Globaler API-Auftragsfertigungsmarkt: Größen-, Marktanteils- und Trendanalysebericht – Branchenüberblick und Prognose bis 2032

API-Auftragsfertigung Marktgröße

• Der globale Markt für API-Vertragsfertigung wird im Jahr 2024 auf 8,1 Milliarden US-Dollar geschätzt  und soll  bis 2032 12,57 Milliarden US-Dollar erreichen , bei einer CAGR von 5,87 % im Prognosezeitraum.
• Die Marktexpansion wird durch das zunehmende Outsourcing der API-Produktion durch Pharmaunternehmen vorangetrieben, um die Kosteneffizienz zu steigern, Abläufe zu rationalisieren und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.
• Darüber hinaus zwingt die steigende Nachfrage nach hochwertigen und erschwinglichen Wirkstoffen in allen Therapiebereichen, gepaart mit der zunehmenden Komplexität der Arzneimittelformulierungen, sowohl innovative als auch Generikahersteller dazu, auf spezialisierte Auftragshersteller (CMOs) zurückzugreifen. Dieser Trend treibt die Marktentwicklung weltweit voran, insbesondere in Schwellenländern mit starken Produktionskapazitäten und regulatorischer Anpassungsfähigkeit.

API-Auftragsfertigungsmarktanalyse

• Bei der API-Auftragsfertigung wird die Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe an Dritthersteller ausgelagert. Dadurch können Pharmaunternehmen Kosten senken, die Skalierbarkeit erhöhen und sich auf Kernkompetenzen wie Forschung, Entwicklung und Vermarktung konzentrieren. Diese Dienstleistungen sind entscheidend, um strenge regulatorische Standards einzuhalten und eine kontinuierliche Versorgung mit hochwertigen APIs sicherzustellen.
• Die steigende Nachfrage nach API-Auftragsfertigung ist auf die zunehmende Komplexität von Arzneimittelmolekülen, den Kostendruck in der Arzneimittelentwicklung und den zunehmenden Trend zurückzuführen, dass Pharmaunternehmen Nebenaktivitäten an spezialisierte Auftragshersteller auslagern. Dies wird zusätzlich durch den Bedarf an flexiblen Produktionskapazitäten und einer Optimierung der globalen Lieferketten verstärkt.
• Nordamerika ist derzeit führend im Markt für API-Auftragsfertigung und wird im Jahr 2025 mit 37,5 % den größten Umsatzanteil erzielen. Dies ist auf die starke Präsenz großer Pharmaunternehmen, eine fortschrittliche Fertigungsinfrastruktur und strenge regulatorische Vorschriften zurückzuführen. Insbesondere in den USA ist aufgrund steigender Entwicklungskosten und Patentklippen eine anhaltende Nachfrage nach Outsourcing sowohl von Marken- als auch von Generikaherstellern zu verzeichnen.
• Der asiatisch-pazifische Raum dürfte im Prognosezeitraum die am schnellsten wachsende Region auf dem Markt sein. Grund hierfür sind kostengünstige Produktionskapazitäten, staatliche Unterstützung für Pharmaexporte und eine zunehmende Zahl von FDA- und EMA-zugelassenen Produktionsanlagen, insbesondere in Ländern wie Indien und China.
• Unter den Typen wird das Segment der organischen API voraussichtlich den Markt mit einem Marktanteil von 45,6 % im Jahr 2025 dominieren, was auf die weit verbreitete Verwendung organischer Verbindungen in Arzneimittelformulierungen und die große Menge an Generika zurückzuführen ist, die auf traditionellen chemischen Synthesewegen basieren.

