Der indische Markt für analytische Chromatographie in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle wächst im Prognosezeitraum 2019–2026 deutlich

Treiber: Analytische Chromatographie im indischen Markt für pharmazeutische Qualitätskontrolle

Zunehmende staatliche Initiativen im Pharmasektor

Indien nimmt in der globalen Pharmaindustrie eine herausragende Stellung ein. Derzeit werden 80,0 % der weltweit zur AIDS-Behandlung eingesetzten antiretroviralen Medikamente von indischen Pharmaunternehmen bereitgestellt. Indien ist der weltweit größte Anbieter und Lieferant von Generika. Laut der India Brand Equity Foundation deckt die indische Pharmaindustrie rund 50,0 % des weltweiten Bedarfs an verschiedenen Impfstoffen, 40,0 % des Bedarfs an Generika in den USA und 25,0 % aller Medikamente in Großbritannien.

Vollständigen Bericht abrufen:  https://databridgemarketresearch.com/reports/india-analytical-chromatography-in-pharma-quality-control-market

• Nach Angaben des Department of Industrial Policy and Promotion (DIPP) verzeichnete der Arzneimittel- und Pharmasektor zwischen April 2000 und Juni 2018 ausländische Direktinvestitionen im Wert von insgesamt 15,83 Milliarden US-Dollar.

Erhöhte Investitionen durch Endverbraucherunternehmen  

Pharmazeutische Analyseverfahren dienen der Identifizierung von Substanzen, der Bestandteile pharmazeutischer Mischungen oder Lösungen sowie der Strukturbestimmung chemischer Verbindungen bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte. Zu den überwachten Komponenten gehören unter anderem chirale oder achirale Arzneimittel, Lösungsmittelrückstände, Prozessverunreinigungen, Hilfsstoffe und mehr. Die Pharmaindustrie investiert im Vergleich zu anderen Branchen mehr in Forschung und Entwicklung.

• Die F&E-Investitionen einiger Unternehmen im Jahr 2017 betragen.

  • Merck KGaA (Deutschland) – 2.140,00 Millionen USD
  • GlaxoSmithKline plc. (Großbritannien) – 5.056,53 Millionen USD
  • Reddy's Laboratories Ltd. (Indien) – 291,30 Millionen USD

Zurückhaltung:

Hohe Wartungskosten für moderne Geräte und Lösungsmittel

Die Wartungskosten für Chromatographiegeräte sind aufgrund von Reparaturen, Überholung, Kalibrierungsdiensten und regelmäßiger Reinigung hoch.

• Eine Säule und eine Packstation mit 90 l kosten rund 200.000 USD. Umgerechnet auf 1.000 Zyklen betragen die Gerätekosten ca. 200 USD pro Zyklus. Das Chromatographiegerät (das für eine 90-l-Säule verwendete Medium) kostet ca. 70.000 USD. Bei einer Verwendung des Mediums für 50 Zyklen betragen die Kosten pro Zyklus ca. 1.400 USD, woraus sich Kosten pro Zyklus (Gerät und Medium) von ca. 1.600 USD ergeben. Die Anschaffungskosten für ein großes Membranchromatographie-Äquivalent betragen bis zu 3.500 USD, wobei jede Membran nur für einen Zyklus verwendet wird. Daher betragen die Gerätekosten pro Zyklus 3.500 USD – fast mehr als das Doppelte der Kosten für Säule und Medium.

Weniger indische Hersteller bedienen den Pharmamarkt

Die größten weltweiten Pharmaumsätze werden in der „Triade“ USA, Europäische Union und Japan erzielt, die zusammen fast 80,0 % des Weltmarktes abdeckt. Regional betrachtet entfallen 45,0 % der weltweiten Pharmaumsätze auf die USA, die damit einen bedeutenden Pharmamarkt darstellen. Europa (24,0 %) liegt an zweiter und Japan (11,0 %) an dritter Stelle. Der globale Pharmamarkt verzeichnete in den letzten zehn Jahren ein enormes Wachstum, das geografische Wachstum verlief jedoch überwiegend ungleichmäßig. China trug 2,0 % bei, Indiens Beitrag belief sich 2009 auf magere 1,8 %.

• Im Jahr 2017 erzielte das Unternehmen einen Umsatz von rund 52,5 Milliarden US-Dollar im Pharmabereich. Weitere Top-Global-Player aus den USA sind Merck & Co, Johnson & Johnson und AbbVie. Die fünf größten europäischen Unternehmen sind GlaxoSmithKline und AstraZeneca aus Großbritannien, Novartis und Roche aus der Schweiz sowie Sanofi aus Frankreich.

