인도 제약 품질 관리 시장에서 분석 크로마토그래피는 2019-2026년 예측 기간 동안 상당한 속도로 성장하고 있습니다.

드라이버: 인도 제약 품질 관리 시장에서의 분석 크로마토그래피

제약 산업에 대한 정부 주도의 이니셔티브 확대

인도는 세계 제약 산업에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 현재 전 세계 에이즈 치료에 사용되는 항레트로바이러스제의 80%가 인도 제약 회사에서 공급되고 있습니다. 인도는 세계 최대 제네릭 의약품 공급국입니다. 인도 브랜드 자산 재단(IBF)에 따르면, 인도 제약 산업은 전 세계 다양한 백신 수요의 약 50%, 미국 제네릭 의약품 수요의 40%, 영국 전체 의약품 수요의 25%를 공급합니다.

전체 보고서 보기:  https://databridgemarketresearch.com/reports/india-analytical-chromatography-in-pharma-quality-control-market

• 산업정책진흥부(DIPP)에 따르면, 의약품 및 제약 산업은 2000년 4월부터 2018년 6월까지 총 158억 3천만 달러 규모의 외국인 직접투자를 유치했습니다.

최종 사용자 기업의 투자 증가  

제약 분석 기술은 물질, 제약 혼합물 또는 용액의 구성 성분을 식별하거나 제약 제품 제조에 사용되는 화합물의 구조를 결정하는 데 도움이 되는 과정입니다. 모니터링 대상 성분에는 키랄 또는 비키랄 약물, 잔류 용매, 공정 불순물, 부형제 등이 포함됩니다. 제약 산업은 다른 산업에 비해 연구 개발에 더 많은 비용을 투자합니다.

• 2017년 몇몇 회사의 R&D 투자는 다음과 같습니다.

  • Merck KGaA(독일) – 2,140.00백만 달러
  • GlaxoSmithKline plc.(영국)- 50억 5,653만 달러
  • Reddy's Laboratories Ltd.(인도) - 2억 9,130만 달러

제지:

첨단 장비 및 용매의 높은 유지 보수 비용

크로마토그래피 장비의 유지관리 비용은 수리, 개조, 교정 서비스 및 정기적 청소 등으로 인해 많이 발생합니다.

• 90L 컬럼과 패킹 스테이션은 약 200,000달러입니다. 컬럼 비용을 1,000사이클로 나누면 장비 비용은 사이클당 약 200달러가 됩니다. 크로마토그래피 장비(90L 컬럼에 사용되는 매체) 비용은 약 70,000달러입니다. 매체를 50사이클 동안 사용하면 사이클당 비용은 약 1,400달러가 되어 사이클당 비용(장비 및 매체)은 약 1,600달러가 됩니다. 대형 멤브레인 크로마토그래피에 해당하는 초기 비용은 최대 3,500달러이며 모든 멤브레인은 한 사이클에만 사용됩니다. 따라서 장비의 사이클당 비용은 3,500달러로 컬럼과 매체 비용의 거의 두 배 이상입니다.

제약 시장을 담당할 인도 제조업체 수가 감소했습니다.

전 세계 의약품 판매량은 미국, 유럽연합, 일본이라는 "삼각 지역"에서 가장 많으며, 이 세 지역은 전 세계 시장의 약 80.0%를 차지합니다. 지역별로는 미국이 전 세계 의약품 판매량의 45.0%를 차지하며 주요 제약 시장으로 자리매김했고, 유럽(24.0%)이 2위, 일본(11.0%)이 3위를 차지했습니다. 지난 10년 동안 전 세계 의약품 시장은 엄청난 성장을 보였지만, 지역별 성장은 매우 불균형적이었습니다. 2009년 중국은 2.0%, 인도는 1.8%에 그쳤습니다.

• 2017년 이 회사는 약 525억 달러의 제약 매출을 올렸습니다. 미국의 다른 주요 글로벌 기업으로는 머크앤코(Merck & Co), 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson), 애브비(AbbVie)가 있습니다. 유럽의 빅 5 기업은 영국의 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)과 아스트라제네카(AstraZeneca), 스위스의 노바티스(Novartis)와 로슈(Roche), 그리고 프랑스의 사노피(Sanofi)입니다.

기회:

새로운 유형의 키랄 HPLC 컬럼 개발 및 상용화

키랄 크로마토그래피는 최근 제약 산업에서 광학이성질체로 순수한 화합물을 빠르게 분리하는 방법으로 각광받고 있습니다. 이는 크로마토그래피 방법의 실행 및 개발 속도와 크로마토그래피 접근법의 비교적 적은 노동력에 비례합니다. 광학이성질체로 순수한 약물은 다음과 같은 여러 장점을 가지고 있습니다.