Berichtsumfang und Marktsegmentierung für die API-Auftragsfertigung

Markttrends für die Auftragsfertigung von API

„ Strategische Partnerschaften und Kapazitätserweiterung für komplexe APIs “

• Ein bedeutender und wachsender Trend im globalen Markt für API-Auftragsfertigung sind strategische Investitionen in Kapazitätserweiterungen und Partnerschaften zur Produktion komplexer und hochwirksamer APIs (HPAPIs). Diese Initiativen zielen darauf ab, die steigende Nachfrage nach Spezialpharmazeutika und zielgerichteten Therapien in den Bereichen Onkologie, Neurologie und Autoimmunerkrankungen zu decken.
  • So kündigte Piramal Pharma Solutions 2024 eine Erweiterung seiner API-Produktionskapazitäten im kanadischen Aurora an, die sich speziell auf HPAPIs und komplexe Moleküle konzentriert. Auch die Lonza Group investiert kontinuierlich in skalierbare Containment-Anlagen, um große HPAPI-Aufträge von globalen Pharmaunternehmen zu gewinnen.
• Angesichts der zunehmenden Zahl an Biologika, Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) und hochgradig zielgerichteten Arzneimitteltherapien erweitern CMOs ihr Angebot um integrierte Entwicklungsdienste, Produktlinien mit mehreren Produkten und modulare Containment-Suiten, um Nischen-APIs sicher und effizient herstellen zu können.
• Darüber hinaus gewinnen Partnerschaften zwischen CMOs und Pharmariesen zunehmend an Bedeutung. Diese Kooperationen umfassen häufig Technologietransfers, langfristige Lieferverträge und gemeinsame Investitionen. So können Innovatoren die Markteinführungszeit verkürzen, Investitionen vermeiden und gleichzeitig die Einhaltung regulatorischer Standards gewährleisten.
• Dieser Trend zu Spezialisierung und Zusammenarbeit verändert die Wettbewerbslandschaft der API-Herstellung, insbesondere in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum. Unternehmen wie Cambrex, Siegfried und Wuxi STA gewinnen dank ihrer flexiblen Fertigungsmodelle und ihrer starken regulatorischen Erfolgsbilanz zunehmend Aufträge.
• Da Arzneimittelformulierungen immer individueller und ausgefeilter werden, sind API-Vertragshersteller, die eine umfassende Unterstützung von der frühen Entwicklungsphase bis zur Produktion im kommerziellen Maßstab bieten können, in der Lage, sich einen Wettbewerbsvorteil zu verschaffen und langfristige Kunden zu gewinnen.

Marktdynamik der API-Auftragsfertigung

Treiber

„Steigendes Outsourcing aufgrund von Kostendruck und Kapazitätsengpässen“

• Steigender Kostendruck, Patentabläufe und die Komplexität der Forschung und Entwicklung veranlassen Pharma- und Biotechunternehmen dazu, die Herstellung von Wirkstoffen an zuverlässige Auftragshersteller auszulagern. Dieser strategische Wandel ermöglicht es ihnen, sich auf Kernkompetenzen wie die Arzneimittelforschung zu konzentrieren und gleichzeitig externe Expertise für die Skalierbarkeit und Compliance der Produktion zu nutzen.
  • So haben beispielsweise Teva Pharmaceuticals und Sun Pharma einen Teil ihres API-Bedarfs weiterhin ausgelagert, um die Kapitallast zu reduzieren und die globalen Lieferketten zu optimieren. Dies ist angesichts sich wandelnder regulatorischer Rahmenbedingungen und steigender Nachfrage besonders wichtig geworden.
• Darüber hinaus sind kleine und mittelgroße Pharmaunternehmen, denen möglicherweise die Ressourcen für den Aufbau und die Instandhaltung eigener API-Anlagen fehlen, zunehmend auf Auftragshersteller angewiesen. Die Flexibilität, durch Outsourcing zwischen Chargengröße, Darreichungsform und geografischer Verteilung zu wählen, macht API-CMOs zu wichtigen Akteuren im Ökosystem der Arzneimittelproduktion.
• Das Wachstum bei Generika und Biosimilars sowie der verstärkte Fokus auf eine schnelle Kommerzialisierung tragen ebenfalls zur Nachfrage nach agilen und skalierbaren API-Produktionspartnerschaften bei.

