Rapport d'analyse du marché mondial des diagnostics in vitro (DIV) : taille, part de marché et tendances – Aperçu du secteur et prévisions jusqu'en 2033

Taille du marché des diagnostics in vitro (DIV)

• Le marché mondial des diagnostics in vitro (DIV) était évalué à 135,73 milliards de dollars en 2025  et devrait atteindre  200,54 milliards de dollars d'ici 2033 , avec un TCAC de 5,00 % au cours de la période de prévision.
• La croissance du marché est largement alimentée par la prévalence croissante des maladies chroniques et infectieuses, la demande grandissante de dépistage précoce et précis des maladies, et les progrès technologiques rapides tels que le diagnostic moléculaire, les tests au point de service et l'automatisation des laboratoires.
• De plus, l'importance croissante accordée à la médecine personnalisée, le recours accru aux tests diagnostiques en prévention et l'adoption grandissante de plateformes de diagnostic intégrées et pilotées par l'IA consolident le diagnostic in vitro comme composante essentielle des soins de santé modernes. La convergence de ces facteurs accélère l'adoption de solutions de diagnostic avancées, stimulant ainsi significativement la croissance du secteur.

Analyse du marché des diagnostics in vitro (DIV)

• Les diagnostics in vitro (DIV), qui regroupent les tests diagnostiques effectués sur le sang, les tissus et autres échantillons biologiques, sont des composantes de plus en plus essentielles des systèmes de santé modernes en raison de leur rôle fondamental dans le dépistage, le suivi et la personnalisation des traitements, que ce soit à l'hôpital, en laboratoire ou à domicile.
• La demande croissante de solutions de diagnostic in vitro (DIV) est principalement alimentée par la prévalence mondiale croissante des maladies chroniques et infectieuses, l'importance accrue accordée au diagnostic précoce et précis, et les progrès technologiques rapides tels que le diagnostic moléculaire, les tests au point de soins, l'automatisation et les plateformes d'intelligence artificielle qui améliorent la rapidité, la précision et les résultats cliniques des tests.
• L'Amérique du Nord a dominé le marché des diagnostics in vitro (DIV) avec la plus grande part de revenus (40,8 %) en 2025, grâce à une infrastructure de soins de santé avancée, des systèmes de remboursement solides, une forte adoption des technologies de diagnostic innovantes et la présence de fabricants mondiaux de premier plan qui continuent d'élargir leurs gammes de tests moléculaires et immuno-enzymatiques aux États-Unis et au Canada.
• La région Asie-Pacifique devrait connaître la croissance la plus rapide sur le marché du diagnostic in vitro (DIV) au cours de la période de prévision, en raison de l'augmentation des dépenses de santé, de l'expansion des réseaux de laboratoires de diagnostic, de la sensibilisation accrue à la médecine préventive et de la demande croissante de tests accessibles et abordables dans des pays densément peuplés comme la Chine et l'Inde.
• Le segment des réactifs a dominé le marché du diagnostic in vitro (DIV) en 2025 avec une part de marché de 65,50 %, grâce à une demande constante et récurrente de consommables, à l'utilisation croissante des tests moléculaires et immuno-enzymatiques, et aux progrès continus réalisés dans le développement des tests, permettant ainsi une large gamme d'applications diagnostiques dans divers contextes cliniques.

Portée du rapport et segmentation du marché des diagnostics in vitro (DIV)   

Tendances du marché des diagnostics in vitro (DIV)

Amélioration de la précision du diagnostic grâce à l'intégration de l'IA et de l'automatisation

