Bericht zur globalen Marktgröße, zum Marktanteil und zu Trendanalysen im Bereich des Beschwerdemanagements für Medizinprodukte – Branchenüberblick und Prognose bis 2033

Marktgröße für das Beschwerdemanagement bei Medizinprodukten

• Der globale Markt für das Beschwerdemanagement bei Medizinprodukten hatte im Jahr 2025 einen Wert von 7,41 Milliarden US-Dollar und wird voraussichtlich bis 2033 auf 12,59 Milliarden US-Dollar  anwachsen  , was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 6,86 % im Prognosezeitraum entspricht.
• Das Marktwachstum wird maßgeblich durch die zunehmende Verbreitung digitaler Beschwerdemanagementlösungen und Software angetrieben, die die Erfassung, Verfolgung, Untersuchung und den Abschluss von Beschwerden optimieren und die traditionellen papierbasierten Systeme bei Herstellern medizinischer Geräte ersetzen.
• Darüber hinaus treiben strenge regulatorische Anforderungen, ein verstärkter Fokus auf Patientensicherheit und der Bedarf an effizienten, regelkonformen Prozessen für die Bearbeitung von Gerätebeanstandungen die Nachfrage nach integrierten Beschwerdemanagementsystemen sowohl in Großunternehmen als auch in KMU voran und etablieren diese Lösungen als kritische Komponenten von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte.

Marktanalyse zum Beschwerdemanagement bei Medizinprodukten

• Lösungen für das Beschwerdemanagement im Bereich Medizinprodukte, die die Erfassung, Nachverfolgung, Untersuchung und den Abschluss von gerätebezogenen Beschwerden optimieren, werden aufgrund ihrer Fähigkeit, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten, die Patientensicherheit zu erhöhen und die betriebliche Effizienz zu verbessern, zunehmend zu unverzichtbaren Bestandteilen von Qualitätsmanagementsystemen in Großunternehmen und KMU.
• Die steigende Nachfrage nach Systemen für das Beschwerdemanagement bei Medizinprodukten wird in erster Linie durch strenge regulatorische Anforderungen, den zunehmenden Fokus auf Patientensicherheit und den Bedarf an digitalen, effizienten und konformen Prozessen für die Bearbeitung von Beschwerden über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg angetrieben.
• Nordamerika dominierte 2025 den Markt für Beschwerdemanagement in der Medizinproduktebranche mit einem Umsatzanteil von 42,5 %. Gründe hierfür waren eine gut ausgebaute Gesundheitsinfrastruktur, die hohe Akzeptanz digitaler Lösungen und die Präsenz großer Medizinproduktehersteller. In den USA ist ein deutlicher Anstieg der Nutzung von Beschwerdemanagement-Software zu verzeichnen, da Unternehmen in automatisierte und integrierte Qualitätsmanagementsysteme investieren.
• Der asiatisch-pazifische Raum dürfte im Prognosezeitraum aufgrund der steigenden Produktion von Medizinprodukten, des zunehmenden regulatorischen Fokus und der wachsenden Verbreitung digitaler Qualitätsmanagementlösungen die am schnellsten wachsende Region im Markt für Beschwerdemanagement bei Medizinprodukten sein.
• Beschwerdeerfassungssysteme dominierten den Markt mit einem Anteil von 38,7 % im Jahr 2025. Grund dafür war der dringende Bedarf an präziser Erfassung und Nachverfolgung von Gerätebeschwerden zur Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen und zur zeitnahen Bearbeitung.

Berichtsumfang und Marktsegmentierung im Bereich Beschwerdemanagement für Medizinprodukte   