Einschränkung/Herausforderung

„ Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Schwachstellen in der Lieferkette “

• Der Markt für API-Auftragsfertigung steht vor der Herausforderung, sich in vielfältigen und sich entwickelnden regulatorischen Rahmenbedingungen zurechtzufinden, insbesondere wenn er über mehrere Regionen hinweg tätig ist. Auftragshersteller müssen die strengen Qualitätsstandards von Aufsichtsbehörden wie der FDA (USA), der EMA (Europa), der PMDA (Japan) und der CDSCO (Indien) einhalten, was oft zeitaufwändige Audits und Zertifizierungen mit sich bringt.
  • Beispielsweise kann eine Verzögerung bei behördlichen Genehmigungen oder eine fehlgeschlagene Inspektion zu Lieferunterbrechungen und Umsatzeinbußen sowohl für Auftragshersteller als auch für ihre Kunden führen. Die Aufrechterhaltung einer konsistenten Dokumentation, die Einführung elektronischer Chargenprotokolle (EBRs) und die Einhaltung der Datenintegrität sind ständige Herausforderungen.
• Darüber hinaus sind Hersteller aufgrund der globalen API-Lieferketten geopolitischen Risiken, Rohstoffknappheit und logistischen Engpässen ausgesetzt, wie dies während der COVID-19-Pandemie zu beobachten war. Eine übermäßige Abhängigkeit von wenigen Ländern bei wichtigen Rohstoffen (z. B. China und Indien bei Zwischenprodukten) kann die Produktionspipeline unterbrechen.
• Um diese Herausforderungen zu meistern, investieren viele Unternehmen in diversifizierte Lieferketten, Dual-Sourcing-Strategien und regionale Fertigungskapazitäten, um die Geschäftskontinuität zu gewährleisten. Diese Maßnahmen erfordern jedoch möglicherweise erhebliche Vorabinvestitionen und stellen daher für kleinere CMOs eine Hürde dar.
• Die Beseitigung dieser Hindernisse durch regulatorische Harmonisierung, Investitionen in Qualitätsmanagementsysteme und strategische Planung der Lieferkettenstabilität wird von entscheidender Bedeutung sein, um die langfristige Nachhaltigkeit und das Kundenvertrauen in das globale Ökosystem der API-Vertragsfertigung zu gewährleisten.

Marktumfang für die API-Auftragsfertigung

Der Markt ist nach Typ, Volumen, Form, Endbenutzern und Vertriebskanal segmentiert.

• Nach Typ

Der Markt für die Auftragsfertigung von Wirkstoffen (API) ist nach Typ in organische, anorganische und sonstige Produkte unterteilt. Das organische Segment dominiert den Markt mit dem größten Umsatzanteil von 61,3 % im Jahr 2025, was auf die weit verbreitete Verwendung chemisch synthetisierter APIs in Generika und Markenmedikamenten zurückzuführen ist. Organische APIs werden häufig zur Behandlung chronischer Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Infektionskrankheiten eingesetzt. Ihre nachgewiesene Wirksamkeit, skalierbare Produktion und Kosteneffizienz machen sie zur bevorzugten Wahl für Auftragshersteller und Pharmakunden gleichermaßen.

Das Segment der anorganischen Verbindungen wird voraussichtlich von 2025 bis 2032 die höchste durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 6,7 % verzeichnen. Grund dafür ist die steigende Nachfrage nach anorganischen Verbindungen in Spezialformulierungen, insbesondere in der Onkologie und der diagnostischen Bildgebung. Diese Verbindungen erfordern oft Präzisionstechnik und die Einhaltung strenger Reinheitsstandards, was erfahrenen Auftragsherstellern in diesem Bereich einen strategischen Vorteil verschafft.

