Bericht zur globalen Marktgröße, zum Marktanteil und zu den Markttrends von HER2-Inhibitoren – Branchenüberblick und Prognose bis 2033

Marktgröße für HER2-Inhibitoren

• Der globale Markt für HER2-Inhibitoren hatte im Jahr 2025 einen Wert von 11,05 Milliarden US-Dollar und wird voraussichtlich bis 2033 auf 22,02 Milliarden US-Dollar  anwachsen  , was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 9,00 % im Prognosezeitraum entspricht.
• Das Marktwachstum wird maßgeblich durch die zunehmende Anwendung zielgerichteter Krebstherapien, insbesondere bei HER2-positivem und HER2-niedrigem Brustkrebs, sowie durch technologische Fortschritte in der biotechnologischen Forschung und Entwicklung und der Präzisionsonkologie angetrieben.
• Darüber hinaus treiben die Ausweitung der Behandlungsindikationen auf Magentumoren und andere solide Tumoren, die zunehmende patientenorientierte Versorgung und die weitverbreitete HER2-Testung die Nachfrage an, positionieren HER2-Inhibitoren als bevorzugte Therapieoption und fördern das Branchenwachstum erheblich.

Marktanalyse für HER2-Inhibitoren

• HER2-Inhibitoren, die eine gezielte Therapie für HER2-positive Tumoren ermöglichen, werden aufgrund ihrer Fähigkeit, Krebszellen selektiv anzugreifen, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und sich in Kombinationstherapien sowohl bei Brust- als auch bei Magenkrebs zu integrieren, zu unverzichtbaren Bestandteilen moderner onkologischer Behandlungsregime.
• Die steigende Nachfrage nach HER2-Inhibitoren wird in erster Linie durch die zunehmende Verbreitung von HER2-positivem Brustkrebs, das wachsende Bewusstsein für zielgerichtete Krebstherapien und Fortschritte bei Biologika und Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten angetrieben, die die Wirksamkeit erhöhen und Nebenwirkungen reduzieren.
• Nordamerika dominierte 2025 mit einem Umsatzanteil von 42,8 % den Markt für HER2-Inhibitoren. Dies ist auf die hohe Akzeptanz fortschrittlicher onkologischer Therapien, eine robuste Gesundheitsinfrastruktur und die starke Präsenz wichtiger Pharmaunternehmen zurückzuführen. In den USA war die Nachfrage aufgrund der frühen Zulassung neuartiger, auf HER2 abzielender Medikamente und weit verbreiteter HER2-Testprogramme besonders hoch.
• Der asiatisch-pazifische Raum dürfte im Prognosezeitraum aufgrund der steigenden Krebsprävalenz, zunehmender Gesundheitsausgaben und des erweiterten Zugangs zu innovativen zielgerichteten Therapien die am schnellsten wachsende Region im Markt für HER2-Inhibitoren sein.
• Das Segment der Kombinationstherapien dominierte den Markt für HER2-Inhibitoren mit einem Marktanteil von 54,8 % im Jahr 2025. Ausschlaggebend hierfür waren die verbesserte klinische Wirksamkeit, die Anwendung bei verschiedenen Krebsarten, darunter Brust- und Magenkrebs, sowie die Integration in Standardbehandlungsschemata zur Verbesserung der Patientenergebnisse.

