全球醫療器材警戒市場規模、份額及趨勢分析報告－產業概覽及至2033年預測

醫療器材警戒市場規模

• 2025年全球醫療器材警戒市場規模為734.6億美元 ，預計 2033年將達1,251.8億美元，預測期內 複合年增長率為6.89%。
• 市場成長主要受全球醫療器材使用量不斷增加以及醫療保健系統對上市後監測、不良事件報告和病人安全監測日益嚴格的監管要求的推動。
• 此外，製造商和醫療保健機構對風險管理、產品可追溯性和遵守全球法規的意識不斷增強，使得醫療器材警戒系統成為現代醫療保健基礎設施的關鍵組成部分。這些因素共同加速了醫療器材警戒系統的應用，並顯著增強了整體市場成長。

醫療器材警戒市場分析

• 醫療器材警戒系統能夠監測、報告和分析與醫療器材相關的不良事件和安全問題，由於其在確保合規性和最大限度降低臨床風險方面發揮著重要作用，因此正成為醫院、製造商和監管機構等各方醫療保健品質和病人安全框架的重要組成部分。
• 對醫療器材警戒解決方案日益增長的需求主要受以下因素驅動：複雜醫療器材的使用日益增多、對病人安全日益重視，以及全球衛生當局實施的更為嚴格的上市後監管法規。
• 北美地區在醫療器材警戒市場佔據主導地位，預計2025年將以39.2%的市佔率位居榜首。這得益於其成熟的監管環境、數位化醫療解決方案的廣泛應用以及眾多大型醫療器材製造商的存在。美國警戒系統的應用正穩定成長，以滿足美國食品藥物管理局（FDA）嚴格的上市後監測和報告要求。
• 由於新興經濟體醫療基礎設施的不斷完善、醫療器材滲透率的提高以及監管框架的加強，預計亞太地區將在預測期內成為醫療器材警戒市場成長最快的地區。
• 按需/雲端（SaaS）交付模式憑藉其可擴展性、成本效益、快速部署以及支援跨地域分佈的製造商和服務提供者進行即時不良事件報告和監管合規的能力，在醫療器械警戒市場佔據主導地位，預計到2025年市場份額將達到46.8%。

報告範圍和醫療器材警戒市場細分 

醫療器材警戒市場趨勢

透過人工智慧賦能的警戒平台實現數位轉型

• 全球醫療器材警戒市場的一個顯著且加速發展的趨勢是，人工智慧(AI)、自動化和進階分析技術正日益融入上市後監測系統，以提高不良事件的檢測、報告準確性和合規性。
  • 例如，領先的警戒軟體供應商正在整合人工智慧驅動的訊號偵測工具，這些工具可以自動分析大量的設備安全數據，以便更早識別潛在風險，從而支援主動糾正措施和監管申報。
• 人工智慧在醫療器材安全警戒中的應用，能夠實現諸如自動病例接收、不良事件智慧優先排序以及基於歷史安全資料的預測性風險評估等功能。例如，基於人工智慧的演算法可以標記診斷或治療器械中異常​​的報告模式，使製造商能夠在問題升級之前解決安全隱患。
• 雲端警戒平台的日益普及進一步促進了跨地域的無縫數據集成，從而在統一的數位生態系統中實現對設備性能、監管報告和審計準備的集中監控。
• 這種向智慧化、數據驅動和自動化監管系統發展的趨勢正在重塑製造商和服務提供者管理上市後合規性的方式，更加重視即時監控和監管透明度。
• 隨著原始設備製造商 (OEM)、合約研究機構 (CRO) 和業務流程外包 (BPO) 服務商尋求可擴展、經濟高效且合規的方法來管理其日益增長的全球設備組合，對人工智慧賦能和雲端整合醫療器械警戒解決方案的需求正在穩步增長。
• SaaS 型警戒解決方案的日益普及，透過降低對基礎設施的依賴性，並加快全球製造商的部署速度，進一步加速了其應用。