• Nach Volumen

Der Markt wird volumenmäßig in kleine, mittlere, große und sonstige Segmente unterteilt. Das Segment der Großserienproduktion hält 2025 den größten Umsatzanteil aufgrund der hohen Nachfrage nach Massenproduktion generischer Wirkstoffe in wichtigen therapeutischen Kategorien. Die Großserienproduktion bietet Skaleneffekte, gleichbleibende Qualität und Kosteneffizienz, insbesondere bei der Herstellung von Massenmedikamenten für den weltweiten Vertrieb.

Das Segment der Kleinserienprodukte dürfte zwischen 2025 und 2032 die höchste durchschnittliche jährliche Wachstumsrate verzeichnen, angetrieben durch das Wachstum bei Orphan Drugs, personalisierter Medizin und klinischen Studien in der Frühphase. Diese Kleinserien-APIs erfordern spezielle Sicherheitsmaßnahmen und eine maßgeschneiderte Herstellung. Dies eröffnet Möglichkeiten für Nischen-CMOs, die komplexe Kleinserienprojekte flexibel und unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften abwickeln können.

• Nach Formular

Der Markt für die Auftragsfertigung von Wirkstoffen (API) ist nach Form in feste, flüssige, halbfeste und sonstige Produkte unterteilt. Das Segment der festen Darreichungsformen wird 2025 den größten Marktanteil haben, da die meisten oralen festen Darreichungsformen (Tabletten und Kapseln) aus pulverförmigen Wirkstoffen gewonnen werden. Feste Wirkstoffe sind relativ stabil, leicht zu transportieren und vielseitig einsetzbar, was sie zu einem dominierenden Format in der globalen Produktion macht.

Das Segment der flüssigen API wird im Prognosezeitraum voraussichtlich das schnellste Wachstum verzeichnen, angetrieben durch die zunehmende Nachfrage nach Injektions- und Suspensionsformulierungen in hochpräzisen Therapien wie der Onkologie und Biologika. Flüssige APIs erfordern fortschrittliche Lagerungs-, Transport- und Sterilisationsstandards, was Auftragsherstellern mit spezialisierten Liquid-Handling-Kapazitäten einen Vorteil verschafft.

• Von Endbenutzern

Der Markt ist nach Endverbrauchern in die Pharmaindustrie, Forschungseinrichtungen und andere Branchen segmentiert. Die Pharmaindustrie erzielte 2025 den größten Marktanteil, getrieben durch den zunehmenden Bedarf an Outsourcing der API-Herstellung, um Betriebskosten zu senken, F&E-Investitionen zu optimieren und die Produktionseffizienz zu steigern. Führende Pharmaunternehmen gehen langfristige strategische Partnerschaften mit Auftragsherstellern ein, um eine gleichbleibende API-Qualität und die Einhaltung globaler Vorschriften zu gewährleisten.

Das Segment der Forschungsorganisationen wird voraussichtlich von 2025 bis 2032 die höchste durchschnittliche jährliche Wachstumsrate aufweisen, da akademische Institute, Biotech-Startups und Auftragsforschungsinstitute (CROs) zunehmend APIs in kleinen Mengen für präklinische und frühe Studien benötigen. Diese Anwender verfügen oft nicht über eigene Produktionsanlagen und sind auf Vertragspartner angewiesen, um Geschwindigkeit, Skalierbarkeit und technischen Support zu gewährleisten.

• Nach Vertriebskanal

Der Markt wird anhand der Vertriebskanäle in Direktausschreibungen, Einzelhandel und andere segmentiert. Das Direktausschreibungssegment dominiert den Markt im Jahr 2025, hauptsächlich aufgrund der Massenbeschaffung von API durch staatliche Gesundheitsbehörden, große Pharmaunternehmen und internationale Hilfsorganisationen. Dieser Kanal gewährleistet wettbewerbsfähige Preise, regulatorische Transparenz und volumenorientierte Lieferverpflichtungen.

Das Einzelhandelssegment dürfte im Prognosezeitraum am stärksten wachsen, unterstützt durch die Entstehung von API-Marktplätzen und spezialisierten Zwischenhändlern. Der Einzelhandelsvertrieb ist insbesondere für Spezial- und seltene APIs relevant, da direkte Beziehungen zwischen kleineren Pharmaunternehmen und API-Distributoren eine schnelle Beschaffung und Lieferung auf den globalen Märkten ermöglichen.

