インドの医薬品品質管理市場における分析クロマトグラフィーは、2019年から2026年の予測期間に大幅な成長を遂げています。

推進要因：インドの医薬品品質管理市場における分析クロマトグラフィー

医薬品分野における政府の取り組みの強化

インドは世界の製薬業界において重要な地位を占めています。現在、世界でエイズ治療に使用される抗レトロウイルス薬の80.0%は、インドの製薬会社によって供給されています。インドは世界最大のジェネリック医薬品供給国です。インド・ブランド・エクイティ財団によると、インドの製薬業界は世界の各種ワクチン需要の約50.0%、米国のジェネリック医薬品需要の40.0%、英国の医薬品総需要の25.0%を供給しています。

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• 産業政策推進局（DIPP）によると、医薬品・製薬部門は2000年4月から2018年6月の間に総額158億3000万米ドルの外国直接投資（FDI）流入を集めた。

エンドユーザー企業による投資の増加  

医薬品分析技術は、医薬品の混合物や溶液の成分、物質の同定、あるいは医薬品の製造に使用される化合物の構造決定を支援するプロセスです。モニタリング対象となる成分には、キラルまたはアキラルな薬物、残留溶媒、工程不純物、賦形剤などが含まれます。製薬業界は、他の業界と比較して研究開発に多額の費用を費やしています。

• 2017年のいくつかの企業のR&D投資は。

  • メルクKGaA（ドイツ） – 21億4,000万米ドル
  • グラクソ・スミスクライン（英国） - 50億5,653万米ドル
  • レディーズ・ラボラトリーズ（インド） - 2億9,130​​万米ドル

拘束：

高度な機器と溶剤のメンテナンスコストが高い

クロマトグラフィー機器のメンテナンスコストは、修理、改修、校正サービス、定期的な清掃などにより高額になります。

• 90Lのカラムとパッキングステーションの費用は約20万ドルです。カラムコストを1,000サイクルに分割すると、機器費用は1サイクルあたり約200ドルになります。クロマトグラフィー装置（90Lカラムに使用する媒体）の費用は約7万ドルです。媒体を50サイクル使用する場合、1サイクルあたりの費用は約1,400ドルとなり、1サイクルあたりの費用（機器と媒体）は約1,600ドルになります。大型膜クロマトグラフィー装置1台の初期費用は最大3,500ドルで、すべての膜は1サイクルのみ使用されます。したがって、機器の1サイクルあたりの費用は3,500ドルとなり、これはカラムと媒体の費用のほぼ2倍以上になります。

医薬品市場に参入するインドのメーカーの数が減少

世界の医薬品売上高は、米国、欧州連合（EU）、日本の「トライアド」で最大規模を誇り、これら3カ国で世界市場の約80.0%を占めています。地域別に見ると、世界の医薬品売上高の45.0%は米国が占めており、主要医薬品市場となっています。続いて欧州（24.0%）、日本（11.0%）が続いています。過去10年間、世界の医薬品市場は驚異的な成長を遂げてきましたが、その地域的な成長は大きく不均衡です。2009年における中国の貢献は2.0%、インドの貢献はわずか1.8%にとどまりました。

• 2017年の医薬品売上高は約525億ドルでした。米国の他の主要グローバル企業としては、メルク、ジョンソン・エンド・ジョンソン、アッヴィなどが挙げられます。欧州のビッグ5は、英国のグラクソ・スミスクラインとアストラゼネカ、スイスのノバルティスとロシュ、フランスのサノフィです。

機会:

新しいタイプのキラルHPLCカラムの開発と商品化

キラルクロマトグラフィーは、近年、製薬業界において、エナンチオマー的に純粋な化合物の迅速な分離に最もよく用いられる手法となっています。これは、クロマトグラフィー法の実施・開発のスピードと、クロマトグラフィー法に要する比較的少ない労力に比例しています。エナンチオマー的に純粋な薬剤には、以下のような様々な利点があります。

