Impulsores: Cromatografía analítica en el mercado de control de calidad farmacéutica en India
Aumentar las iniciativas gubernamentales en el sector farmacéutico
India ocupa un lugar destacado en la industria farmacéutica mundial. Actualmente, el 80 % de los medicamentos antirretrovirales utilizados para el tratamiento del sida a nivel mundial son suministrados por compañías farmacéuticas indias. India es el mayor proveedor de medicamentos genéricos del mundo. Según la India Brand Equity Foundation, la industria farmacéutica india abastece aproximadamente el 50 % de la demanda mundial de diversas vacunas, el 40 % de la demanda de genéricos en Estados Unidos y el 25 % de todos los medicamentos en el Reino Unido.
Acceda al informe completo: https://databridgemarketresearch.com/reports/india-analytical-chromatography-in-pharma-quality-control-market
- Según el Departamento de Política y Promoción Industrial (DIPP), el sector de medicamentos y productos farmacéuticos atrajo un flujo total de inversión extranjera directa (IED) de USD 15.830 millones entre abril de 2000 y junio de 2018.
Aumento de la inversión por parte de las empresas usuarias finales
Las técnicas analíticas farmacéuticas son los procesos que ayudan a identificar una sustancia, los componentes de una mezcla o solución farmacéutica, o a determinar las estructuras de los compuestos químicos utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos. Los componentes que se monitorizan incluyen fármacos quirales o aquirales, disolventes residuales, impurezas del proceso, excipientes, entre otros. La industria farmacéutica invierte más en investigación y desarrollo que otras industrias.
- La inversión en I+D de unas pocas empresas en 2017 es.
- Merck KGaA (Alemania) – USD 2.140,00 millones
- GlaxoSmithKline plc. (Reino Unido): 5.056,53 millones de dólares
- Reddy's Laboratories Ltd. (India) - USD 291,30 millones
Restricción:
Altos costos de mantenimiento de equipos avanzados y solventes
El costo de mantenimiento de los equipos de cromatografía es alto debido a las reparaciones, reacondicionamiento, servicios de calibración y limpieza regular.
- Una columna y una estación de empaque de 90 L costarían aproximadamente USD 200.000. Si el costo de la columna se divide entre 1.000 ciclos, el gasto en equipo ascendería a aproximadamente USD 200 por ciclo. El aparato de cromatografía (el medio utilizado para una columna de 90 L) cuesta aproximadamente USD 70.000. Si el medio se utiliza para 50 ciclos, el costo por ciclo sería de aproximadamente USD 1.400, lo que eleva el costo por ciclo (equipo y medio) a aproximadamente USD 1.600. El gasto inicial para una cromatografía de membrana grande equivalente asciende a USD 3.500,0 y cada membrana se utiliza para un solo ciclo. Por lo tanto, el costo por ciclo del equipo es de USD 3.500,0, que es casi más del doble del costo de la columna y el medio.
Menos fabricantes indios para atender el mercado farmacéutico
Las mayores ventas farmacéuticas a nivel mundial se concentran en la tríada de Estados Unidos, la Unión Europea y Japón, que en conjunto representan casi el 80 % del mercado mundial. A nivel regional, el 45 % de las ventas farmacéuticas mundiales se concentran en Estados Unidos, lo que lo convierte en un importante mercado farmacéutico, seguido por Europa (24 %) y Japón (11 %). El mercado farmacéutico mundial ha experimentado un enorme crecimiento en la última década, pero el crecimiento geográfico ha sido mayoritariamente desigual. China contribuyó con un 2 % y la India apenas con un 1,8 % en 2009.
- En 2017, la compañía generó aproximadamente 52.500 millones de dólares en ventas farmacéuticas. Otras empresas líderes mundiales de Estados Unidos son Merck & Co., Johnson & Johnson y AbbVie. Las cinco grandes empresas europeas son GlaxoSmithKline y AstraZeneca del Reino Unido, Novartis y Roche de Suiza, y la francesa Sanofi.
OPORTUNIDADES:
Desarrollo y comercialización de nuevos tipos de columnas HPLC quirales
La cromatografía quiral se ha convertido recientemente en el método predilecto para la separación rápida de compuestos enantiopuros en la industria farmacéutica, debido a la rapidez con la que se puede ejecutar y desarrollar un método cromatográfico, así como a la relativa baja mano de obra que requiere este enfoque. El fármaco enantioméricamente puro presenta diversas ventajas:
- mayor eficacia clínica
- disminución de la carga metabólica
- menos efectos secundarios
Globalización del mercado de medicamentos
La globalización es la eliminación de las barreras comerciales y la integración de las economías de las naciones mediante la inversión corporativa, el flujo financiero entre ellas y el comercio de bienes y servicios. La globalización se ha extendido por todo el mundo en los últimos tiempos gracias al rápido avance tecnológico. En 1991, el gobierno indio modificó su política económica, lo que condujo a la apertura de la economía a las empresas extranjeras, lo que propició la globalización de la industria farmacéutica india.