Berichtsumfang und Marktsegmentierung für HER2-Inhibitoren     

Markttrends für HER2-Inhibitoren

Ausbau der zielgerichteten Therapie und personalisierten Onkologie

• Ein bedeutender und sich beschleunigender Trend auf dem globalen Markt für HER2-Inhibitoren ist die zunehmende Anwendung zielgerichteter Therapien und personalisierter Behandlungspläne auf der Grundlage der HER2-Expressionswerte, wodurch die klinischen Ergebnisse verbessert und die Nebenwirkungen minimiert werden.
  • Beispielsweise wurde Trastuzumab Deruxtecan bei Patientinnen mit HER2-niedrigem Brustkrebs eingesetzt, wodurch die Gruppe der infrage kommenden Patientinnen erweitert und die Wirksamkeit dort nachgewiesen wurde, wo herkömmliche Therapien an ihre Grenzen stießen.
• Fortschritte bei Kombinationstherapien, darunter HER2-Inhibitoren mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Chemotherapie , ermöglichen präzisere, patientenspezifische Behandlungspläne und erhöhen so die Ansprechraten und Überlebensraten.
• Die Integration von diagnostischen Tests, wie z. B. begleitenden HER2-Tests, in die Therapieauswahl ermöglicht es Onkologen, Behandlungen effektiver anzupassen und das Ansprechen auf die Therapie in Echtzeit zu überwachen.
• Steigende Investitionen in Forschung und Entwicklung von HER2-gerichteten Medikamenten der nächsten Generation, darunter neuartige Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) und bispezifische Antikörper, beschleunigen Innovationen und erweitern die Behandlungsmöglichkeiten.
• Strategische Kooperationen zwischen Biotech- und Pharmaunternehmen erweitern die globale Reichweite, beschleunigen die klinische Entwicklung und ermöglichen einen breiteren Zugang für Patienten zu fortschrittlichen HER2-Inhibitoren.
• Dieser Trend hin zu präziseren, patientenzentrierten Therapien verändert Behandlungsprotokolle und -erwartungen. Unternehmen wie Roche entwickeln HER2-gerichtete Therapien, die eine biomarkerbasierte Patientenauswahl einbeziehen.
• Die Nachfrage nach HER2-Inhibitoren mit verbesserter Spezifität und besseren Sicherheitsprofilen wächst rasant sowohl in entwickelten als auch in aufstrebenden Onkologiemärkten, da Gesundheitssysteme der personalisierten und zielgerichteten Krebsbehandlung Priorität einräumen.

Marktdynamik von HER2-Inhibitoren

Treiber

Zunehmende Häufigkeit von HER2-positiven Krebserkrankungen und die Anwendung zielgerichteter Therapien

• Die zunehmende Häufigkeit von HER2-positivem Brust- und Magenkrebs sowie das wachsende Bewusstsein für die Vorteile gezielter Behandlungen sind ein wesentlicher Faktor für die steigende Nachfrage nach HER2-Inhibitoren.
  • Beispielsweise erweiterte Roche im Jahr 2025 den weltweiten Zugang zu Trastuzumab-Biosimilars, verbesserte die Verfügbarkeit zielgerichteter Therapien in wichtigen Märkten und unterstützte Patientenzugangsprogramme.
• Da Gesundheitsdienstleister die überlegene Wirksamkeit von HER2-gerichteten Therapien erkennen, beschleunigt sich deren Anwendung gegenüber herkömmlichen Chemotherapie-Regimen und kurbelt so das Marktwachstum an.
• Zudem fördern unterstützende Gesundheitspolitiken und Erstattungsrahmen in entwickelten Regionen die frühzeitige Einführung und den breiteren Patientenzugang zu HER2-Inhibitoren.
• Die zunehmende Integration von HER2-Tests in die Standarddiagnostik der Onkologie ermöglicht eine frühere Erkennung und einen rechtzeitigen Therapiebeginn, was die Nachfrage und die Akzeptanz der Behandlung weiter steigert.
• Zunehmende Aufklärungskampagnen und das Engagement von Krebsorganisationen verbessern die Patientenaufklärung und fördern die Früherkennung von HER2-positiven Tumoren, wodurch indirekt die Inanspruchnahme von Therapien erhöht wird.
• Der Ausbau von Telemedizin und digitalen Gesundheitsplattformen ermöglicht eine bessere Patientenüberwachung und Einhaltung von HER2-gerichteten Behandlungsplänen und trägt so zum Marktwachstum bei.

