驅動因素：印度製藥品質控制市場的分析色譜法
政府加大對製藥業的投入
印度在全球製藥業中佔有突出地位。目前，全球用於治療愛滋病的抗逆轉錄病毒藥物的80.0%由印度製藥公司提供。印度是全球最大的仿製藥供應國。根據印度品牌資產基金會的數據，印度製藥業滿足了全球約 50.0% 的不同疫苗需求、美國 40.0% 的仿製藥需求以及英國所有藥品的 25.0%。
- 根據工業政策和促進部（DIPP）的數據，2000 年 4 月至 2018 年 6 月期間，藥品和製藥業吸引的外國直接投資總額達 158.3 億美元。
最終用戶公司增加投資
藥物分析技術是幫助識別物質、藥物混合物或溶液的成分或確定用於製造藥物產品的化合物的結構的過程。監測的成分包括手性或非手性藥物、殘留溶劑、製程雜質、賦形劑等。與其他產業相比，製藥業在研發方面投入的資金更多。
- 2017年少數公司研發投入為。
- 默克集團（德國）－21.4億美元
- 葛蘭素史克公司（英國）－50.5653億美元
- Reddy's Laboratories Ltd.（印度）- 2.913億美元
克制：
先進設備和溶劑的維護成本高
色譜設備的維護成本很大，因為需要維修、翻新、校準服務和定期清潔。
- 90L 的塔器和填料站的成本約為 20 萬美元。如果將色譜柱成本分攤到 1,000 個循環中，則每個循環的設備費用約為 200 美元。色譜儀（90L色譜管所使用的介質）的價格約為7萬美元。如果該介質使用 50 個週期，則每個週期的成本約為 1,400 美元，總計每個週期的成本（設備和介質）約為 1,600 美元。一個大型膜色譜當量的初始花費高達 3,500.0 美元，並且每個膜僅使用一個週期。因此，設備每次循環的成本為 3,500.0 美元 — — 這幾乎是色譜柱和介質成本的兩倍以上。
服務於醫藥市場的印度製造商數量減少
全球藥品銷售額最大的國家是美國、歐盟和日本“三國”，三國合計佔全球近80.0%的市場。從區域來看，全球藥品銷售額的45.0%來自美國，是美國主要的藥品市場，歐洲（24.0%）則位居第二，日本（11.0%）則位居第三。過去十年，全球醫藥市場取得了巨大的成長，但區域成長卻不平衡。 2009年，中國貢獻率為2.0%，印度的貢獻僅1.8%。
- 2017年，該公司獲利約。藥品銷售額達525億美元。其他來自美國的全球頂尖企業包括默克公司、強生公司和艾伯維公司。歐洲五大製藥公司分別是英國的葛蘭素史克和阿斯特捷利康，瑞士的諾華和羅氏，以及法國的賽諾菲
機會：
新型手性HPLC管柱的開發及商業化
手性色譜法最近已成為製藥業快速分離對映體純化合物的首選方法，這與色譜方法的執行和開發速度以及色譜方法相對較少的勞動力要求成正比。對映體純藥物具有多種優點：
- 提高臨床療效
- 減少代謝負擔
- 副作用更少
藥品市場的全球化
全球化是透過國家間的企業投資和資金流動以及商品和服務貿易來消除貿易壁壘並實現國家經濟的整合。近年來，由於科技的快速進步，全球化已遍及全球。 1991年，印度政府改變經濟政策，並向外國公司開放經濟，從而推動了印度製藥業的全球化。
印度製藥業全球化的各種優點包括：
- 該行業獲得了大量外匯，有助於促進印度經濟發展。
- 印度製藥業全球化的主要好處之一是將高度先進的技術引入該行業，從而提高藥品品質。
印度製藥公司與國際製藥公司之間發生了多起併購事件，如WOCKHARDT.（印度）收購Merind Limited（印度））、Ranbaxy Laboratories Limited（印度）合併Croslands（印度）等。
挑戰：
與藥品安全有關的問題
FDA 於 2008 年啟動了“安全第一計劃”，為評估、識別和處理上市後藥品安全問題提供了框架。
表 1：FDA 近期召回的藥品
日期
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品牌名稱
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產品描述
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原因/問題
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公司
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2018年8月11日
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氯沙坦
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氯沙坦鉀氫氯噻嗪
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產品含NDEA雜質
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山德士公司（美國）
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2018年10月30日
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WP 威斯敏斯特，更多
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厄貝沙坦錠，USP 75 mg、150 mg 和 300 mg 劑型
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由於存在 N-亞硝二乙胺 (NDEA)
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ScieGen Pharmaceuticals, Inc.（美國）
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嚴格的政府法規：
分析色譜市場應遵守的一些嚴格的監管政策如下：
- 2005年，全球化學品申報物質清單向所有化學工業供應商公佈，其中列出了所有需要申報的物質的詳細信息，包括禁止和限制的物質。這對醫療行業的化學品製造商產生了重大影響，因為每個人都必須意識到其產品中添加的成分。
- 2008年，隨著《化學品註冊、評估、授權和限制條例》（REACH）的實施，引發了全球立法浪潮，對醫療產業產生了很大的影響。隨著這一進步，化學配方的訊息必須與整個供應鏈進行溝通。因此製造公司和供應商必須提交昂貴的檔案。
市場趨勢：
根據產品，市場分為設備、消耗品和配件。設備進一步細分為液相層析系統、氣相層析系統、超臨界流體層析系統、薄層層析系統和系統組件。液相層析系統進一步細分為高效能液相層析系統、超高效液相層析系統、中壓液相層析系統、快速層析系統和其他液相層析系統。類似地，系統組件細分為偵測器、自動採樣器和餾分收集器。液相層析檢測器進一步細分為紫外線/紫外線可見檢測器、折射率檢測器、螢光檢測器和其他液相層析檢測器。類似地，氣相層析偵測器進一步細分為火焰離子化偵測器、質譜偵測器、熱導偵測器和其他 GC 偵測器。消耗品和配件分為管柱、溶劑/試劑/吸附劑、注射器/針頭、小瓶、配件和管路、幫浦和其他配件。 2019 年，色譜設備領域的複合年增長率最高，預計在 2019 年至 2026 年的預測期內達到 1000 美元。
根據技術，市場分為薄層層析法、液相層析法、氣相層析法、離子交換層析法和其他。 2019 年，薄層層析法領域在 2019 年至 2026 年的預測期內以最高的複合年增長率成長。
主要參與者：印度製藥品質控制市場的分析色譜
在這個市場上營運的一些知名參與者包括 Waters、Perkinelmer Inc、Agilent Technologies Inc、Merck KgaA、Jasco、Scion Instruments、Thermo Fisher Scientific Inc.、Bio-Rad Laboratories Inc. 和 Restek Corporation。