Markttrends im Beschwerdemanagement für Medizinprodukte

Digitale Transformation und KI-gestützte Beschwerdeanalyse

• Ein bedeutender und sich beschleunigender Trend im globalen Markt für das Beschwerdemanagement von Medizinprodukten ist die Einführung digitaler Plattformen und KI-gestützter Analysen zur Optimierung der Prozesse bei der Erfassung, Untersuchung und Beilegung von Beschwerden. Dieser Trend verbessert die betriebliche Effizienz und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben in Gesundheitseinrichtungen.
  • Unternehmen wie Greenlight Guru bieten beispielsweise cloudbasierte Lösungen für das Beschwerdemanagement an, die mit KI-Analysen integriert sind, um wiederkehrende Probleme zu erkennen, Beschwerdetrends zu verfolgen und potenzielle Produktfehler vorherzusagen.
• Die Integration von KI in das Beschwerdemanagement ermöglicht Funktionen wie die automatische Klassifizierung von Beschwerden, die intelligente Priorisierung von Untersuchungen und vorausschauende Warnmeldungen bei Verstößen. Beispielsweise nutzen einige Veeva-Systeme KI, um Anomalien in Beschwerdemustern zu erkennen und so Aufsichtsbehörden ein proaktives Handeln zu ermöglichen.
• Die Integration von Beschwerdemanagementsystemen in das Qualitätsmanagement und die ERP-Plattformen des Unternehmens ermöglicht die zentrale Überwachung der Produktqualität, die Risikominderung und die Meldung an die Aufsichtsbehörden und verbessert so die gesamte Entscheidungsfindung im Unternehmen.
• Dieser Trend hin zu automatisierten, KI-gestützten und vernetzten Lösungen für das Beschwerdemanagement verändert die Erwartungen an die Qualitätskontrolle von Medizinprodukten. Infolgedessen erweitern Unternehmen wie MasterControl ihre Systeme um KI und Echtzeit-Reporting-Dashboards.
• Die Nachfrage nach intelligenten, volldigitalen Beschwerdemanagementsystemen wächst rasant – sowohl bei KMU als auch bei Großunternehmen –, da Organisationen Compliance, Effizienz und proaktive Produktsicherheitsüberwachung priorisieren.
• Cloudbasierte Bereitstellungsmodelle werden zunehmend bevorzugt, da sie Herstellern den Zugriff auf Echtzeit-Reklamationsdaten standortübergreifend ermöglichen und so eine schnellere Entscheidungsfindung und Problemlösung fördern.

Marktdynamik des Beschwerdemanagements für Medizinprodukte

Treiber

Zunehmender Regulierungsdruck und Fokus auf Patientensicherheit

• Die zunehmende Strenge der globalen Vorschriften für Medizinprodukte und der wachsende Fokus auf Patientensicherheit sind wichtige Treiber für die Einführung von Beschwerdemanagementsystemen.
  • Beispielsweise kündigte Medidata Solutions im März 2025 Verbesserungen an seiner Beschwerdemanagement-Plattform an, um diese an die FDA- und EU-MDR-Vorschriften anzupassen und die Nachverfolgung und Meldung von unerwünschten Ereignissen zu verbessern.
• Da Hersteller bestrebt sind, Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11 und ISO 13485 einzuhalten, bieten automatisierte Lösungen für das Beschwerdemanagement eine genaue, nachvollziehbare und zeitnahe Berichterstattung und reduzieren so das Risiko der Nichteinhaltung.
• Darüber hinaus erhöht die zunehmende Komplexität von Medizinprodukten und Produktportfolios den Bedarf an strukturierten Beschwerdebearbeitungsprozessen, um Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten und Patienten zu schützen.
• Effiziente Beschwerdemanagement-Software bietet zentrale Datenverwaltung, Trendanalysen und schnellere Problemlösung und ermöglicht es Unternehmen, Geräteprobleme proaktiv anzugehen und gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen zu gewährleisten.
• Die zunehmende Verbreitung von IoT-fähigen Medizinprodukten erzeugt komplexere Datenströme, was den Bedarf an automatisierter Beschwerdeverfolgung und -analyse verstärkt.
• Der zunehmende Fokus auf patientenzentrierte Versorgung und proaktives Risikomanagement ermutigt Gesundheitsorganisationen, fortschrittliche Beschwerdemanagement-Plattformen einzuführen, um die Zuverlässigkeit von Geräten und das Vertrauen zu verbessern.

