Отчет об анализе размера, доли и тенденций мирового рынка решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора — обзор отрасли и прогноз до 2032 года

Размер рынка решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора

• Объем мирового рынка решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора оценивался в 9,01 млрд долларов США в 2024 году и, как ожидается ,  достигнет  16,08 млрд долларов США к 2032 году при среднегодовом темпе роста 7,50% в прогнозируемый период.
• Рост рынка в значительной степени обусловлен растущей сложностью процессов разработки лекарств и ростом числа клинических испытаний по всему миру, что требует надежных систем мониторинга и управления побочными реакциями на лекарства и данными о безопасности пациентов. Это привело к большей зависимости от передовых решений по безопасности лекарств и технологий фармаконадзора в фармацевтической и биотехнологической промышленности
• Кроме того, растущее регулирующее давление со стороны мировых органов здравоохранения и растущая осведомленность общественности о рисках, связанных с приемом лекарств, стимулируют спрос на безопасные, автоматизированные и соответствующие требованиям системы мониторинга безопасности. Эти сходящиеся факторы ускоряют внедрение решений по безопасности лекарств и платформ фармаконадзора, тем самым значительно стимулируя рост отрасли

Анализ рынка решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора

• Решения по безопасности лекарств и системы фармаконадзора, обеспечивающие сквозной мониторинг побочных реакций лекарств и данных по безопасности на протяжении всего жизненного цикла продукта, становятся все более важными как на клиническом, так и на постмаркетинговом этапе из-за повышенного контроля со стороны регулирующих органов и необходимости оценки рисков в режиме реального времени. Эти системы имеют решающее значение для обеспечения безопасности пациентов, соблюдения нормативных требований и эффективного фармакологического надзора
• Растущий спрос на решения по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в первую очередь обусловлен всплеском глобальных клинических испытаний, ростом числа нежелательных лекарственных реакций (ADR) и растущим акцентом на интеграцию данных на платформах фармаконадзора. Внедрение инструментов на основе ИИ, облачных систем отчетности и технологий автоматизации еще больше повысило эффективность и точность операций по безопасности лекарственных средств
• Северная Америка доминирует на рынке решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора с наибольшей долей выручки в 41,3% в 2024 году, что характеризуется строгими правилами FDA, надежной экосистемой фармацевтических исследований и разработок и ранним внедрением передовых технологий мониторинга безопасности.
• Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим регионом на рынке решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в течение прогнозируемого периода, при этом среднегодовой темп роста составит 10,4%, что обусловлено быстрым расширением фармацевтического производства, ростом активности клинических исследований, ростом расходов на здравоохранение и правительственными инициативами по обеспечению соответствия мировым стандартам безопасности лекарственных средств.
• Сегмент программного обеспечения доминирует на рынке решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора с долей рынка 47,6% в 2024 году, что обусловлено растущей потребностью в централизованных базах данных, панелях мониторинга в реальном времени и бесшовной интеграции с системами EHR. Спрос на масштабируемые, облачные и работающие на основе ИИ программные платформы продолжает расти, поскольку компании стремятся улучшить соответствие и операционную эффективность в отчетности по безопасности

Область применения отчета и сегментация рынка решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора

Решения по безопасности лекарственных средств и тенденции рынка фармаконадзора

« Повышенное удобство за счет автоматизации и системной интеграции »

