世界の局所性分節性糸球体硬化症市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

局所性分節性糸球体硬化症の市場規模

• 世界の局所性分節性糸球体硬化症市場規模は2024年に261億4000万米ドルと評価され、予測期間中に8.90％のCAGRで成長し、2032年には517億1000万米ドル に達すると予想されています 。
• 市場の成長は、主に世界的な腎臓疾患の罹患率の上昇、早期診断に関する意識の高まり、標的生物製剤や遺伝子治療などの革新的な治療法の導入によって推進されています。
• さらに、腎臓病の研究開発への積極的な投資、医療施設へのアクセス改善、バイオマーカー同定の進歩が市場拡大をさらに後押ししています。これらの主要な推進要因が相まって、患者の転帰を向上させ、FSGS治療環境の大幅な成長を促進しています。

局所性分節性糸球体硬化症市場分析

• 巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）は、腎臓の濾過ユニットに瘢痕が形成される重篤なネフローゼ症候群の一種であり、進行性の性質と末期腎不全を引き起こす可能性があることから、世界の腎臓病治療分野で大きな注目を集めています。
• 一次性および二次性FSGSの罹患率の増加、慢性腎臓病に関する意識の高まり、生物学的製剤や免疫抑制剤などの新しい治療法を模索する臨床試験の急増は、市場の成長を促進する主な要因です。
• 北米は、高度な医療インフラの存在、強力な研究資金、そして特に早期診断と革新的な治療法へのアクセスが治療の採用を加速させている米国における腎臓疾患の発生率の上昇により、2024年に47.4%という最大の収益シェアで局所性分節性糸球体硬化症市場を支配しました。
• アジア太平洋地域は、医療へのアクセスの改善、腎臓疾患に対する意識の高まり、慢性腎臓病対策への政府の取り組みの増加により、予測期間中に最も急速な成長が見込まれています。
• 2024年には、原発性セグメントが70.5%の市場シェアを占め、局所性分節性糸球体硬化症市場を支配しました。これは、その高い有病率と、進行性の性質による早期かつ標的を絞った治療介入の緊急の必要性によるものです。

レポートの範囲と局所的分節性糸球体硬化症市場のセグメンテーション        

局所性分節性糸球体硬化症の市場動向

「標的生物製剤と精密医療の進歩」

• 世界の巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）市場における重要かつ加速的な傾向として、患者の特定の遺伝子および免疫プロファイルに基づいた個別治療を提供することを目的とした標的生物学的療法および精密医療アプローチへの注目が高まっています。
  • 例えば、エンドセリンおよびアンジオテンシン受容体の二重拮抗薬であるスパルセンタンは、タンパク尿の主要なメカニズムに作用することで、FSGSの有望な治療法として注目されています。同様に、リツキシマブなどの生物学的製剤は、B細胞を介した免疫応答を標的とする能力により臨床的に注目を集めており、従来の治療に抵抗性のある患者に新たな希望をもたらしています。
• これらの新しい治療法は、分子診断、バイオマーカー同定、遺伝子検査の進歩を背景に、希少腎疾患における疾患特異的な治療への幅広い移行を反映しています。原発性FSGSと二次性FSGSを区別することで、臨床医はより適切な治療をカスタマイズし、患者の転帰を向上させ、末期腎不全への進行リスクを低減することができます。
• さらに、希少疾患研究への資金提供の増加と、FDAやEMAなどの規制当局による支援は、イノベーションを促進し、先進的な生物製剤の開発を加速させています。Travere Therapeuticsなどの企業は、次世代のFSGS治療薬を市場に投入するために、研究開発に積極的に投資しています。
• これらの生物学的療法とリアルタイムの診断情報との統合は、FSGSの治療環境を根本的に変革し、一般的な免疫抑制から精密標的治療への移行を可能にしています。
• このような標的を絞った効果的な治療法の需要は、先進地域と新興地域の両方で高まっており、特に希少糸球体疾患の患者の満たされていないニーズを満たすために、専門的な腎臓ケアと高度な診断インフラが拡大している地域では高まっています。