Zurückhaltung/Herausforderung

Hohe Implementierungskosten und Bedenken hinsichtlich der Datensicherheit

• Die vergleichsweise hohen Kosten für den Einsatz fortschrittlicher digitaler Beschwerdemanagementsysteme, insbesondere für KMU, können die Akzeptanz in kostensensiblen Regionen einschränken.
• Kleinere Hersteller von Medizinprodukten könnten beispielsweise die Lizenz- und Integrationskosten von Plattformen wie Veeva oder MasterControl als Herausforderung empfinden, da ein unmittelbarer ROI nicht gewährleistet ist.
• Bedenken hinsichtlich der Cybersicherheit und des Schutzes sensibler Patienten- und Beschwerdedaten stellen eine weitere erhebliche Herausforderung dar, da diese Plattformen große Mengen vertraulicher Informationen speichern.
  • Beispielsweise haben Berichte über Datenschutzverletzungen in Gesundheitssystemen einige Organisationen vorsichtig gemacht, auf vollständig cloudbasierte Beschwerdemanagementlösungen umzusteigen.
• Die Bewältigung dieser Herausforderungen durch skalierbare Preismodelle, robuste Verschlüsselung, sichere Authentifizierung und Mitarbeiterschulungen ist entscheidend für eine breitere Akzeptanz und nachhaltiges Wachstum auf dem Markt.
• Fehlende Standardisierung bei der Meldung von Beschwerden in verschiedenen Regionen oder Aufsichtsbehörden kann für globale Hersteller Integrations- und Compliance-Schwierigkeiten verursachen.
• Widerstände gegen den Wechsel von manuellen oder veralteten Systemen zu automatisierten digitalen Plattformen können die Einführung verlangsamen, insbesondere in kleineren Unternehmen mit begrenzten IT-Kapazitäten.

Marktumfang für Beschwerdemanagement bei Medizinprodukten

Der Markt ist nach Dienstleistung und Anwendung segmentiert.

• Durch den Service

Basierend auf den angebotenen Dienstleistungen ist der Markt für das Beschwerdemanagement von Medizinprodukten in Beschwerdeerfassung/-annahme, Produktüberwachung und Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen, Analyse von Rücksendungen/Nicht-Rücksendungen sowie Bearbeitung und Abschluss unterteilt. Das Segment Beschwerdeerfassung/-annahme dominierte den Markt mit einem Umsatzanteil von 38,7 % im Jahr 2025. Dies ist auf den dringenden Bedarf an präziser Erfassung und Nachverfolgung von Produktreklamationen für die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen und eine zeitnahe Bearbeitung zurückzuführen. Hersteller setzen auf strukturierte Erfassungssysteme, um sicherzustellen, dass jede Reklamation korrekt erfasst wird und das Risiko übersehener unerwünschter Ereignisse minimiert wird. Die zentrale Erfassung unterstützt zudem Trendanalysen und hilft Unternehmen, wiederkehrende Probleme frühzeitig zu erkennen. Der Einsatz cloudbasierter Erfassungssysteme ermöglicht den Echtzeitzugriff an verschiedenen Standorten und verbessert so die Reaktionszeit. Gesundheitsorganisationen schätzen dieses Segment auch aufgrund seiner Bedeutung für die Unterstützung von Audits und Inspektionen. Die Integration in unternehmensweite Qualitätsmanagementsysteme steigert die betriebliche Effizienz und das Compliance-Reporting zusätzlich.

Das Segment Produktüberwachung und regulatorische Konformität wird voraussichtlich von 2026 bis 2033 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 11,2 % das schnellste Wachstum verzeichnen. Treiber dieses Wachstums sind die zunehmende regulatorische Kontrolle und die globale Harmonisierung der Meldestandards für Medizinprodukte. Dieses Segment umfasst die kontinuierliche Überwachung der Produktleistung am Markt und die Sicherstellung, dass alle Beschwerdedaten den Konformitätsanforderungen entsprechen. Fortschrittliche Analysen und die Integration von KI unterstützen Hersteller dabei, Risiken proaktiv zu erkennen und Korrekturmaßnahmen einzuleiten. Regulierungsbehörden wie die FDA und die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) fordern zunehmend eine umfassende Marktüberwachung und fördern so deren Anwendung. Unternehmen investieren in digitale Lösungen, um die Konformitätsberichterstattung zu vereinfachen und das Risiko von Strafen zu reduzieren. Dieses Wachstum wird zudem durch die Ausweitung der Medizinprodukteproduktion in Schwellenländern unterstützt, wo die regulatorische Durchsetzung verstärkt wird.

