Рынок аналитической хроматографии в Индии для контроля качества фармацевтической продукции будет расти значительными темпами в прогнозируемый период 2019–2026 гг.

Драйверы: Аналитическая хроматография на рынке контроля качества фармацевтической продукции в Индии

Увеличение государственных инициатив в фармацевтическом секторе

Индия занимает видное место в мировой фармацевтической промышленности. В настоящее время 80,0% антиретровирусных препаратов, используемых для лечения СПИДа во всем мире, поставляются индийскими фармацевтическими компаниями. Индия является крупнейшим поставщиком дженериков в мире. По данным India Brand Equity Foundation, индийская фармацевтическая промышленность покрывает примерно 50,0% мирового спроса на различные вакцины, 40,0% спроса на дженерики в США и 25,0% всех лекарств в Великобритании.

Доступ к полному отчету:  https://databridgemarketresearch.com/reports/india-analytical-chromatography-in-pharma-quality-control-market

• По данным Департамента промышленной политики и продвижения (DIPP), в период с апреля 2000 года по июнь 2018 года сектор лекарственных препаратов и фармацевтики привлек общий приток прямых иностранных инвестиций (ПИИ) на сумму 15,83 млрд долларов США.

Увеличение инвестиций со стороны компаний-конечных пользователей  

Фармацевтические аналитические методы — это процессы, которые помогают идентифицировать вещество, компоненты фармацевтической смеси или раствора или определить структуры химических соединений, используемых в производстве фармацевтических продуктов. Контролируемые компоненты включают хиральные или ахиральные препараты, остаточные растворители, технологические примеси, вспомогательные вещества и т. д. Фармацевтическая промышленность тратит больше средств на исследования и разработки по сравнению с другими отраслями.

• Инвестиции в НИОКР в 2017 году составили несколько компаний.

  • Merck KGaA (Германия) – 2 140,00 млн долларов США
  • GlaxoSmithKline plc.(Великобритания) - 5 056,53 млн долларов США
  • Reddy's Laboratories Ltd. (Индия) - 291,30 млн долларов США

Сдержанность:

Высокие затраты на техническое обслуживание современного оборудования и растворителей

Расходы на техническое обслуживание хроматографического оборудования велики из-за необходимости ремонта, восстановления, калибровки и регулярной чистки.

• Колонка и упаковочная станция объемом 90 л обойдутся примерно в 200 000 долларов США. Если разделить стоимость колонки на 1000 циклов, то расходы на оборудование составят примерно 200 долларов США за цикл. Аппарат для хроматографии (среда, используемая для колонки объемом 90 л) стоит примерно 70 000 долларов США. Если среда используется в течение 50 циклов, то стоимость одного цикла составит примерно 1400 долларов США, что составляет стоимость одного цикла (оборудование и среда) около 1600 долларов США. Первоначальные расходы на один большой эквивалент мембранной хроматографии составляют до 3500,0 долларов США, и каждая мембрана используется только в течение одного цикла. Таким образом, стоимость оборудования за цикл составляет 3500,0 долларов США, что почти вдвое превышает стоимость колонки и среды.

Меньше индийских производителей будут обслуживать фармацевтический рынок

Максимальные мировые продажи фармацевтической продукции приходятся на «Триаду» — США, Европейский союз и Японию, и вместе они составляют почти 80,0% мирового рынка. На региональном уровне 45,0% мировых продаж фармацевтической продукции приходится на США, что делает их крупным фармацевтическим рынком, Европа (24,0%) занимает второе место, а Япония (11,0%) — третье. За последнее десятилетие на мировом рынке фармацевтической продукции наблюдается колоссальный рост, но географический рост в основном был неравномерным. Вклад Китая составил 2,0%, а вклад Индии составил всего 1,8% в 2009 году.

• В 2017 году компания заработала около 52,5 млрд долларов США на фармацевтических продажах. Другие ведущие мировые игроки из США включают Merck & Co, Johnson & Johnson и AbbVie. Европейская большая пятерка игроков — GlaxoSmithKline и AstraZeneca из Великобритании, Novartis и Roche из Швейцарии и французская Sanofi

ВОЗМОЖНОСТИ:

Разработка и коммерциализация новых типов хиральных ВЭЖХ колонок

Хиральная хроматография в последнее время стала методом выбора для быстрого разделения энантиомерно чистых соединений в фармацевтической промышленности, что прямо пропорционально скорости, с которой хроматографический метод может быть выполнен и разработан, а также сравнительно небольшим трудозатратам хроматографического подхода. Энантиомерно чистый препарат имеет ряд преимуществ:

• повышенная клиническая эффективность
• снижение метаболической нагрузки
• меньше побочных эффектов

Глобализация рынка наркотиков

Глобализация — это устранение торговых барьеров и объединение экономик стран посредством корпоративных инвестиций и финансовых потоков между странами, а также торговли товарами и услугами. Глобализация распространилась по всему миру в последнее время из-за быстрого прогресса, достигнутого в технологиях. В 1991 году правительство Индии изменило свою экономическую политику, что привело к открытию экономики для иностранных компаний, что привело к глобализации индийской фармацевтической промышленности.

