體外診斷設備（IVD）產業主要依賴監管事務。這些問題與各種醫療保健產品的使用壽命有關。監管事務外包為製造組織提供戰術、策略和營運支援和指導，以便它們能夠在監管環境中運作。透過這樣做，IVD設備製造商可以加快創建和向世界各地的機構和個人分發有效、安全的醫療保健產品。由於需要實現出版和監管操作等眾多流程的自動化，監管資訊系統的投資大幅增加。
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Data Bridge Market Research分析稱， IVD 監管事務外包市場預計在 2022 年至 2029 年的預測期內以 13.3% 的複合年增長率增長，預計到 2029 年將達到 18,30,957.45 千美元。 IVD 監管事務外包市場的採用預計將受到尋求在當地市場快速獲得批准的公司擴大地理擴張業務的推動。由於研發活動數量的增加，IVD監管事務外包市場正在快速成長，進一步增加了臨床試驗申請和產品註冊的數量。
預計預測期內慢性病盛行率的上升將推動市場成長率。
老年人口的增加和人們久坐的生活方式是導致各種慢性病出現的主要因素。慢性病和傳染病的發生率不斷上升，促使主要市場參與者開發快速診斷和檢測工具。除此之外，自我檢測和即時診斷設備的日益普及預計將推動全球體外診斷設備的成長。根據美國醫學協會估計，到2030年，60%的65歲或以上老年人將患有一種以上的慢性疾病。肺炎是一種致命的傳染病，主要影響60歲及以上的老年人口。糖尿病也是老年人常見的慢性疾病之一，因為老年人因荷爾蒙失衡而患內分泌失調的風險更高。根據《國際衛生政策與管理雜誌》報道，中國是糖尿病盛行率較高的國家之一。中國約有1.14億人患有此病。
報告範圍和市場細分
報告指標
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細節
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預測期
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2022年至2029年
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基準年
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2021
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歷史歲月
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2020（可自訂為 2014 - 2019）
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定量單位
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收入（千美元）、銷售（單位）、定價（美元）
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涵蓋的領域
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服務（法規撰寫和提交、法規註冊和臨床試驗申請、法規諮詢、法律代理、數據管理服務、化學製造和控制 (CMC) 服務等）、適應症（腫瘤學、神經病學、心臟病學、臨床化學和免疫測定、精準醫療、傳染病、糖尿病、基因檢測、艾滋病毒/艾滋病、血液學、藥物檢測/藥物基因組學、和大型企業）、階段（臨床、臨床前和 PMA（上市後授權））、類別（I 類、II 類和 III 類）、最終用戶（製藥公司、醫療器材公司、生技公司等）
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覆蓋國家
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美國、加拿大、墨西哥、英國、德國、義大利、法國、西班牙、俄羅斯、荷蘭、瑞士、土耳其、比利時、歐洲其他地區、中國、印度、日本、澳洲、韓國、新加坡、印尼、泰國、馬來西亞、菲律賓、亞太其他地區、沙烏地阿拉伯、阿聯酋、以色列、埃及、南非、中東和非洲其他地區、巴西、阿根廷、南美洲其他地區
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涵蓋的市場參與者
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Freyr Solutions、PPD Inc.（Thremofisher Scientific Inc. 的子公司）（美國）、ICON（美國）、Parexel International Corporation（美國）、CRITERIUM, INC.（美國）、Groupe ProductLife SA（法國）、Labcorp Drug Development（美國）、藥明康德（中國）、Genpe ProductLife SA（法國）、Labcorp Drug）（美國）、藥明康德（中國）、Genpact（中國）、Genpace） Life Sciences Group（德國）、RQM+（美國）、MakroCare（美國）、CRITERIUM, INC.（美國）、Groupe ProductLife SA（法國）、Propharma Group（美國）、Asia Actual（美國）、PBC BioMed（愛爾蘭）、EMERGO（美國）
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報告中涵蓋的數據指針
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除了市場價值、成長率、市場細分、地理覆蓋範圍、市場參與者和市場情景等市場洞察之外，Data Bridge 市場研究團隊策劃的市場報告還包括深入的專家分析、患者流行病學、管道分析、定價分析和監管框架。
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細分分析：
IVD監管事務外包市場根據服務、適應症、部署模式、組織規模、階段、類別和最終用戶進行細分。
- 根據服務，全球 IVD 監管事務外包市場分為監管撰寫和提交、監管註冊和臨床試驗申請、監管諮詢、法律代表、資料管理服務、化學製造和控制 (CMC) 服務等。 2022 年，監管文書撰寫和提交預計將佔據全球 IVD 監管事務外包市場的 42.47%，因為體內診斷醫療器材效能研究授權申請的成本估計約為 2,500 歐元。
- 根據適應症，全球 IVD 監管事務外包市場細分為腫瘤學、神經病學、心臟病學、臨床化學和免疫測定、精準醫療、傳染病、糖尿病、基因檢測、愛滋病毒/愛滋病、血液學、藥物檢測/藥物基因組學、輸血、護理點等。 2022 年，腫瘤學領域預計將以 28.56% 的份額主導全球 IVD 監管事務外包市場，因為其醫療設備在許多地區受到嚴格監管。
- 根據部署模式，全球 IVD 監管事務外包市場分為雲端和本地。到 2022 年，由於 IVD 維護和外包成本的增加，雲端運算領域預計將以 59.53% 的份額主導全球 IVD 監管事務外包市場。
預計到 2022 年，部署模式雲部分將主導 IVD 監管事務外包市場
2022 年，由於與 IVD 維護和外包相關的成本不斷增加，該市場的雲端部分將主導 IVD 監管事務外包市場。預計雲端運算領域在 2022-2029 年的預測期內將達到 13.8% 的最高複合年增長率。
- 根據組織規模，全球 IVD 監管事務外包市場分為中小型企業 (SMES) 和大型企業。到 2022 年，大型企業預計將以 61.45% 的份額主導全球 IVD 監管事務外包市場，因為組織策略收購和合作夥伴關係正在增加。
預計到 2022 年，大型企業 將在 IVD 監管事務外包市場中佔據最大的組織規模份額