醫療器材警戒市場動態

司機

監管審查力道加大，對病人安全的重視程度日益提高

• 全球對上市後監測和不良事件報告的監管要求日益嚴格，是推動整個醫療保健產業加速採用醫療器材警戒系統的主要驅動因素。
  • 例如，監管機構加強了對及時通報、可追溯性和記錄醫療器材相關不良事件的要求，迫使製造商投資建構結構化的警戒平台。
• 隨著複雜診斷、治療和外科手術設備的使用在全球範圍內不斷擴大，系統地監測設備性能和患者結果的需求日益迫切，這進一步強化了警戒系統的作用。
• 此外，人們對病患安全風險和產品責任問題的日益關注，促使製造商採取積極主動的監管策略，以最大限度地減少召回、罰款和聲譽損失。
• 合約研究機構 (CRO) 和業務流程外包 (BPO) 機構越來越多地參與到原始設備製造商 (OEM) 的警戒活動管理中，加之合規職能外包的日益增多，進一步推動了市場成長和解決方案的採用。
• 隨著設備使用量的增加，不良事件資料量也隨之成長，因此需要自動化且可擴展的警戒解決方案來有效率地履行報告義務。
• 各地區監管指南的不斷更新迫使製造商對傳統的警戒流程進行現代化改造，從而持續推動對先進警戒平台的需求。

克制/挑戰

數據複雜性、整合問題和合規負擔

• 管理跨多個器材類別、地區和監管框架的大量異質安全數據，對醫療器材警戒系統的有效實施構成重大挑戰。
  • 例如，報告格式不一致、區域監管差異以及資料來源分散等問題，都會使不良事件分析和監管申報的及時性變得複雜。
•  確保本地和雲端系統的資料準確性、驗證性和可追溯性仍然十分複雜，尤其對於跨多個市場和司法管轄區運作的組織而言更是如此。
• 此外，高昂的實施成本、與傳統IT系統整合方面的挑戰以及對熟練的監管專業人員的需求，都可能成為障礙，尤其對於中小型製造商而言更是如此。
• 透過標準化資料框架、提升系統互通性和加強監管協調來克服這些挑戰，對於維持全球醫療器材警戒市場的長期成長至關重要。與雲端警戒平台相關的資料隱私和網路安全問題可能會進一步限制其應用，尤其是在資料保護法規嚴格的地區。
• 規模較小的機構內部監管專業知識有限，可能會增加對外部服務提供者的依賴，從而增加營運成本和複雜性。

醫療器材警戒市場範圍

市場按交付方式、應用程式和最終用戶進行細分。

• 按配送方式

根據交付模式，全球醫療器材警戒市場可分為按需/雲端（SaaS）交付模式和本地部署交付模式。按需/雲端（SaaS）交付模式憑藉其可擴展性、成本效益以及支援跨地域即時不良事件報告的能力，在2025年佔據市場主導地位，收入份額高達46.8%。雲端警戒平台使製造商和服務提供者能夠集中管理來自多個地區的安全數據，從而加快監管申報速度並改善合規管理。對內部IT基礎設施和維護需求的降低進一步促進了其應用，尤其是在中小型OEM廠商。此外，SaaS解決方案支援頻繁的監管更新，確保系統始終符合不斷變化的全球合規要求。遠距辦公環境和分散式監管團隊的日益普及也增強了對雲端警戒平台的需求。這些因素共同促成了SaaS交付模式成為市場主導交付模式。

預計在預測期內，本地部署模式將實現最快成長，這主要得益於大型醫療器材製造商日益增長的資料安全疑慮和嚴格的內部合規政策。在資料本地化和隱私法規嚴格的地區運作的機構通常更傾向於本地部署，以便完全掌控敏感的患者和設備安全資料。本地部署解決方案提供更強大的客製化能力，使企業能夠根據複雜的內部流程客製化警戒工作流程。擁有傳統IT系統的大型OEM廠商也更青睞本地部署模式，因為它更容易與現有企業軟體整合。此外，對雲端環境網路安全威脅的擔憂也持續推動對本地部署的需求。這些因素共同促成了全球本地警戒解決方案的穩定成長。

• 透過申請

根據應用領域，全球醫療器材警戒市場可分為診斷、治療、手術和研究應用。 2025年，診斷應用領域佔據市場主導地位，這主要得益於診斷設備在醫院、實驗室和影像中心的廣泛應用和日益增長的需求。大量的診斷程序會產生大量的不良事件和性能數據，因此需要健全的警戒系統。診斷技術的頻繁更新和創新進一步增加了對持續上市後監測和監管報告的需求。診斷設備通常用於不同的患者群體，因此系統性的安全監測至關重要。監管機構也高度重視診斷的準確性和可靠性，這進一步推動了該領域警戒措施的實施。因此，診斷應用佔了醫療器材警戒市場最大的份額。