• Une tendance majeure et en pleine accélération sur le marché mondial du diagnostic in vitro (DIV) est l'intégration croissante de l'intelligence artificielle ( IA), de l'automatisation et de l'analyse numérique au sein des systèmes de diagnostic clinique. Cette intégration améliore considérablement la précision des tests, l'efficacité et la gestion des flux de travail dans les hôpitaux et les laboratoires.
  • Par exemple, les analyseurs d'immunoessais automatisés de Roche et d'Abbott intègrent de manière transparente des algorithmes d'IA pour optimiser le traitement, réduire les erreurs manuelles et accélérer les délais d'exécution dans les environnements de diagnostic à haut volume. De même, des plateformes telles qu'Atellica de Siemens Healthineers intègrent une automatisation intelligente pour une manipulation précise des échantillons.
• L'intégration de l'IA dans les instruments de diagnostic in vitro (DIV) permet des fonctionnalités telles que la maintenance prédictive, le contrôle qualité automatisé et l'interprétation avancée des résultats de tests. Par exemple, les systèmes moléculaires pilotés par l'IA peuvent améliorer la précision de la détection des agents pathogènes et fournir des alertes intelligentes en cas de résultats anormaux, tandis que les flux de travail automatisés améliorent considérablement la productivité des laboratoires.
• L'intégration transparente des analyseurs IVD aux dossiers médicaux électroniques (DME) et aux plateformes de diagnostic numérique facilite la gestion centralisée des données, permettant aux cliniciens d'accéder aux résultats des patients ainsi qu'à l'imagerie, à l'historique des traitements et aux outils d'aide à la décision, créant ainsi un écosystème de diagnostic unifié.
• Cette tendance vers des systèmes de diagnostic plus intelligents, automatisés et interconnectés redéfinit en profondeur les attentes en matière de performance des laboratoires. Par conséquent, des entreprises comme Sysmex et Beckman Coulter développent des analyseurs avancés dotés d'outils d'aide à la décision basés sur l'IA et de capacités de surveillance en temps réel pour une efficacité opérationnelle accrue.
• La demande de systèmes de diagnostic in vitro (DIV) offrant une automatisation fluide, des analyses basées sur l'IA et une connectivité numérique intégrée croît rapidement dans les laboratoires cliniques et les services de soins de proximité, les professionnels de santé privilégiant de plus en plus la précision, la rapidité et des fonctionnalités diagnostiques complètes.

Dynamique du marché des diagnostics in vitro (DIV)

Conducteur

Besoin croissant dû à l'augmentation de la charge de morbidité et à l'adoption des soins de santé préventifs

• L'augmentation du fardeau mondial des maladies chroniques et infectieuses, associée à une importance accrue accordée aux pratiques de soins de santé préventives, est un facteur important de la demande accrue sur le marché des diagnostics in vitro (DIV).
  • Par exemple, en avril 2025, Abbott a annoncé des avancées dans ses plateformes de diagnostic moléculaire, avec des capacités de haut débit améliorées pour une détection plus rapide des agents pathogènes. Ces développements, réalisés par les principaux acteurs du secteur, devraient stimuler la croissance de l'industrie du diagnostic in vitro (DIV) au cours de la période de prévision.
• Face à la prise de conscience croissante des professionnels de santé concernant les risques de maladies et la nécessité d'un dépistage précoce, les solutions de diagnostic in vitro (DIV) offrent des fonctionnalités avancées telles que la surveillance en temps réel, le dépistage à haute sensibilité et l'obtention rapide de résultats diagnostiques, constituant ainsi un avantage considérable par rapport aux méthodes de test manuelles classiques.
• De plus, l'adoption croissante des systèmes de santé numériques et des réseaux de diagnostic intégrés fait des solutions de diagnostic in vitro (DIV) des composantes essentielles de l'infrastructure médicale moderne, offrant une interopérabilité parfaite avec les dossiers médicaux électroniques et les plateformes d'aide à la décision clinique.
• La commodité des tests rapides, les capacités de diagnostic à distance et l'accessibilité accrue grâce aux dispositifs de diagnostic au point de soins sont des facteurs clés qui favorisent l'adoption des technologies de diagnostic in vitro (DIV) dans les hôpitaux, les cliniques et les services de soins à domicile. L'essor des tests décentralisés et des dispositifs d'analyse moléculaire et immunologique conviviaux contribue également à la croissance du marché.

