um fator-chave que impulsiona a adoção da terapia IVIG em hospitais, centros pediátricos especializados e UTINs
• Por exemplo, o aumento da ocorrência de incompatibilidade ABO e Rh em recém-nascidos está a impulsionar o uso precoce e frequente de IGIV como uma alternativa mais segura às transfusões de troca invasivas.
• Campanhas de conscientização, programas de triagem precoce e monitoramento rotineiro da bilirrubina neonatal estão impulsionando o diagnóstico precoce, levando à administração oportuna de IGIV e melhores resultados clínicos
• Os hospitais estão investindo na expansão da infraestrutura da UTIN e em protocolos de tratamento avançados, garantindo a rápida disponibilidade de IGIV para neonatos gravemente enfermos, o que incentiva maiores taxas de adoção
• Os médicos preferem a IGIV porque ela reduz a necessidade de procedimentos invasivos, diminui os riscos associados, como anemia e infecções, e melhora as taxas gerais de recuperação e sobrevivência de recém-nascidos
• O foco crescente na melhoria da sobrevivência e dos resultados de saúde em neonatos em todo o mundo continua a impulsionar a demanda consistente por produtos de IGIV
• A ênfase contínua na melhoria das taxas de sobrevivência neonatal e dos resultados de saúde em todo o mundo está apoiando a demanda sustentada e a adoção da terapia IVIG em regiões desenvolvidas e em desenvolvimento

Restrição/Desafio

“Alto custo e acessibilidade limitada em regiões emergentes”

• O alto custo da terapia IVIG e a disponibilidade restrita em alguns mercados emergentes continuam sendo barreiras significativas, limitando a adoção mais ampla e a penetração no mercado do tratamento neonatal.
• Por exemplo, hospitais menores, clínicas rurais ou centros de saúde com poucos recursos podem ter dificuldades para adquirir formulações de IVIG premium, impedindo o tratamento oportuno de casos graves.
• A dependência de produtos derivados do plasma e as complexidades da cadeia de suprimentos podem levar à escassez, administração tardia e interrupções do tratamento em cuidados neonatais críticos
• Os prestadores de cuidados de saúde em regiões com poucos recursos podem não ter pessoal treinado para administrar IVIG com segurança, restringindo ainda mais o crescimento do mercado e a acessibilidade
• Apesar dos esforços contínuos para melhorar as redes de distribuição e a acessibilidade, os preços continuam a ser uma restrição, especialmente para hospitais em economias sensíveis aos preços ou regiões com cobertura de seguro limitada
• Enfrentar esses desafios por meio de estratégias de redução de custos, programas de apoio governamental e logística aprimorada será essencial para permitir uma adoção mais ampla e garantir acesso equitativo às terapias de IGIV em todo o mundo.
• Embora estejam a ser feitos esforços para melhorar a distribuição e a acessibilidade, os preços continuam a ser uma barreira à adopção generalizada em regiões sensíveis aos preços
• Superar esses desafios por meio de estratégias de redução de custos, logística aprimorada e apoio governamental é essencial para o crescimento sustentado do mercado

Escopo de mercado de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal

O mercado é segmentado com base no tipo de produto, origem, indicação, usuário final e canal de distribuição.

• Por tipo de produto

Com base no tipo de produto, o mercado de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal é segmentado em IVIG líquida, IVIG liofilizada e concentrados de IVIG. O segmento de IVIG líquida dominou o mercado com a maior participação na receita de 47,8% em 2024, devido à sua formulação pronta para uso, que reduz o tempo de preparação e minimiza erros de dosagem. Hospitais e UTINs preferem IVIG líquida para casos de emergência de hiperbilirrubinemia grave, onde o tratamento rápido é crítico. A formulação é compatível com bombas de infusão modernas, concentrações padronizadas de IgG e segurança aprimorada contra patógenos, proporcionando aos médicos uma opção de tratamento confiável. Sua adoção é forte em mercados desenvolvidos com infraestrutura avançada de cuidados neonatais. A facilidade de integração do fluxo de trabalho e o risco reduzido de contaminação fortalecem ainda mais sua posição. O segmento continua a se beneficiar da crescente conscientização sobre a eficácia da IVIG e das operações hospitalares simplificadas.

