42,47% выручки мирового рынка аутсорсинга регуляторных вопросов IVD приходится на сегмент подготовки нормативной документации и подачи документов.

  Отрасли, связанные с устройствами для диагностики in vitro (IVD), в первую очередь зависят от вопросов регулирования. Эти вопросы связаны со сроком службы различных медицинских изделий. Аутсорсинг вопросов регулирования предоставляет производственным организациям тактическую, стратегическую и операционную поддержку и руководство, чтобы они могли функционировать в рамках нормативной среды. Производители устройств IVD могут ускорить создание и распространение эффективных и безопасных медицинских продуктов среди учреждений и отдельных лиц по всему миру, делая это. Системы нормативной информации значительно увеличили инвестиции в результате необходимости автоматизации многочисленных процессов, таких как публикация и нормативные операции.

Доступ к полному отчету по адресу https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-ivd-regulatory-affairs-outsourcing-market

Data Bridge Market Research анализирует, что рынок аутсорсинга регуляторных вопросов IVD, как ожидается, будет расти в среднем на 13,3% в прогнозируемый период с 2022 по 2029 год и, как ожидается, достигнет 18 30 957,45 тыс. долларов США к 2029 году. Ожидается, что принятие рынка аутсорсинга регуляторных вопросов IVD будет обусловлено расширением операций по географическому расширению корпораций, ищущих быстрых одобрений на местных рынках. Рынок аутсорсинга регуляторных вопросов IVD быстро растет из-за увеличения числа научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, что еще больше увеличивает число заявок на клинические испытания и регистраций продуктов.

Ожидается, что рост распространенности хронических заболеваний будет способствовать темпам роста рынка в прогнозируемый период.

Рост численности гериатрического населения и малоподвижный образ жизни людей являются основными факторами, приводящими к появлению случаев различных хронических заболеваний. Рост частоты хронических и инфекционных заболеваний привел к разработке инструментов быстрой диагностики и тестирования основными игроками рынка. В дополнение к этому, растущее внедрение устройств для самотестирования и оказания помощи, как ожидается, будет способствовать росту диагностических устройств in vitro во всем мире. По данным Американской медицинской ассоциации, предполагается, что к 2030 году 60% людей в возрасте 65 лет и старше будут жить с более чем одним хроническим заболеванием. Пневмония является одним из смертельных инфекционных заболеваний, которое в основном поражает гериатрическое население в возрастной группе 60 лет и старше. Диабет также является одним из хронических заболеваний, которое обычно поражает гериатрических людей, поскольку эта группа населения подвержена более высокому риску эндокринных нарушений из-за гормонального дисбаланса. Согласно Международному журналу политики и управления в области здравоохранения, Китай является одной из стран с высоким уровнем распространенности диабета. Около 114 миллионов человек в Китае страдают этим заболеванием. 

Область отчета и сегментация рынка

Анализ сегмента:

Рынок аутсорсинга регуляторных вопросов IVD сегментирован по видам услуг, показаниям, способу развертывания, размеру организации, стадии, классу и конечному пользователю.

• На основе услуг глобальный рынок аутсорсинга регуляторных вопросов IVD сегментирован на написание и подачу нормативных документов, нормативную регистрацию и заявки на клинические испытания, нормативный консалтинг, юридическое представительство, услуги по управлению данными, услуги по производству и контролю химии (CMC) и другие. Ожидается, что в 2022 году на мировом рынке аутсорсинга регуляторных вопросов IVD будут доминировать нормативные документы и подача заявок с долей 42,47%, поскольку стоимость заявки на получение разрешения на исследование производительности диагностического медицинского устройства in votro оценивается примерно в 2500 евро.
• На основе показаний глобальный рынок аутсорсинга вопросов регулирования IVD сегментирован на онкологию, неврологию, кардиологию, клиническую химию и иммуноанализы, точную медицину, инфекционные заболевания, диабет, генетическое тестирование, ВИЧ/СПИД, гематологию, тестирование на наркотики/фармакогеномику, переливание крови, пункты оказания медицинской помощи и др. Ожидается, что в 2022 году сегмент онкологии будет доминировать на мировом рынке аутсорсинга вопросов регулирования IVD с долей 28,56%, поскольку его медицинское оборудование подлежит строгому регулированию во многих регионах.
• На основе режима развертывания глобальный рынок аутсорсинга регуляторных вопросов IVD сегментируется на облачный и локальный. Ожидается, что в 2022 году облачный сегмент будет доминировать на мировом рынке аутсорсинга регуляторных вопросов IVD с долей 59,53% из-за растущих затрат на обслуживание и аутсорсинг IVD.