• Значительная и ускоряющаяся тенденция на мировом рынке решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора — это растущая интеграция автоматизированных платформ с системами нормативных и клинических данных. Эта интеграция оптимизирует обнаружение нежелательных явлений, обработку случаев и подачу нормативных документов по всей фармацевтической цепочке создания стоимости
  • Например, несколько ведущих поставщиков программного обеспечения для фармаконадзора теперь предлагают централизованные платформы, которые интегрируются с базами данных клинических испытаний, электронными медицинскими картами (ЭМК) и системами регулирования, такими как EudraVigilance и FAERS FDA, обеспечивая отчетность и соответствие требованиям в режиме реального времени.
• Автоматизация обеспечивает такие функции, как интеллектуальная сортировка случаев, обнаружение дубликатов и генерация повествования, что значительно сокращает ручную работу и повышает точность данных по безопасности. Компании все чаще внедряют роботизированную автоматизацию процессов (RPA) для рутинного ввода и сверки данных
• Бесшовная интеграция систем безопасности лекарств с более широкими клиническими и коммерческими платформами облегчает единую среду мониторинга безопасности. С помощью единого интерфейса заинтересованные стороны могут отслеживать безопасность продукта, обнаружение сигнала и оценку пользы и риска на нескольких рынках и в нескольких линейках продуктов
• Эта тенденция к более интеллектуальным, оптимизированным и взаимосвязанным операциям фармаконадзора перестраивает стратегии регулирования и управление безопасностью лекарств на протяжении всего жизненного цикла. Организации отдают приоритет платформам, которые поддерживают сквозные рабочие процессы фармаконадзора и обеспечивают глобальное соответствие
• Спрос на решения по обеспечению безопасности лекарственных средств, которые предлагают масштабируемую автоматизацию, интеграцию в реальном времени и расширенную аналитику данных, стремительно растет в фармацевтическом, биотехнологическом и CRO-секторах, поскольку компании стремятся повысить безопасность пациентов, оптимизируя при этом эффективность работы.

Динамика рынка решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора

Водитель

«Растущая потребность в связи с растущей сложностью лекарственных препаратов и регулятивным давлением»

• Растущая сложность фармацевтических продуктов, включая биологические препараты, генную терапию и персонализированные лекарства, усилила спрос на надежные системы фармаконадзора для мониторинга безопасности лекарственных средств на протяжении всего жизненного цикла.
  • Например, глобальный переход к ускоренному одобрению лекарственных препаратов и выдаче разрешений на их использование в экстренных случаях подчеркнул важность надзора за безопасностью в режиме реального времени для быстрого выявления и устранения нежелательных лекарственных реакций (НЛР).
• Регулирующие органы, такие как FDA (США), EMA (Европа) и CDSCO (Индия), вводят строгие планы пострегистрационного надзора и управления рисками, вынуждая фармацевтические компании вкладывать значительные средства в передовые решения по обеспечению безопасности лекарственных средств.
• Более того, растущий объем глобальных клинических испытаний и вовлечение различных групп пациентов требуют высококачественной интеграции данных и отслеживания нежелательных явлений в различных географических регионах и нормативных базах.
• Облачные платформы безопасности лекарственных средств и инструменты обнаружения сигналов на основе искусственного интеллекта внедряются в масштабах, чтобы повысить точность и эффективность, позволяя проводить анализ данных в режиме реального времени и выявлять потенциальные риски, связанные с лекарственными средствами, на ранних стадиях.
• В результате фармацевтические и биотехнологические компании все чаще передают функции фармаконадзора на аутсорсинг специализированным поставщикам, предлагающим экономически эффективные, масштабируемые и соответствующие требованиям услуги по обеспечению безопасности лекарственных средств, тем самым ускоряя рост рынка.

Сдержанность/Вызов

« Проблемы конфиденциальности данных и ограниченная квалифицированная рабочая сила »

• Несмотря на растущий спрос на решения по фармаконадзору, проблемы конфиденциальности данных и соответствия требованиям создают значительные ограничения, особенно в регионах с развивающимися законами о защите данных, такими как GDPR (Европа), HIPAA (США) и Закон DPDP в Индии.
  • Например, трансграничная передача данных и обработка информации о состоянии здоровья пациентов в рамках аутсорсинговых операций по обеспечению безопасности лекарственных средств требуют строгих мер безопасности и правовой ясности, что часто создает операционные сложности и задержки.
• Более того, нехватка квалифицированных специалистов по фармаконадзору, особенно тех, кто имеет опыт в написании нормативных документов, управлении базами данных по безопасности и глобальном соблюдении нормативных требований, продолжает создавать проблемы для масштабируемости рынка.
• Малые и средние фармацевтические компании часто сталкиваются с финансовыми и инфраструктурными трудностями, связанными с содержанием внутренних групп по контролю качества лекарственных препаратов, что приводит к разрозненности или непоследовательности в практике обеспечения безопасности лекарственных средств.
• Еще больше осложняют ситуацию языковые барьеры, непоследовательные стандарты отчетности о нежелательных явлениях в разных странах и проблемы интеграции с устаревшими системами, которые затрудняют мониторинг безопасности в режиме реального времени и глобальную гармонизацию данных.
• Решение этих проблем требует усовершенствованных программ обучения в отрасли, более тесного сотрудничества в сфере регулирования и внедрения безопасных, совместимых платформ для обеспечения как соответствия требованиям, так и эффективных методов фармаконадзора во всем мире.