局所性分節性糸球体硬化症の市場動向

ドライバ

「慢性腎臓病の有病率の上昇と診断技術の進歩」

• 慢性腎臓病（CKD）の世界的な負担の増大は、特に高齢化社会や高血圧症および糖尿病患者の間で、FSGS の発生率増加に大きく寄与しており、それによって市場の需要が高まっています。
  • 例えば、世界の保健データによると、FSGSは成人および小児の両方においてネフローゼ症候群の症例のかなりの割合を占めており、早期診断と介入の緊急性が浮き彫りになっています。腎生検技術、免疫組織化学、遺伝子スクリーニングといった高度な診断ツールの統合により、FSGSのサブタイプのより正確な鑑別が促進され、標的を絞った治療計画が可能になっています。
• 腎臓バイオマーカーと次世代シーケンシング技術の利用により、臨床医がFSGSを早期に検出し、一次性と二次性を区別する能力が向上しました。これは効果的な治療戦略を導くために不可欠です。
• さらに、政府の支援政策、希少疾病用医薬品の指定、そして希少腎疾患研究への官民両セクターからの投資増加が市場拡大を促進しています。患者擁護団体もまた、世界中でFSGSの診断と治療への認知度向上とアクセス向上に重要な役割を果たしています。
• これらの収束要因により、FSGS市場の臨床的および商業的実現可能性が強化され、よりタイムリーな介入が可能になり、高度な治療ソリューションの採用が促進されます。

抑制/挑戦

「限られた治療選択肢と高度な治療の高コスト」

• 局所性分節性糸球体硬化症市場が直面している大きな課題は、疾患特異的な治療選択肢が限られていることであり、既存の治療法は疾患の改善よりも症状のコントロールに重点を置いていることが多い。
• 例えば、コルチコステロイドやカルシニューリン阻害薬などの標準的な治療法は、特にステロイド抵抗性のFSGSの場合、重大な副作用を伴い、普遍的に効果的というわけではありません。さらに、FSGSの移植後の再発は依然として深刻な問題であり、多くの場合、集中的で費用のかかる管理が必要となります。
• 生物学的療法や精密医療のアプローチの開発は有望ではあるものの、研究開発および商業化にかかるコストが高額であるため、低・中所得地域ではアクセスが困難です。リツキシマブやスパルセンタンなどの先進的な治療法は、専門的な投与とモニタリングが必要となることが多く、治療全体の負担をさらに増大させます。
• 償還の課題、新しい治療法に関する医師の認識不足、および特定の地域における診断インフラの不足により、FSGSの早期発見と最適な治療が妨げられている。
• これらの課題を克服するには、手頃な価格の生物学的製剤への投資、世界的な診断能力の向上、そして医療提供者への教育活動の促進が不可欠です。さらに、医療費償還モデルの改善と患者支援プログラムの拡大は、治療へのアクセス性を高め、長期的な市場成長を促進する上で極めて重要です。

局所性分節性糸球体硬化症の市場範囲

市場は、タイプ、治療、投与経路、エンドユーザー、流通に基づいてセグメント化されています。

• タイプ別

病型別に見ると、巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）市場は原発性と続発性に分類されます。2024年には、原発性FSGSが70.5%という最大の市場収益シェアを占め、市場を席巻しました。これは、FSGSの有病率の高さと、小児および成人におけるネフローゼ症候群の主な原因として特発性FSGSの認識が高まっていることが要因です。このセグメントは、臨床的関心の高まりと、免疫抑制剤や新たな生物学的療法などの専門的な治療戦略に対する需要の高まりから恩恵を受けています。

二次性疾患セグメントは、肥満、高血圧、HIVなどの感染症といった要因の増加により、予測期間中、着実な成長が見込まれます。二次性疾患と一次性疾患を鑑別するための高度な診断ツールの利用増加も、治療の特異性を高め、セグメントの成長を牽引しています。

• 治療別

治療に基づいて、巣状糸球体硬化症（FSGS）市場は、薬物療法、透析、腎移植、その他に分類されます。FSGSの第一選択治療において、コルチコステロイド、カルシニューリン阻害薬、そして新しい生物学的製剤が広く使用されていることから、薬物療法分野は2024年に最大の市場シェアを占めました。免疫調節治療の進歩とスパルセンタンなどのパイプライン薬は、薬物療法の有効性を高め、患者の転帰を改善しています。

腎移植分野は、末期腎疾患に進行する患者に対する根治的治療としての役割を担うことから、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。しかしながら、移植後のFSGSの再発は依然として臨床上の課題となっています。

• 投与経路別

投与経路に基づき、巣状分節性糸球体硬化症（FOG）市場は経口と非経口に分類されます。2024年には、コルチコステロイドやその他の経口免疫抑制剤が第一線治療薬として広く使用されていることを背景に、経口治療が市場を牽引しました。経口治療は、その使いやすさ、患者の服薬コンプライアンス、そして費用対効果の高さから好まれています。

ステロイド抵抗性または再発性のFSGS患者における静脈内生物学的製剤およびモノクローナル抗体の使用増加により、非経口セグメントは予測期間中に着実に成長すると予想されます。リツキシマブなどの生物学的製剤は、院内投与が必要ですが、標的を絞った作用を示すため、複雑なFSGS症例における採用が拡大しています。