Zurückhaltung/Herausforderung

Hohe Behandlungskosten und eingeschränkte Zugänglichkeit in Schwellenländern

• Die hohen Kosten von HER2-Inhibitoren und den damit verbundenen Kombinationstherapien stellen ein erhebliches Hindernis für eine breitere Anwendung dar, insbesondere in preissensiblen und aufstrebenden Märkten.
  • Beispielsweise schränkt die begrenzte Verfügbarkeit von Trastuzumab und Pertuzumab in einkommensschwachen Regionen den Zugang der Patientinnen zu Standardtherapien gegen HER2 ein.
• Die komplexe Herstellung und regulatorische Hürden für neuartige HER2-gerichtete Therapien, einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), können die Zulassung und den Markteintritt verzögern und somit die Akzeptanz verlangsamen.
• Darüber hinaus erschweren Ungleichheiten in der diagnostischen Infrastruktur, wie beispielsweise begrenzte HER2-Testmöglichkeiten, die Patientenidentifizierung und den rechtzeitigen Therapiebeginn in unterversorgten Regionen.
• Die Sicherstellung der Bezahlbarkeit durch Biosimilars, Patientenunterstützungsprogramme und den Ausbau der Infrastruktur ist entscheidend, um diese Herausforderungen zu bewältigen und das globale Marktwachstum aufrechtzuerhalten.
• Mögliche Nebenwirkungen und unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit HER2-Inhibitoren können die Therapietreue der Patienten einschränken und erfordern eine sorgfältige Überwachung, was eine Herausforderung für eine breite Anwendung darstellt.
• Der intensive Wettbewerb zwischen bestehenden und neu entwickelten HER2-gerichteten Therapien kann den Preisdruck erhöhen und die Markteinführung neuerer Produkte in stark regulierten Märkten verlangsamen.

Marktübersicht für HER2-Inhibitoren

Der Markt ist segmentiert nach Behandlungsmethode, Anwendung, Endnutzern und Vertriebskanal.

• Durch Behandlung

Basierend auf der Behandlungsmethode wird der Markt für HER2-Inhibitoren in Monotherapie und Kombinationstherapie unterteilt. Das Segment der Kombinationstherapie dominierte den Markt mit einem Umsatzanteil von 54,8 % im Jahr 2025. Dies ist auf die überlegene klinische Wirksamkeit und die breite Anwendung bei verschiedenen Krebsarten, darunter Brust- und Magenkrebs, zurückzuführen. Kombinationstherapien, die häufig HER2-Inhibitoren mit Chemotherapie, Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder anderen zielgerichteten Wirkstoffen kombinieren, erzielen verbesserte Ansprechraten und ein verlängertes progressionsfreies Überleben. Onkologen bevorzugen Kombinationstherapien für Hochrisikopatienten, da sie die Krebserkrankung über mehrere Mechanismen gleichzeitig bekämpfen können. Das Segment profitiert zudem von zunehmenden klinischen Studienergebnissen, die Kombinationsbehandlungen unterstützen, und deren Aufnahme in Standardbehandlungsleitlinien. Das steigende Bewusstsein der Patienten und die Empfehlung von Kombinationsansätzen durch Ärzte stärken die Marktführerschaft zusätzlich.

Das Segment der Monotherapien wird voraussichtlich von 2026 bis 2033 das schnellste Wachstum verzeichnen. Treiber dieser Entwicklung sind die zunehmende Häufigkeit von HER2-positiven Tumoren und die Zulassung von HER2-Inhibitoren der nächsten Generation, die eine hohe Wirksamkeit bei reduzierten Nebenwirkungen bieten. Die Monotherapie ist besonders attraktiv für Patientinnen und Patienten, die aggressive Kombinationsbehandlungen nicht vertragen. Fortschritte in der Präzisionsmedizin und der Begleitdiagnostik ermöglichen es Onkologen, geeignete Kandidatinnen und Kandidaten für die Monotherapie zu identifizieren und so deren Anwendung zu fördern. Zusätzlich wird dieses Segment durch die Entwicklung oraler, HER2-gerichteter Wirkstoffe unterstützt, die den Anwendungskomfort und die Therapietreue der Patientinnen und Patienten verbessern.