在植入式和先進治療器械日益普及的推動下，治療應用領域預計將在預測期內實現最快成長。這些器械通常具有較高的病患風險，因此需要進行密集的上市後監測和風險管理。組合產品和數位化治療器械的日益廣泛應用進一步提高了警戒要求。製造商正大力投資先進的警戒解決方案，以儘早發現安全訊號並避免代價高昂的召回。此外，監管機構正在收緊對治療器械的監測要求，從而加速警戒系統的普及。這些因素共同推動了治療應用領域的快速成長。

• 由最終用戶

根據最終用戶，全球醫療器材警戒市場可細分為臨床研究機構 (CRO)、原始設備製造商 (OEM) 和業務流程外包 (BPO) 服務提供者。原始設備製造商 (OEM) 預計將在 2025 年佔據市場主導地位，擁有最大的收入份額，因為 OEM 對其產品的監管合規性和上市後監測負有主要責任。日益嚴格的監管審查迫使製造商直接投資於強大的警戒平台。 OEM 管理龐大且多樣化的產品組合，產生大量安全數據，需要集中監控和報告。警戒系統有助於 OEM 降低法律風險、減少召回成本並維護品牌聲譽。將警戒解決方案與品質管理和監管系統相結合，進一步促進了 OEM 的採用。這些因素共同使 OEM 成為領先的最終用戶群。

預計在預測期內，業務流程外包(BPO) 領域將實現最快成長，這主要得益於醫療器材製造商越來越多地將警戒和合規活動外包。 BPO 供應商提供成本效益高、可擴展且專業的監管知識，因此對需要履行多國報告義務的原始設備製造商 (OEM) 極具吸引力。全球法規日益複雜，導致企業更加依賴外部服務提供者進行不良事件報告和記錄。 BPO 利用先進的警戒平台，有效處理跨區域的大量案例。此外，新興市場正成為警戒外包服務的重要中心。這些因素正在加速全球醫療器材警戒市場中 BPO 終端用戶領域的成長。

醫療器材警戒市場區域分析

• 北美地區在醫療器材警戒市場佔據主導地位，預計2025年將以39.2%的市佔率位居榜首。這得益於其成熟的監管環境、數位化醫療解決方案的廣泛應用以及眾多大型醫療器材製造商的存在。美國警戒系統的應用正穩定成長，以滿足美國食品藥物管理局（FDA）嚴格的上市後監測和報告要求。
• 該地區的醫療保健利益相關者高度重視監管合規、數據準確性和及時的不良事件報告，並以先進的數位醫療基礎設施和廣泛採用的自動化警戒平台為支援。
• 這個強大的市場地位得益於主要醫療器材製造商的存在、完善的監管框架以及對合規技術的大量投資，使得醫療器材警戒系統成為該地區醫療保健品質管理的關鍵組成部分。

美國醫療器材警戒市場洞察

2025年，美國醫療器材警戒市場在北美地區佔據最大的市場份額，這主要得益於美國食品藥物管理局（FDA）嚴格的監管、醫療器材的高使用率以及對病人安全的重視。製造商和醫療保健利害關係人日益重視健全的上市後監測系統，以確保及時通報不良事件並符合監管要求。診斷、治療和外科器械日益複雜，進一步提高了警戒要求。此外，數位醫療技術和自動化報告平台的廣泛應用也促進了市場成長。全球醫療器材原始設備製造商（OEM）和合約研究機構（CRO）的強大實力，也持續鞏固了美國市場的領先地位。

歐洲醫療器材警戒市場洞察

預計在預測期內，歐洲醫療器材警戒市場將以穩定的複合年增長率成長，這主要得益於歐盟醫療器材法規 (MDR) 的嚴格實施以及對上市後監管的日益重視。成員國監管力度的不斷加強促使製造商強化警戒系統和文件流程。醫院和診所對先進醫療技術的日益普及也產生了大量的安全數據。歐洲利害關係人重視標準化、合規的警戒框架，以履行多國通報義務。診斷、治療和外科器械領域的成長均十分顯著，從而支撐了整體市場的擴張。

英國醫療器材警戒市場洞察

受監管框架不斷完善以及英國脫歐後對病患安全日益重視的推動，預計英國醫療器材警戒市場在預測期內將以顯著的複合年增長率成長。在英國營運的醫療器材製造商正投資於先進的警戒解決方案，以符合國家和國際合規要求。創新醫療器材在醫療機構中的日益普及，導致不良事件報告數量不斷增加。英國強大的臨床研究生態系統也進一步促進了警戒技術的應用。此外，監管和警戒活動外包的增加也推動了市場成長。