2022 年，大型企業部門預計將佔據全球 IVD 監管事務外包市場的最大份額，因為組織策略收購和合作夥伴關係正在增加。在 2022 年至 2029 年的預測期間內，大型企業部門的複合年增長率為 12.7%。
- 根據階段，全球 IVD 監管事務外包市場分為臨床、臨床前和 PMA（上市後授權）。 2022 年，臨床領域預計將以 38.34% 的份額主導全球 IVD 監管事務外包市場，因為對人體進行的臨床試驗可以深入了解設備的實際實用場景。此外，該地區各公司研發活動的增加將推動市場的成長。
- 根據類別，全球 IVD 監管事務外包市場分為 I 類、II 類和 III 類。 2022 年，I 類細分市場預計將以 50.06% 的份額主導全球 IVD 監管事務外包市場，因為它是 Achieve 的植入式醫療器械，使用 3 類和 4 類醫療器械，臨床研究成本約為 4300 歐元。
- 根據最終用戶，全球 IVD 監管事務外包市場分為製藥公司、醫療器材公司、生技公司和其他公司。 2022年，醫療器材公司預計將憑藉各種高效率的技術服務和標準，在全球IVD監管事務外包市場中佔52.00%的份額。
主要參與者
Data Bridge Market Research 認為以下公司是 IVD 法規事務外包市場的主要 IVD 法規事務外包市場參與者，它們是 LORENZ Life Sciences Group（德國）、RQM+（美國）、MakroCare（美國）、CRITERIUM, INC.（美國）、Groupe Product SA（法國）、Propharma Group（美國）、AGO（美國）、美國）。
市場開發
- 2021年11月，USA-9科技雜誌將Freyr列入「2021年十大最佳技術解決方案提供者」名單。 Freyr Solutions是一家領先的全球監管解決方案和服務供應商，被科技雜誌USA-9.com評選為「2021年十大最佳技術解決方案提供商」之一，這得益於Fryer持續設計創新的軟體解決方案，並支持客戶實現各自的合規目標。這有助於該公司獲得更高的知名度。
- 2021年10月，Propharma集團宣布收購Pharmica Consulting。這項新的合作關係使 ProPharma Group 能夠為整個產品生命週期的客戶提供更多支持，同時也使 Pharmica Consulting 能夠將其解決方案擴展到國外，從而促進公司的整體成長。
- In December 2021, RQM+ announced the acquisition of AcKnowledge Regulatory Strategies to expand regulatory expertise. AcKnowledge Regulatory Strategies (AcKnowledge RS) is a San Diego-based firm whose specialization includes regulatory affairs consulting for the IVD industry and medical devices. The addition of this impressive team to RQM+'s wide network of current and former FDA reviewers, engineers, scientists, regulatory and quality specialists strengthens the company's FDA submission experience.
Regional Analysis
Geographically, the countries covered in the IVD regulatory affairs outsourcing market report are U.S., Canada, Mexico, U.K., Germany, Italy, France, Spain, Russia, Netherland, Switzerland, Turkey, Belgium, Rest of Europe, China, India, Japan, Australia, South Korea, Singapore, Indonesia, Thailand, Malaysia, Philippines, Rest of Asia-Pacific, Saudi Arabia, U.A.E, Israel, Egypt, South Africa, Rest of Middle East and Africa, Brazil, Argentina, Rest of South America.
As per Data Bridge Market Research analysis:
North America is the dominant region in IVD regulatory affairs outsourcing market during the forecast period 2022 - 2029
North America will continue to dominate the IVD regulatory affairs outsourcing market in terms of market share and market revenue and will continue to flourish its dominance during the forecast period due to the increasing technological advancement in this region. Also, presence of key market players will propel the market's growth rate in this region. U.S. dominates the North American region due to the rise in strategic acquisition and partnership among organization.
Asia-Pacific is estimated to be the fastest growing region in IVD regulatory affairs outsourcing market the forecast period 2022 - 2029
Asia-Pacific region is anticipated to grow at the highest rate during the forecast period of 2022-2029 due to the availability of the largest clinical laboratory in the region. China dominates the Asia-Pacific region due increasing developments in the healthcare sector.
COVID-19 Impact Analysis
新冠疫情對IVD法規事務外包市場產生了負面影響。 COVID-19 導致全球醫療保健市場衰退。除了社區之外，COVID-19 對世界主要經濟體，特別是醫療保健產業也造成了同樣可怕的影響。主要政黨仍在根據迅速變化的情況調整自己的方針。從長遠來看，醫療保健業務預計將受到 COVID-19 的重大影響。在危機過去之前，各國和重要參與者必須對醫療保健做出重大改變。預計不久的將來醫療保健領域的變革將包括技術進步、成本控制和醫療服務的普及。在當前的疫情中，數位健康和遠距醫療已成為焦點。遠端診斷、護理和諮詢的必要性在新冠肺炎疫情中再次被強調。近年來，監管和行為障礙阻礙了遠距醫療的傳播。
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