世界の免疫体外診断（IVD）市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

免疫体外診断（IVD）市場規模

• 世界の免疫体外診断（IVD）市場規模は2024年に198億9000万米ドルと評価され、予測期間中に4.78％のCAGRで成長し、2032年には288億9000万米ドルに達すると予想されています。
• この成長は、高齢者人口の増加などの要因によって推進されている。

免疫体外診断（IVD）市場分析

• 免疫体外診断（IVD）は、血液、尿、体外組織などのサンプルを分析することで疾患を検出するための重要な診断ツールです。これらの診断は、感染症、糖尿病、がん、自己免疫疾患などの疾患の早期発見、モニタリング、そして管理において重要な役割を果たします。
• 慢性疾患や感染症の負担の増大、個別化医療への注目の高まり、診断技術の進歩は、IVD市場を前進させる大きな原動力となっている。
• 北米は、確立された医療システム、高い診断テストの採用、アボット、ダナハー、サーモフィッシャーサイエンティフィックなどの大手市場プレーヤーの存在により、免疫IVD市場を48.98％の最大の市場シェアで支配すると予想されています。
• アジア太平洋地域は、医療インフラの改善、医療意識の高まり、早期疾患検出プログラムに対する政府の支援により、予測期間中に免疫体外診断（IVD）市場で最も急速に成長する地域になると予想されています。
• 試薬セグメントは、診断および画像診断プロセスにおける重要な役割、眼科検査手順での採用の増加、臨床および研究の両方の環境での消耗品の一貫した需要により、2025年には66.22％の市場シェアで市場を支配すると予想されています。

レポートの範囲と免疫体外診断（IVD）市場のセグメンテーション  

免疫体外診断（IVD）市場動向

「迅速診断のためのポイントオブケア（POC）検査の拡大」

• 免疫IVD市場における大きなトレンドの1つは、診療所、薬局、自宅など患者の近くで検査を実施できるポイントオブケア（POC）診断ソリューションの急速な拡大です。
• POC診断は、特に救急外来の現場で迅速な意思決定を可能にし、患者管理を改善し、中央検査室の負担を軽減します。
  • 例えば、アボットのi-STAT Alinityシステムは、そのハンドヘルド設計と数分で検査室レベルの精度の結果を提供できる能力により世界中で採用が進み、遠隔地やリソースが限られた環境での診断に革命をもたらしています。
• This trend is transforming the IVD landscape by promoting accessibility, decentralization, and speed in diagnostics, especially in infectious disease screening and chronic disease monitoring

Immuno In-Vitro Diagnostics (IVD) Market Dynamics

Driver

“Rising Demand for Early Disease Detection and Personalized Medicine”

• The increasing awareness and demand for early and precise disease detection, coupled with the global shift toward personalized healthcare, are key factors propelling the IVD market
• Immunoassay-based diagnostics help detect biomarkers and monitor responses to therapies, supporting tailored treatment plans that improve patient outcomes
• As governments and healthcare providers emphasize preventive care, the demand for immunodiagnostic tools across oncology, cardiology, and infectious diseases continues to rise
  • For instance, in August 2024, Roche launched its Elecsys GAAD panel for early detection of Alzheimer’s disease biomarkers, reinforcing the growing role of immunodiagnostics in neurodegenerative disease management
• The market is witnessing substantial growth as immunodiagnostics align with the global movement toward precision medicine and predictive diagnostics

Opportunity

“Growing Adoption in Emerging Economies Due to Expanding Healthcare Infrastructure”

• Emerging markets such as India, Brazil, and Southeast Asia present significant opportunities for Immuno IVD manufacturers, driven by rapid healthcare infrastructure development and increasing healthcare access
• Governments are investing in national screening programs and public health campaigns to detect diseases such as HIV, TB, and hepatitis at earlier stages
• Moreover, international collaborations and subsidies are encouraging the local availability and affordability of diagnostic solutions
  • For instance, in October 2024, India’s National Health Authority partnered with diagnostic companies to integrate immunodiagnostic tests under the Ayushman Bharat Digital Mission, aiming to broaden disease detection coverage
• These developments open a lucrative avenue for global players to introduce cost-effective, scalable immunoassay technologies tailored to the needs of growing populations

Restraint/Challenge

“Stringent Regulatory Approvals and Compliance Hurdles”

• The Immuno IVD industry is heavily regulated to ensure test accuracy, safety, and reliability, which can slow product launches and increase development costs
• Navigating diverse regulatory frameworks across countries such as FDA (U.S.), EMA (Europe), and CDSCO (India) can be complex and time consuming for global manufacturers
• In addition, the transition to IVDR compliance in the EU is pushing companies to reassess and relabel products, delaying market entry
  • For instance, in July 2024, multiple small IVD manufacturers reported delays in European launches due to the increased documentation and testing required under IVDR regulations
• これらの規制上のハードルは、イノベーションの俊敏性を低下させ、運用コストを増加させ、特に新興企業や小規模診断企業にとって大きな障壁となる可能性がある。