• Durch Bewerbung

Basierend auf der Anwendung ist der Markt für Beschwerdemanagement im Bereich Medizinprodukte in kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sowie Großunternehmen unterteilt. Das Segment der Großunternehmen dominierte den Markt mit einem Marktanteil von 59,3 % im Jahr 2025. Dies ist auf die hohe Anzahl hergestellter Medizinprodukte und die strengen regulatorischen Anforderungen zurückzuführen. Große Unternehmen sind häufig international tätig und benötigen daher zentralisierte Beschwerdemanagementsysteme, um Konsistenz und Compliance zu gewährleisten. Sie investieren in integrierte Plattformen mit Funktionen wie KI-Analysen, automatisierten Arbeitsabläufen und Echtzeit-Dashboards, um die Effizienz zu steigern. Großunternehmen unterliegen zudem einer verstärkten Kontrolle durch die Aufsichtsbehörden, weshalb robuste Beschwerdemanagementsysteme entscheidend sind, um Strafen zu vermeiden. Darüber hinaus unterstützen diese Systeme die strategische Entscheidungsfindung durch die Analyse von Beschwerdetrends über verschiedene Produkte und Regionen hinweg. Die hohe Akzeptanz in diesem Segment wird auch durch die entsprechenden Budgets und IT-Kapazitäten zur Implementierung anspruchsvoller Lösungen begünstigt.

Für den Mittelstand (KMU) wird von 2026 bis 2033 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 10,5 % das schnellste Wachstum erwartet. Treiber dieser Entwicklung ist das zunehmende Bewusstsein für regulatorische Vorgaben und Patientensicherheit. KMU setzen vermehrt auf cloudbasierte und SaaS- basierte Lösungen für das Beschwerdemanagement, um die Vorlaufkosten zu senken und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Diese Systeme bieten Skalierbarkeit und ermöglichen es kleineren Herstellern, steigende Beschwerdemengen effizient zu bearbeiten. KMU nutzen integrierte Analysen, um Produktprobleme frühzeitig zu erkennen und das Kundenvertrauen zu stärken. Die Akzeptanz wird zusätzlich durch die Unterstützung regionaler Aufsichtsbehörden und Brancheninitiativen zur Förderung bewährter Verfahren unterstützt. Die einfache Implementierung, die geringeren Wartungskosten und die Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften machen digitale Lösungen für das Beschwerdemanagement für KMU äußerst attraktiv.

Regionale Analyse des Marktes für Beschwerdemanagement bei Medizinprodukten

• Nordamerika dominierte 2025 den Markt für das Beschwerdemanagement von Medizinprodukten mit dem größten Umsatzanteil von 42,5 %, was auf eine gut etablierte Gesundheitsinfrastruktur, die hohe Akzeptanz digitaler Lösungen und die Präsenz großer Medizinproduktehersteller zurückzuführen ist.
•  Organisationen in der Region schätzen automatisierte Beschwerdemanagementsysteme sehr, da diese die Einhaltung von FDA-Vorschriften, ISO-Normen und Verpflichtungen zur Marktüberwachung gewährleisten und gleichzeitig die Patientensicherheit und die betriebliche Effizienz verbessern.
• Diese breite Akzeptanz wird zusätzlich durch eine fortschrittliche IT-Infrastruktur, ein hohes Bewusstsein für digitale Qualitätsmanagementlösungen und den zunehmenden Fokus auf proaktives Risikomanagement unterstützt, wodurch Beschwerdemanagementsysteme zu einem kritischen Bestandteil des Betriebs von groß angelegten Medizinprodukten werden.

Einblick in den US-Markt für Beschwerdemanagement bei Medizinprodukten

Der US-amerikanische Markt für Beschwerdemanagement im Bereich Medizinprodukte erzielte 2025 mit 83 % den größten Umsatzanteil in Nordamerika. Treiber dieses Wachstums sind die Präsenz führender Medizinproduktehersteller und ein strenger regulatorischer Rahmen. Unternehmen setzen zunehmend auf digitale Beschwerdemanagementsysteme, um die Einhaltung der FDA-Vorschriften zu gewährleisten und die Patientensicherheit zu erhöhen. Die wachsende Nutzung cloudbasierter und KI-gestützter Plattformen ermöglicht Echtzeit-Tracking, Trendanalysen und die proaktive Problemlösung. Darüber hinaus trägt die Integration von Beschwerdemanagementsystemen in das Qualitätsmanagement und die Marktbeobachtung maßgeblich zum Marktwachstum bei. Die robuste Gesundheitsinfrastruktur und die hohe IT-Kompetenz fördern die breite Akzeptanz dieser Systeme zusätzlich.