Espera-se que o segmento de concentrados de IGIV apresente o CAGR mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado pela crescente demanda por formulações de alta pureza e baixo volume que reduzem a carga de fluidos em neonatos frágeis. Os concentrados são particularmente úteis em UTINs com espaço limitado ou para bebês com comorbidades graves. Inovações contínuas em estabilidade, redução de patógenos e eficiência de infusão estão impulsionando a adoção. Mercados emergentes estão testemunhando uma maior aceitação, à medida que as unidades de saúde buscam terapias otimizadas. Os concentrados também oferecem flexibilidade na dosagem, o que atrai médicos que gerenciam níveis variáveis ​​de bilirrubina. O aumento das aprovações regulatórias e o investimento em novos processos de fabricação sustentam ainda mais o crescimento.

• Por fonte

Com base na origem, o mercado de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal é segmentado em IGIV derivada de plasma e produtos de imunoglobulina recombinante. O segmento de IGIV derivada de plasma dominou o mercado com a maior participação em 2024, devido à sua validação clínica de longa data e ampla disponibilidade. Os hospitais preferem produtos derivados de plasma por sua eficácia comprovada no tratamento de doença hemolítica isoimune e hiperbilirrubinemia grave. O segmento se beneficia de fortes aprovações regulatórias e extensas redes de fabricação e distribuição. Melhorias contínuas na purificação e na segurança de patógenos aumentaram a confiança dos médicos. A IGIV derivada de plasma também suporta protocolos de dosagem padronizados, garantindo resultados previsíveis. Regiões desenvolvidas com sistemas de saúde neonatal maduros continuam a liderar a adoção.

Espera-se que o segmento de produtos de imunoglobulina recombinante apresente o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado por P&D em fontes alternativas de imunoglobulina com risco reduzido de patógenos. Os produtos recombinantes oferecem produção escalável e consistência na concentração de IgG, o que atrai ambientes de saúde tecnologicamente avançados. Ensaios clínicos e aprovações emergentes estão incentivando a adoção em países de alta renda. O segmento também está ganhando interesse em mercados focados em inovação e segurança. À medida que os hospitais buscam terapias mais seguras e de última geração, espera-se que a IGIV recombinante conquiste uma fatia crescente do mercado. O crescimento do segmento é ainda mais sustentado pelo foco dos fabricantes em melhorar a acessibilidade e a estabilidade da formulação.

• Por Indicação

Com base na indicação, o mercado de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal é segmentado em doença hemolítica isoimune do recém-nascido, hiperbilirrubinemia grave refratária à fototerapia e uso profilático em neonatos de alto risco. O segmento de doença hemolítica isoimune dominou o mercado com a maior participação na receita em 2024, já que a IGIV é administrada principalmente para prevenir ou reduzir a necessidade de transfusões de troca. Hospitais e UTINs seguem diretrizes clínicas que recomendam IGIV para casos de incompatibilidade ABO ou Rh. A terapia melhora os desfechos neonatais ao reduzir os níveis de bilirrubina com segurança. O segmento se beneficia da ampla conscientização entre os médicos sobre sua eficácia. Protocolos de intervenção precoce em regiões desenvolvidas apoiam ainda mais a adoção. Fortes evidências de estudos clínicos reforçaram a confiança no uso da IGIV para esta indicação.

Espera-se que o segmento de hiperbilirrubinemia grave refratária à fototerapia apresente o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado pelo aumento de casos de neonatos que não respondem à fototerapia convencional. O aumento das taxas de natalidade em economias emergentes, aliado à expansão da capacidade das UTINs, está impulsionando a adoção. Os médicos estão adotando a IGIV como uma alternativa mais segura e não invasiva à exsanguineotransfusão. Campanhas de conscientização e programas de treinamento estão facilitando a intervenção precoce. A crescente ênfase na melhoria da sobrevivência neonatal e dos resultados de saúde reforça ainda mais esse segmento. Avanços tecnológicos no monitoramento e na dosagem também aumentam a confiança no uso da IGIV para essa indicação.

• Por usuário final

Com base no usuário final, o mercado de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal é segmentado em hospitais, maternidades e centros de parto, centros de especialidades pediátricas e instituições de saúde governamentais. O segmento hospitalar dominou o mercado com a maior participação na receita em 2024, devido à presença de UTINs avançadas, especialistas neonatais treinados e infraestrutura necessária para administrar IVIG com segurança. Os hospitais também mantêm sistemas de aquisição estabelecidos, garantindo a disponibilidade oportuna do produto. A adoção é alta porque os hospitais lidam com os casos mais críticos de icterícia neonatal. Os médicos confiam nos protocolos hospitalares para dosagem e monitoramento precisos. Países desenvolvidos com grandes redes hospitalares fortalecem ainda mais esse segmento. Os hospitais também desempenham um papel central nos ensaios clínicos e na adoção de novas formulações de IVIG.

