IVD regulatory affairs outsourcing involves hiring external experts or firms to manage the regulatory compliance processes for in vitro diagnostic (IVD) products. One primary application of this outsourcing is streamlining the process of obtaining regulatory approvals for new IVD products. Outsourcing enables companies to leverage specialized regulatory expertise to navigate complex regulations efficiently, ensuring timely market access for their diagnostic devices while maintaining compliance with regional and international standards. Entrusting regulatory affairs to external professionals, companies can focus on core business activities while benefiting from expert guidance in achieving regulatory approval for their IVD innovations.
Global IVD Regulatory Affairs Outsourcing Market is projected to reach USD 18, 30,957.45 thousand by 2029, with a CAGR of 13.30% during the forecast period of 2022-2029.
To know more, visit https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-ivd-regulatory-affairs-outsourcing-market
Below are the Top IVD Regulatory Affairs Outsourcing Companies with a Significant Market Share:
Rank
|
Company
|
Overview
|
Product Portfolio
|
Sales Geographical Coverage
|
Developments
|
1.
|
ICON plc
|
ICON is a global contract research organization (CRO) offering a range of services, including regulatory affairs support for IVD products. They provide expertise in navigating regulatory pathways and obtaining approvals for IVD devices, helping companies streamline the regulatory process and bring their products to market efficiently.
|
|
Americas, Europe, Asia-Pacific, and Middle East and Africa
|
In September 2021, Tánaiste announced multi-million Euro R&D support of ICON plc to accelerate decentralized clinical trial technology. The Tánaiste and Minister for Enterprise, Trade and Employment, Leo Varadkar TD announced that ICON plc (NASDAQ: ICLR), a Dublin-based global provider of drug development and commercialization services to pharmaceutical, biotechnology, and medical device industries, has been awarded USD 4 million in R&D support administered by Enterprise Ireland further to enhance its data solutions and decentralized clinical trial technology. This has helped the company to improve its position in market.
|
2.
|
Medpace
|
Medpace is a CRO specializing in providing full-service clinical development services, including regulatory affairs support for IVD products. They offer tailored regulatory strategies and comprehensive submission support to ensure compliance with regulatory requirements and expedite market access for IVD devices.
|
|
Америка, Европа, Азиатско-Тихоокеанский регион, Ближний Восток и Африка
|
В сентябре 2021 года Общество клинических исследовательских центров (SCRS) объявило Medpace финалистом премии SCRS Eagle Award 2021. Премия SCRS Eagle Award присуждается одному спонсору и одной CRO, которые являются примером подхода, ориентированного на центр, к управлению клиническими испытаниями и продемонстрировали выдающееся лидерство, профессионализм, честность, страсть и преданность делу развития профессии клинических исследователей посредством прочных партнерских отношений с центрами. Это помогло компании укрепить свои позиции на рынке.
|
3.
|
Международная корпорация Parexel
|
Parexel предлагает широкий спектр услуг в области клинических исследований, включая поддержку регуляторных вопросов для IVD-продуктов. Их эксперты по регулированию помогают компаниям разрабатывать надежные регуляторные стратегии, готовить досье для подачи заявок и ориентироваться в регулирующих органах для упрощения процесса одобрения IVD-устройств.
|
|
Азиатско-Тихоокеанский регион, Америка, Европа, Ближний Восток и Африка
|
В октябре 2021 года Parexel International Corporation и Kyoto University Hospital объявили о стратегическом альянсе для поддержки клинических исследований. Parexel, ведущая глобальная организация клинических исследований (CRO), сосредоточилась на разработке и предоставлении инновационных новых методов лечения для улучшения здоровья пациентов, и Kyoto University Hospital объявили о стратегическом альянсе, направленном на предоставление дополнительных возможностей для клинических исследований и создание эффективных и продуктивных способов поддержки клинических исследований. Это помогло компании улучшить фокусировку на разработках и исследованиях.
|
4.
|
Разработка лекарств Labcorp
|
Labcorp Drug Development, ранее известная как Covance, предлагает поддержку в вопросах регулирования в рамках своих комплексных услуг по разработке лекарств, включая продукты IVD. Их эксперты по регулированию руководят стратегией регулирования, подготовкой заявок и соблюдением глобальных правил, помогая компаниям эффективно выводить на рынок свои инновации IVD.
|
|
Азиатско-Тихоокеанский регион, Америка, Европа, Ближний Восток и Африка
|
В декабре 2021 года Labcorp Drug Development приобрела Toxikon Corporation, которая является контрактной исследовательской организацией, предоставляющей лучшие в своем классе услуги по неклиническим испытаниям. Присоединение Toxikon к Labcorp Drug Development укрепило сильный портфель неклинических разработок Labcorp и создало стратегическое пространство для партнерства компании с фармацевтическими и биотехнологическими клиентами в районе Бостона, штат Массачусетс. Это помогло компании расширить свой бизнес.
|
5.
|
PPD Inc.
|
PPD — это глобальная CRO, предлагающая услуги по вопросам регулирования для IVD-продуктов в рамках своих комплексных решений по клинической разработке. Их эксперты по регулированию помогают клиентам разрабатывать стратегии регулирования, готовить пакеты заявок и взаимодействовать с регулирующими органами для обеспечения своевременных одобрений и доступа на рынок для IVD-устройств.
|
|
Азиатско-Тихоокеанский регион, Америка, Европа, Ближний Восток и Африка
|
В январе 2022 года Thermo Fisher Scientific приобрела PeproTech, лидера в области рекомбинантных белков. Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE:TMO), мирового лидера в сфере обслуживания науки, и PeproTech, Inc., ведущего разработчика и производителя рекомбинантных белков. Это помогло компании расширить свой бизнес.
|
Заключение
На рынке аутсорсинга регуляторных вопросов IVD такие компании, как ICON plc, Medpace, Parexel International Corporation, Labcorp Drug Development и PPD Inc., играют решающую роль в оказании помощи производителям IVD в навигации по сложному нормативному ландшафту. Эти компании предлагают комплексную регуляторную поддержку, начиная от разработки стратегии и заканчивая подготовкой заявок, способствуя эффективному одобрению и выходу на рынок устройств IVD. Используя свой опыт и глобальный охват, они позволяют клиентам эффективно преодолевать регуляторные препятствия, обеспечивая при этом соответствие региональным и международным стандартам. Их вклад оптимизирует регуляторный процесс, позволяя компаниям сосредоточиться на инновациях и ускорять доставку жизненно важных диагностических технологий пациентам по всему миру. Будучи ключевыми игроками на рынке аутсорсинга регуляторных вопросов IVD, эти фирмы укрепляют экосистему, которая стимулирует прогресс в диагностическом здравоохранении.
