Globaler Marktbericht zu Größe, Anteil und Trends für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte – Branchenüberblick und Prognose bis 2032

Intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte Marktgröße

• Der globale Markt für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte hatte im Jahr 2024 einen Wert von 594,00 Millionen US-Dollar  und dürfte  bis 2032 einen Wert von 2.071,58 Millionen US-Dollar erreichen , bei einer CAGR von 16,90 % im Prognosezeitraum.
• Die Marktexpansion wird durch die steigende Prävalenz von akutem Myokardinfarkt , kardiogenem Schock und hochriskanten perkutanen Koronarinterventionen vorangetrieben, bei denen diese Geräte eine kritische kurzfristige hämodynamische Unterstützung bieten.
• Darüber hinaus treibt die zunehmende klinische Anwendung minimalinvasiver, perkutaner Kreislaufunterstützungslösungen, unterstützt durch Fortschritte in der Gerätetechnologie und die zunehmende Verfügbarkeit in tertiären Herzzentren, die Nachfrage an.

Marktanalyse für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte

• Intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte, die eine vorübergehende mechanische Kreislaufunterstützung durch Entlastung des linken Ventrikels und Aufrechterhaltung des systemischen Kreislaufs bieten, werden in der fortgeschrittenen Herzmedizin immer wichtiger, insbesondere bei der Behandlung von akutem Myokardinfarkt mit kardiogenem Schock, Hochrisiko-PCI und Schockfällen nach Kardiotomie.
• Die wachsende Nachfrage nach diesen Geräten wird vor allem durch die weltweit steigende Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die zunehmende Akzeptanz minimalinvasiver Lösungen zur hämodynamischen Unterstützung und den zunehmenden Einsatz in Strategien zur Überbrückung der Genesung oder zur Entscheidungsfindung bei schwerkranken Patienten angetrieben.
• Nordamerika dominierte den Markt für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte mit dem größten Umsatzanteil von 62,8 % im Jahr 2024, unterstützt durch günstige Erstattungsrahmen, die frühe Einführung in tertiären Herzzentren und die starke Präsenz führender Hersteller, wobei die USA sowohl bei AMI-bedingtem kardiogenem Schock als auch bei komplexen PCI-Verfahren eine signifikante Nutzung verzeichneten.
• Der asiatisch-pazifische Raum dürfte im Prognosezeitraum die am schnellsten wachsende Region im Markt für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte sein. Dies ist auf die steigende Zahl von Herzinsuffizienzen und Herzinfarkten, die Ausweitung interventioneller Kardiologieprogramme und steigende Investitionen in die Gesundheitsinfrastruktur zurückzuführen.
• Das Segment der Mid-Flow-Geräte (3–4 l/min) dominierte den Markt für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte mit einem Anteil von 48,3 % im Jahr 2024, vor allem aufgrund der ausgewogenen Unterstützungseffektivität und Verfahrenssicherheit, was es zur am weitesten verbreiteten Option sowohl bei Hochrisiko-PCI- als auch bei kardiogenen Schockinterventionen macht.

Berichtsumfang und Marktsegmentierung für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte 

Markttrends für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte

Zunehmende Akzeptanz bei der Behandlung von Hochrisiko-PCI und kardiogenem Schock

• Ein bedeutender und sich beschleunigender Trend auf dem globalen Markt für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte ist die zunehmende Nutzung dieser Geräte bei hochriskanten perkutanen Koronarinterventionen (PCI) und akutem Myokardinfarkt (AMI) mit kardiogenem Schock. Ihre Fähigkeit, schnelle, minimalinvasive hämodynamische Unterstützung zu bieten, verändert die Behandlungspfade in der interventionellen Kardiologie.
• Geräte wie Impella CP und Impella 5.5 werden beispielsweise zunehmend in tertiären Herzzentren eingesetzt, um schwerkranke Patienten zu stabilisieren, die sich komplexen PCI-Verfahren unterziehen oder sich von einem AMI-bedingten Schock erholen. Dadurch erhalten die Ärzte mehr Kontrolle über die Behandlungsergebnisse der Patienten.
• Klinische Studien und Registerdaten belegen weiterhin verbesserte Überlebensraten, wenn mikroaxiale LVADs frühzeitig im Schockmanagement eingesetzt werden, was die Krankenhausprotokolle und die Akzeptanz bei Ärzten weltweit vorantreibt.
• Darüber hinaus ermöglichen Fortschritte in der Gerätetechnik eine längere Unterstützungsdauer, kleinere Einführprofile und weniger Gefäßkomplikationen, wodurch diese Geräte für eine breitere Patientengruppe zugänglicher werden.
• Der Trend zur Integration der LVAD-Therapie als Brücke zur Genesung, Brücke zur Entscheidung oder Brücke zur Transplantation schafft neue Behandlungsparadigmen in der fortgeschrittenen Herzinsuffizienz und in der Kardiologie
• Dieser Trend hin zu frühzeitiger Anwendung und erweiterten Indikationen verändert die Erwartungen an die vorübergehende Kreislaufunterstützung grundlegend. Führende Unternehmen investieren in Designs der nächsten Generation, um ihre Marktposition zu stärken.