Ожидается, что в 2022 году облачный сегмент сегмента режима развертывания будет доминировать на рынке аутсорсинга регуляторных вопросов IVD.

В 2022 году облачный сегмент этого рынка будет доминировать на рынке аутсорсинга регуляторных вопросов IVD из-за растущих расходов, связанных с обслуживанием и аутсорсингом IVD. Ожидается, что облачный сегмент достигнет самого высокого среднегодового темпа роста в 13,8% в прогнозируемый период 2022-2029 гг.

• В зависимости от размера организации глобальный рынок аутсорсинга регуляторных вопросов IVD сегментируется на малые и средние предприятия (МСП) и крупные предприятия. Ожидается, что в 2022 году сегмент крупных предприятий будет доминировать на мировом рынке аутсорсинга регуляторных вопросов IVD с долей 61,45%, поскольку растут организационные стратегические приобретения и партнерства.

Ожидается , что в 2022 году сегмент крупных предприятий будет занимать наибольшую долю сегмента организаций на рынке аутсорсинга регуляторных вопросов IVD.

Ожидается, что в 2022 году сегмент крупных предприятий займет наибольшую долю мирового рынка аутсорсинга регуляторных вопросов IVD, поскольку растут организационные стратегические приобретения и партнерства. Сегмент крупных предприятий растет с CAGR 12,7% в прогнозируемый период с 2022 по 2029 год.

• В зависимости от стадии глобальный рынок аутсорсинга регуляторных вопросов IVD сегментируется на клинический, доклинический и PMA (послерегистрационное разрешение). Ожидается, что в 2022 году клинический сегмент будет доминировать на мировом рынке аутсорсинга регуляторных вопросов IVD с долей 38,34%, поскольку клинические испытания, проведенные на людях, дают представление о фактическом практическом сценарии использования оборудования. Кроме того, рост НИОКР-активностей компаний по всему региону будет способствовать росту рынка.
• На основе класса глобальный рынок аутсорсинга регуляторных вопросов IVD сегментирован на класс I, класс II и класс III. Ожидается, что в 2022 году сегмент класса I будет доминировать на мировом рынке аутсорсинга регуляторных вопросов IVD с долей 50,06%, поскольку он Имплантируемые медицинские устройства от Achieve С медицинскими инструментами класса 3 и класса 4 клинические исследования стоят около 4300 евро.
• На основе конечных пользователей глобальный рынок аутсорсинга регуляторных вопросов IVD сегментирован на фармацевтические компании, компании по производству медицинских приборов, биотехнологические компании и т. д. Ожидается, что в 2022 году компании по производству медицинских приборов будут доминировать на мировом рынке аутсорсинга регуляторных вопросов IVD с долей 52,00% благодаря различным эффективным технологическим услугам и стандартам.

Основные игроки

Компания Data Bridge Market Research выделяет следующие компании в качестве основных игроков на рынке аутсорсинга регуляторных вопросов в области диагностики in vitro: LORENZ Life Sciences Group (Германия), RQM+ (США), MakroCare (США), CRITERIUM, INC. (США), Groupe ProductLife SA (Франция), Propharma Group (США), Asia Actual (США), PBC BioMed (Ирландия), EMERGO (США).

