IVD 法規事務外包涉及聘請外部專家或公司來管理體外診斷 (IVD) 產品的法規合規流程。這種外包的一個主要應用是簡化獲得新 IVD 產品監管批准的流程。外包使公司能夠利用專業的監管知識來有效地應對複雜的法規，確保其診斷設備及時進入市場，同時保持符合區域和國際標準。將監管事務委託給外部專業人士，公司可以專注於核心業務活動，同時受益於專家指導，以獲得其 IVD 創新的監管部門批准。
預計到 2029 年，全球 IVD 監管事務外包市場將達到 18,30,957.45 千美元，2022-2029 年預測期內的複合年增長率為 13.30%。
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以下是擁有較大市場份額的頂級IVD監管事務外包公司：
秩
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公司
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概述
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產品組合
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銷售地理覆蓋範圍
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發展
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1.
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ICON 股份有限公司
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ICON 是一家全球合約研究組織 (CRO)，提供一系列服務，包括 IVD 產品的監管事務支援。他們提供指導監管途徑和獲得 IVD 設備批准的專業知識，幫助公司簡化監管流程並有效率地將產品推向市場。
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美洲、歐洲、亞太地區、中東和非洲
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2021 年 9 月，西班牙副總統宣布向 ICON plc 提供數百萬歐元的研發支持，以加速分散式臨床試驗技術。愛爾蘭副總理兼企業、貿易和就業部長 Leo Varadkar TD 宣布，ICON plc（納斯達克股票代碼：ICLR）已獲得愛爾蘭企業局管理的 400 萬美元研發支持，以進一步增強其數據解決方案和分散式臨床試驗技術。 ICON plc 是一家總部位於都柏林、為製藥、生物技術和醫療器材行業提供藥物開發和商業化服務的全球供應商。這有助於該公司提高其市場地位。
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2.
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Medpace
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Medpace 是一家專門提供全方位臨床開發服務的 CRO，包括 IVD 產品的監管事務支援。他們提供量身定制的監管策略和全面的提交支持，以確保符合監管要求並加快 IVD 設備的市場准入。
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美洲、歐洲、亞太地區、中東和非洲
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2021 年 9 月，臨床研究站點協會 (SCRS) 宣布 Medpace 入圍 2021 年 SCRS 鷹獎決賽。 SCRS 鷹獎旨在表彰一位贊助商和一位 CRO，他們體現了以場地為中心的臨床試驗管理方法，並透過強大的場地合作夥伴關係，展現了卓越的領導力、專業精神、正直、熱情和對推動臨床研究專業發展的奉獻精神。這有助於該公司提升其在市場上的地位。
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3.
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精銳國際公司
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Parexel 提供廣泛的臨床研究服務，包括 IVD 產品的監管事務支援。他們的監管專家協助公司製定強有力的監管策略、準備提交文件並引導監管機構促進 IVD 設備的審批流程。
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亞太地區、美洲、歐洲、中東和非洲
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2021年10月，Parexel International Corporation 與京都大學醫院宣佈建立支持臨床研究的策略聯盟。 Parexel 是一家領先的全球臨床研究組織 (CRO)，專注於開發和提供創新的新療法以促進患者健康，京都大學醫院宣佈建立策略聯盟，旨在為臨床研究提供更多機會並創造高效且富有成效的方式來支持臨床研究。這有助於公司提高對開發和研究的關注。
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4.
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Labcorp藥物開發
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Labcorp Drug Development（前身為 Covance）提供監管事務支持，作為其綜合藥物開發服務的一部分，包括 IVD 產品。他們的監管專家指導監管策略、提交準備和全球法規遵守情況，幫助公司有效地將其 IVD 創新推向市場。
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亞太地區、美洲、歐洲、中東和非洲
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2021 年 12 月，Labcorp Drug Development 收購了 Toxikon Corporation，後者是一家提供一流非臨床測試服務的合約研究機構。 Toxikon 加入 Labcorp 藥物開發公司增強了 Labcorp 強大的非臨床開發組合，並為該公司與馬薩諸塞州波士頓地區的製藥和生物技術客戶合作奠定了策略基礎。這有助於該公司擴展業務。
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5.
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PPD公司
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PPD 是一家全球性 CRO，為 IVD 產品提供監管事務服務，作為其綜合臨床開發解決方案的一部分。他們的監管專家協助客戶制定監管策略、準備提交資料並與監管機構互動，以確保 IVD 設備及時獲得批准和市場准入。
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亞太地區、美洲、歐洲、中東和非洲
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2022 年 1 月，賽默飛世爾科技收購了重組蛋白領域的領導者 PeproTech。賽默飛世爾科技公司（NYSE：TMO）是科學服務領域的全球領導者，而PeproTech公司是一家領先的重組蛋白開發商和製造商。這有助於該公司擴展業務。
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結論
在 IVD 監管事務外包市場中，ICON plc、Medpace、Parexel International Corporation、Labcorp Drug Development 和 PPD Inc. 等公司在協助 IVD 製造商應對複雜的監管環境方面發揮關鍵作用。這些公司提供全面的監管支持，從策略制定到提交準備，促進 IVD 設備的有效審批和市場准入。利用他們的專業知識和全球影響力，他們幫助客戶有效地克服監管障礙，同時確保遵守區域和國際標準。他們的貢獻簡化了監管流程，使公司能夠專注於創新並加速向全球患者提供重要的診斷技術。作為 IVD 監管事務外包市場的關鍵參與者，這些公司強化了推動診斷醫療進步的生態系統。