Marktdynamik für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte

Treiber

Steigende Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bedarf an erweiterter hämodynamischer Unterstützung

• Die weltweit zunehmende Prävalenz von akutem Myokardinfarkt, kardiogenem Schock und fortgeschrittener Herzinsuffizienz ist ein Hauptgrund für die Einführung intravaskulärer mikroaxialer LVAD-Geräte. Diese Erkrankungen erfordern schnelle, effektive und minimalinvasive Lösungen, um den Kreislauf aufrechtzuerhalten und das Überleben der Patienten zu verbessern.
• So hat beispielsweise die klinische Anwendung von Impella-Geräten in den USA stark zugenommen, da tertiäre Herzzentren sie in Protokolle zur Behandlung von AMI-bedingtem Schock und Hochrisiko-PCI integrieren, unterstützt durch günstige Erstattungsrahmen
• Da Krankenhäuser bestrebt sind, die Ergebnisse zu verbessern und die Sterblichkeit bei kritischen Herzereignissen zu senken, sind mikroaxiale LVADs aufgrund ihrer Fähigkeit, den Ventrikel zu entlasten, die Hämodynamik zu stabilisieren und Zeit für die Erholung des Myokards zu schaffen, eine überzeugende klinische Wahl.
• Steigende Investitionen in eine fortschrittliche Infrastruktur für interventionelle Kardiologie sowie Schulungsprogramme für Ärzte beschleunigen die weltweite Akzeptanz
• Die zunehmende Bedeutung dieser Geräte in der Therapie zur Überbrückung der Genesung und zur Entscheidungsfindung stärkt ihre Position als wesentlicher Bestandteil der modernen Herzversorgung.

Einschränkung/Herausforderung

Hohe Gerätekosten und begrenzte Anzahl geschulter Bediener

• Die hohen Kosten intravaskulärer mikroaxialer LVAD-Geräte sowie die Kosten für Krankenhausaufenthalte, Katheterlaborverfahren und Intensivpflege stellen ein großes Hindernis für eine breite Einführung dar, insbesondere in kostensensiblen Gesundheitssystemen.
• In Schwellenländern beispielsweise haben begrenzte Kostenerstattungen und knappe Gesundheitsbudgets die Verbreitung der modernen LVAD-Therapie verlangsamt, obwohl die Zahl der Herzerkrankungen zunimmt.
• Eine weitere Herausforderung besteht darin, dass spezielle Schulungen und erfahrene Anwender für die sichere Implantation und Handhabung dieser Geräte erforderlich sind. Der Lernaufwand und die Komplexität der Verfahren können die Akzeptanz in kleineren Krankenhäusern und Entwicklungsregionen einschränken.
• Bedenken hinsichtlich gerätebedingter Komplikationen wie Blutungen, Hämolyse und Probleme mit dem Gefäßzugang tragen ebenfalls zur Zurückhaltung der Ärzte bei.
• Um diese Herausforderungen zu bewältigen, sind Strategien zur Kostenoptimierung, eine breitere Unterstützung bei der Kostenerstattung und strukturierte Schulungsprogramme für Ärzte erforderlich. Darüber hinaus sind kontinuierliche technologische Innovationen erforderlich, die auf die Reduzierung von Komplikationen abzielen.
• Die Beseitigung von Erschwinglichkeits- und Zugänglichkeitslücken wird entscheidend sein, um langfristiges Wachstum aufrechtzuerhalten und die Reichweite intravaskulärer mikroaxialer LVAD-Geräte über hochspezialisierte Herzzentren hinaus zu erweitern.

Marktumfang für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte

Der Markt ist nach Produkttyp, Supportdauer, klinischer Indikation und Endbenutzer segmentiert.