Espera-se que o segmento de maternidades e centros de parto registre o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado pela crescente conscientização e integração dos cuidados neonatais nas maternidades. Regiões emergentes estão expandindo o atendimento especializado em maternidades para o manejo de recém-nascidos de alto risco. A intervenção precoce e a proximidade com os serviços de UTIN facilitam a rápida administração de IGIV. Os médicos preferem cada vez mais a disponibilidade no local para reduzir atrasos nos encaminhamentos. A expansão de maternidades privadas com cuidados neonatais avançados está impulsionando o crescimento do mercado. Os crescentes investimentos em programas de saúde materna e neonatal aumentam ainda mais a adoção neste segmento.

• Por canal de distribuição

Com base no canal de distribuição, o mercado de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal é segmentado em farmácias hospitalares, distribuidores atacadistas e farmácias varejistas. O segmento de farmácias hospitalares dominou o mercado com a maior participação em 2024, visto que a IGIV é administrada principalmente em ambientes hospitalares sob rigoroso monitoramento. As farmácias hospitalares mantêm armazenamento em cadeia fria, protocolos de dosagem adequados e fornecimento pontual. Os hospitais preferem a aquisição direta para garantir a qualidade e a disponibilidade dos produtos. Os sistemas de saúde desenvolvidos possuem redes robustas de farmácias hospitalares que suportam alta adoção. As farmácias hospitalares também facilitam a coleta de dados clínicos e a adesão às diretrizes. O segmento se beneficia da compra centralizada e da gestão de estoque em massa.

Espera-se que o segmento de distribuidores atacadistas testemunhe o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado pela necessidade de fornecer IVIG para regiões emergentes e unidades de saúde menores. Os distribuidores ajudam a superar desafios logísticos e garantem entregas pontuais a hospitais, maternidades e clínicas especializadas. A expansão das redes de distribuição regionais melhora a acessibilidade. O número crescente de unidades de saúde em mercados em desenvolvimento contribui para uma maior distribuição de IVIG. Parcerias com fabricantes permitem o aumento da oferta em áreas carentes. O aumento dos investimentos em infraestrutura de saúde reforça o papel do distribuidor no crescimento do mercado.

Análise regional do mercado de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal

• A América do Norte dominou o mercado de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal com a maior participação na receita de 42,1% em 2024, atribuída à infraestrutura de saúde bem estabelecida, alta disponibilidade de produtos derivados de plasma e estruturas de reembolso favoráveis ​​que dão suporte a tratamentos neonatais avançados.
• Hospitais e UTINs da região priorizam a terapia com IGIV devido à sua eficácia comprovada na redução da necessidade de transfusões de troca em casos graves de doença hemolítica isoimune e hiperbilirrubinemia
• A ampla adoção é ainda apoiada por altos gastos com saúde, fortes estruturas de reembolso e um ecossistema médico tecnologicamente avançado, permitindo que os hospitais acessem formulações de IVIG de alta pureza de forma confiável.

Visão geral do mercado de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal nos EUA

O mercado de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal nos EUA capturou a maior fatia de receita de 82% em 2024 na América do Norte, impulsionado pela infraestrutura avançada de cuidados neonatais e pela ampla adoção da terapia com IGIV para hiperbilirrubinemia grave e doença hemolítica isoimune. Hospitais e UTINs priorizam formulações de IGIV de alta pureza e prontas para uso para reduzir a necessidade de exsanguineotransfusões e melhorar os desfechos clínicos. O foco crescente no diagnóstico precoce, no monitoramento rotineiro da bilirrubina e no cuidado neonatal proativo apoia ainda mais o crescimento do mercado. Estruturas sólidas de reembolso e redes de distribuição eficientes garantem a disponibilidade oportuna dos produtos de IGIV. Além disso, a integração de diretrizes clínicas e protocolos baseados em evidências está aumentando a confiança dos médicos na terapia com IGIV. A alta conscientização entre profissionais de saúde e pais continua a impulsionar a adoção em instalações de saúde públicas e privadas.