• Durch Bewerbung

Basierend auf der Anwendung ist der Markt für HER2-Inhibitoren in Plattenepithelkarzinom, Magenkrebs, Adenokarzinom, Brustkrebs, großzelliges Karzinom und weitere unterteilt. Das Segment Brustkrebs dominierte den Markt mit dem größten Umsatzanteil im Jahr 2025. Dies ist auf die hohe Prävalenz von HER2-positivem Brustkrebs weltweit und die umfassende klinische Validierung von HER2-gerichteten Therapien zurückzuführen. Die Leitlinien zur Brustkrebsbehandlung empfehlen HER2-Inhibitoren nachdrücklich für das Frühstadium, metastasierte Stadien und die adjuvante Therapie, was ihren weitverbreiteten Einsatz unterstreicht. Das Segment profitiert von effektiven Aufklärungsprogrammen, Screening-Initiativen und Programmen zur Verbesserung des Patientenzugangs. Die hohe Nachfrage nach Kombinationstherapien und monoklonalen Antikörpern stärkt die Marktführerschaft zusätzlich. Klinische Ergebnisse, die ein verbessertes Überleben und eine höhere Lebensqualität belegen, treiben das Wachstum in diesem Anwendungssegment weiterhin an.

Das Segment der Magenkrebsbehandlungen dürfte im Prognosezeitraum das schnellste Wachstum verzeichnen. Unterstützt wird dies durch die zunehmende Anwendung von HER2-Tests bei Magentumoren und die wachsende Zulassung von HER2-gerichteten Medikamenten in verschiedenen Regionen. Die steigende Inzidenz von Magenkrebs im asiatisch-pazifischen Raum und in Lateinamerika trägt ebenfalls zum Wachstum dieses Segments bei. Laufende klinische Studien und Forschungsarbeiten zu HER2-gerichteten Kombinationstherapien für Magenkrebs erweitern die Behandlungsmöglichkeiten. Der Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur und der verbesserte Patientenzugang in Schwellenländern beschleunigen die Anwendung dieser Therapien zusätzlich.

• Von Endnutzern

Basierend auf den Endnutzern ist der Markt in Kliniken, Krankenhäuser und sonstige Einrichtungen unterteilt. Das Krankenhaussegment dominierte den Markt im Jahr 2025 aufgrund der Verfügbarkeit fortschrittlicher onkologischer Behandlungseinrichtungen, erfahrener Onkologen und umfassender diagnostischer Möglichkeiten, die für die Verabreichung von HER2-Inhibitoren erforderlich sind. Krankenhäuser profitieren zudem von höheren Patientenzahlen, strukturierten Behandlungsprotokollen und der Teilnahme an klinischen Studien, was die Anwendung zielgerichteter Therapien fördert. Das Segment wird durch solide Erstattungsstrukturen und etablierte Lieferketten für Biologika gestützt. Patienten bevorzugen aufgrund der erforderlichen intensiven Überwachung häufig eine stationäre Behandlung bei Kombinationstherapien.

Im Prognosezeitraum wird für den Klinikbereich das schnellste Wachstum erwartet, bedingt durch die zunehmende Verlagerung hin zur ambulanten onkologischen Versorgung und dezentralen Behandlungsmodellen. Kliniken bieten Patienten in Vorstädten und stadtnahen Gebieten einen leichteren Zugang und können Monotherapien oder Nachbehandlungen bequem durchführen. Das Wachstum spezialisierter onkologischer Kliniken, verbunden mit patientennahen HER2-Tests, fördert die Akzeptanz. Die Integration von Telemedizin in Kliniken unterstützt zudem die Patientenüberwachung und die Therapietreue.

