全球監管事務外包市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概覽和 2032 年預測

監理事務外包市場規模

• 2024 年全球監管事務外包市場規模為114.9 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 258.5 億美元，預測期內 複合年增長率為 10.66%。
• 市場成長主要受到製藥、生物技術和醫療器材產業監管要求日益複雜的推動，促使企業尋求合規管理的專業外包服務
• 此外，對經濟高效、及時的監管提交的需求不斷增長，也推動了監管事務外包解決方案的採用。這些因素正在加速監管事務外包服務的普及，從而顯著推動全球監管事務外包產業的成長。

監理事務外包市場分析

• 監管事務外包，包括將合規、提交和文件任務委託給專業服務提供商，正在成為製藥、生物技術和醫療器材公司有效應對複雜的全球法規的重要組成部分
• 對監管專業知識的需求日益增長，加上區域審批流程日益複雜，推動了監管事務外包服務的採用。企業正在利用這些服務來確保及時進入市場，降低合規風險，並專注於核心研發活動。
• 北美在監管事務外包市場佔據主導地位，2024年其收入份額最高，達到40.5%，這得益於領先的製藥和生物技術公司、嚴格的FDA法規以及大量需要專業監管支持的臨床試驗。美國憑藉其完善的基礎設施、全面的監管指南以及對專業外包解決方案的旺盛需求，引領著該地區市場。
• 預計亞太地區將成為預測期內監管事務外包市場成長最快的地區，這得益於中國、印度和日本等國家製藥製造業的擴張、醫療保健投資的增加以及監管合規意識的提升。經濟高效的外包解決方案和日益增長的臨床試驗活動進一步加速了市場成長。
• 大型企業在監管事務外包市場佔據主導地位，2024 年的收入份額最高，達到 45%，這得益於跨國製藥、生技和醫療器材公司在全球的廣泛運作。大型企業通常會將監管職能外包，以管理大量產品註冊、維護跨地區的合規性並優化營運效率。

報告範圍和監管事務外包市場細分      

監理事務外包市場趨勢

對專業監管專業知識的需求不斷增長

• 全球監管事務外包市場一個顯著且加速發展的趨勢是，企業越來越依賴專業服務提供者來管理複雜的監管提交、合規文件和審批流程。這一趨勢的驅動力在於企業需要及時進入市場，並遵守跨地區不斷變化的監管法規。
• 製藥、生技和醫療器材公司越來越多地將監管任務外包，以簡化營運、降低合規風險並更專注於核心研發活動。
• 市場上的主要服務提供者正在擴展其服務範圍，包括端到端監管支持，包括檔案準備、提交管理、上市後監督和監管情報，確保客戶始終符合區域和全球要求
• 法規日益複雜，加上 FDA、EMA 和 PMDA 等機構的嚴格指導方針，推動了對提供全球監管策略專業知識和更快提交時間的外包解決方案的需求
• 此外，隨著企業尋求具有成本效益且可靠的監管支援服務，北美、歐洲和亞太地區臨床試驗活動的增多和產品審批數量的增加正在推動市場成長
• 監管事務外包市場正在大型製藥組織和中小型企業中不斷擴張，凸顯了其廣泛採用以及外包專業知識在加速產品開發和商業化方面的關鍵作用