Решения по безопасности лекарственных средств и сфера применения фармаконадзора на рынке

Рынок решений по обеспечению безопасности лекарственных средств и фармаконадзора сегментирован по типу, продукту, функциональности, способу доставки, конечным пользователям и каналу сбыта.

• По типу

По типу рынок решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора сегментируется на программное обеспечение и услуги. Сегмент услуг имел наибольшую долю выручки в 47,6% в 2024 году, что обусловлено растущими тенденциями аутсорсинга среди фармацевтических компаний для мониторинга безопасности и соблюдения нормативных требований. Эти услуги часто являются индивидуальными и масштабируемыми, поддерживая как устоявшиеся фармацевтические компании, так и новые биотехнологические компании.

Ожидается, что сегмент программного обеспечения продемонстрирует самые высокие среднегодовые темпы роста в 11,3% в период с 2025 по 2032 год благодаря более широкому внедрению инструментов автоматизации, обнаружения нежелательных явлений на основе машинного обучения и облачных платформ фармаконадзора.

• По продукту

На основе продукта рынок решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора сегментирован на стандартную форму и индивидуальную форму. Сегмент стандартной формы доминировал на рынке с долей выручки 63,1% в 2024 году, поскольку многие конечные пользователи предпочитают экономически эффективные, готовые к внедрению решения для базовой нормативной отчетности и анализа безопасности.

Ожидается, что сегмент индивидуальных форм будет расти самыми быстрыми темпами среднегодового темпа роста в 10,1% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено растущим спросом на специализированные платформы, соответствующие рабочим процессам компании, терапевтическим областям и глобальным стандартам отчетности.

• По функциональности

На основе функциональности рынок решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора сегментируется на программное обеспечение для отчетности о нежелательных явлениях, программное обеспечение для аудита безопасности лекарственных средств и программное обеспечение для отслеживания проблем. Сегмент программного обеспечения для отчетности о нежелательных явлениях имел наибольшую долю выручки в 54,6% в 2024 году, поскольку он служит основой всех процессов фармаконадзора и имеет решающее значение для соответствия требованиям мировых органов здравоохранения.

Ожидается, что сегмент программного обеспечения для отслеживания проблем зафиксирует самый быстрый среднегодовой темп роста в 10,9% в течение прогнозируемого периода, поскольку компании ищут инструменты для решения проблем в режиме реального времени, чтобы управлять сложностями жизненного цикла обоснований безопасности и повышать точность обнаружения сигналов.

• Доставка

На основе доставки рынок решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора сегментирован на режим доставки на месте и режим доставки по требованию/в облаке (SaaS). Режим доставки по требованию/в облаке лидирует с долей рынка 60,3% в 2024 году благодаря своей масштабируемости, более низким затратам на инфраструктуру и простоте доступа в режиме реального времени для глобальных групп фармаконадзора.

Сегмент локальной доставки, хотя и сокращается в своем внедрении, по-прежнему актуален для строго регулируемых или чувствительных к безопасности операций.

• Конечными пользователями

На основе конечных пользователей рынок решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора сегментирован на биотехнологии и фармацевтику, контрактные исследовательские организации (CRO), больницы, KPO/BPO и поставщиков медицинских услуг. Сегмент биотехнологических и фармацевтических компаний доминировал с долей выручки 48,9% в 2024 году, поскольку эти организации напрямую отвечают за соблюдение требований безопасности лекарственных средств, пострегистрационный надзор и регулирующие документы.

Ожидается, что сегмент CRO продемонстрирует самые высокие среднегодовые темпы роста в 11,7% в период с 2025 по 2032 год, что будет обусловлено ростом аутсорсинга функций фармаконадзора в целях повышения экономической эффективности и доступа к экспертным знаниям.