Regionale Analyse des Marktes für API-Auftragsfertigung

• Nordamerika dominiert den Markt für API-Vertragsfertigung mit dem größten Umsatzanteil von 37,5 % im Jahr 2024, was auf eine hohe Konzentration von Pharma- und Biotech-Unternehmen, strenge regulatorische Standards und eine starke Nachfrage nach Outsourcing-Dienstleistungen zur Senkung der Betriebskosten und Verbesserung der Skalierbarkeit zurückzuführen ist.
• Die robuste Produktionsinfrastruktur, die fortschrittlichen technologischen Möglichkeiten und die Präsenz führender CMOs machen die Region zu einem Zentrum für die Produktion hochwertiger API, einschließlich hochwirksamer und spezieller APIs.
• Darüber hinaus profitiert die Region von einem ausgereiften Gesundheitssystem, einer wachsenden Nachfrage nach Generika und steigenden Investitionen in Forschung und Entwicklung. Diese Faktoren tragen zu anhaltenden Outsourcing-Aktivitäten sowohl bei großen Pharmaunternehmen als auch bei kleineren Biotech-Unternehmen bei und machen Nordamerika zu einem wichtigen Treiber des globalen Marktwachstums.

Einblicke in den Markt für API-Auftragsfertigung in den USA

Der US-Markt für die Auftragsfertigung von Wirkstoffen (APIs) erzielte 2025 mit 79 % den größten Umsatzanteil innerhalb Nordamerikas, was auf die dominierende Stellung des Landes in der Pharma- und Biotechnologiebranche zurückzuführen ist. Der zunehmende Bedarf an Outsourcing komplexer und hochwertiger Wirkstoffe, gepaart mit steigenden Forschungs- und Entwicklungskosten und Patentabläufen, veranlasst Unternehmen, auf Auftragshersteller zurückzugreifen. US-amerikanische Auftragshersteller profitieren von einer fortschrittlichen Infrastruktur, hoher regulatorischer Compliance und strategischen Partnerschaften mit globalen Pharmaunternehmen. Darüber hinaus stärkt die Nachfrage nach hochwirksamen Wirkstoffen (HPAPIs) und Biologika die Rolle US-amerikanischer Hersteller in der globalen Lieferkette.

Einblicke in den europäischen API-Vertragsfertigungsmarkt

Der europäische Markt für API-Auftragsfertigung wird im Prognosezeitraum voraussichtlich stetig wachsen. Strenge regulatorische Rahmenbedingungen, die steigende Nachfrage nach GMP-zertifizierter Produktion und der Ausbau der Spezialpharmazeutikaproduktion tragen dazu bei. Länder wie Deutschland, die Schweiz und Italien beherbergen mehrere führende Auftragshersteller (CMOs), die sowohl lokale als auch globale Kunden bedienen. Der Markt wird durch starke staatliche Förderung pharmazeutischer Innovationen, einen Anstieg der Generikaproduktion und grenzüberschreitende Kooperationen mit führenden Arzneimittelentwicklern unterstützt. Europas Fokus auf Qualität, Rückverfolgbarkeit und Nachhaltigkeit stärkt zudem die Kompetenzen der CMOs in der Region.

Einblicke in den britischen API-Auftragsfertigungsmarkt

Der britische Markt für die Auftragsfertigung von Wirkstoffen (APIs) wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer bemerkenswerten jährlichen Wachstumsrate wachsen. Dies ist auf das dynamische pharmazeutische Forschungs- und Entwicklungsumfeld des Landes und das zunehmende Outsourcing kleiner und mittlerer Unternehmen zurückzuführen. Nach dem Brexit konzentriert sich Großbritannien auf den Ausbau seiner inländischen API-Kapazitäten, um die Importabhängigkeit zu verringern. Die Nachfrage nach Nischen-APIs, Biopharmazeutika und Dienstleistungen im Frühstadium der Entwicklung positioniert britische Auftragshersteller (CMOs) als strategische Partner für globale Kunden, die eine qualitativ hochwertige und gesetzeskonforme Produktion suchen.