監管事務外包市場動態

司機

由於監管複雜性增加和全球擴張，需求不斷增長

• 製藥、生技和醫療器材產業監管要求日益複雜，加上醫療保健市場的全球擴張，是監管事務外包需求增加的重要驅動因素
  • 例如，2024年4月，一家領先的CRO宣布擴展其監管諮詢服務，包括面向全球市場的AI驅動的提交追蹤和合規監控。預計主要公司的此類策略將在預測期內推動監管事務外包產業的成長。
• 由於製藥和生物技術公司面臨更嚴格的合規標準和頻繁更新的監管框架，外包提供了產品註冊、臨床試驗申請和上市後授權方面的專業知識，為內部管理提供了一個引人注目的替代方案
• 此外，全球產品發布和跨境臨床試驗的日益增長的趨勢使得監管事務外包成為營運策略不可或缺的一部分，使公司能夠有效地應對不同的監管環境並確保及時獲得批准
• 能夠方便地利用經驗豐富的監管專業人員，減少內部合規工作量，並取得最新的法規指南，是推動大型製藥公司和新興生物技術公司採用監管事務外包的關鍵因素。策略夥伴關係的趨勢以及靈活外包選項的日益普及，進一步促進了市場的成長。

克制/挑戰

對資料安全和高服務成本的擔憂

• 對敏感臨床和監管數據的保密性和安全性的擔憂，對監管事務外包的廣泛應用構成了重大挑戰。由於外包依賴外部服務提供者和數位平台，因此存在資料外洩或未經授權存取的潛在風險，這引發了企業對合規性和智慧財產權保護的擔憂。
  • 例如，有關資料管理平台存在網路安全漏洞的報告使得一些公司對外包監管職能持謹慎態度。
• 透過強大的加密技術、安全的身份驗證協議以及遵守全球資料保護標準（例如 GDPR、HIPAA）來解決這些問題，對於建立客戶信任至關重要。 Parexel 和 Medpace 等公司在其服務產品中強調其先進的資料安全措施和合規框架，以安撫潛在客戶。
• 此外，與內部團隊相比，綜合監管外包服務的成本相對較高，這可能會對中小型公司（尤其是在新興市場）造成障礙。
• 雖然服務費正逐漸變得更具競爭力，但外包專業監管專業知識的溢價仍然可能阻礙採用，特別是對於預算有限或管理小型產品組合的公司而言
• 透過增強資料安全協議、對客戶進行合規最佳實踐教育以及開發具有成本效益的監管外包解決方案來克服這些挑戰對於持續的市場成長至關重要

監理事務外包市場範圍

市場根據服務前景、規模、類別、指示、階段和最終用戶進行細分。

• 按服務展望

根據服務前景，市場細分為監管諮詢、法律代理、法規撰寫和發布、產品註冊、臨床試驗申請和其他服務。監管諮詢領域佔據市場主導地位，2024 年的收入份額最高，為 42.5%。這種主導地位源自於製藥和生技公司越來越依賴專家指導來應對複雜的全球監管框架。監管諮詢為文件準備、監管提交和合規管理提供策略支持，從而確保更快獲得審批並降低被拒絕風險。產品線的不斷增長、新藥的上市以及研發投入的不斷增加，進一步鞏固了該領域的強勁地位。跨國公司通常更青睞諮詢服務，因為它們能夠提供跨區域監管知識和客製化解決方案。在不斷變化的監管環境中保持合規的需求進一步鞏固了監管諮詢作為領先服務的地位。

臨床試驗應用領域預計在2025年至2032年間實現最快的複合年增長率，達到22.1%，這得益於臨床試驗提交日益複雜的流程和日益嚴格的監管法規。將臨床試驗申請外包，可以幫助企業有效率地管理提交流程，確保遵守全球指南，並追蹤多個地區的審批進度。腫瘤學、神經病學和免疫學試驗數量的不斷增長，加上數位提交平台的日益普及，正在推動需求的成長。企業更傾向於選擇外包，以最大限度地降低風險、提高效率並確保準確性。中小企業尋求專業知識，但又不想維持龐大的內部監管團隊，這也推動了該領域的巨大潛力。

• 按尺寸

根據規模，市場可細分為小型、中型和大型。大型企業佔據市場主導地位，2024 年其收入份額最高，達到 45%，這得益於跨國製藥、生物技術和醫療器材公司在全球的廣泛運作。大型企業通常會將監管職能外包，以管理大量產品註冊、維護跨地區的合規性並優化營運效率。憑藉雄厚的財力和技術資源，這些公司可以聘請能夠處理複雜監管任務的頂級服務提供者。大型企業還可以降低監管延遲的風險，從而專注於核心研發和策略重點。由於產品線不斷增加、產品上市數量眾多以及全球監管趨嚴，大型企業對監管事務外包的需求持續成長。

