世界の血漿分画市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

血漿分画市場規模

• 世界の血漿分画市場規模は2024年に311億6000万米ドルと評価され、予測期間中に6.50%のCAGRで成長し、2032年には515億7000万米ドルに達すると予想されています。
• この成長は、慢性疾患や希少疾患にかかりやすい高齢者人口の増加、免疫グロブリンやα1アンチトリプシンなどの血漿由来療法の需要増加、世界中の血漿収集施設の拡大などの要因によって推進されています。

血漿分画市場分析

• 血漿分画法では、血漿をその構成タンパク質に分離し、免疫不全、出血性疾患、肺疾患などのさまざまな症状の治療に使用します。
• この市場の成長は、主に希少疾患や慢性疾患の増加、免疫グロブリンやアルブミンの需要の増加、分画技術の進歩によって推進されています。
• 北米は、確立された血漿収集インフラ、高い医療費、免疫グロブリンとアルブミンの堅調な需要により、血漿分画市場において54.1%の市場シェアを占めると予想されています。
• アジア太平洋地域は、医療投資の増加、血漿由来療法の認知度の高まり、慢性疾患や希少疾患の患者数の増加により、予測期間中に血漿分画市場で最も急速に成長する地域となり、市場シェアは22.5%になると予想されています。
• 免疫グロブリンセグメントは、原発性および二次性免疫不全疾患、自己免疫疾患、神経疾患の治療に広く使用されているため、63.7％の市場シェアで市場を支配すると予想されています。

レポートの範囲と血漿分画市場のセグメンテーション       

血漿分画市場の動向

「血漿分画法と下流処理における自動化の技術的進歩」

• 血漿分画市場を形成する大きなトレンドの一つは、効率と製品収量の向上を目的とした下流処理における高度な分離技術と自動化の導入の増加である。
• 連続フロー遠心分離、膜濾過、強化クロマトグラフィー技術などの革新により、血漿タンパク質のより高速で、よりスケーラブルで、より純粋な分画が可能になっています。 
  • 例えば、自動化されたイオン交換クロマトグラフィーシステムを統合することで、免疫グロブリンとアルブミンの一貫した高純度の分離が可能になり、手作業によるエラーと処理時間が削減されます。
• これらの技術の進歩により、血漿由来製品の製造が最適化され、製品の安全性が向上し、重要な治療薬の世界的な供給が促進され、市場の成長が加速しています。

血漿分画市場の動向

ドライバ

「慢性疾患および希少疾患の罹患率の上昇が血漿由来治療薬の需要を牽引」

• 免疫不全、血友病、 α1アンチトリプシン欠乏症などの慢性疾患の発生率の増加により、血漿由来療法の需要が大幅に増加し、市場の成長を促進しています。
• 人口の高齢化と希少疾患の診断と治療に対する意識の高まりにより、血漿成分由来の特殊な治療薬のニーズが急速に拡大しています。
• 血漿分画により、免疫グロブリン、凝固因子、アルブミンなどの生命維持に必要なタンパク質を抽出できる。これらは重篤な状態の管理や患者の生存率向上に不可欠である。

例えば、

• 世界血友病連盟の2023年報告書によると、世界中で130万人以上が出血性疾患を患っており、その多くが定期的な治療に血漿由来凝固因子に依存している。 
• 慢性疾患や希少疾患の世界的な負担が増加するにつれ、効果的で安全な治療ソリューションに対する高まるニーズを満たすために、高度な血漿分画プロセスの需要も高まっています。

機会

「プラズマ処理と品質管理におけるAIと自動化の出現」

• 血漿分画における人工知能と自動化技術の統合は、製造プロセスにおける運用効率、製品の一貫性、安全性を向上させる大きな機会を提供します。
• AI駆動型システムは、分画パラメータを最適化し、バッチ品質をリアルタイムで監視し、機器のメンテナンスの必要性を予測することで、エラーや運用停止時間を削減します。
• さらに、AIを活用したデータ分析プラットフォームは、パターンを特定し、製剤プロセスを最適化することで、新しい血漿由来治療法の研究開発を加速することができます。