• 臨床効果の向上
• 代謝負担の軽減
• 副作用が少ない

医薬品市場のグローバル化

グローバリゼーションとは、企業投資、国家間の資金移動、そして商品・サービスの貿易を通じて、貿易障壁が撤廃され、国家間の経済が統合されることを意味します。近年、技術の急速な進歩により、グローバリゼーションは世界中に広がっています。1991年、インド政府は経済政策を転換し、外国企業への経済開放を進めました。これがインドの製薬産業のグローバリゼーションにつながりました。

インドの製薬業界におけるグローバル化のさまざまな利点は次のとおりです。

• インド産業に多額の外貨が流入することで、インド経済の活性化に貢献しました。
• インドの製薬業界のグローバル化による主な利点の 1 つは、業界に高度な技術が導入され、医薬品の品質が向上することです。

インドの製薬会社と国際的な製薬会社の間では、WOCKHARDT(インド)によるMerind Limited(インド)の買収、Ranbaxy Laboratories Limited(インド)によるCroslands(インド)との合併など、多くの合併や買収が行われました。

課題:

医薬品の安全性に関する問題

FDA は 2008 年に Safety First Initiative を立ち上げました。これは、市販後の医薬品の安全性に関する問題を評価、特定し、対処するための枠組みを提供するものです。

表1: FDAによる最近の医薬品リコール

厳格な政府規制：

分析クロマトグラフィー市場が遵守すべき厳格な規制ポリシーの一部は次のとおりです。

• 2005年には、すべての化学業界のサプライヤーを対象に、報告義務のある物質の詳細なリスト（禁止物質および制限物質を含む）が公表されました。これは、医療業界の化学メーカーにとって大きな影響を与え、誰もが自社製品の添加成分について意識を高める必要があります。
• 2008年、化学物質の登録、評価、認可及び制限に関する枠組み（REACH）の施行により、医療業界に多大な影響を与える世界的な法規制の波が起こりました。この進展により、化学製剤に関する情報をサプライチェーン全体に伝達する必要が生じ、製造会社とサプライヤーは高額な書類を提出しなければならなくなりました。

市場動向:

製品に基づいて、市場はデバイスと消耗品およびアクセサリに分類されます。デバイスはさらに、液体クロマトグラフィーシステム、ガスクロマトグラフィーシステム、超臨界流体クロマトグラフィーシステム、薄層クロマトグラフィーシステム、およびシステムコンポーネントに分類されます。液体クロマトグラフィーシステムは、さらに、高性能液体クロマトグラフィーシステム、超高性能液体クロマトグラフィーシステム、中圧液体クロマトグラフィーシステム、フラッシュクロマトグラフィーシステム、およびその他のLCシステムに分類されます。同様に、システムコンポーネントは、検出器、オートサンプラー、フラクションコレクターに分類されます。液体クロマトグラフィー検出器は、さらにUV / UV-可視検出器、屈折率検出器、蛍光検出器、およびその他のLC検出器に分類されます。同様に、ガスクロマトグラフィー検出器は、さらに炎イオン化検出器、質量分析計検出器、熱伝導率検出器、およびその他のGC検出器に分類されます。消耗品とアクセサリは、カラム、溶媒/試薬/吸着剤、シリンジ/ニードル、バイアル、継手とチューブ、ポンプ、およびその他のアクセサリに分類されます。 2019 年には、クロマトグラフィー装置セグメントが最も高い CAGR で成長し、2019 年から 2026 年の予測期間には USD に達すると予想されます。

技術に基づいて、市場は薄層クロマトグラフィー、液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、イオン交換クロマトグラフィー、その他に分類されます。2019年には、薄層クロマトグラフィーセグメントが2019年から2026年の予測期間において最も高いCAGRで成長しました。

主要プレーヤー：インドの医薬品品質管理市場における分析クロマトグラフィー

この市場で活動している著名な企業としては、Waters、Perkinelmer Inc、Agilent Technologies Inc、Merck KgaA、Jasco、Scion Instruments、Thermo Fisher Scientific Inc.、Bio-Rad Laboratories Inc.、Restek Corporation などがあります。