由於新興生物科技公司和新創製藥公司日益依賴外包，預計小型生物製藥領域在2025年至2032年間將實現最快的複合年增長率，達到20.8%。小型企業通常缺乏龐大的內部監管團隊，更傾向於在產品註冊、合規和臨床提交方面尋求外部專家的支持。監管要求意識的不斷提高、臨床試驗數量的不斷增加以及經濟高效的外包解決方案推動了該領域的成長。在新興生物科技中心地區，由於內部監管知識有限，這一趨勢尤為強勁。外包使小型企業能夠獲得經驗豐富的專業人士的支持，並更快地獲得審批，而無需投入巨額營運資金。

• 按類別

根據類別，市場細分為藥品、仿製藥、創新藥、生物製劑、生物技術、ATMP、醫療器材、治療和診斷。由於新化學實體數量眾多且需要進行大量的監管提交，藥品領域在2024年佔據了市場主導地位，收入份額最高，為41.7%。該領域的監管外包使公司能夠遵守FDA、EMA和PMDA指南，同時加快產品上市時間。公司受益於專業的文件管理、全球提交策略和審批追蹤。高額的研發投入、龐大的產品線以及全球範圍內不斷增長的審批數量進一步鞏固了這一主導地位。外包有助於降低提交錯誤和監管延遲的風險，使該領域成為市場成長的關鍵驅動力。

在基因和細胞療法創新的推動下，ATMP（先進療法藥物）領域預計將在2025年至2032年間實現最快的複合年增長率，達到23.4%。監管外包服務為複雜的文件編制、臨床試驗申請和上市後合規性提供專業知識。不斷增長的研發投入、日益增多的審批以及先進療法的監管複雜性使得外部支持至關重要。企業利用外包來高效率應對跨區域監管，確保更快的產品上市和更高的合規性。 ATMP在腫瘤學、免疫學和罕見疾病領域的應用進一步加速了該領域的成長。

• 按適應症

根據適應症，市場細分為腫瘤科、神經科、心臟科、免疫科及其他科。由於全球對癌症治療的研發投入龐大，且​​腫瘤藥物核准數量不斷增加，腫瘤科領域在2024年佔據最大收入份額，達到44.2%。腫瘤科監管外包有助於公司有效率地管理提交量、複雜文件和多國合規性。癌症盛行率的上升和標靶治療的創新推動了外包需求。該領域受益於政府的大力支持、加速的審批流程和大規模臨床試驗，使其成為最有利可圖的適應症。在監管嚴格、競爭激烈的腫瘤科市場中，外包可以加快審批速度並降低風險。

預計在新型免疫療法、疫苗和生物製劑的推動下，免疫學領域在2025年至2032年間將達到最快的複合年增長率，達到21.6%。監管外包為新興療法的試驗提交、文件編制和法規合規性提供專業知識。認知度的提高、免疫學研發投入的增加以及創新生物製劑的引入推動了成長。企業利用外包來克服內部資源限制，同時確保監管效率。全球市場的不斷擴張以及對先進免疫療法日益增長的需求也推動了該領域的快速成長。

• 按階段

根據研究階段，市場細分為臨床前、臨床和上市後 (PMA)。臨床階段佔據主導地位，2024 年的收入份額最高，達到 43%，這得益於全球大量的臨床試驗和嚴格的監管合規要求。將臨床階段活動外包使公司能夠跨地區有效地管理試驗方案、提交和批准。腫瘤學、神經病學和心臟病學試驗的旺盛需求進一步推動了成長。公司受益於更快的監管審查、準確的文件記錄以及經驗豐富的專業人員的幫助，從而減輕了營運負擔。臨床階段監管工作的複雜性和工作量將繼續使這一領域成為市場的主要驅動力。