• По каналу сбыта

На основе канала сбыта рынок решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора сегментируется на прямые продажи и розничные продажи. На сегмент прямых продаж пришлось наибольшая доля в 71,6% в 2024 году, что отражает сложный, высокоценный характер сделок по решениям по фармаконадзору, которые требуют индивидуальных контрактов и поддержки.

Сегмент розничных продаж, вероятно, будет расти умеренными темпами за счет закупок готового программного обеспечения небольшими фирмами и отдельными поставщиками медицинских услуг.

Региональный анализ рынка решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора

• Северная Америка доминирует на рынке решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора с наибольшей долей выручки в 41,3% в 2024 году, что обусловлено строгими нормативными требованиями, присутствием крупных фармацевтических компаний и ростом инвестиций в технологии безопасности лекарственных средств.
• Заинтересованные стороны региона высоко ценят передовое программное обеспечение и услуги по фармаконадзору, которые гарантируют соблюдение требований FDA и Министерства здравоохранения Канады, позволяя эффективно сообщать о нежелательных явлениях и осуществлять мониторинг безопасности в режиме реального времени.
• Широкое внедрение также подкрепляется высокой технологической осведомленностью, растущим спросом на облачные модели доставки и сильным акцентом на безопасность пациентов, что делает регион ключевым центром решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в фармацевтическом, биотехнологическом и здравоохранительном секторах.

Обзор рынка решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в США

Рынок решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в США занимал самую большую долю выручки в 78% в Северной Америке в 2024 году, что обусловлено присутствием ведущих фармацевтических компаний и строгими нормативными рамками, такими как FDA. Растущее внимание к безопасности пациентов, увеличение количества клинических испытаний и достижения в облачном программном обеспечении для фармаконадзора подпитывают рост рынка. Более того, растущее внедрение инструментов безопасности лекарственных средств на основе ИИ и надежная инфраструктура здравоохранения вносят значительный вклад в расширение этого рынка.

Обзор рынка решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Европе

Ожидается, что рынок решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Европе будет расти с высокими среднегодовыми темпами с 2025 по 2032 год, поддерживаемыми строгими нормативными требованиями, такими как Директива ЕС по фармаконадзору. Увеличение расходов на здравоохранение, расширение клинических исследований и растущая осведомленность о методах обеспечения безопасности лекарственных средств способствуют принятию во всем регионе. Германия, Франция и Великобритания вносят заметный вклад, с растущим спросом со стороны фармацевтических компаний и организаций по контрактным исследованиям.

Обзор рынка решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Великобритании

Рынок решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора Великобритании, как ожидается, будет расти со значительным среднегодовым темпом роста в течение прогнозируемого периода, что обусловлено хорошо зарекомендовавшим себя сектором естественных наук страны и растущими правительственными инициативами по улучшению мониторинга безопасности лекарственных средств. Акцент на улучшении аналитики данных здравоохранения и расширение аутсорсинга фармаконадзора в контрактные исследовательские организации (CRO) дополнительно стимулируют рост рынка.

Обзор рынка решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Германии

Ожидается, что рынок решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Германии будет расширяться с заметным среднегодовым темпом роста в течение прогнозируемого периода, что будет обусловлено ростом инвестиций в цифровые технологии здравоохранения и растущим внедрением автоматизированных систем отчетности о нежелательных явлениях. Сильная нормативная поддержка в сочетании с передовой инфраструктурой здравоохранения ускоряет спрос на интегрированные платформы фармаконадзора как в фармацевтической, так и в биотехнологической промышленности.

Обзор рынка решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Прогнозируется, что рынок решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе зарегистрирует самый высокий среднегодовой темп роста в 10,4% в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено быстрой урбанизацией, реформами государственного здравоохранения и растущей активностью клинических исследований в таких странах, как Китай, Индия, Япония и Южная Корея. Увеличение фармацевтического производства, повышение осведомленности о безопасности лекарственных средств и растущее внедрение облачных решений способствуют устойчивому расширению рынка.

