Drivers: Mercado indiano de cromatografia analítica no controlo de qualidade farmacêutica
Aumento das iniciativas governamentais no setor farmacêutico
A Índia ocupa um lugar de destaque na indústria farmacêutica global. Atualmente, 80,0% dos medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento da SIDA no mundo são fornecidos pelas empresas farmacêuticas indianas. A Índia é o maior fornecedor e fornecedor de medicamentos genéricos do mundo. De acordo com a India Brand Equity Foundation, a indústria farmacêutica indiana fornece aproximadamente 50,0% da procura de diferentes vacinas a nível global, 40,0% da procura de genéricos nos EUA e 25,0% de todos os medicamentos no Reino Unido.
Aceda ao relatório completo: https://databridgemarketresearch.com/reports/india-analytical-chromatography-in-pharma-quality-control-market
- De acordo com o Departamento de Política e Promoção Industrial (DIPP), o setor do medicamento e produtos farmacêuticos atraiu um total de investimento direto estrangeiro (IDE) no valor de 15,83 mil milhões de dólares entre abril de 2000 e junho de 2018.
Aumento do investimento por parte das empresas utilizadoras finais
As técnicas analíticas farmacêuticas são os processos que ajudam a identificar uma substância, os constituintes de uma mistura ou solução farmacêutica ou a determinar as estruturas de compostos químicos utilizados no fabrico de produtos farmacêuticos. Os componentes monitorizados envolvem medicamentos quirais ou aquirais, solventes residuais, impurezas do processo, excipientes, entre outros. A indústria farmacêutica gasta mais em investigação e desenvolvimento em comparação com outras indústrias.
- O investimento em I&D de poucas empresas em 2017 é.
- Merck KGaA (Alemanha) – 2.140,00 milhões de USD
- GlaxoSmithKline plc.(Reino Unido) – 5.056,53 milhões de USD
- Reddy's Laboratories Ltd. (Índia) - 291,30 milhões de USD
Restrição:
Elevado custo de manutenção de equipamentos e solventes avançados
O custo de manutenção do equipamento de cromatografia é elevado devido à reparação, renovação, serviços de calibração e limpeza regular.
- Uma coluna e uma estação de embalagem de 90 L custariam cerca de 200.000 dólares. Se os custos da coluna forem divididos em 1.000 ciclos, a despesa com o equipamento seria de aproximadamente 200 dólares por ciclo. O aparelho de cromatografia (o meio utilizado para uma coluna de 90 L) custa cerca de 70.000 dólares. Se os suportes forem utilizados durante 50 ciclos, o custo por ciclo seria de aproximadamente 1.400 dólares, totalizando um custo por ciclo (equipamento e suportes) de cerca de 1.600 dólares. O gasto inicial para um grande equivalente de cromatografia de membrana atinge os 3.500,00 dólares e cada membrana é utilizada apenas durante um ciclo. Assim sendo, o custo por ciclo do equipamento é de 3.500,00 dólares — o que é quase mais do dobro do custo da coluna e do meio.
Menor número de fabricantes indianos para servir o mercado farmacêutico
As maiores vendas globais de produtos farmacêuticos ocorrem na “Tríade” — EUA, União Europeia e Japão — e, em conjunto, representam quase 80,0% do mercado global. A nível regional, 45,0% das vendas globais de produtos farmacêuticos são nos EUA, o que os torna um grande mercado farmacêutico, a Europa (24,0%) é o segundo e o Japão (11,0%) o terceiro. Tem havido um tremendo crescimento no mercado global de produtos farmacêuticos na última década, mas o crescimento geográfico tem sido bastante desigual. A China teve uma contribuição de 2,0% e a contribuição da Índia atingiu apenas 1,8% em 2009.
- Em 2017, a empresa faturou aproximadamente. 52,5 mil milhões de dólares em vendas farmacêuticas. Outros grandes players globais dos Estados Unidos incluem a Merck & Co, a Johnson & Johnson e a AbbVie. Os cinco grandes players europeus são a GlaxoSmithKline e a AstraZeneca do Reino Unido, a Novartis e a Roche da Suíça e a Sanofi francesa.
OPORTUNIDADES:
Desenvolvimento e comercialização de novos tipos de colunas de HPLC quirais
A cromatografia quiral tornou-se recentemente o método de eleição para a separação rápida de compostos enantiopuros na indústria farmacêutica, diretamente proporcional à velocidade com que um método cromatográfico pode ser executado e desenvolvido, bem como aos requisitos de mão-de-obra relativamente pequenos da abordagem cromatográfica. O fármaco enantiomericamente puro apresenta diversas vantagens:
- aumento da eficácia clínica
- diminuição da carga metabólica
- menos efeitos secundários
Globalização do mercado da droga
A globalização é a remoção das barreiras comerciais e a fusão das economias das nações através de investimentos corporativos e do fluxo financeiro entre nações e do comércio de bens e serviços. A globalização espalhou-se pelo mundo nos últimos tempos devido ao rápido progresso alcançado na tecnologia. Em 1991, o governo indiano alterou a sua política económica, o que levou à abertura da economia às empresas estrangeiras, o que levou à globalização da indústria farmacêutica indiana.