GELEGENHEITEN:

Entwicklung und Vermarktung neuer Typen chiraler HPLC-Säulen

Die chirale Chromatographie hat sich in jüngster Zeit zur bevorzugten Methode für die schnelle Trennung enantiomerenreiner Verbindungen in der Pharmaindustrie entwickelt. Dies ist direkt proportional zur Geschwindigkeit, mit der chromatographische Methoden durchgeführt und entwickelt werden können, sowie zum vergleichsweise geringen Arbeitsaufwand. Enantiomerenreine Arzneimittel bieten verschiedene Vorteile:

• erhöhte klinische Wirksamkeit
• verringerte metabolische Belastung
• weniger Nebenwirkungen

Globalisierung des Arzneimittelmarktes

Globalisierung bedeutet den Abbau von Handelshemmnissen und die Verschmelzung nationaler Volkswirtschaften durch Unternehmensinvestitionen, Finanzströme zwischen Ländern sowie den Handel mit Waren und Dienstleistungen. Die Globalisierung hat sich in jüngster Zeit aufgrund des rasanten technologischen Fortschritts weltweit ausgebreitet. 1991 änderte die indische Regierung ihre Wirtschaftspolitik, was zur Öffnung der Wirtschaft für ausländische Unternehmen führte und die Globalisierung der indischen Pharmaindustrie nach sich zog.

Die Globalisierung bietet der indischen Pharmaindustrie zahlreiche Vorteile:

• Es trug zur Ankurbelung der indischen Wirtschaft bei, indem es große Mengen ausländischer Devisen in die Branche brachte.
• Einer der größten Vorteile der Globalisierung der indischen Pharmaindustrie ist die Einführung hochmoderner Technologien in der Branche und damit eine Verbesserung der Arzneimittelqualität.

Es kam zu zahlreichen Fusionen und Übernahmen zwischen indischen und internationalen Pharmaunternehmen, beispielsweise übernahm WOCKHARDT (Indien) Merind Limited (Indien), Ranbaxy Laboratories Limited (Indien) fusionierte mit Croslands (Indien) und anderen.

HERAUSFORDERUNGEN:

Fragen im Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit

Die FDA hat im Jahr 2008 die Initiative „The Safety First“ ins Leben gerufen, die einen Rahmen für die Bewertung, Identifizierung und Reaktion auf Arzneimittelsicherheitsprobleme in der Zeit nach der Markteinführung bietet.

Tabelle 1: Jüngste Arzneimittelrückrufe der FDA

Strenge staatliche Vorschriften:

Zu den strengen Regulierungsrichtlinien, die der Markt für analytische Chromatographie einhalten muss, zählen unter anderem die folgenden:

• Im Jahr 2005 wurde für alle Zulieferer der chemischen Industrie eine globale Liste deklarationspflichtiger chemischer Stoffe veröffentlicht. Diese Liste enthält alle Details der meldepflichtigen Stoffe, einschließlich der verbotenen und eingeschränkten Stoffe. Dies hat erhebliche Auswirkungen auf die Chemiehersteller der Medizinbranche, da jeder die Zusammensetzung seiner Produkte im Auge behalten muss.
• Mit der Einführung der REACH-Verordnung (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe) im Jahr 2008 begann eine Welle globaler Gesetzgebung mit erheblichen Auswirkungen auf die Medizinbranche. Dieser Fortschritt erforderte die Kommunikation von Informationen über chemische Formulierungen innerhalb der gesamten Lieferkette. Hersteller und Lieferanten mussten daher aufwendige Dossiers einreichen.

Markttrends:

Auf Produktbasis ist der Markt in Geräte, Verbrauchsmaterialien und Zubehör segmentiert. Geräte werden weiter segmentiert in Flüssigkeitschromatographiesysteme, Gaschromatographiesysteme, überkritische Flüssigkeitschromatographiesysteme, Dünnschichtchromatographiesysteme und Systemkomponenten. Flüssigkeitschromatographiesysteme werden weiter unterteilt in Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographiesysteme, Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographiesysteme, Mitteldruck-Flüssigkeitschromatographiesysteme, Flash-Chromatographiesysteme und andere LC-Systeme. Ebenso werden Systemkomponenten weiter unterteilt in Detektoren, Autosampler und Fraktionssammler. Flüssigkeitschromatographie-Detektoren werden weiter unterteilt in UV/UV-VIS-Detektoren, Brechungsindexdetektoren, Fluoreszenzdetektoren und andere LC-Detektoren. Ebenso werden Gaschromatographie-Detektoren weiter unterteilt in Flammenionisationsdetektoren, Massenspektrometer-Detektoren, Wärmeleitfähigkeitsdetektoren und andere GC-Detektoren. Verbrauchsmaterialien und Zubehör sind in Säulen, Lösungsmittel/Reagenzien/Adsorbentien, Spritzen/Nadeln, Fläschchen, Armaturen und Schläuche, Pumpen und weiteres Zubehör unterteilt. Das Segment der Chromatographiegeräte verzeichnete 2019 die höchste jährliche Wachstumsrate und dürfte im Prognosezeitraum von 2019 bis 2026 1,6 Milliarden US-Dollar erreichen.

Basierend auf den verwendeten Techniken ist der Markt in Dünnschichtchromatographie, Flüssigkeitschromatographie, Gaschromatographie, Ionenaustauschchromatographie und weitere segmentiert. Im Jahr 2019 verzeichnete das Segment der Dünnschichtchromatographie im Prognosezeitraum von 2019 bis 2026 die höchste durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR).

Hauptakteure: Indien: Analytische Chromatographie im Markt für pharmazeutische Qualitätskontrolle

Zu den führenden Akteuren auf diesem Markt zählen Waters, Perkinelmer Inc., Agilent Technologies Inc., Merck KgaA, Jasco, Scion Instruments, Thermo Fisher Scientific Inc., Bio-Rad Laboratories Inc. und Restek Corporation.