Различные преимущества глобализации в индийской фармацевтической промышленности:

• Это помогло стимулировать индийскую экономику за счет привлечения в отрасль больших объемов иностранной валюты.
• Одним из основных преимуществ глобализации индийской фармацевтической промышленности является внедрение в отрасль передовых технологий, что позволяет повысить качество лекарственных средств.

Произошло много слияний и поглощений между индийскими фармацевтическими компаниями и международными фармацевтическими компаниями, такими как WOCKHARDT.(Индия) приобрела Merind Limited(Индия)), Ranbaxy Laboratories Limited(Индия) объединилась с Croslands(Ndia)I и другими.

ПРОБЛЕМЫ:

Вопросы, связанные с безопасностью лекарственных средств

В 2008 году FDA запустило инициативу «Безопасность прежде всего», которая обеспечивает основу для оценки, выявления и реагирования на проблемы безопасности лекарственных препаратов в пострегистрационный период.

Таблица 1: Недавние отзывы лекарственных препаратов FDA

Строгие государственные постановления:

Ниже приведены некоторые из строгих правил регулирования, которых следует придерживаться на рынке аналитической хроматографии:

• В 2005 году был объявлен список декларируемых химических веществ для всех поставщиков химической промышленности, который включал все детали требуемых отчетных веществ, включая те, которые запрещены и ограничены. Это оказывает большое влияние на производителей химикатов медицинской промышленности, поскольку каждый должен быть осведомлен о добавленном составе своей продукции.
• В 2008 году с введением в действие рамок регистрации, оценки, авторизации и ограничения химических веществ (REACH) началась волна глобального законодательства, которое оказало очень большое влияние на медицинскую промышленность. С этим прогрессом информация о химических формулах должна была передаваться по всей цепочке поставок. Поэтому производственным компаниям и поставщикам приходилось подавать дорогостоящие досье.

Тенденции рынка:

На основе продукта рынок сегментирован на устройства, расходные материалы и аксессуары. Устройства далее сегментируются на системы жидкостной хроматографии, системы газовой хроматографии, системы сверхкритической флюидной хроматографии, системы тонкослойной хроматографии и системные компоненты. Системы жидкостной хроматографии далее подразделяются на системы высокоэффективной жидкостной хроматографии, системы сверхвысокой эффективности жидкостной хроматографии, системы жидкостной хроматографии среднего давления, системы флэш-хроматографии и другие системы ЖХ. Аналогично системные компоненты подразделяются на детекторы, автосэмплеры и коллекторы фракций. Детекторы жидкостной хроматографии далее подразделяются на детекторы УФ/УФ-видимого диапазона, рефрактометрические детекторы, флуоресцентные детекторы и другие детекторы ЖХ. Аналогично детекторы газовой хроматографии далее подразделяются на пламенно-ионизационные детекторы, масс-спектрометрические детекторы, детекторы теплопроводности и другие детекторы ГХ. Расходные материалы и аксессуары сегментируются на колонки, растворители/реагенты/адсорбенты, шприцы/иглы, флаконы, фитинги и трубки, насосы и другие аксессуары. В 2019 году сегмент хроматографических устройств будет расти самыми высокими среднегодовыми темпами и, как ожидается, достигнет 100 млн долл. США в прогнозируемый период с 2019 по 2026 год.

На основе методов рынок сегментируется на тонкослойную хроматографию, жидкостную хроматографию, газовую хроматографию, ионообменную хроматографию и др. В 2019 году сегмент тонкослойной хроматографии будет расти с самым высоким среднегодовым темпом роста в прогнозируемом периоде с 2019 по 2026 год.

Основные игроки: Индия Аналитическая хроматография на рынке контроля качества фармацевтической продукции

Некоторые из видных участников этого рынка: Waters, Perkinelmer Inc, Agilent Technologies Inc, Merck KgaA, Jasco, Scion Instruments, Thermo Fisher Scientific Inc., Bio-Rad Laboratories Inc., Restek Corporation.