As várias vantagens da globalização na indústria farmacêutica indiana são:
- Ajudou a impulsionar a economia indiana ao obter grandes quantidades de moeda estrangeira no setor.
- Um dos principais benefícios da globalização da indústria farmacêutica indiana é a introdução de tecnologia altamente avançada na indústria, melhorando assim a qualidade dos medicamentos.
Muitas fusões e aquisições aconteceram entre empresas farmacêuticas indianas e empresas farmacêuticas internacionais, como a WOCKHARDT (Índia), que adquiriu a Merind Limited (Índia), a Ranbaxy Laboratories Limited (Índia) e a Croslands (Índia) e outras.
DESAFIOS:
Questões relacionadas com a segurança de medicamentos
A FDA lançou a The Safety First Initiative em 2008, que fornece uma estrutura para avaliar, identificar e agir sobre problemas de segurança dos medicamentos no período pós-comercialização.
Tabela 1: Recolhas recentes de medicamentos pela FDA
Data
|
Marca
|
Descrição do produto
|
Razão/Problema
|
Companhia
|
08/11/2018
|
Losartan
|
Losartan Potássico Hidroclorotiazida
|
O produto possui impurezas NDEA
|
Sandoz AG (EUA)
|
30/10/2018
|
WP Westminster, mais
|
Comprimidos de Irbesartan, USP, formas farmacêuticas de 75 mg, 150 mg e 300 mg
|
Devido à presença de N-nitrosodietilamina (NDEA)
|
ScieGen Pharmaceuticals, Inc. (EUA)
|
Regulamentos governamentais rigorosos:
Algumas das políticas de regulamentação rigorosas que devem ser seguidas pelo mercado da cromatografia analítica são as seguintes:
- Em 2005, foi criada uma lista global de substâncias químicas declaráveis para todos os fornecedores da indústria química, contendo todos os detalhes das substâncias comunicáveis obrigatórias, incluindo as que são proibidas e restringidas. Isto tem um grande impacto nos fabricantes de produtos químicos da indústria médica, pois todos precisam de estar conscientes sobre a composição adicionada nos seus produtos.
- Em 2008, com a implementação do quadro de registo, avaliação, autorização e restrição de produtos químicos (REACH), iniciou-se uma onda de legislação global que teve um impacto muito elevado na indústria médica. Com este avanço, a informação sobre as formulações químicas teve de ser comunicada a toda a cadeia de abastecimento. Por isso, as empresas fabricantes e os fornecedores tiveram de enviar dossiers dispendiosos.
Tendências de mercado:
Com base no produto, o mercado está segmentado em dispositivos, consumíveis e acessórios. Os dispositivos são ainda segmentados em sistema de cromatografia líquida, sistema de cromatografia gasosa, sistema de cromatografia de fluido supercrítico, sistemas de cromatografia em camada fina e componentes do sistema. Os sistemas de cromatografia líquida subdividem-se em sistemas de cromatografia líquida de alta eficiência, sistemas de cromatografia líquida de ultra-alta eficiência, sistemas de cromatografia líquida de média pressão, sistemas de cromatografia flash e outros sistemas LC. Da mesma forma, os componentes do sistema são subsegmentados em detetores, amostradores automáticos e coletores de frações. Os detetores de cromatografia líquida subdividem-se em detetores UV/UV-Visível, detetores de índice de refração, detetores de fluorescência e outros detetores LC. Da mesma forma, os detetores de cromatografia gasosa subdividem-se em detetores de ionização de chama, detetores de espectrómetro de massa, detetores de condutividade térmica e outros detetores de CG. Os consumíveis e acessórios são segmentados em colunas, solventes/reagentes/adsorventes, seringas/agulhas, frascos, acessórios e tubos, bombas e outros acessórios. Em 2019, o segmento dos dispositivos de cromatografia está a crescer com o CAGR mais elevado e prevê-se que atinja os US$ no período previsto de 2019 a 2026.
Com base nas técnicas, o mercado está segmentado em cromatografia em camada fina, cromatografia líquida, cromatografia gasosa, cromatografia de troca iónica e outras. Em 2019, o segmento da cromatografia em camada fina está a crescer à CAGR mais elevada no período previsto de 2019 a 2026.
Principais participantes: Mercado de cromatografia analítica da Índia no controlo de qualidade farmacêutica
Alguns dos principais participantes que operam neste mercado são a Waters, Perkinelmer Inc, Agilent Technologies Inc, Merck KgaA, Jasco, Scion Instruments, Thermo Fisher Scientific Inc., Bio -Rad Laboratories Inc., Restek Corporation.