由於上市後監管要求、不良事件報告以及藥品和器械持續合規義務的不斷增加，預計2025年至2032年期間PMA（上市後授權）領域的複合年增長率將達到20.9%，達到最高水平。將PMA相關活動外包，使公司能夠確保安全監控、更新文件並有效率地遵守不斷變化的法規。生物製劑、醫療器材和先進療法領域審批數量的不斷增加，進一步推動了市場成長，因此PMA外包對於持續合規至關重要。

• 按最終用戶

根據最終用戶，市場細分為醫療器材公司、製藥公司和生技公司。製藥公司佔據主導地位，2024 年市場收入份額最高，達到 46%，這得益於大量的藥品審批、廣泛的臨床試驗以及全球監管要求。外包使製藥公司能夠專注於核心研發，同時確保符合國際法規。公司受惠於風險降低、營運成本降低、產品上市速度加快。大規模的全球營運和多產品線鞏固了製藥公司的主導地位，使其成為監管外包服務的最大用戶。

受基因療法、生物製劑和其他生物技術產品快速創新的推動，生物技術公司細分市場預計將在2025年至2032年間實現最快的複合年增長率，達到22.7%。外包監管職能有助於生技公司克服內部產能限制，並有效率地管理跨國申報。生物技術研發投資的增加、新興生物技術中心的崛起以及對監管最佳實踐的日益重視，進一步推動了這一成長。生物技術公司依賴專業服務提供者來加快審批速度，並確保在高度監管和不斷變化的環境中合規。

監理事務外包市場區域分析

• 受製藥、生技和醫療器材產業對專業監管服務需求不斷增長的推動，北美在監管事務外包市場佔據主導地位，2024 年的收入份額最高，為 40.5%。
• 該地區成熟的醫療保健基礎設施、主要全球 CRO 的存在以及早期採用的創新監管策略有助於其佔據市場領先地位
• 北美企業越來越多地將監管諮詢、產品註冊和臨床試驗申請等服務外包，以確保遵守嚴格的FDA和加拿大衛生部法規。對監管複雜性的高度認知，加上完善的法律和技術支持，進一步增強了小型和大型企業對IT解決方案的採用。

美國監管事務外包市場洞察

2024年，美國監管事務外包市場佔據北美地區最高收入份額，達81%，這得益於製藥、生物技術和醫療器材審批數量不斷增長，這些審批需要專業的監管支援。該市場受益於先進的監管框架、強大的合約研究組織（CRO）以及對法規撰寫、法律代理和上市後授權管理等服務的旺盛需求。腫瘤學、神經病學、心臟病學、免疫學和其他治療領域的大、中、小型公司越來越依賴外包來高效管理臨床前、臨床和上市後監管階段。

歐洲監理事務外包市場洞察

預計歐洲監管事務外包市場在預測期內將以顯著的複合年增長率擴張，主要原因是歐盟監管框架複雜，以及對生物製劑、ATMP和醫療器材等創新療法合規性的日益重視。德國、法國和其他歐盟國家的公司正在將臨床試驗申請、產品註冊和監管諮詢等監管服務外包，以控製成本並確保及時獲得批准。城鎮化進程加快、研發活動增加以及專業監管服務提供者的出現，正在促進小型、中型和大型企業的市場成長。

英國監管事務外包市場洞察

受製藥和生技公司對監管合規服務需求不斷增長的推動，英國監管事務外包市場預計將在預測期內實現顯著的複合年增長率。監管文件撰寫和發布、臨床試驗申請管理和產品註冊等外包服務，有助於企業有效率地應對英國藥品和保健產品監管局 (MHRA) 的監管法規。強大的醫療保健生態系統，加上成熟的合約研究組織 (CRO) 和雄厚的監管諮詢專業知識，將助力腫瘤學、心臟病學和免疫學等多個治療領域的成長。