• Nach Produkttyp

Auf der Grundlage des Produkttyps ist der Markt für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte in Geräte mit niedrigem Durchfluss (< 3 l/min), Geräte mit mittlerem Durchfluss (3–4 l/min) und Geräte mit hohem Durchfluss (≥ 4 l/min) unterteilt. Geräte mit mittlerem Durchfluss (3–4 l/min) dominierten den Markt im Jahr 2024 mit dem größten Umsatzanteil von 48,3 %. Ihre klinische Akzeptanz ist hoch, da sie ein optimales Gleichgewicht zwischen Kreislaufunterstützung und Verfahrenssicherheit bieten, insbesondere bei Hochrisiko-PCI und kardiogenem Schock. Geräte wie Impella CP werden in Krankenhäusern der tertiären Versorgung in Nordamerika und Europa häufig verwendet und sind daher die bevorzugte Wahl für interventionelle Kardiologen. Ihre Fähigkeit, ausreichende hämodynamische Unterstützung zu bieten und gleichzeitig die Einführrisiken zu minimieren, hat sie zur beliebtesten Kategorie gemacht. Die zunehmende Vertrautheit der Ärzte und günstige Erstattungsrichtlinien festigen ihre Führungsposition weiter.

Geräte mit hohem Durchfluss (≥ 4 l/min) werden voraussichtlich zwischen 2025 und 2032 das schnellste Wachstum verzeichnen. Dieses Segment gewinnt aufgrund der steigenden Nachfrage nach robusterer Unterstützung bei schwerem kardiogenem Schock, Schock nach Kardiotomie und fortgeschrittener Herzinsuffizienz an Bedeutung. Geräte wie Impella 5.0/5.5 ermöglichen längere Unterstützungsdauern und werden zunehmend in der Überbrückung von Entscheidungen und Transplantationen berücksichtigt. Der Trend hin zur Behandlung schwerkranker Patienten mit aggressiveren Unterstützungsstrategien, kombiniert mit technologischen Verbesserungen zur Reduzierung von Gefäßkomplikationen, beschleunigt das Wachstum in diesem Segment.

• Nach Supportdauer

Der Markt für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte ist hinsichtlich der Dauer in ultrakurzfristige (<24 Stunden), kurzfristige (1–3 Tage) und verlängerte (>3 Tage bis 14 Tage) Anwendungen unterteilt. Die kurzfristige Unterstützung (1–3 Tage) dominierte den Markt im Jahr 2024 mit dem höchsten Anteil. Dieses Segment ist weit verbreitet, da die Mehrzahl der Fälle von AMI mit kardiogenem Schock und Hochrisiko-PCI eine Stabilisierung für ein begrenztes Zeitfenster erfordert. Krankenhäuser bevorzugen diese Geräte, da sie für akute Eingriffe kostengünstig sind und klinische Leitlinien oft eine kurzzeitige Anwendung empfehlen, um Komplikationen zu minimieren. Das Gleichgewicht zwischen klinischer Effektivität, Kostenmanagement und Optimierung der Krankenhausressourcen hat dieses Segment zum führenden gemacht.

Die Langzeitunterstützung (> 3 Tage bis 14 Tage) wird im Prognosezeitraum voraussichtlich das am schnellsten wachsende Segment sein. Mit der Weiterentwicklung der kardiologischen Praxis steigt die Präferenz für den Langzeiteinsatz von LVADs bei Patienten mit refraktärem kardiogenem Schock oder als Überbrückung bis zur Genesung, wenn die Stabilisierung der Myokardfunktion länger dauert. Fortschritte bei der Gerätehaltbarkeit, eine verbesserte Patientenüberwachung und die wachsende Erfahrung von Kardiologen fördern die Einführung von Langzeitunterstützungsstrategien. Auch die Rolle dieser Geräte als Überbrückung von Patienten bis zur Herztransplantation oder zur dauerhaften LVAD-Therapie trägt zu ihrem beschleunigten Wachstum bei.