Retenue/Défi

Problèmes liés à l'exactitude des données et obstacle de conformité réglementaire strict

• Les préoccupations liées à l'exactitude des données, à la variabilité analytique et aux vulnérabilités en matière de cybersécurité des systèmes de diagnostic connectés constituent des obstacles importants à une plus large pénétration du marché des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Les analyseurs modernes, reposant sur des logiciels, la connectivité et l'automatisation, sont exposés à des risques d'atteinte à l'intégrité des données et à des violations de systèmes.
  • Par exemple, des rapports faisant état d'incohérences dans certains kits de tests rapides et de failles de cybersécurité dans les instruments de diagnostic connectés au réseau ont incité certains établissements de santé à la prudence quant à l'adoption de nouvelles plateformes de diagnostic in vitro numériques.
• Il est essentiel de répondre à ces préoccupations par des mesures robustes de protection des données, des mécanismes de contrôle qualité avancés et des mises à jour logicielles régulières afin de renforcer la confiance des utilisateurs. Des entreprises comme Roche et Siemens Healthineers mettent en avant leurs solides cadres de conformité et leurs normes de sécurité pour rassurer les acheteurs. Par ailleurs, le coût relativement élevé des systèmes de diagnostic in vitro (DIV) avancés, comparé aux méthodes de laboratoire traditionnelles, peut constituer un obstacle pour les établissements de santé aux budgets limités dans les régions en développement.
• Bien que l'accessibilité financière se soit améliorée grâce à des analyseurs compacts et économiques, les technologies de pointe telles que le séquençage de nouvelle génération (NGS), les systèmes moléculaires à haut débit et les plateformes d'immunoanalyse automatisées restent onéreuses pour de nombreux établissements, ce qui limite leur adoption à grande échelle.
• Le renforcement de la conformité réglementaire, l'amélioration de la sécurité des systèmes et le développement de solutions de diagnostic de haute précision plus abordables seront essentiels à une expansion durable du marché.

Portée du marché des diagnostics in vitro (DIV)

Le marché est segmenté en fonction de la technique, de l'application, de l'utilisateur final et du produit et service.

• Par la technique

Le marché du diagnostic in vitro (DIV) est segmenté, selon la technique utilisée, en immunodiagnostic, hématologie, diagnostic moléculaire, diagnostic tissulaire et autres. En 2025, le segment de l'immunodiagnostic dominait le marché, générant la plus grande part de revenus grâce à son utilisation intensive dans la détection des maladies infectieuses, des maladies auto-immunes, des affections cardiovasculaires et des maladies chroniques. Ce segment bénéficie d'une grande fiabilité des tests, d'une compatibilité avec l'automatisation et des progrès constants des technologies de chimiluminescence, ELISA et d'immunoanalyse rapide. L'immunodiagnostic reste également privilégié en raison de son adaptabilité aux laboratoires à haut volume comme aux structures décentralisées. De plus, la forte demande de tests sérologiques et leur adoption croissante dans les environnements de soins de proximité renforcent sa position de leader sur le marché du DIV. La prévalence croissante des maladies infectieuses et le développement des programmes de dépistage continuent de stimuler la forte contribution de ce segment au marché.

Le segment du diagnostic moléculaire devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2026 et 2033, porté par la demande croissante en médecine de précision, en tests génomiques et en dépistage précoce des maladies. Le diagnostic moléculaire se développe rapidement grâce à sa grande précision dans l'identification du matériel génétique des agents pathogènes et à son utilité en oncologie, dans le dépistage des maladies infectieuses et dans le choix de thérapies personnalisées. Les progrès réalisés dans les domaines de la PCR, des tests multiplex, des plateformes NGS et des kits de tests moléculaires rapides accélèrent son adoption à l'échelle mondiale. L'intérêt croissant porté au dépistage précoce du cancer et à la préparation aux épidémies renforce encore ce segment. Par ailleurs, la transition vers des tests décentralisés grâce à des dispositifs moléculaires portables permet une pénétration significative dans les milieux cliniques et non cliniques.