• エンドユーザー別

エンドユーザーに基づいて、巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）市場は、病院、在宅ケア、専門クリニック、その他に分類されます。病院セグメントは、専門的な腎臓ケア、診断サービス、そして高度な治療介入へのアクセスが利用可能であることに支えられ、2024年には最大の収益シェアを占め、市場を席巻しました。病院は、FSGSの診断、治療開始、そして合併症管理において、依然として主要な場となっています。

専門クリニックセグメントは、腎臓病に特化したセンターや慢性腎臓病患者向けの外来サービスの増加に支えられ、予測期間中に最も急速な成長を遂げると予測されています。これらのクリニックは、FSGS患者に対し、継続的な疾患モニタリングと個別ケアを提供しています。

• 流通チャネル別

流通チャネルに基づいて、巣状糸球体硬化症市場は、病院薬局、オンライン薬局、小売薬局に分類されます。病院薬局セグメントは、免疫抑制薬、透析関連用品、および注射用生物学的製剤の院内処方箋の多量な発行により、2024年には最大の市場シェアを占めました。

オンライン薬局セグメントは、慢性疾患治療薬のeコマースへの移行と患者の自宅配送への嗜好の増加を背景に、予測期間中に最も高い成長率を示すと予想されています。デジタルインフラの改善と電子処方箋サービスも、この傾向に貢献しています。

局所性分節性糸球体硬化症市場の地域分析

• 北米は、高度な医療インフラの存在、強力な研究資金、そして特に早期診断と革新的な治療法へのアクセスが治療の採用を加速させている米国における腎臓疾患の発生率の上昇により、2024年に47.4%という最大の収益シェアで局所性分節性糸球体硬化症市場を支配しました。
• この地域の患者は、生物学的製剤や個別化医療などの最先端の治療へのアクセスに加え、医療費償還制度や希少疾患研究イニシアチブからの強力な支援を受けることができます。
• この地域における優位性は、糖尿病や高血圧などの腎臓関連疾患の発生率の増加、希少腎臓疾患研究への投資の増加、そしてFSGSに対する標的治療を積極的に開発している主要なバイオ医薬品企業の存在によってさらに裏付けられています。

米国における局所性分節性糸球体硬化症市場の洞察

米国の局所性分節性糸球体硬化症市場は、高度な医療インフラ、充実した臨床研究、そして高い疾患認知度に牽引され、2024年には北米で最大の収益シェア（85%）を獲得しました。希少疾患・孤児疾患管理に対する積極的なアプローチと、研究開発への多額の投資が相まって、革新的な治療法の導入を後押ししています。さらに、大手製薬企業と強力な患者支援ネットワークの存在が、診断、臨床試験の迅速化、そして新たな生物学的製剤へのアクセスを促進しています。

欧州における局所性分節性糸球体硬化症市場の洞察

欧州の局所性分節性糸球体硬化症（FSGS）市場は、慢性腎臓病（CKD）の有病率上昇と専門医療へのアクセス向上に牽引され、予測期間中、安定した年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。希少疾患に対する政府の取り組み、腎臓内科サービスの拡充、そしてFSGS治療における臨床連携の拡大が市場拡大に貢献しています。さらに、生検技術と病理学サービスの進歩は、EU諸国全体でより正確な診断を可能にし、早期介入を促進しています。

英国の局所性分節性糸球体硬化症市場に関する洞察

英国の局所性分節性糸球体硬化症市場は、希少疾患戦略、統合ケアモデル、そしてNHS（国民保健サービス）が資金提供する治療プログラムへの国家的な注力に牽引され、中程度のCAGRで成長すると予想されています。医療従事者と患者の意識の高まりと、早期アクセス制度による治験薬へのアクセスが、新しい治療法の導入を促進しています。政府の支援政策と強固な臨床試験体制も、市場の成長見通しを後押ししています。

ドイツにおける局所性分節性糸球体硬化症市場の洞察

ドイツの局所性糸球体硬化症（FSGS）市場は、包括的な医療インフラ、高い診断精度、そして腎臓病学への多額の研究開発費を背景に、着実な拡大が見込まれています。ドイツは希少疾患に対する精密医療と生物学的製剤に重点を置いており、FSGS治療薬への関心は今後も高まり続けるでしょう。学術機関とバイオテクノロジー企業との連携は、FSGS治療薬の開発と臨床研究におけるイノベーションをさらに促進しています。

アジア太平洋地域における局所性分節性糸球体硬化症市場の洞察

アジア太平洋地域の局所性分節性糸球体硬化症（FOG）市場は、CKD（慢性腎臓病）の有病率上昇、医療投資の増加、そして腎臓専門サービスへのアクセス拡大を背景に、予測期間中に最も高いCAGRで成長する見込みです。中国やインドなどの国では、公衆衛生キャンペーンや民間セクターの取り組みに支えられ、希少腎疾患への認知度が高まっています。さらに、臨床研究インフラの拡充と健康保険普及率の上昇も、この地域における治療へのアクセス向上に寄与しています。