Visão geral do mercado de IGIV para icterícia neonatal na Europa

O mercado europeu de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal deverá expandir-se a um CAGR substancial ao longo do período previsto, impulsionado pela crescente conscientização sobre o manejo da icterícia neonatal e por uma infraestrutura de saúde bem estabelecida. A crescente urbanização e o melhor acesso a UTINs especializadas estão impulsionando taxas de adoção mais altas. Hospitais e maternidades estão incorporando cada vez mais a IGIV em protocolos de tratamento para casos graves, complementada por programas de triagem neonatal liderados pelo governo. A preferência por formulações de IGIV padronizadas e seguras para patógenos está promovendo o uso consistente em países europeus desenvolvidos e emergentes. Evidências clínicas que comprovam a eficácia da IGIV aumentam a confiança dos médicos. O crescimento também é sustentado pela expansão de programas de treinamento para profissionais de cuidados neonatais e pelo aumento do investimento em unidades de saúde pediátrica.

Visão geral do mercado de IGIV para icterícia neonatal no Reino Unido

Prevê-se que o mercado de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal no Reino Unido cresça a uma CAGR notável, impulsionado pelo aumento de partos domiciliares com acesso a cuidados em nível de UTIN e pela crescente demanda por terapias eficazes e não invasivas. Preocupações com complicações graves de hiperbilirrubinemia e a necessidade de prevenir transfusões de troca estão incentivando hospitais e maternidades a adotar a IGIV. A forte infraestrutura de saúde do país, aliada a diretrizes robustas de cuidados neonatais, garante fornecimento e administração confiáveis. A alta conscientização dos médicos e o apoio governamental às iniciativas de saúde neonatal continuam a estimular a adoção pelo mercado. Além disso, protocolos e programas de treinamento baseados em evidências reforçam a confiança na terapia com IGIV. Espera-se que a integração da IGIV em vias padronizadas de tratamento neonatal impulsione ainda mais o crescimento.

Visão geral do mercado de IgIV para icterícia neonatal na Alemanha

Espera-se que o mercado alemão de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal se expanda a um CAGR considerável, impulsionado por uma forte infraestrutura de saúde neonatal e ênfase em terapias avançadas e seguras. Hospitais e centros especializados priorizam a IGIV devido à sua eficácia comprovada no tratamento de icterícia grave e doença hemolítica em neonatos. O foco na redução de procedimentos invasivos, como transfusões de troca, apoia a maior adoção da IGIV. A ênfase regulatória da Alemanha na segurança dos produtos e em formulações com redução de patógenos aumenta a confiança do mercado. A crescente conscientização entre neonatologistas e o investimento em equipamentos para UTIN promovem ainda mais a adoção. A integração da IGIV aos protocolos clínicos nacionais garante o uso generalizado e consistente. O forte ecossistema de pesquisa e desenvolvimento do país também incentiva a inovação em formulações de IGIV.

Visão geral do mercado de IGIV para icterícia neonatal na Ásia-Pacífico

O mercado de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal na Ásia-Pacífico deverá crescer à taxa composta de crescimento anual (CAGR) mais rápida, de 25%, entre 2025 e 2032, impulsionado pelo aumento das taxas de natalidade, pela expansão da infraestrutura de UTIN e pela crescente conscientização sobre o manejo da icterícia neonatal. Hospitais e maternidades estão adotando a terapia com IGIV para prevenir complicações graves e reduzir a necessidade de exsanguíneotransfusão. Iniciativas governamentais que promovem a saúde materno-infantil, juntamente com o crescente investimento em saúde privada, apoiam a expansão do mercado. A melhoria do acesso da região a formulações de IGIV de alta pureza aumenta a disponibilidade do tratamento. Os fabricantes estão expandindo as redes de distribuição para economias emergentes, aumentando a acessibilidade e a adoção. O aumento dos programas de treinamento clínico para profissionais de cuidados neonatais contribui ainda mais para o crescimento.

Visão geral do mercado de IGIV para icterícia neonatal no Japão

O mercado japonês de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal está ganhando força devido às instalações avançadas de UTIN, à alta conscientização sobre cuidados neonatais e à crescente demanda por terapias seguras e eficazes. Os hospitais estão adotando cada vez mais a IGIV para casos graves de icterícia, particularmente para doença hemolítica isoimune. A integração da terapia com IGIV aos protocolos neonatais de rotina favorece o uso consistente. O sistema de saúde tecnologicamente avançado do Japão e o foco na segurança do paciente impulsionam a adoção pelo mercado. As crescentes evidências clínicas demonstrando eficácia e a redução da necessidade de exsanguineotransfusões estimulam ainda mais a adesão hospitalar. Espera-se que o envelhecimento da população e a ênfase em cuidados neonatais de qualidade sustentem a demanda em ambientes residenciais e hospitalares.