Обзор рынка решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Японии

Рост рынка решений по безопасности лекарств и фармаконадзора в Японии стабилен, ожидается, что среднегодовой темп роста составит 14%, что обусловлено старением населения, развитой экосистемой здравоохранения и растущим внедрением систем мониторинга безопасности лекарств на основе ИИ. Интеграция фармаконадзора с электронными медицинскими картами (ЭМК) и строгий регулирующий надзор являются ключевыми факторами, поддерживающими расширение.

Обзор рынка решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Китае

Решения по безопасности лекарств и фармакологический надзор в Китае составляют наибольшую долю выручки в Азиатско-Тихоокеанском регионе — 35% в 2024 году, что обусловлено быстрорастущим фармацевтическим сектором, крупномасштабными клиническими испытаниями и акцентом правительства на повышении стандартов безопасности лекарств. Рост инфраструктуры интеллектуального здравоохранения и отечественных компаний по разработке программного обеспечения также способствуют принятию рынка по всей стране.

Решения по безопасности лекарственных средств и фармаконадзор Доля рынка

Решения по обеспечению безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в основном реализуются известными компаниями, в том числе:

• Thermo Fisher Scientific Inc (США)
• C3i (США)
• Всемирные клинические испытания (США)
• Кларио (США)
• United Biosource LLC (США)
• Эннов (Гонконг)
• AB Cube SAS (Франция)
• Labcorp (США)
• Accenture (Ирландия)
• ICON plc (США)
• Группа ERGOMED (Великобритания)
• IQVIA (США)
• Генпакт (США)
• Cognizant (США)
• Корпорация Parexel International (MA) (США)
• ArisGlobal (США)

Последние разработки на мировом рынке решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора

• В мае 2025 года IQVIA, мировой лидер в области клинических исследований и анализа данных, объявила о запуске своей усовершенствованной платформы фармаконадзора, призванной оптимизировать отчетность о нежелательных явлениях и улучшить мониторинг безопасности лекарственных средств по всему миру. Платформа использует расширенную аналитику и интеграцию данных в реальном времени для предоставления более быстрых сведений, что позволяет поставщикам медицинских услуг и фармацевтическим компаниям принимать обоснованные решения в области безопасности. Это нововведение подчеркивает приверженность IQVIA повышению безопасности лекарственных средств и соблюдению нормативных требований
• В апреле 2025 года компания Cognizant расширила свой портфель решений по безопасности лекарственных средств, интегрировав автоматизированные инструменты на основе искусственного интеллекта для повышения эффективности и точности обработки случаев. Компания сообщила о значительном сокращении ошибок ручного ввода данных и сокращении сроков выполнения отчетов по безопасности. Это стратегическое развитие отражает фокус Cognizant на цифровой трансформации в сфере услуг фармаконадзора
• В марте 2025 года Parexel International Corporation заключила партнерство с ведущей биотехнологической фирмой для развертывания своей облачной системы фармаконадзора на нескольких площадках клинических испытаний по всему миру. Эта инициатива направлена ​​на унификацию сбора и отчетности данных о безопасности, гарантируя последовательное соблюдение нормативных требований и повышение безопасности пациентов в ходе испытаний. Сотрудничество подчеркивает роль Parexel в содействии инновационным решениям по управлению безопасностью лекарственных средств
• В феврале 2025 года ArisGlobal запустила свою последнюю версию платформы LifeSphere Drug Safety, которая отличается улучшенными возможностями управления рисками и обнаружения сигналов на основе машинного обучения. Это обновление обеспечивает фармацевтическим компаниям большую точность мониторинга сигналов безопасности лекарств и поддерживает более быструю подачу нормативных документов, укрепляя позицию ArisGlobal как пионера в области технологий фармаконадзора
• В январе 2025 года Labcorp Drug Development объявила об интеграции данных реальных доказательств в свои службы мониторинга безопасности лекарств для лучшей оценки профилей безопасности после выхода на рынок. Компания подчеркнула, что этот целостный подход улучшает результаты фармаконадзора, объединяя данные клинических испытаний с данными пациентов из различных медицинских учреждений, способствуя более безопасному использованию лекарств во всем мире

SKU-50238