Einblick in den europäischen Markt für Beschwerdemanagement bei Medizinprodukten

Der europäische Markt für das Beschwerdemanagement von Medizinprodukten wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein deutliches Wachstum verzeichnen. Treiber dieser Entwicklung sind die strengen EU-MDR-Vorschriften und der steigende Bedarf an Patientensicherheit und Produktqualität. Die wachsende Zahl von Medizinprodukteherstellern und die zunehmende Nutzung digitaler Qualitätsmanagementsysteme fördern das Marktwachstum. Europäische Unternehmen nutzen Beschwerdemanagement-Plattformen, um die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen, Trendanalysen durchzuführen und die Marktbeobachtung effizient zu gestalten. Die Nachfrage steigt sowohl in Großunternehmen als auch in KMU, insbesondere in Gesundheitszentren wie Deutschland, Frankreich und den Niederlanden. Regulatorische Kontrollen und ein proaktives Risikomanagement sind Schlüsselfaktoren für die zunehmende Akzeptanz dieser Lösungen.

Markteinblicke zum Beschwerdemanagement bei Medizinprodukten in Großbritannien

Der britische Markt für Reklamationsmanagement bei Medizinprodukten wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein beachtliches jährliches Wachstum verzeichnen. Treiber dieser Entwicklung sind die zunehmende Nutzung digitaler Qualitätsmanagementlösungen und das wachsende Bewusstsein für regulatorische Anforderungen. Unternehmen suchen nach effizienten Systemen zur Erfassung und Bearbeitung von Reklamationen, um Risiken zu minimieren und die Produktsicherheit zu gewährleisten. Die Sorge vor möglichen Rückrufen und behördlichen Strafen veranlasst sowohl KMU als auch große Hersteller zur Implementierung automatisierter Reklamationsmanagement-Plattformen. Darüber hinaus dürften die fortschrittliche Gesundheitsinfrastruktur Großbritanniens, das robuste IT-Ökosystem und der starke Fokus auf Patientensicherheit das Marktwachstum weiterhin beflügeln.

Einblick in den deutschen Markt für Beschwerdemanagement bei Medizinprodukten

Der deutsche Markt für Reklamationsmanagement in der Medizinproduktebranche wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein beachtliches Wachstum verzeichnen. Treiber dieser Entwicklung sind strenge regulatorische Anforderungen, die steigende Produktion von Medizinprodukten und der Fokus auf Produktqualität. Deutsche Hersteller setzen vermehrt auf KI-gestützte und cloudbasierte Reklamationsmanagementsysteme, um Prozesse zu optimieren, die Compliance zu verbessern und die betriebliche Effizienz zu steigern. Die Integration dieser Systeme in unternehmensweite Qualitätsmanagementplattformen ermöglicht es Unternehmen, proaktive Risikoanalysen durchzuführen und regulatorische Berichte zu erstellen. Die gut ausgebaute Infrastruktur und Innovationsorientierung Deutschlands fördern die Akzeptanz dieser Systeme sowohl in KMU als auch in Großunternehmen.

Einblick in den Markt für Beschwerdemanagement bei Medizinprodukten im asiatisch-pazifischen Raum

Der Markt für Beschwerdemanagement im Bereich Medizinprodukte im asiatisch-pazifischen Raum wird voraussichtlich im Zeitraum 2026–2033 mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 12,5 % am schnellsten wachsen. Treiber dieses Wachstums sind die steigende Medizinprodukteproduktion, der zunehmende regulatorische Fokus und die wachsende Nutzung digitaler Qualitätsmanagementlösungen in Ländern wie China, Indien und Japan. Das wachsende Bewusstsein für Patientensicherheit, die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und ein proaktives Risikomanagement treibt die Nachfrage nach automatisierten Beschwerdemanagement-Plattformen an. Cloudbasierte Lösungen und SaaS-Lösungen erleichtern die Akzeptanz sowohl bei KMU als auch bei Großunternehmen. Der Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur und steigende Investitionen in digitale Gesundheitssysteme sind ebenfalls wichtige Wachstumstreiber.

Einblick in den japanischen Markt für Beschwerdemanagement bei Medizinprodukten

Der japanische Markt für Beschwerdemanagement im Bereich Medizinprodukte gewinnt aufgrund des fortschrittlichen Gesundheitssystems, der strengen regulatorischen Aufsicht und der zunehmenden Nutzung von Hightech-Qualitätsmanagementlösungen an Dynamik. Hersteller setzen vermehrt digitale Plattformen ein, um Beschwerden effizient zu überwachen, zu analysieren und zu bearbeiten. Die Integration mit Systemen zur Marktüberwachung und KI-gestützten Analysen unterstützt ein proaktives Risikomanagement und die Berichterstattung zur Einhaltung von Vorschriften. Der Fokus auf Patientensicherheit und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben treibt die Akzeptanz sowohl in Großunternehmen als auch in KMU voran. Darüber hinaus dürften die alternde Bevölkerung Japans und die zunehmende Verbreitung vernetzter Medizinprodukte die Nachfrage nach Lösungen für das Beschwerdemanagement weiter ankurbeln.