• Nach Vertriebskanal

Basierend auf dem Vertriebskanal ist der Markt in Krankenhausapotheken, öffentliche Apotheken und Online-Apotheken unterteilt. Das Segment der Krankenhausapotheken dominierte den Markt im Jahr 2025 aufgrund der direkten Anbindung an stationäre und ambulante onkologische Behandlungsprogramme und der damit verbundenen kontinuierlichen Verfügbarkeit von HER2-Inhibitoren. Krankenhäuser übernehmen die Lagerung, Dosierung und Verabreichung von Biologika, was diesen Vertriebskanal zur bevorzugten Option für kostenintensive zielgerichtete Therapien macht. Enge Beziehungen zwischen Pharmaunternehmen und den Beschaffungssystemen der Krankenhäuser verbessern die Versorgungssicherheit. Dieser Vertriebskanal profitiert zudem von Kostenerstattungssystemen und Patientenunterstützungsprogrammen, die die Bezahlbarkeit fördern.

Der Online-Apothekensektor dürfte im Prognosezeitraum aufgrund der zunehmenden Digitalisierung, verbesserter Logistik und des Wachstums von Hauslieferdiensten für Spezialmedikamente das schnellste Wachstum verzeichnen. Patienten in abgelegenen Gebieten können so bequem auf HER2-Inhibitoren zugreifen und die Therapiekontinuität sicherstellen. Online-Plattformen bieten zudem Schulungen, Erinnerungen und die Möglichkeit zur Überwachung der Therapietreue, was die Behandlungsergebnisse verbessert. Der Ausbau von Telemedizin und E-Rezepten fördert das Wachstum von Online-Apotheken in diesem Segment zusätzlich.

Regionale Analyse des Marktes für HER2-Inhibitoren

• Nordamerika dominierte den Markt für HER2-Inhibitoren mit dem größten Umsatzanteil von 42,8 % im Jahr 2025. Dies ist auf die hohe Akzeptanz fortschrittlicher onkologischer Therapien, eine robuste Gesundheitsinfrastruktur und die starke Präsenz wichtiger pharmazeutischer Akteure zurückzuführen.
• Patienten und Gesundheitsdienstleister in der Region schätzen die klinische Wirksamkeit, die verbesserten Überlebensraten und das Sicherheitsprofil von HER2-gerichteten Therapien sowie die Verfügbarkeit fortschrittlicher Diagnoseverfahren für präzise HER2-Tests sehr.
• Diese weite Verbreitung wird zusätzlich durch eine solide Erstattungspolitik, robuste Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie die Präsenz führender Pharmaunternehmen unterstützt, wodurch sich HER2-Inhibitoren als bevorzugte Behandlungsoption für Brustkrebs, Magenkrebs und andere HER2-positive Krebsarten etablieren.

Einblick in den US-Markt für HER2-Inhibitoren

Der US-amerikanische Markt für HER2-Inhibitoren erzielte 2025 mit 79 % den größten Umsatzanteil in Nordamerika. Treiber dieser Entwicklung sind die hohe Prävalenz von HER2-positivem Brust- und Magenkrebs sowie die frühzeitige Anwendung fortschrittlicher onkologischer Therapien. Patienten und Ärzte priorisieren zielgerichtete Therapien zunehmend aufgrund ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit, Sicherheit und der Fähigkeit, die Überlebensrate zu verbessern. Die wachsende Verfügbarkeit von Begleitdiagnostika zum Nachweis der HER2-Expression fördert die Inanspruchnahme dieser Therapien zusätzlich. Darüber hinaus trägt die Integration von HER2-Inhibitoren in die Standardbehandlungsleitlinien, kombiniert mit einer umfassenden Kostenübernahme durch die Krankenkassen und Patientenunterstützungsprogrammen, maßgeblich zum Marktwachstum bei.