• Sur demande

Selon l'application, le marché des diagnostics in vitro (DIV) est segmenté en maladies infectieuses, cancers, maladies cardiaques, troubles du système immunitaire, maladies néphrologiques, maladies gastro-intestinales et autres. Le segment des maladies infectieuses a dominé le marché en 2025, générant la plus grande part de revenus, grâce à d'importants volumes de tests réalisés à l'échelle mondiale pour les infections respiratoires, les infections sexuellement transmissibles et les maladies virales. La forte demande en tests de diagnostic rapide, en tests PCR et en kits antigéniques a conforté la position dominante de ce segment. L'incidence croissante des agents pathogènes émergents et réémergents continue de stimuler les activités de dépistage et de diagnostic de routine dans les hôpitaux et les laboratoires. Le dépistage des maladies infectieuses est également en plein essor grâce à une sensibilisation accrue, aux programmes de surveillance gouvernementaux et à la disponibilité croissante de solutions de dépistage décentralisées. Ce segment bénéficie d'une forte innovation, tant dans les technologies de tests rapides que dans les systèmes de laboratoire automatisés.

Le segment du cancer devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2026 et 2033, portée par l'adoption croissante des tests génétiques et des tests basés sur les biomarqueurs pour le diagnostic précoce et la planification du traitement. L'augmentation de la prévalence du cancer à l'échelle mondiale renforce le besoin d'outils de diagnostic précis et sensibles tout au long du parcours de soins en oncologie. Les biopsies liquides, les tests de marqueurs tumoraux et les plateformes d'oncologie moléculaire gagnent en popularité. Les progrès réalisés en matière de profilage génomique et de tests compagnons permettent des décisions thérapeutiques personnalisées, accélérant ainsi la croissance du segment. L'augmentation des investissements dans les programmes de dépistage du cancer, associée aux progrès technologiques en matière de diagnostics mini-invasifs, soutient davantage l'expansion rapide de ce segment.

• Par l'utilisateur final

Selon l'utilisateur final, le marché du diagnostic in vitro (DIV) se segmente en laboratoires indépendants, hôpitaux, établissements universitaires et de médecine, centres de soins de proximité et autres. En 2025, le segment des laboratoires indépendants dominait le marché, générant la plus grande part de revenus grâce à des volumes de tests élevés, une infrastructure performante pour les diagnostics complexes et une large adoption de l'automatisation et des flux de travail numériques. Ces laboratoires servent souvent de plateformes centralisées pour les tests spécialisés, permettant des délais d'exécution plus courts et une précision accrue grâce à des équipements de pointe. Leur capacité à traiter un grand nombre d'échantillons les positionne comme des acteurs clés des services de diagnostic nationaux et régionaux. Par ailleurs, le développement de partenariats avec les professionnels de santé et l'expansion des réseaux de diagnostic renforcent la position dominante de ce segment. La croissance du dépistage préventif et du suivi des maladies chroniques stimule davantage la demande de tests effectués par les laboratoires indépendants.

Le segment des tests au point de soins devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2026 et 2033, portée par la demande croissante de solutions de test rapides, portables et décentralisées, tant en milieu clinique qu'extraclinique. Ces dispositifs facilitent la prise de décision en temps réel, permettant un diagnostic et une mise en route du traitement plus rapides. L'utilisation croissante d'analyseurs compacts, de tests antigéniques rapides, de dispositifs de surveillance de la glycémie et de plateformes moléculaires de diagnostic au point de soins favorise leur adoption. Ce segment bénéficie des progrès réalisés en matière de connectivité et de miniaturisation, rendant les tests plus accessibles en milieu rural, isolé et à domicile. La demande croissante de praticité, la moindre dépendance aux laboratoires centralisés et le développement des applications dans le domaine des maladies infectieuses et de la prise en charge des maladies chroniques continuent de stimuler la croissance de ce segment.

• Par produit et service

Le marché du diagnostic in vitro (DIV) est segmenté, selon les produits et services proposés, en réactifs, instruments et logiciels/services. En 2025, le segment des réactifs dominait le marché avec une part de revenus de 65,50 %, grâce à une demande constante de consommables utilisés quotidiennement en laboratoire et pour les analyses cliniques. Les réactifs constituent la base des processus de DIV, permettant leur utilisation continue en immunoanalyse, diagnostic moléculaire, hématologie et biochimie. Ce segment bénéficie de l'augmentation des volumes de tests, de la prévalence croissante des maladies chroniques et des cycles d'approvisionnement réguliers des laboratoires et des hôpitaux. Les progrès réalisés en chimie des analyses et l'adoption croissante de réactifs à haute sensibilité contribuent à maintenir sa position de leader sur le marché. Par ailleurs, le lancement fréquent de kits de test spécifiques à certaines maladies renforce la position des réactifs comme catégorie de produits la plus vendue.