• Nach klinischer Indikation

Auf der Grundlage der klinischen Indikation ist der Markt für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte in AMI mit kardiogenem Schock, Hochrisiko-PCI, Postkardiotomie-Schock (PCS), akute dekompensierte Herzinsuffizienz und andere Indikationen segmentiert. Akuter Myokardinfarkt (AMI) mit kardiogenem Schock dominierte den Markt im Jahr 2024 mit dem größten Umsatzanteil. Diese Indikation ist der häufigste und klinisch dringendste Anwendungsfall, da Patienten mit einem AMI-bedingten Schock oft einem hohen Sterberisiko ausgesetzt sind. Intravaskuläre mikroaxiale LVADs bieten sofortige hämodynamische Unterstützung, ermöglichen eine Erholung des Myokards und verbessern die Überlebenschancen. Ihr nachgewiesener Nutzen bei der Stabilisierung des Kreislaufs in akuten Notfällen hat dies zum zentralen Anwendungsgebiet dieser Geräte gemacht. Die breite Aufnahme in Leitlinien und klinische Daten, die ein frühzeitiges Eingreifen unterstützen, untermauern die Dominanz in diesem Segment weiter.

Hochrisiko-PCI wird bis 2032 voraussichtlich das am schnellsten wachsende klinische Indikationssegment sein. Die steigende Zahl von Patienten mit komplexen Koronarinterventionen und zahlreichen Begleiterkrankungen sowie die alternde Bevölkerung treiben die Nachfrage nach hämodynamischer Unterstützung bei PCI-Eingriffen voran. Interventionelle Kardiologen setzen zunehmend mikroaxiale LVADs prophylaktisch ein, um periprozedurale Komplikationen zu reduzieren und die Patientensicherheit zu verbessern. Günstige Vergütungen für PCI-bezogene Unterstützung und der zunehmende Einsatz bei elektiven, aber risikoreichen Eingriffen befeuern das schnelle Wachstum dieses Segments.

• Nach Endbenutzer

Der Markt für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte ist nach Endnutzern segmentiert in Krankenhäuser der Tertiärversorgung, spezialisierte Herz- und Gefäßzentren sowie Universitäts- und Forschungskrankenhäuser. Krankenhäuser der Tertiärversorgung dominierten den Markt im Jahr 2024 mit dem größten Anteil. Diese Krankenhäuser sind mit modernen Katheterlaboren, Intensivstationen und hochqualifizierten interventionellen Kardiologen ausgestattet und damit die Hauptnutzer von mikroaxialen LVAD-Geräten. Günstige Erstattungsrichtlinien in entwickelten Regionen und die Konzentration komplexer kardiovaskulärer Fälle in tertiären Einrichtungen sichern ihre führende Position. Ihre Fähigkeit, sowohl Notfälle wie AMI-Schock als auch elektive Hochrisiko-PCI-Verfahren zu behandeln, stützt ihre Dominanz.

Spezialisierte Herz- und Gefäßzentren werden voraussichtlich zwischen 2025 und 2032 das schnellste Wachstum verzeichnen. Angesichts der zunehmenden Zahl kardiovaskulärer Erkrankungen werden weltweit, insbesondere im asiatisch-pazifischen Raum und in Lateinamerika, spezialisierte Herzzentren gegründet. Diese Zentren konzentrieren sich ausschließlich auf kardiovaskuläre Eingriffe, was zu einem höheren Behandlungsvolumen und dem Einsatz moderner unterstützender Geräte führt. Der Ausbau privater Herzkliniken sowie gezielte Investitionen in die kardiovaskuläre Infrastruktur beschleunigen die Akzeptanz in diesem Segment.

Regionale Analyse des Marktes für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte

• Nordamerika dominierte den Markt für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte mit dem größten Umsatzanteil von 62,8 % im Jahr 2024, unterstützt durch günstige Erstattungsrahmen, die frühe Einführung in tertiären Herzzentren und die starke Präsenz führender Hersteller
• Krankenhäuser und Herzzentren in der Region legen Wert auf den frühzeitigen Einsatz dieser Geräte, da diese nachweislich schwerkranke Patienten stabilisieren, die Sterblichkeit senken und die Behandlungsergebnisse verbessern können.
• Diese breite Akzeptanz wird durch günstige Erstattungsrahmen, eine fortschrittliche Infrastruktur für interventionelle Kardiologie und eine hochqualifizierte Ärzteschaft weiter unterstützt, was Nordamerika zum weltweiten Spitzenreiter bei der Nutzung macht.

Markteinblick in intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte in den USA

Der US-Markt für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte erzielte 2024 mit 79 % den größten Umsatzanteil in Nordamerika, angetrieben durch die hohe Prävalenz von akutem Myokardinfarkt und kardiogenem Schock. Die schnelle Einführung mechanischer Kreislaufunterstützungssysteme bei Hochrisiko-PCI-Verfahren spiegelt eine starke klinische Präferenz für kurzfristige Stabilisierung wider. Günstige Erstattungsrichtlinien, die umfassende Verfügbarkeit moderner Katheterlabore und die Präsenz führender Gerätehersteller beschleunigen das Wachstum zusätzlich. Darüber hinaus trägt das steigende Bewusstsein der Ärzte für eine frühzeitige Intervention mit LVADs maßgeblich zum Wachstum des US-Marktes bei.