Visão geral do mercado de IGIV para icterícia neonatal na Índia

O mercado indiano de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal foi responsável pela maior fatia da receita de mercado na Ásia-Pacífico em 2024, impulsionado pela rápida urbanização, aumento de nascimentos em hospitais e crescente conscientização sobre as complicações da icterícia neonatal. Hospitais e maternidades estão adotando a IGIV como uma alternativa mais segura e não invasiva às transfusões de sangue. Programas governamentais que promovem a saúde materno-infantil, juntamente com o aumento dos gastos com saúde, sustentam o crescimento do mercado. Fabricantes nacionais e internacionais de IGIV estão aprimorando a distribuição e a acessibilidade, tornando a terapia mais acessível. A expansão das instalações da UTIN e os programas de treinamento para profissionais de cuidados neonatais aumentam ainda mais a adoção. O crescimento da população de classe média e a adoção de tecnologias na área da saúde continuam a impulsionar a demanda do mercado.

Participação no mercado de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal

O setor de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal é liderado principalmente por empresas bem estabelecidas, incluindo:

• CSL (Austrália)
• Grifols SA (Espanha)
• Octapharma AG (Suíça)
• Kedrion (EUA)
• Biotest AG (Alemanha)
• Laboratório de Produtos Biológicos (Reino Unido)
• Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japão)
• Baxter (EUA)
• Taibang Bio Group Co., Ltd. (China)
• Produtos Sanguíneos RAAS de Xangai Co., Ltd. (China)
• Hualan Engenharia Biológica Inc. (China)
• ADMA Biologics, Inc. (EUA)
• EMERGENTE (EUA)
• Kamada Pharmaceuticals. (Israel)
• GC Biopharma (Coreia do Sul)
• Intas Pharmaceuticals Ltd. (Índia)
• BioTest Pharma (EUA)
• Produtos de Plasma Sanquin (Holanda)
• LFB SA (França)

Quais são os desenvolvimentos recentes no mercado de imunoglobulina intravenosa para icterícia neonatal?

• Em julho de 2025, a GC Biopharma apresentou uma nova pesquisa sobre as características de viscosidade de seus produtos de imunoglobulina intravenosa (IVIG) na conferência da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) de 2025. O estudo destacou que a hiperviscosidade é um fator de risco conhecido para eventos adversos associados à IVIG, como tromboembolismo. Os resultados ressaltaram a importância de otimizar as formulações de IVIG para minimizar a viscosidade, aumentando assim a segurança do paciente e a eficácia do tratamento.
• Em junho de 2025, a Takeda anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o GAMMAGARD LIQUID ERC, uma terapia de imunoglobulina líquida pronta para uso com baixo teor de imunoglobulina A (IgA). Embora inicialmente aprovado para imunodeficiência primária (IP) em indivíduos com dois anos ou mais, o processo de desenvolvimento e aprovação deste produto pode influenciar futuras terapias de IGIV para icterícia neonatal.
• Em março de 2025, o Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) atualizou suas diretrizes sobre a detecção e o tratamento da hiperbilirrubinemia em recém-nascidos. As diretrizes atualizadas recomendam que a imunoglobulina intravenosa (IGIV) não seja usada rotineiramente para tratar bebês com hiperbilirrubinemia grave causada por doença hemolítica mediada por anticorpos Rh ou ABO.
• Em setembro de 2024, a GC Biopharma USA, Inc. anunciou o lançamento e a distribuição do ALYGLO, sua primeira terapia com imunoglobulina intravenosa (IGIV) a 10%. Este produto foi desenvolvido para o tratamento de pacientes adultos com 17 anos ou mais com imunodeficiência primária (IP). A introdução do ALYGLO representa um avanço significativo nas terapias com IIGIV, com potencial para influenciar futuras formulações para cuidados neonatais.
• Em fevereiro de 2024, a Johnson & Johnson anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a Designação de Terapia Inovadora ao nipocalimabe para o tratamento de indivíduos com alto risco de doença hemolítica grave do feto e do recém-nascido (DHGNA). Esta designação baseia-se nos resultados do ensaio clínico de Fase 2 UNITY para DHGNA, e o recrutamento para o ensaio clínico de Fase 3 está em andamento.

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