日本における局所性分節性糸球体硬化症市場の洞察

日本における局所性分節性糸球体硬化症（FSGS）市場は、先進的な医療制度と早期腎疾患管理への重点化により、急速に成長しています。個別化医療への注力と腎臓病における生物学的製剤の使用増加が、市場の成長に貢献しています。さらに、高齢化と糖尿病および高血圧の有病率の高さが、FSGSを含む標的腎治療への持続的な需要を生み出しています。

インドにおける局所性分節性糸球体硬化症市場の洞察

インドの局所性分節性糸球体硬化症市場は、2024年にアジア太平洋地域最大の市場収益シェアを占めました。これは、診断認知度の向上、医療サービスの急速な拡大、そして希少疾患への関心の高まりによるものです。この成長は、患者数の増加、政府主導の希少疾患対策への取り組み、そして腎臓病関連の研究開発に投資する国内製薬企業の台頭によってさらに支えられています。都市部では、紹介件数と専門医へのアクセスが増加しており、治療率の上昇に貢献しています。

局所性分節性糸球体硬化症の市場シェア

巣状糸球体硬化症業界は、主に、以下を含む定評のある企業によって牽引されています。

• Travere Therapeutics, Inc.（米国）
• チヌーク・セラピューティクス社（米国）
• ノバルティスAG（スイス）
• ファイザー社（米国）
• バイエルAG（ドイツ）
• GSK plc（英国）
• サノフィ（フランス）
• アッヴィ社（米国）
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（米国）
• アストラゼネカ（英国）
• 大塚製薬株式会社（日本）
• F. ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）
• 武田薬品工業株式会社（日本）
• リリー（米国）
• ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社（米国）
• メルク社（米国）
• アムジェン社（米国）
• リアタ・ファーマシューティカルズ社（米国）
• バーテックス・ファーマシューティカルズ・インコーポレーテッド（米国）
• CSL（スイス）

世界の局所性分節性糸球体硬化症市場の最近の動向は何ですか?

• 2024年3月、チヌーク・セラピューティクス社は、原発性FSGSの治療薬として開発された新規抗APRILモノクローナル抗体療法であるジガキバート（BION-1301）について、現在進行中の第II相AFFINITY試験で有望な臨床結果を発表しました。データは、良好な安全性と忍容性とともにタンパク尿の大幅な減少を示し、ジガキバートがファーストインクラスの標的治療薬としての可能性を強固なものにしました。この開発は、精密医療を通じてFSGS患者の満たされていない臨床ニーズへの対応に向けた大きな前進となります。
• 2024年2月、トラベール・セラピューティクス社は、FSGS（腎性腎症）の治療薬として、治験中の二重エンドセリン・アンジオテンシン受容体拮抗薬（DEARA）であるスパルセンタンについて、米国食品医薬品局（FDA）に新薬承認申請（sNDA）を提出しました。スパルセンタンは既にIgA腎症の適応で迅速承認を取得しており、FSGS患者のタンパク尿の軽減に優れた有効性を示しています。今回の申請は、希少腎疾患の治療領域拡大に向けた重要なマイルストーンとなります。
• 2023年12月、Calliditas Therapeutics ABは、FSGSを含む重複腎疾患を有する患者を対象に、Nefeconを評価するため、欧州各地の学術機関と共同研究を開始しました。本研究は、標的放出コルチコステロイド療法が複雑な糸球体疾患に与える影響を理解することを目的としています。この研究は、多様な糸球体疾患に合わせた適応型治療戦略への関心の高まりを反映しています。
• 2023年10月、Vertex Pharmaceuticals Incorporatedは、腎疾患パイプラインから、FSGSを含むAPOL1を介した腎疾患の治療を目的とした新規治験薬の第I相試験を開始しました。Vertexの精密標的アプローチを用いて開発されたこの候補化合物は、特にアフリカ系に多く見られるFSGSの遺伝的要因に対処する次世代ソリューションとなります。これは、遺伝子型に基づくFSGS治療に向けた業界の機運の高まりを示しています。
• 2023年8月、ゴールドフィンチ・バイオ社は、北米およびアジアの腎臓病ネットワークと共同で、TRPC5イオンチャネル阻害剤GFB-887の臨床開発を継続することを発表しました。初期段階の結果では、FSGS患者において有望な腎保護効果が示されました。GFB-887の開発進展は、FSGSなどの慢性腎疾患におけるメカニズムに基づくバイオマーカー主導のイノベーションへのゴールドフィンチ・バイオ社のコミットメントを強化するものです。

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