Einblick in den europäischen Markt für HER2-Inhibitoren

Der europäische Markt für HER2-Inhibitoren wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein deutliches Wachstum verzeichnen. Haupttreiber sind die steigende Inzidenz HER2-positiver Tumoren und die zunehmende Anwendung personalisierter Krebstherapien. Das gestiegene Bewusstsein für die Vorteile zielgerichteter Behandlungen, gepaart mit strengen Gesundheitsvorschriften und Erstattungsrichtlinien, fördert die breite Anwendung. Die Nachfrage nach HER2-Inhibitoren wächst in Krankenhäusern, onkologischen Kliniken und spezialisierten Krebszentren, wobei sie sowohl in der Früh- als auch in der fortgeschrittenen Krebstherapie eingesetzt werden.

Einblick in den britischen Markt für HER2-Inhibitoren

Der britische Markt für HER2-Inhibitoren wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein beachtliches jährliches Wachstum verzeichnen. Treiber dieses Wachstums sind das zunehmende Bewusstsein für die Vorteile zielgerichteter Therapien und der starke Fokus auf die Früherkennung von Krebs. Die steigende Anwendung von Kombinationsbehandlungen und Programmen zur Verbesserung des Patientenzugangs fördert die Nutzung sowohl in Krankenhäusern als auch in ambulanten Einrichtungen. Das gut ausgebaute Gesundheitssystem des Landes, verbunden mit laufenden klinischen Studien und der Unterstützung innovativer Therapien, dürfte das Marktwachstum weiterhin beflügeln.

Einblick in den deutschen Markt für HER2-Inhibitoren

Der deutsche Markt für HER2-Inhibitoren wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein beachtliches Wachstum verzeichnen. Treiber dieser Entwicklung sind die fortschrittliche Gesundheitsinfrastruktur des Landes und der Fokus auf Präzisionsmedizin. Das wachsende Bewusstsein für HER2-Tests und die Verfügbarkeit modernster Behandlungszentren fördern die Anwendung sowohl im stationären als auch im ambulanten Bereich. Deutsche Onkologen bevorzugen zunehmend HER2-gerichtete Therapien aufgrund ihrer hohen Wirksamkeit, ihres guten Sicherheitsprofils und ihrer Übereinstimmung mit den lokalen klinischen Leitlinien.

Einblick in den asiatisch-pazifischen Markt für HER2-Inhibitoren

Der Markt für HER2-Inhibitoren im asiatisch-pazifischen Raum wird im Prognosezeitraum von 2026 bis 2033 voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 23 % am schnellsten wachsen. Treiber dieses Wachstums sind die steigende Krebsprävalenz, zunehmende Gesundheitsausgaben und der verbesserte Zugang zu fortschrittlichen zielgerichteten Therapien in Ländern wie China, Japan und Indien. Staatliche Initiativen zur Förderung der Krebsfrüherkennung sowie das wachsende Bewusstsein für die Vorteile von HER2-Tests und -Behandlungen tragen zum Marktwachstum bei. Darüber hinaus ermöglichen der Ausbau der Krankenhausinfrastruktur und die zunehmende Verfügbarkeit von HER2-Inhibitoren zu erschwinglichen Preisen einen breiteren Patientenzugang.

Einblick in den japanischen Markt für HER2-Inhibitoren

Der japanische Markt für HER2-Inhibitoren gewinnt aufgrund der hohen Gesundheitsstandards des Landes, der alternden Bevölkerung und des Fokus auf Präzisionsonkologie zunehmend an Bedeutung. Die steigende Akzeptanz wird durch das wachsende Bewusstsein für HER2-positive Tumoren, die Integration HER2-gerichteter Therapien in Behandlungsprotokolle und die breite Verfügbarkeit von Begleitdiagnostika vorangetrieben. Japanische Krankenhäuser und onkologische Kliniken nutzen zielgerichtete Therapien, um die Behandlungsergebnisse, insbesondere bei Brust- und Magenkrebs, zu verbessern.