Markteinblick in intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte in Europa

Der europäische Markt für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer deutlichen jährlichen Wachstumsrate wachsen, vor allem aufgrund der zunehmenden Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen und unterstützender Gesundheitspolitik. Die Länder der Region legen Wert auf den Einsatz innovativer Herzunterstützungssysteme für schwerstkranke Patienten, um die Überlebenschancen zu verbessern. Steigende Gesundheitsausgaben und die breite Akzeptanz in Krankenhäusern der tertiären Versorgung treiben die Nutzung voran. Der Markt verzeichnet in Deutschland, Großbritannien, Frankreich und Italien eine stetige Expansion, unterstützt durch ein robustes Forschungsumfeld und Ausbildungsprogramme für interventionelle Kardiologen.

Markteinblick in intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte in Großbritannien

Der britische Markt für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer bemerkenswerten jährlichen Wachstumsrate wachsen, angetrieben durch die steigende Nachfrage nach fortschrittlichen Herzunterstützungstherapien und ein wachsendes Netzwerk spezialisierter Herzzentren. Bedenken hinsichtlich der steigenden Zahl von Herzinsuffizienzen und kardiogenem Schock ermutigen Krankenhäuser, mikroaxiale LVADs für akute Eingriffe einzusetzen. Der britische Schwerpunkt auf innovativen Gesundheitslösungen, gepaart mit der NHS-gestützten Unterstützung fortschrittlicher Eingriffe, dürfte das Marktwachstum weiter ankurbeln.

Markteinblick in intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte in Deutschland

Der deutsche Markt für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer beträchtlichen jährlichen Wachstumsrate wachsen, angetrieben durch die starke Gesundheitsinfrastruktur und fortschrittliche interventionelle Kardiologie. Die etablierten Krankenhäuser der tertiären Versorgung und kardiovaskulären Forschungszentren des Landes setzen frühzeitig auf innovative Kreislaufunterstützungssysteme. Das wachsende Bewusstsein der Ärzte, kombiniert mit einem Fokus auf patientenzentrierte Versorgung und modernste Technologien, unterstützt die starke Akzeptanz. Deutschland profitiert zudem davon, ein führendes Zentrum für klinische Studien und Kooperationen im Bereich der mechanischen Kreislaufunterstützung zu sein.

Markteinblick in intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte im asiatisch-pazifischen Raum

Der Markt für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte im asiatisch-pazifischen Raum wird zwischen 2025 und 2032 voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 23,4 % wachsen. Dies ist auf die steigende Zahl kardiovaskulärer Erkrankungen, die Verbesserung der Gesundheitsinfrastruktur und die zunehmende Verfügbarkeit fortschrittlicher Interventionen in China, Japan und Indien zurückzuführen. Die rasante Urbanisierung, höhere Investitionen im Gesundheitswesen und staatliche Initiativen zur Stärkung der tertiären Herzversorgung beschleunigen die Akzeptanz. Darüber hinaus erhöhen wachsende Schulungsprogramme für Ärzte und der Markteintritt globaler Hersteller die Verfügbarkeit der Geräte. Dies positioniert die Region Asien-Pazifik als schnell wachsendes Zentrum für die LVAD-Einführung in Industrie- und Schwellenländern.

Markteinblick in Japan für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte

Der japanische Markt für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte gewinnt aufgrund der technikaffinen Medizinkultur des Landes und des starken Fokus auf fortschrittliche kardiovaskuläre Therapien an Dynamik. Krankenhäuser integrieren diese Geräte in Akutbehandlungsprotokolle für AMI mit kardiogenem Schock und Interventionen nach Kardiotomie. Der hohe Fokus auf klinische Ergebnisse und die alternde Bevölkerung Japans fördern die Einführung minimalinvasiver Kreislaufunterstützungsgeräte. Die Integration in breitere kardiovaskuläre Behandlungspfade und die staatliche Förderung medizinischer Innovationen stärken die Wachstumsaussichten zusätzlich.