Le segment des logiciels et services devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2026 et 2033, portée par l'intégration croissante du diagnostic numérique, des systèmes d'information de laboratoire (SIL) et des plateformes d'analyse de données. Ce segment est en pleine expansion en raison du besoin accru d'automatisation des flux de travail, d'une meilleure interopérabilité et d'une gestion des données en temps réel dans les environnements de diagnostic. L'adoption croissante d'outils d'interprétation basés sur l'IA et de plateformes de diagnostic connectées au cloud renforce encore son potentiel de croissance. L'importance accrue accordée au diagnostic centré sur le patient et à la télésurveillance soutient également la demande de solutions numériques. Par ailleurs, l'automatisation permise par les logiciels améliore l'efficacité des laboratoires, réduit les erreurs et accélère la prise de décision clinique.

Analyse régionale du marché des diagnostics in vitro (DIV)

• L'Amérique du Nord a dominé le marché des diagnostics in vitro (DIV) avec la plus grande part de revenus (40,8 %) en 2025, grâce à une infrastructure de soins de santé avancée, des systèmes de remboursement solides, une forte adoption des technologies de diagnostic innovantes et la présence de fabricants mondiaux de premier plan qui continuent d'élargir leurs gammes de tests moléculaires et immuno-enzymatiques aux États-Unis et au Canada.
• Les consommateurs et les professionnels de santé de la région privilégient des solutions de diagnostic précises, rapides et fiables, ce qui engendre une forte demande en matière de diagnostic moléculaire, d'immunoessais et de tests au point de soins. L'importance accordée au dépistage précoce des maladies, à la médecine préventive et à la médecine personnalisée continue de consolider la position de leader de l'Amérique du Nord sur le marché.
• Cette domination est en outre confortée par des politiques de remboursement favorables, une forte sensibilisation aux examens de santé de routine et une innovation technologique continue, faisant des solutions de diagnostic in vitro des outils essentiels pour la prise de décision clinique et la gestion des maladies chroniques dans les établissements de santé publics et privés.

Analyse du marché américain des diagnostics in vitro (DIV)

Le marché américain des diagnostics in vitro (DIV) a généré la plus grande part de revenus en Amérique du Nord en 2025, grâce à des volumes élevés de tests diagnostiques, à une forte adoption des technologies de laboratoire avancées et à une infrastructure de santé bien établie. La demande croissante du pays en matière de dépistage précoce des maladies, de tests compagnons et de dépistage de routine continue d'alimenter la croissance du marché. La prévalence croissante des maladies chroniques et infectieuses a accéléré l'utilisation des diagnostics moléculaires, des immunoessais et des dispositifs de diagnostic au point de soins dans les contextes cliniques. L'importance accrue accordée à la médecine personnalisée et à la rapidité des décisions thérapeutiques renforce le rôle des solutions DIV sur le marché américain. Par ailleurs, l'innovation continue des fabricants nationaux et l'intégration des plateformes de diagnostic numérique contribuent significativement à la croissance du marché.

Analyse du marché européen des diagnostics in vitro (DIV)

Le marché européen du diagnostic in vitro (DIV) devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) importante tout au long de la période de prévision, grâce à des normes réglementaires rigoureuses, une forte sensibilisation au diagnostic et une adoption généralisée des méthodes de test technologiquement avancées. L'augmentation des dépenses de santé dans les principales économies européennes stimule l'adoption de plateformes de diagnostic innovantes dans les hôpitaux et les laboratoires. L'intérêt croissant de la région pour la médecine préventive, conjugué au vieillissement de la population, accroît la demande de tests diagnostiques fréquents. Les consommateurs et les professionnels de santé européens privilégient les systèmes de diagnostic hautement précis, automatisés et standardisés. Par ailleurs, le développement des programmes de dépistage du cancer, des maladies cardiovasculaires et des maladies infectieuses renforce l'adoption du DIV dans de nombreux contextes cliniques.