德國監管事務外包市場洞察

預計在預測期內，德國法規事務外包市場將以可觀的複合年增長率擴張，這得益於日益增強的法規合規意識、嚴格的歐洲法規以及對臨床前、臨床和上市後授權流程進行經濟高效管理的需求。德國製藥、生技和醫療器材公司越來越依賴法律代理、法規諮詢和產品註冊等外包服務。專業的合約研究組織 (CRO) 和嚴格的行業標準促進了小型、中型和大型企業採用外包服務，涵蓋了不同的適應症和治療領域。

亞太監管事務外包市場洞察

在2025年至2032年的預測期內，亞太地區法規事務外包市場可望以最快的複合年增長率成長，這得益於中國、印度和日本等國家製藥、生物技術和醫療器材產業的快速擴張。醫療基礎設施的不斷完善、政府對臨床試驗的支持以及研發活動的不斷增加，正在推動法規諮詢、臨床試驗申請和上市後授權管理外包服務的採用。無論規模大小，小型、中型和大型公司都越來越多地利用這些服務，以確保符合多個治療領域的本地和國際法規要求。

日本監理事務外包市場洞察

日本監管事務外包市場正蓬勃發展，得益於其先進的醫療保健和生物技術領域、嚴格的監管要求以及日益增長的研發活動。企業紛紛將產品註冊、法規撰寫和臨床試驗管理等服務外包，以有效應對日本藥品和醫療器材管理局 (PMDA) 法規。腫瘤科、心臟病學和神經內科等各類疾病的需求推動了市場的成長，其應用範圍涵蓋了大、中、小型製藥、生物技術和醫療器材公司。

中國監管事務外包市場洞察

2024年，中國法規事務外包市場佔據亞太地區最大的市場收入份額，這得益於中國製藥和生物技術產業的蓬勃發展、快速的城鎮化以及不斷增長的研發支出。法規諮詢、臨床試驗申請、產品註冊和上市後授權管理等外包服務需求旺盛，有助於企業有效率地遵守國家藥品監督管理局（NMPA）的法規。藥品、生物製劑、醫療器材和ATMP領域的大、中、小型公司越來越多地利用法規外包來加速產品審批和市場准入。

監管事務外包市場份額

監管事務外包產業主要由知名公司主導，包括：

• Accell Clinical Research, LLC（美國）
• Genpact（美國）
• CRITERIUM, INC.（美國）
• Promedica International（美國）
• 藥明康德（中國）
• Medpace（美國）
• PPD公司（美國）
• Charles River Laboratories（美國）
• ICON plc（美國）
• Parexel International (MA) Corporation（美國）
• 弗雷爾（美國）
• Navitas Clinical Research, Inc.（美國）
• Medelis, Inc.（美國）
• Sciformix（美國）
• Tech Tammina（美國）
• Acorn Regulatory Consultancy Services Ltd.（愛爾蘭）
• BIOMAPAS（立陶宛）
• 監管專業人員（澳洲）
• CompareNetworks, Inc.（美國）

全球監管事務外包市場的最新發展

• 2025年7月，英國藥品和保健產品監管局（MHRA）宣布，將約40%的藥品和器材審批申請外包給值得信賴的海外監管機構。此舉旨在節省資源，並專注於醫療保健領域的人工智慧和先進療法等創新領域。 MHRA於2024年4月推出的「國際認可程序」允許根據歐盟、美國或澳洲監管機構的決定加快審批速度。
• 2021年2月，ICON plc以約120億美元的現金和股票交易收購了PRA Health Sciences, Inc.。此次收購增強了該公司的醫療事務服務能力。
• 2021年8月，ProPharma Group收購了印度公司iSafety Systems。此次收購預計將鞏固ProPharma Group作為全球領先的監管合規諮詢、藥物警戒、臨床研究服務和醫療資訊提供者的地位。

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