Markteinblick in intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte in Indien

Der indische Markt für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte hatte 2024 den größten Marktanteil im asiatisch-pazifischen Raum. Dies ist auf die zunehmende Zahl von Herzinsuffizienzen und ischämischen Herzerkrankungen im Land sowie den schnellen Ausbau moderner Herzzentren zurückzuführen. Steigende Erschwinglichkeit, ein stärkeres Bewusstsein der Kardiologen und die Zunahme privater Tertiärkrankenhäuser treiben die Akzeptanz voran. Der Fokus der Regierung auf die Modernisierung des Gesundheitswesens durch Smart-City- und Gesundheitsinfrastrukturprojekte sowie die Präsenz aufstrebender inländischer Anbieter und Partnerschaften mit globalen Unternehmen sind wichtige Treiber für den indischen Markt.

Marktanteil intravaskulärer mikroaxialer LVAD-Geräte

Die Branche der intravaskulären mikroaxialen LVAD-Geräte wird hauptsächlich von etablierten Unternehmen angeführt, darunter:

• ABIOMED (USA)
• Procyrion, Inc. (USA)
• Magenta Medical Ltd. (Israel)
• PulseCath BV (Niederlande)
• Jarvik Heart, Inc. (USA)
• Abbott (USA)
• Medtronic (Irland)
• Berlin Heart GmbH (Deutschland)
• SynCardia Systems (USA)
• CARMAT (Frankreich)
• BiVACOR (USA)
• ReliantHeart Inc. (USA)
• CorWave (Frankreich)
• Calon Cardio-Technology Ltd. (Großbritannien)
• Lepu Medical Technology Co., Ltd. (China)
• CH Biomedical Inc. (China)
• Windmill Cardiovascular Systems (USA)
• Sun Medical Technology Research Corp. (Japan)
• Evaheart Inc. (Südkorea)
• CardiacAssist, Inc. (USA)

Was sind die jüngsten Entwicklungen auf dem globalen Markt für intravaskuläre mikroaxiale LVAD-Geräte?

• Im Juli 2025 gab die FDA eine Frühwarnung heraus, da automatische Impella-Controller (AICs) angeschlossene Impella-Pumpen (wie Impella CP/5.5) nicht erkannten. Bis Mitte Juni wurden drei Todesfälle gemeldet, jedoch keine Schwerverletzten. Medizinischem Fachpersonal wurde geraten, Ersatzkonsolen bereitzuhalten und spezielle Protokolle zu befolgen, falls die Erkennung fehlschlägt.
• Im Mai 2025 begann eine multizentrische klinische Studie zur Evaluierung des BrioVAD-Systems, eines neuen langlebigen Linksherzunterstützungssystems (LVAD), das als Alternative zum HeartMate 3 konzipiert wurde. Das BrioVAD verfügt über eine vollständig magnetisch schwebende Pumpentechnologie und wird mit dem Ziel entwickelt, Komplikationen zu reduzieren und das Patientenerlebnis zu verbessern.
• Im April 2025 wurde eine multizentrische europäische retrospektive Studie veröffentlicht, in der Mikroaxialgeräte, darunter Impella CP, und High-Flow-Modelle (Impella 5.0/5.5), verglichen wurden, die als Brücke zur dauerhaften LVAD-Implantation eingesetzt wurden. High-Flow-Geräte zeigten eine bessere hämodynamische Unterstützung, einen geringeren Bedarf an ECLS/RVAD sowie eine verbesserte Organfunktion und Mobilisierung vor der Operation.
• Im Oktober 2024 gab Johnson & Johnson MedTech die Ergebnisse der entscheidenden IDE-Studie zu Impella ECP bekannt, einer neuartigen transvalvulären Mikroaxialpumpe für Hochrisiko-PCI. Die auf der TCT 2024 vorgestellte Studie (256 Patienten an 18 Standorten in den USA) zeigte niedrige 30-Tage-MACCE-Raten – unterhalb des Leistungsziels – und eine 92-prozentige Erfolgsquote beim Verschluss mit 8Fr Angio-Seal – ein Beleg für die Sicherheit und Wirksamkeit der Studie.
• Im Juni 2024 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration aktualisierte Anweisungen zur dringenden Korrektur medizinischer Geräte für Impella RP mit SmartAssist und Impella RP Flex mit SmartAssist. Die Aktualisierung behebt ein Sicherheitsrisiko, bei dem Führungsdrahtspitzen oder andere medizinische Geräte beim Einführen oder Entfernen mit der Pumpe in Berührung kommen könnten. Dies könnte zu einem Pumpenstillstand oder einer Sensorbeschädigung führen, ohne dass das Produkt entfernt werden muss.

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