• 임상 효능 증가
• 대사 부담 감소
• 부작용이 적다

약물 시장의 세계화

세계화는 무역 장벽을 제거하고 기업 투자, 국가 간 자금 흐름, 그리고 상품 및 서비스 무역을 통해 국가 경제를 통합하는 것을 의미합니다. 최근 기술 발전의 급속한 진전으로 세계화가 전 세계로 확산되었습니다. 1991년 인도 정부는 경제 정책을 변경하여 외국 기업에 경제를 개방했고, 이는 인도 제약 산업의 세계화로 이어졌습니다.

인도 제약 산업의 세계화로 인한 다양한 이점은 다음과 같습니다.

• 이는 해당 산업에서 막대한 외화 수입을 확보함으로써 인도 경제를 활성화하는 데 도움이 되었습니다.
• 인도 제약 산업의 세계화가 가져다주는 가장 큰 이점 중 하나는 업계에 고도로 발전된 기술을 도입하여 의약품의 품질을 향상시키는 것입니다.

인도 제약 회사와 WOCKHARDT(인도)가 Merind Limited(인도)를 인수하고, Ranbaxy Laboratories Limited(인도)가 Croslands(인도)I 등과 합병하는 등 국제 제약 회사 간에 많은 합병 및 인수가 이루어졌습니다.

과제:

약물 안전과 관련된 문제

FDA는 2008년에 안전 우선 이니셔티브를 시작했는데, 이는 시판 후 기간에 약물 안전 문제를 평가, 식별하고 조치를 취하기 위한 프레임워크를 제공합니다.

표 1: FDA의 최근 약물 리콜

엄격한 정부 규제:

분석 크로마토그래피 시장이 준수해야 하는 엄격한 규제 정책 중 일부는 다음과 같습니다.

• 2005년에는 모든 화학 산업 공급업체를 대상으로 글로벌 화학물질 신고 의무 물질 목록(Global Chemical Declarable Substance List)이 공표되었으며, 여기에는 금지 및 제한 물질을 포함하여 보고 의무 물질에 대한 모든 세부 정보가 포함되었습니다. 이는 의료 산업의 화학 제조업체에 큰 영향을 미치는데, 모든 사람이 제품의 첨가 성분을 인지해야 하기 때문입니다.
• 2008년, 화학물질의 등록, 평가, 허가 및 제한에 관한 법률(REACH)이 시행되면서 의료 산업에 큰 영향을 미치는 일련의 국제적인 법률 제정이 시작되었습니다. 이러한 발전으로 인해 화학 제형에 대한 정보를 전체 공급망에 전달해야 했습니다. 따라서 제조업체와 공급업체는 고비용의 서류를 제출해야 했습니다.

시장 동향:

제품 기준으로 시장은 장치, 소모품 및 액세서리로 세분화됩니다. 장치는 액체 크로마토그래피 시스템, 기체 크로마토그래피 시스템, 초임계 유체 크로마토그래피 시스템, 박막 크로마토그래피 시스템 및 시스템 구성 요소로 세분화됩니다. 액체 크로마토그래피 시스템은 고성능 액체 크로마토그래피 시스템, 초고성능 액체 크로마토그래피 시스템, 중압 액체 크로마토그래피 시스템, 플래시 크로마토그래피 시스템 및 기타 LC 시스템으로 세분화됩니다. 마찬가지로 시스템 구성 요소는 검출기, 자동 샘플러 및 분획 수집기로 세분화됩니다. 액체 크로마토그래피 검출기는 UV/UV-Vis 검출기, 굴절률 검출기, 형광 검출기 및 기타 LC 검출기로 세분화됩니다. 마찬가지로 기체 크로마토그래피 검출기는 불꽃 이온화 검출기, 질량 분석기 검출기, 열전도도 검출기 및 기타 GC 검출기로 세분화됩니다. 소모품 및 액세서리는 컬럼, 용매/시약/흡착제, 주사기/주사기, 바이알, 피팅 및 튜빙, 펌프 및 기타 액세서리로 구분됩니다. 2019년 크로마토그래피 장치 부문은 가장 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록했으며, 2019년부터 2026년까지의 예측 기간 동안 미화 1,000억 달러(USD)에 도달할 것으로 예상됩니다.

기술에 따라 시장은 박층 크로마토그래피, 액체 크로마토그래피, 기체 크로마토그래피, 이온 교환 크로마토그래피 등으로 세분화됩니다. 2019년에는 박층 크로마토그래피 부문이 2019년부터 2026년까지의 예측 기간 동안 가장 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다.

주요 참여자: 인도 제약 품질 관리 시장에서의 분석 크로마토그래피

이 시장에서 활동하는 대표적인 기업으로는 Waters, Perkinelmer Inc, Agilent Technologies Inc, Merck KgaA, Jasco, Scion Instruments, Thermo Fisher Scientific Inc., Bio-Rad Laboratories Inc., Restek Corporation 등이 있습니다.