Einblick in den indischen Markt für Beschwerdemanagement bei Medizinprodukten

Der indische Markt für Beschwerdemanagement im Bereich Medizinprodukte wird 2025 den größten Marktanteil im asiatisch-pazifischen Raum erzielen. Dies ist auf den expandierenden Medizinprodukteherstellungssektor des Landes, die rasche Modernisierung der regulatorischen Rahmenbedingungen und den zunehmenden Fokus auf Patientensicherheit zurückzuführen. Digitale Lösungen für das Beschwerdemanagement werden vermehrt von KMU und Großunternehmen eingesetzt, um die Einhaltung von Vorschriften zu optimieren, die Produktqualität zu verbessern und die betriebliche Effizienz zu steigern. Staatliche Initiativen zur Förderung der Digitalisierung im Gesundheitswesen und der Aufstieg intelligenter Krankenhäuser treiben das Marktwachstum zusätzlich an. Die Verfügbarkeit kostengünstiger Cloud-basierter Plattformen und das wachsende Bewusstsein für globale regulatorische Standards sind Schlüsselfaktoren für die Marktentwicklung in Indien.

Marktanteil im Beschwerdemanagement für Medizinprodukte

Die Branche für das Beschwerdemanagement bei Medizinprodukten wird hauptsächlich von etablierten Unternehmen dominiert, darunter:

• MasterControl Solutions, Inc. (USA)
• Greenlight Guru (USA)
• AssurX, Inc. (USA)
• IQVIA Inc. (USA)
• Veeva Systems Inc. (USA)
• Oracle (USA)
• SAP SE (Deutschland)
• ComplianceQuest Inc. (USA)
• Qualio (USA)
• Siemens Healthineers AG (Deutschland)
• Wipro Limited (Indien)
• SAS Institute Inc. (USA)
• Intellect Inc. (USA)
• MetricStream Inc. (USA)
• Arena Solutions, Inc. (USA)
• Ennov-Gruppe (Frankreich)
• Ideagen plc (UK)
• Xybion Corporation (USA)
• Parexel International Corporation (USA)
• BizzMine (Belgien)

Welche aktuellen Entwicklungen gibt es auf dem globalen Markt für das Beschwerdemanagement bei Medizinprodukten?

• Im Mai 2025 wurde Honeywells TrackWise Recall Management eingeführt, eine cloudbasierte, KI-gestützte Rückrufsoftware, die Herstellern von Biowissenschaften und Medizinprodukten hilft, Produktrückrufe proaktiv zu managen und die Patientensicherheit zu verbessern.
• Im Mai 2025 kündigte Smarteeva die API-Integration für das Electronic Submissions Gateway Next Generation (ESG NextGen) der FDA an, wodurch ein schnellerer und automatisierter Austausch regulatorischer Daten für die Meldung von Beschwerden und unerwünschten Ereignissen ermöglicht wird.
• Im November 2024 brachte Veeva Systems Veeva Vault Complaints auf den Markt, eine integrierte Lösung für das Beschwerdemanagement, die speziell auf Hersteller von Medizinprodukten zugeschnitten ist. Sie bietet automatisierte Arbeitsabläufe und eine nahtlose Integration mit Qualitätssicherungssystemen, um die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen und die betriebliche Effizienz zu steigern.
• Im November 2024 erhielt Becton, Dickinson and Company (BD) ein Warnschreiben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), in dem Mängel im Beschwerdemanagement und in den Qualitätssicherungssystemen des Medikamentenabgabesystems Pyxis MedStation ES beanstandet wurden. Dazu zählten unter anderem die verspätete Meldung von Beschwerden und andere Verstöße gegen die regulatorischen Anforderungen im Beschwerdemanagement.
• Im April 2024 veröffentlichte FTI Consulting eine wichtige Branchenstudie mit dem Titel „Verbesserung des Beschwerdemanagements bei Medizinprodukten: Strategien zur effizienteren Bearbeitung und Minderung von Beschwerden“. Darin wird die entscheidende Rolle eines integrierten Beschwerdemanagements in globalen Qualitätsmanagementsystemen und dessen Auswirkungen auf Compliance und operative Leistung hervorgehoben.

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