Markteinblick in die deutsche API-Vertragsfertigung

Der deutsche Markt für die Auftragsfertigung von Wirkstoffen (APIs) wird voraussichtlich jährlich deutlich wachsen. Dies wird durch die starke pharmazeutische Basis des Landes, die etablierte Chemieindustrie sowie hohe Qualitäts- und Compliance-Standards unterstützt. Deutschland ist ein wichtiger API-Exporteur in Europa und verfügt über fortschrittliches technisches Know-how für die Herstellung von niedermolekularen und biologischen Wirkstoffen. Die Präsenz weltweit renommierter Auftragshersteller (CMOs), das Engagement für Innovation und die Einhaltung der EU-GMP-Richtlinien machen Deutschland zu einem attraktiven Standort für die Auftragsfertigung.

Markteinblicke für die API-Auftragsfertigung im asiatisch-pazifischen Raum

Der Markt für API-Auftragsfertigung im asiatisch-pazifischen Raum dürfte bis 2025 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von über 7,5 % wachsen. Grund hierfür sind die Vorteile kostengünstiger Produktion, günstige Regierungsrichtlinien und eine steigende Anzahl von FDA- und EMA-zugelassenen Anlagen. Länder wie Indien und China sind aufgrund ihrer enormen Produktionskapazitäten, qualifizierten Arbeitskräfte und der steigenden Nachfrage nach Generika führend in der Region. Regionale Auftragshersteller gewinnen dank wettbewerbsfähiger Preise und schnellerer Durchlaufzeiten zunehmend internationale Aufträge und positionieren den asiatisch-pazifischen Raum als wichtige globale Drehscheibe für die API-Produktion.

Einblicke in den API-Vertragsfertigungsmarkt in Indien

Indiens Markt für die Auftragsfertigung von Wirkstoffen (API) erwirtschaftet 2025 den größten Umsatzanteil im asiatisch-pazifischen Raum. Dies wird durch die etablierte Generikaindustrie, die starke Inlandsnachfrage und staatliche Initiativen wie das Production Linked Incentive (PLI)-Programm vorangetrieben. Das Land beherbergt Tausende von API-Herstellern, von denen viele über Zulassungen globaler Regulierungsbehörden verfügen. Indiens Fähigkeit, sowohl traditionelle als auch komplexe APIs zu wettbewerbsfähigen Preisen zu produzieren, macht das Land zu einem Top-Outsourcing-Standort für globale Pharmaunternehmen.

Einblicke in den API-Auftragsfertigungsmarkt in China

Der chinesische Markt für die Auftragsfertigung von APIs wächst rasant, unterstützt durch die führende Position des Landes in der chemischen Synthese, die Kosteneffizienz und gut entwickelte Industriecluster. Da die Verbesserung regulatorischer Standards und der Export in regulierte Märkte zunehmend im Vordergrund stehen, investieren chinesische Auftragshersteller in Qualitätsverbesserungen und Technologieintegration. Das Bestreben der chinesischen Regierung nach Unabhängigkeit und Innovation im Bereich API sowie die Rolle des Landes bei der globalen Versorgung mit wichtigen Zwischenprodukten machen das Land weiterhin zu einem Eckpfeiler der globalen API-Lieferkette.

Marktanteil der API-Vertragsfertigung

Die API-Vertragsfertigungsbranche wird hauptsächlich von etablierten Unternehmen geführt, darunter:

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Indien)
• Boehringer Ingelheim GmbH (Deutschland)
• Piramal Pharma Solutions (Indien)
• Sandoz AG (Schweiz)
• GlaxoSmithKline Plc. (Großbritannien)
• Lupin (Indien)
• Juniper Pharmaceuticals (USA)

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