德國醫療器材警戒市場洞察

預計在預測期內，德國醫療器材警戒市場將以可觀的複合年增長率成長，這主要得益於德國強大的醫療技術產業以及對監管合規的重視。德國先進的醫療保健基礎設施對系統化的上市後監測解決方案有顯著的需求。製造商高度重視資料的準確性、可追溯性和病患安全，推動了對先進警戒平台的採用。德國對品質管理和風險緩解的重視進一步促進了市場成長。警戒系統與現有品質和監管架構的整合正變得越來越普遍。

亞太地區醫療器材警戒市場洞察

亞太地區醫療器材警戒市場預計將在預測期內以最快的複合年增長率成長，這主要得益於醫療基礎設施的不斷完善、醫療器材普及率的提高以及新興經濟體監管力度的加強。中國、日本和印度等國家對上市後監測要求的認識正在不斷提高。全球原始設備製造商（OEM）在亞太市場的參與度不斷提高，也加速了可擴展警戒解決方案的需求。此外，該地區作為臨床研究和製造中心的地位日益凸顯，也導致不良事件報告數量不斷增加。這些因素共同推動了亞太地區市場的快速成長。

日本醫療器材警戒市場洞察

日本醫療器材警戒市場正蓬勃發展，這得益於該國先進的醫療保健體系、人口老化以及監管機構對器械安全的嚴格把控。高端診斷和治療器械的日益普及推動了健全警戒機制的需求。日本製造商注重精準性、可靠性和合規性，促進了先進警戒平台的應用。數位科技與醫療保健工作流程的整合進一步簡化了不良事件監測。對高效、準確的報告系統的需求持續支撐著市場的穩定成長。

印度醫療器材警戒市場洞察

2025年，印度醫療器材警戒市場在亞太地區將佔據顯著的收入份額，這主要得益於醫療保健行業的快速擴張、醫療器材滲透率的不斷提高以及監管意識的增強。印度診斷和治療器械的日益普及產生了大量的安全性和性能數據。政府旨在加強監管框架的措施鼓勵製造商採用結構化的警戒系統。高性價比的警戒服務提供者和業務流程外包（BPO）企業的存在進一步推動了市場發展。此外，全球原始設備製造商（OEM）也越來越多地參與印度市場，也增強了該市場的長期成長前景。

醫療器材警戒市場份額

醫療器材警戒產業主要由一些成熟的公司主導，其中包括：

• AssurX公司（美國）
• Ennov（法國）
• 斯巴達系統（美國）
• Veeva Systems Inc.（美國）
• IQVIA（美國）
• AB Cube（法國）
• EXTEDO GmbH（德國）
• 甲骨文（美國）
• 美敦力（愛爾蘭）
• 強生服務公司（美國）
• 雅培（美國）
• 西門子醫療股份公司（德國）
• Koninklijke Philips NV（荷蘭）
• 百特（美國）
• 波士頓科學公司（美國）
• 史賽克（美國）
• 賽默飛世爾科技公司（美國）
• 康德樂（美國）
• Zimmer Biomet（美國）
• Hologic公司（美國）

全球醫療器材警戒市場近期有哪些發展動態？

• 2025年7月，澳洲藥品管理局（TGA）報告稱，醫療機構強制報告醫療器材不良事件的規定已開始實施，自願報告將於2025年3月開始，全面強制報告將於2026年3月開始，旨在加強器械安全監測和監管響應。
• 2025年2月，歐盟醫療器材協調小組（MDCG）發布了更新版MDCG 2023-3 Rev.2指南，明確並加強了事件和嚴重事件報告的定義和時間表，並將警戒流程與Eudamed上市後監測資料庫對接，以提高透明度和合規性。
• 2025年1月，英國藥品和保健產品監管局（MHRA）發布了一套新的上市後監測（PMS）指南，該指南與2024年英國上市後監測法規的修訂相一致，旨在加強英國醫療器械製造商的警戒報告要求和合規框架。
• 2024年11月，醫療器材協調小組（MDCG）更新了其歐洲警戒指南MDCG 2023-3，將體外診斷器材（IVD）納入EUDAMED警戒報告範圍，從而提高了歐盟範圍內IVD事件和嚴重事件的監管清晰度和報告標準。
• 2024年5月，印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）發布通告，強制所有醫療器材許可證持有人採用健全的不良事件通報系統，並使用印度醫療器材警戒計畫（MvPI）平台，以便及時識別、記錄和報告與器械相關的不良事件。

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