Analyse du marché britannique des diagnostics in vitro (DIV)

Le marché britannique des diagnostics in vitro (DIV) devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) remarquable au cours de la période de prévision, portée par l'augmentation des besoins en matière de diagnostic, la hausse de la prévalence des maladies chroniques et la demande croissante de solutions de test innovantes. L'accent mis au Royaume-Uni sur la prévention et le diagnostic précoce continue d'accélérer l'adoption des technologies DIV avancées. L'importance croissante accordée à la santé numérique et à l'intégration des systèmes d'information de laboratoire améliore l'efficacité du diagnostic dans les établissements de santé. Le développement des tests moléculaires et des diagnostics au point de soins est soutenu par les investissements dans la modernisation des infrastructures de santé. Par ailleurs, la sensibilisation accrue aux programmes de dépistage et à la surveillance des maladies stimule davantage la croissance du marché des DIV au Royaume-Uni.

Analyse du marché allemand des diagnostics in vitro (DIV)

Le marché allemand du diagnostic in vitro (DIV) devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) importante au cours de la période de prévision, portée par des investissements élevés dans les technologies de la santé et une forte demande de systèmes de diagnostic fiables. L'infrastructure de laboratoire de pointe de l'Allemagne et l'accent mis sur les tests de précision continuent de favoriser l'adoption généralisée des plateformes automatisées et du diagnostic moléculaire. L'importance accordée par le pays à la qualité, à la sécurité des données et à la conformité réglementaire répond au besoin croissant de solutions de diagnostic sophistiquées. La prévalence croissante des maladies chroniques et la demande grandissante de plans de traitement personnalisés soutiennent la croissance continue du secteur du DIV. L'intégration de technologies innovantes, notamment le diagnostic assisté par l'intelligence artificielle, se généralise également dans les établissements de santé allemands.

Analyse du marché des diagnostics in vitro (DIV) en Asie-Pacifique

Le marché des diagnostics in vitro (DIV) en Asie-Pacifique devrait connaître la croissance annuelle composée la plus rapide au cours de la période de prévision, portée par une population nombreuse, une urbanisation rapide et une sensibilisation accrue aux soins de santé dans des pays comme la Chine, le Japon et l'Inde. L'augmentation de l'incidence des maladies infectieuses et des maladies chroniques accélère considérablement le recours aux tests de diagnostic. Les initiatives gouvernementales favorisant la numérisation des soins de santé et le développement des infrastructures de laboratoire contribuent à l'adoption des DIV dans toute la région. Par ailleurs, le rôle de l'Asie-Pacifique en tant que pôle mondial de production de kits, de réactifs et d'instruments de diagnostic améliore l'accessibilité et l'abordabilité pour les consommateurs locaux. La préférence croissante pour les tests au point de soins et les diagnostics rapides continue de consolider la forte croissance de la région.

Analyse du marché japonais des diagnostics in vitro (DIV)

Le marché japonais du diagnostic in vitro (DIV) est en plein essor grâce à un système de santé technologiquement avancé et à une demande croissante de tests de diagnostic de haute précision. Le vieillissement de la population japonaise stimule fortement le recours aux solutions de diagnostic pour la prise en charge des maladies chroniques et le dépistage préventif. L'adoption du diagnostic moléculaire, des analyseurs automatisés et des plateformes basées sur les biomarqueurs se généralise dans les hôpitaux et les laboratoires. L'intégration des systèmes DIV aux écosystèmes de santé numérique, notamment les dossiers médicaux électroniques et les plateformes d'intelligence artificielle, continue d'alimenter cette croissance. Par ailleurs, l'accent mis par le pays sur l'innovation, l'efficacité et le dépistage précoce des maladies favorise l'adoption croissante des technologies de diagnostic de pointe.