Развитие рынка  

• В ноябре 2021 года журнал USA-9 Technology Magazine включил компанию Freyr в список «10 лучших поставщиков технологических решений 2021 года». Компания Freyr Solutions, ведущий мировой поставщик решений и услуг в области регулирования, была названа одним из «10 лучших поставщиков технологических решений 2021 года» журналом USA-9.com, поскольку Fryer продолжает разрабатывать инновационные программные решения и оказывать поддержку клиентам в достижении их соответствующих целей по обеспечению соответствия. Это помогло компании обрести популярность.
• В октябре 2021 года группа Propharma объявила о приобретении Pharmica Consulting. Это новое партнерство позволяет ProPharma Group оказывать еще большую поддержку клиентам на протяжении всего жизненного цикла продукта, а также позволяет Pharmica Consulting расширять свои решения за рубежом, тем самым усиливая общий рост компании.
• В декабре 2021 года RQM+ объявила о приобретении AcKnowledge Regulatory Strategies для расширения нормативной экспертизы. AcKnowledge Regulatory Strategies (AcKnowledge RS) — это фирма из Сан-Диего, специализация которой включает консалтинг по вопросам регулирования для отрасли IVD и медицинских устройств. Добавление этой впечатляющей команды в широкую сеть RQM+, состоящую из нынешних и бывших рецензентов FDA, инженеров, ученых, специалистов по регулированию и качеству, укрепляет опыт компании в подаче заявок в FDA.

Региональный анализ

Географически в отчете IVD по рынку аутсорсинга регуляторных вопросов охвачены следующие страны: США, Канада, Мексика, Великобритания, Германия, Италия, Франция, Испания, Россия, Нидерланды, Швейцария, Турция, Бельгия, остальные страны Европы, Китай, Индия, Япония, Австралия, Южная Корея, Сингапур, Индонезия, Таиланд, Малайзия, Филиппины, остальные страны Азиатско-Тихоокеанского региона, Саудовская Аравия, ОАЭ, Израиль, Египет, ЮАР, остальные страны Ближнего Востока и Африки, Бразилия, Аргентина, остальные страны Южной Америки.

Согласно анализу Data Bridge Market Research:

Северная Америка будет доминирующим регионом на рынке аутсорсинга регуляторных вопросов IVD в прогнозируемый период 2022–2029 гг.

Северная Америка продолжит доминировать на рынке аутсорсинга регуляторных вопросов IVD с точки зрения доли рынка и рыночного дохода и продолжит процветать в течение прогнозируемого периода из-за растущего технологического прогресса в этом регионе. Кроме того, присутствие ключевых игроков рынка будет способствовать темпам роста рынка в этом регионе. США доминируют в североамериканском регионе из-за роста стратегических приобретений и партнерств между организациями.

По оценкам, Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим регионом на рынке аутсорсинга регуляторных вопросов IVD в прогнозируемый период 2022–2029 гг.

Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион будет расти самыми высокими темпами в прогнозируемый период 2022-2029 гг. из-за наличия крупнейшей клинической лаборатории в регионе. Китай доминирует в Азиатско-Тихоокеанском регионе из-за растущих разработок в секторе здравоохранения.

Анализ воздействия COVID-19

Пандемия COVID-19 негативно повлияла на рынок аутсорсинга вопросов регулирования IVD. COVID-19 вызвал спад на мировом рынке здравоохранения. COVID-19 был столь же ужасен для основных мировых экономик, особенно для отрасли здравоохранения, за исключением сообществ. Основные стороны все еще адаптируют свои подходы к быстро меняющемуся сценарию. Ожидается, что в долгосрочной перспективе COVID-19 окажет значительное влияние на сферу здравоохранения. Странам и важным игрокам придется внести существенные изменения в здравоохранение, пока кризис не пройдет. Ожидается, что изменения в здравоохранении будут включать технологические достижения, сдерживание затрат и расширение доступа в ближайшем будущем. В условиях нынешней пандемии цифровое здравоохранение и телемедицина вышли на первый план. На COVID-19 снова подчеркивалась необходимость удаленной диагностики, ухода и консультаций. В последние годы распространение телемедицины сдерживалось нормативными и поведенческими препятствиями.

Более подробную информацию об отчете IVD о рынке аутсорсинга регуляторных вопросов можно получить здесь –  https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-ivd-regulatory-affairs-outsourcing-market