例えば、

• バイオプロセスインターナショナルの2024年のレポートによると、いくつかのバイオ医薬品企業はAIを活用してクロマトグラフィー分離を監視し、製品品質の逸脱を予測し、意思決定を迅速化し、バッチの失敗を減らしています。 
• 血漿由来製品の需要が世界的に増加するにつれ、血漿処理施設におけるAIと自動化の活用は、拡張性、規制遵守、費用対効果を高め、業界の成長に変革をもたらす機会を提供します。

抑制/挑戦

「高いインフラコストと運用コストが市場拡大を制限」

• 血漿分画プロセスには、血漿の収集、保管、分画のための高度な設備を含む高度に専門化されたインフラストラクチャが必要であり、初期設定と運用コストが非常に高くなります。
• GMP準拠の分画プラントの建設と維持、そして厳格な規制遵守とコールドチェーン物流の必要性には、数億ドルの投資が必要になる場合があります。
• これらの高コストは新規参入の障壁となり、特に医療予算が制限されている低所得国や中所得国では、分割処理能力の拡大を制限している。

例えば、

• 血漿タンパク質治療協会（PPTA）の2023年の業界レポートによると、中程度の処理能力を持つ血漿分画施設の設立には、複雑な規制承認と品質管理の要求により、3億ドル以上の費用がかかり、稼働開始までに5～7年かかる可能性がある。 
• その結果、高い財政的および物流的負担が市場へのアクセスを制限し、小規模企業によるイノベーションを阻害し、血漿由来治療薬の入手可能性における地域格差につながっています。

血漿分画市場の展望

市場は、製品タイプ、アプリケーション、処理技術、モード、エンドユーザー、流通チャネルに基づいてセグメント化されています。

2025年には、免疫グロブリンが製品タイプセグメントで最大のシェアを占め、市場を支配すると予測されています。

免疫グロブリン分野は 、原発性および続発性免疫不全症、自己免疫疾患、神経疾患の治療における広範な使用により、2025年には血漿分画市場において最大のシェアを占め、63.7%に達すると予想されています。高齢化人口の増加、慢性疾患の発症率の上昇、そして免疫グロブリンの適応外使用の増加も、この需要をさらに押し上げています。さらに、静脈内（IVIG）および皮下（SCIG）製剤の継続的な革新は、治療効果と患者のコンプライアンスを向上させています。

イオン交換クロマトグラフィーは、予測期間中に処理技術市場で最大のシェアを占めると予想されます。

2025年には、イオン交換クロマトグラフィー分野が市場を席巻すると予想されています。これは、高い効率、拡張性、そして高純度の血漿タンパク質を選択的に分離する能力によるもので、最大の市場シェア34.2%を占めると予測されています。その費用対効果の高さと強力な結合力は、大規模な血漿分画において好ましい方法となっています。さらに、樹脂技術と自動化の進歩により、その性能とバイオ医薬品製造における採用はさらに向上しています。

血漿分画市場の地域分析

「北米は血漿分画市場で最大のシェアを占めている」

• 北米は、確立された血漿収集インフラ、高い医療費、免疫グロブリンとアルブミンの堅調な需要により、推定54.1％の市場シェアで血漿分画市場を支配しています。
• 米国は、大手血漿分画企業の存在、血漿由来療法の頻繁な承認、安全性と品質を保証する強力な規制枠組みにより、74.8%の市場シェアを占めています。
• 有利な償還政策、希少疾患に対する高い認知度、そして生物製剤製造に対する政府の支援が、この地域の優位性をさらに高めている。
• 血漿提供センターの増加と免疫不全および出血性疾患の罹患率の増加により、北米全域で血漿由来製品の需要が引き続き高まっています。