Analyse du marché indien des diagnostics in vitro (DIV)

Le marché indien du diagnostic in vitro (DIV) représentait l'une des plus importantes parts de marché en Asie-Pacifique en 2025, porté par une urbanisation rapide, un accès élargi aux soins de santé et une sensibilisation accrue au diagnostic préventif. La croissance de la classe moyenne et l'augmentation des maladies infectieuses et chroniques alimentent une forte demande de solutions de test abordables et précises. L'Inde s'affirme comme un marché dynamique pour le diagnostic, tant en laboratoire qu'au point de soins, grâce à l'augmentation des investissements hospitaliers et au développement des réseaux de diagnostic privés. Les initiatives gouvernementales, telles que la Mission de santé numérique et l'augmentation des dépenses de santé, contribuent également à cette croissance. La présence de fabricants nationaux performants et la disponibilité de kits de test économiques favorisent l'adoption généralisée du DIV en milieu urbain et rural.

Part de marché des diagnostics in vitro (DIV)

L’industrie du diagnostic in vitro (DIV) est principalement dominée par des entreprises bien établies, notamment :

• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suisse)
• Abbott (États-Unis)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (États-Unis)
• Siemens Healthineers AG (Allemagne)
• Danaher (États-Unis)
• BD. (États-Unis)
• BIOMÉRIEUX (France)
• Laboratoires Bio-Rad (États-Unis)
• Hologic, Inc. (États-Unis)
• QIAGEN (Pays-Bas)
• PerkinElmer (États-Unis)
• DiaSorin SpA (Italie)
• Luminex Corporation (États-Unis)
• QuidelOrtho Corporation (États-Unis)
• Nova Biomedical Corporation (États-Unis)
• Meso Scale Diagnostics, LLC (États-Unis)
• Ortho Clinical Diagnostics (États-Unis)
• Sysmex Corporation (Japon)
• Seegene Inc. (Corée du Sud)

Quels sont les développements récents sur le marché mondial du diagnostic in vitro (DIV) ?

• En janvier 2024, la Commission européenne a proposé d'allonger les délais de transition accordés aux fabricants au titre du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Cette mise à jour vise à prévenir les pénuries de tests de diagnostic essentiels en donnant aux entreprises davantage de temps pour se conformer à des exigences réglementaires plus strictes. Elle introduit également le déploiement progressif de la base de données EUDAMED, renforçant ainsi la transparence et la surveillance après commercialisation.
• En avril 2023, Thermo Fisher Scientific s'est associé à ALPCO-GeneProof pour élargir son portefeuille de tests de diagnostic moléculaire CE-IVD. Cette collaboration a permis d'introduire 37 tests PCR dans la gamme TaqPath Menu | GeneProof, couvrant des maladies infectieuses telles que les IST, les virus respiratoires et les pathogènes gastro-intestinaux. L'offre s'en est trouvée considérablement enrichie pour les laboratoires de diagnostic utilisant déjà les systèmes PCR de Thermo Fisher.
• En janvier 2023, QIAGEN a lancé l'EZ2 Connect MDx, un système automatisé marqué CE-IVD pour l'extraction d'ADN/ARN. Cette plateforme permet de purifier simultanément les acides nucléiques de jusqu'à 24 échantillons en 30 minutes environ, optimisant ainsi l'efficacité des laboratoires. Son automatisation réduit les manipulations manuelles, minimisant les risques de contamination et améliorant la reproductibilité.
• En juin 2021, Thermo Fisher Scientific a lancé le kit TaqPath COVID-19 Fast PCR Combo 2.0, un test de diagnostic CE-IVD. Ce kit détecte le SARS-CoV-2 directement à partir d'échantillons de salive brute, éliminant ainsi le besoin d'étapes d'extraction complexes. Il fournit des résultats en moins de deux heures, permettant des tests à haute fréquence dans les hôpitaux, les aéroports et les lieux de travail.
• Le test utilise plusieurs cibles génétiques pour maintenir sa précision même lorsque de nouvelles variantes apparaissent.
• En mars 2021, QIAGEN a dévoilé le QIAcube Connect MDx, un automate marqué CE-IVD pour la préparation standardisée d'échantillons. Cet instrument permet aux laboratoires de diagnostic d'exécuter avec une grande fiabilité un large éventail de protocoles approuvés IVD. Il prend en charge l'automatisation complète des flux de travail de purification de l'ADN, de l'ARN et des protéines. Ceci réduit la variabilité inter-techniciens et garantit un contrôle qualité rigoureux dans les environnements de tests cliniques.

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