Las diversas ventajas de la globalización en la industria farmacéutica india son:
- Contribuyó a impulsar la economía india al conseguir grandes cantidades de moneda extranjera para la industria.
- Uno de los principales beneficios de la globalización de la industria farmacéutica india es la introducción de tecnología altamente avanzada en la industria, mejorando así la calidad de los medicamentos.
Se produjeron muchas fusiones y adquisiciones entre empresas farmacéuticas indias y empresas farmacéuticas internacionales como WOCKHARDT (India) que adquirió Merind Limited (India) y Ranbaxy Laboratories Limited (India) que se fusionó con Croslands (India) y otras.
DESAFÍOS:
Cuestiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos
La FDA lanzó la Iniciativa La Seguridad Primero en 2008, que proporciona un marco para evaluar, identificar y actuar sobre cuestiones de seguridad de los medicamentos en el período posterior a su comercialización.
Tabla 1: Retiradas recientes de medicamentos por parte de la FDA
Fecha
|
Nombre de marca
|
Descripción del Producto
|
Razón/Problema
|
Compañía
|
08/11/2018
|
Losartán
|
Losartán hidroclorotiazida potásica
|
El producto tiene impurezas NDEA
|
Sandoz AG (EE. UU.)
|
30/10/2018
|
WP Westminster, más
|
Comprimidos de irbesartán, USP, formas farmacéuticas de 75 mg, 150 mg y 300 mg
|
Debido a la presencia de N-nitrosodietilamina (NDEA)
|
ScieGen Pharmaceuticals, Inc. (EE. UU.)
|
Regulaciones gubernamentales estrictas:
Algunas de las estrictas políticas de regulación que debe cumplir el mercado de cromatografía analítica son las siguientes:
- En 2005, se creó una lista global de sustancias químicas declarables para todos los proveedores de la industria química, que incluía todos los detalles de las sustancias declarables, incluidas las prohibidas y restringidas. Esto tuvo un gran impacto en los fabricantes de productos químicos de la industria médica, ya que todos deben ser conscientes de la composición añadida de sus productos.
- En 2008, con la entrada en vigor del marco de registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas (REACH), se inició una ola de legislación global que tuvo un gran impacto en la industria médica. Con este avance, la información sobre formulaciones químicas debía comunicarse a toda la cadena de suministro. Por lo tanto, las empresas fabricantes y los proveedores debían presentar costosos expedientes.
Tendencias del mercado:
Sobre la base del producto, el mercado está segmentado en dispositivos, consumibles y accesorios. Los dispositivos se segmentan a su vez en sistemas de cromatografía líquida, sistemas de cromatografía de gases, sistemas de cromatografía de fluidos supercríticos, sistemas de cromatografía de capa fina y componentes del sistema. Los sistemas de cromatografía líquida se subsegmentan en sistemas de cromatografía líquida de alto rendimiento, sistemas de cromatografía líquida de ultra alto rendimiento, sistemas de cromatografía líquida de presión media, sistemas de cromatografía flash y otros sistemas LC. De manera similar, los componentes del sistema se subsegmentan en detectores, muestreadores automáticos y colectores de fracciones. Los detectores de cromatografía líquida se subsegmentan a su vez como detectores UV/UV-Visible, detectores de índice de refracción, detectores de fluorescencia y otros detectores LC. De manera similar, los detectores de cromatografía de gases se subsegmentan a su vez como detectores de ionización de llama, detectores de espectrómetro de masas, detectores de conductividad térmica y otros detectores GC. Los consumibles y accesorios se segmentan en columnas, disolventes/reactivos/adsorbentes, jeringas/agujas, viales, accesorios y tubos, bombas y otros accesorios. En 2019, el segmento de dispositivos de cromatografía registró su mayor tasa de crecimiento anual compuesto (TCAC) y se prevé que alcance los USD en el período de pronóstico de 2019 a 2026.
Según las técnicas, el mercado se segmenta en cromatografía de capa fina, cromatografía líquida, cromatografía de gases, cromatografía de intercambio iónico, entre otras. En 2019, el segmento de la cromatografía de capa fina registró su mayor tasa de crecimiento anual compuesto (TCAC) durante el período de pronóstico de 2019 a 2026.
Principales actores: Cromatografía analítica en el mercado de control de calidad farmacéutica de India
Algunos de los participantes destacados que operan en este mercado son Waters, Perkinelmer Inc, Agilent Technologies Inc, Merck KgaA, Jasco, Scion Instruments, Thermo Fisher Scientific Inc., Bio-Rad Laboratories Inc., Restek Corporation.