Einblick in den indischen Markt für HER2-Inhibitoren

Der indische Markt für HER2-Inhibitoren wird im Jahr 2025 den größten Marktanteil im asiatisch-pazifischen Raum erzielen. Gründe hierfür sind die steigende Krebsinzidenz, der Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur und das zunehmende Bewusstsein für zielgerichtete Therapien. Der Markt profitiert von der wachsenden Akzeptanz in onkologischen Zentren sowohl in städtischen als auch in ländlichen Gebieten. Initiativen zur Förderung der Früherkennung, die Verfügbarkeit von Biosimilars und der Ausbau von Programmen zur Verbesserung des Patientenzugangs sind Schlüsselfaktoren für das Marktwachstum. Die steigende Erschwinglichkeit und die Präsenz nationaler und internationaler Pharmaunternehmen unterstützen den Markt in Indien zusätzlich.

Marktanteil von HER2-Inhibitoren

Die HER2-Inhibitor-Branche wird hauptsächlich von etablierten Unternehmen dominiert, darunter:

• F. Hoffmann La Roche AG (Schweiz)
• Daiichi Sankyo Company, Limited (Japan)
• AstraZeneca (UK)
• Novartis AG (Schweiz)
• Pfizer Inc. (USA)
• Seagen Inc. (USA)
• Zymeworks Inc. (Kanada)
• Puma Biotechnology, Inc. (USA)
• MacroGenics, Inc. (USA)
• Mersana Therapeutics, Inc. (USA)
• Biocon Biopharmaceuticals Pvt. Ltd. (Indien)
• Innovent Biologics, Inc. (China)
• Halozyme, Inc. (USA)
• Ipsen SA (Frankreich)
• Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japan)
• Eli Lilly and Company (USA)
• Sanofi (Frankreich)
• Johnson & Johnson Services, Inc. (USA)
• Merck & Co., Inc. (USA)

Welche aktuellen Entwicklungen gibt es auf dem globalen Markt für HER2-Inhibitoren?

• Im September 2025 erteilte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem ergänzenden Zulassungsantrag (sBLA) für ENHERTU in Kombination mit Pertuzumab als Erstlinientherapie für inoperablen oder metastasierten HER2-positiven Brustkrebs den Status der beschleunigten Prüfung, basierend auf den überzeugenden Daten der DESTINY-Breast09-Studie.
• Im April 2025 genehmigte die Europäische Union ENHERTU® (Trastuzumab Deruxtecan) als Monotherapie für erwachsene Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem, hormonrezeptorpositivem HER2-niedrigem (IHC 1+ oder 2+) oder HER2-ultraniedrigem Brustkrebs, die bereits mindestens eine endokrine Therapielinie erhalten haben.
• Im Januar 2025 erteilte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für Datopotamab Deruxtecan-dlnk (Datroway), ein von Daiichi Sankyo und AstraZeneca entwickeltes, gegen TROP-2 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, für erwachsene Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem, Hormonrezeptor-positivem (HR-positivem), HER2-negativem Brustkrebs, die bereits eine endokrine Therapie und Chemotherapie erhalten hatten.
• Im November 2024 erteilte die FDA die beschleunigte Zulassung für Zanidatamab-hrii (Ziihera), einen bispezifischen, gegen HER2 gerichteten Antikörper, zur Behandlung von Erwachsenen mit vorbehandeltem, inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Gallengangskarzinom. Dies stellt einen Meilenstein dar: Ziihera ist der erste für diese Indikation zugelassene bispezifische HER2-Antikörper und repräsentiert einen neuartigen Wirkmechanismus.
• Im April 2024 erteilte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die beschleunigte Zulassung für Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan) von Daiichi Sankyo und AstraZeneca zur Behandlung eines breiten Spektrums HER2-positiver solider Tumore, nicht nur Brustkrebs, wodurch es zu einer universeller anwendbaren HER2-gerichteten Therapie wird.

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