経口インスリン療法機器および技術（定義別）
経口インスリンとは、経口投与を目的としたインスリン製剤を指し、糖尿病管理における注射インスリン療法に代わる非侵襲的な選択肢となります。従来のインスリン注射とは異なり、経口インスリン製剤は、内因性インスリンと同様に、消化管から吸収され肝臓へ直接輸送されるという、インスリン本来の経路を模倣することを目的としています。これらの治療法は、1型および2型糖尿病患者におけるコンプライアンスの向上、注射に伴う不安の軽減、そして生活の質の向上に特に重要です。
用途：経口インスリン療法は、より生理的なインスリン投与経路を提供することで、糖尿病患者の血糖コントロールを改善することを目指して開発されています。1型糖尿病患者にとって、経口インスリンは皮下注射を補完し、将来的には皮下注射を部分的に代替する可能性を秘めており、治療遵守の向上につながります。2型糖尿病患者の場合、経口インスリンは早期段階での進行遅延や、インスリン抵抗性患者の併用療法の一部として使用される可能性があります。さらに、経口インスリンは全身性高インスリン血症を軽減し、従来のインスリン投与と比較して体重増加や低血糖のリスクを低減する可能性があります。
経口インスリンの種類 – 製品タイプ別:
- カプセル:
これらの経口インスリン製剤は、消化管内でのインスリンの分解を防ぐために、通常、腸溶コーティングされています。胃や腸内でインスリンが放出され、効率的に吸収されるように設計されています。
- 液体製剤:
液体の経口インスリン溶液や懸濁液では、インスリンの完全性を維持し、腸壁全体での吸収を高めるために、ナノ粒子や酵素阻害剤などの高度な技術が使用されることが多いです。
- フィルムストリップ：
頬粘膜または舌下投与される薄くて溶けるストリップは、針を使わない代替手段となります。これらのフィルムは、インスリンを粘膜から直接吸収させ、消化器系を完全にバイパスします。
- その他（ハイドロゲル、マイクロスフィア、錠剤）：
このカテゴリには、制御放出用のハイドロゲルやミクロスフェアなどの革新的な送達システム、および直接粘膜吸収、バイオアベイラビリティの向上、インスリン作用の延長を目的として設計された口腔内/舌下錠が含まれます。
市場動向
- 4月、経口インスリンの開発に注力するエンド・アクシオムのスピンオフ企業が、オーストラリアで商業的支援を獲得しました。この資金は、革新的な経口インスリン製剤の開発を支援し、より利便性が高く非侵襲的なインスリン投与ソリューションの提供、患者のコンプライアンス向上、糖尿病管理の改善を目指しています。
- 2022年11月、オーラメッド・ファーマシューティカルズは、主力の経口インスリン候補であるORMD-0801の第2相臨床試験で、2型糖尿病患者の空腹時および食後血糖値が大幅に低下したという良好な結果を発表しました。
将来の機会 -
経口インスリン送達技術の進歩：ナノ粒子キャリア、粘膜付着剤、pH感受性コーティングなどのインスリン製剤の進歩により、経口インスリンのバイオアベイラビリティが大幅に向上し、従来の注射剤に代わる現実的な選択肢となっています。インスリンアナログやスマートドラッグデリバリーシステムなどの革新は、インスリンの吸収を促進し、リアルタイムの血糖モニタリングを可能にします。これらの画期的な進歩は、特に糖尿病の有病率が上昇している新興市場において、患者の服薬遵守に役立ち、経口インスリン市場に大きな成長機会をもたらします。
ニードルフリー経口インスリンによる糖尿病管理の革新：ニードルフリー経口インスリンは、従来のインスリン注射に代わる便利な選択肢を提供することで、糖尿病管理を変革します。このアプローチは、注射針に伴う不快感を解消し、特に子供や注射針恐怖症の患者において、患者の服薬アドヒアランスを向上させます。インスリンを消化吸収から保護する高度な製剤を活用することで、経口インスリンは自然なインスリン吸収を模倣し、よりアクセスしやすく効果的な治療を提供します。この革新は、特に従来の投与方法が困難であったり、アクセスが困難な医療サービスが不足している地域において、世界的に糖尿病ケアの改善に大きな期待が寄せられています。
製薬企業への投資と戦略的提携の増加：糖尿病ケアにおける研究開発への関心の高まりは、特に経口インスリンと無針投与システムにおいて、大きな進歩をもたらしています。患者の服薬コンプライアンスや治療へのアクセスといった課題に対処するため、バイオテクノロジー企業と製薬企業間の戦略的提携は製品開発を強化しています。この相乗効果により、市場リーチが拡大し、治療選択肢が広がり、世界的な医療アクセスが促進され、世界中で糖尿病管理の改善への道が開かれます。
主要な市場プレーヤー。
オラメッド・ファーマシューティカルズ
Oramed社は、ORMD-0801製品により、経口インスリン革命の最前線に立っています。同社はタンパク質経口送達（POD）技術のパイオニアであり、米国FDA（食品医薬品局）とEMA（欧州医薬品庁）の両方から規制上の注目を集めています。
バイオコン
インドに拠点を置くバイオコンは、独自の送達技術を活用した経口インスリン製剤の開発に積極的に取り組んでおり、新興市場および先進市場で強力な存在感を示しています。
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