「アジア太平洋地域は、血漿分画市場において最も高いCAGRを記録すると予測されています」

• アジア太平洋地域は、医療投資の増加、血漿由来療法の認知度の高まり、慢性疾患や希少疾患の患者数の増加により、血漿分画市場において22.5%の市場シェアを獲得し、最も高い成長率を達成すると予想されています。
• 中国、インド、日本、韓国などの国は、免疫グロブリンの需要増加、血漿収集ネットワークの拡大、血漿由来製品製造の自給自足を促進する政府の取り組みにより、主要な貢献国として浮上している。
• 日本は、先進的な医療技術と免疫疾患および神経疾患に対する血漿製剤の高い利用率を誇る重要な市場であり続けています。
• インドは、人口の急速な増加、医療費の増加、診断能力の向上、そして国内の血漿分画能力を構築するための世界的なバイオ医薬品企業との協力の増加により、血漿分画市場において10.9%という最高のCAGRを記録すると予測されています。

血漿分画法の市場シェア

市場競争環境は、競合他社ごとに詳細な情報を提供します。企業概要、財務状況、収益、市場ポテンシャル、研究開発投資、新規市場への取り組み、グローバルプレゼンス、生産拠点・設備、生産能力、強みと弱み、製品投入、製品群の幅広さ、アプリケーションにおける優位性などの詳細が含まれます。上記のデータは、各社の市場への注力分野にのみ関連しています。

市場で活動している主要なマーケットリーダーは次のとおりです。

• グリフォルスSA（スペイン）
• 武田薬品工業株式会社（日本）
• オクタファーマ社（スイス）
• CSLプラズマLLC（米国）
• 日本血液製剤機構（日本）
• 中国生物製品ホールディングス株式会社（中国）
• LFB（フランス）
• GCコーポレーション（韓国）
• 上海RAAS血液製品有限公司（中国）
• バクスター（米国）
• バイオプロダクツラボラトリー社（英国）
• ポールコーポレーション（米国）
• カバフュージョン（米国）
• 四川元達樹陽製薬有限公司（中国）
• バーラト セラムズ（インド）
• SKプラズマ（韓国）
• ケドリオンSpA（イタリア）
• サンカン（オランダ）
• バイオテストAG（ドイツ）
• メルクKGaA（ドイツ）
• ADMA Biologics, Inc.（米国）
• ボカール（フランス）
• インタス・ファーマシューティカルズ社（インド）

世界の血漿分画市場の最新動向

• CSLは2025年4月、メルボルンのブロードメドウズに9億ドルを投じて建設した新設の血漿分画施設からアルブミンを輸出するため、中国当局の規制承認取得を目指す計画を発表しました。この動きは、グローバルサプライチェーンのレジリエンスを強化し、中国における血漿由来医薬品の需要増加に対応することを目的としています。
• CSLベーリング株式会社は、2022年9月、厚生労働省より「ベリナート皮下注2000」の製造販売承認を取得しました。この凍結乾燥ヒトC1エステラーゼ阻害剤濃縮液は、急性遺伝性血管性浮腫（HAE）発作の予防を目的とした皮下注射剤として設計されています。この承認は、日本におけるHAE患者に対する血漿由来治療薬の大きな進歩を示すものです。
• CSLベーリング株式会社は、2022年9月、皮下投与用の凍結乾燥ヒトC1エステラーゼ阻害剤「ベリナート皮下注2000」について、厚生労働省より製造販売承認を取得しました。この承認は、急性遺伝性血管性浮腫（HAE）発作の予防を目的とした血漿分画製剤における重要な進歩であり、日本市場における治療選択肢の拡大につながります。
• 2022年10月、グリフォルスはアイルランドのダブリンに新たなアルブミン精製・充填施設を開設し、グローバルな製造・供給能力を強化しました。この拡張により、血漿由来製品であるアルブミンの生産能力が大幅に向上し、血漿分画療法に対する世界的な需要の高まりに対応します。
• テルモ血液細胞テクノロジーズは、2022年5月、コロラド州ダグラス郡に2億5,000万米ドルを投じ、17万平方フィート（約1万6,000平方メートル）の新たな製造施設を開設しました。この工場は、FDA承認済みのRika血漿提供システム用の単回使用採取セットの製造に特化しており、血漿採取能力の強化と、血漿分画市場における原料血漿の需要増加への対応を目指しています。

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