免疫体外診断（IVD）市場の範囲

市場は、製品タイプ、免疫診断技術、用途、およびエンドユーザーに基づいてセグメント化されています。

2025年には、試薬が製品タイプセグメントで最大のシェアを占め、市場を支配すると予測されています。

試薬セグメントは、 診断および画像処理プロセスにおける重要な役割、眼科検査手順での採用の増加、臨床および研究環境の両方における消耗品の一貫した需要により、2025年には免疫体外診断（IVD）市場において66.22%の最大シェアを占めると予想されています。

感染症は、予測期間中にアプリケーションセグメントで最大のシェアを占めると予想されます。

2025年には、感染症の発生による世界的な負担の増大、早期かつ正確な診断の需要の増加、病気の蔓延を抑制することを目的とした公衆衛生イニシアチブの拡大により、感染症セグメントが市場の大部分を占めると予想されています。

免疫体外診断（IVD）市場の地域分析

「北米は免疫体外診断（IVD）市場で最大のシェアを占めている」

• 北米は、堅牢な医療インフラ、高度な診断ツールの急速な導入、大手IVDメーカーの存在により、免疫体外診断（IVD）市場で最大の市場シェアを占めています。
• 米国は、予防医療に重点を置いていること、高齢化が進んでいること、そして正確な診断検査を必要とする慢性疾患や感染症の罹患率が高いことから、大きな貢献をしている。
• 有利な償還政策、医療費の増加、免疫診断における一貫した技術進歩が地域の成長をさらに促進する
• 主要な市場プレーヤーの存在、進行中の研究イニシアチブ、官民の戦略的協力により、この地域におけるイノベーションと市場拡大が推進され続けています。

「アジア太平洋地域は免疫体外診断（IVD）市場において最も高いCAGRを記録すると予測されています」

• アジア太平洋地域は、ヘルスケアに対する意識の高まり、診断への投資の増加、ヘルスケア改革に対する政府の支援により、免疫体外診断（IVD）市場において最も高い成長率を達成すると予想されています。
• 中国、インド、韓国、日本などの国々は、感染症や生活習慣病の発生率の増加、医療サービスへのアクセスの改善、診断研究所の発展により、地域の成長を牽引しています。
• 中国の医療インフラの拡大とインドのポイントオブケア検査および自己診断ソリューションの急速な導入は、体外診断用医薬品の需要増加に大きく貢献している。
• 日本は診断技術の導入において依然としてリーダーであり、東南アジア諸国では国家疾病管理プログラムの一環として免疫診断検査が急増している。

免疫体外診断（IVD）市場シェア

市場競争環境は、競合他社ごとに詳細な情報を提供します。企業概要、財務状況、収益、市場ポテンシャル、研究開発投資、新規市場への取り組み、グローバルプレゼンス、生産拠点・設備、生産能力、強みと弱み、製品投入、製品群の幅広さ、アプリケーションにおける優位性などの詳細が含まれます。上記のデータは、各社の市場への注力分野にのみ関連しています。

市場で活動している主要なマーケットリーダーは次のとおりです。

• F. ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）
• ダナハー（米国）
• アボット（米国）
• シーメンス（ドイツ）
• サーモフィッシャーサイエンティフィック（米国）
• ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社（米国）
• BD（米国）
• バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社（米国）
• シスメックス株式会社（日本）
• ビオメリューSA（フランス）
• DiaSorin SpA（イタリア）
• オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス（米国）
• アジレント・テクノロジーズ社（米国）
• QIAGEN（オランダ）
• バイエルAG（ドイツ）
• セフェイド（米国）
• ライカバイオシステムズヌスロッホGmbH（ドイツ）
• クイデルコーポレーション（米国）
• カリスライフサイエンス（米国）
• GenomeMe（カナダ）

世界の免疫体外診断（IVD）市場の最新動向

• 2025年2月、ABL Diagnosticsは、親会社であるAdvanced Biological Laboratoriesから買収した包括的なUltraGene PCR検査の製造と商業化を開始すると発表しました。この検査は、様々な病状の感染症診断で100種類以上の病原体をカバーしており、DeepChekシーケンシングツールと統合して精密医療における足跡を拡大し、高度な分子診断における地位を強化する計画です。
• In January 2025, QIAGEN received U.S. FDA clearance for its QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Mini B&V, a targeted syndromic test designed to detect bacterial and viral gastrointestinal infections, with a planned product launch aimed at broadening QIAGEN's syndromic testing capabilities in both inpatient and outpatient settings, enhancing its market presence in precision diagnostics
• In October 2024, Becton, Dickinson and Company (BD) obtained Health Canada approval for its Onclarity HPV Assay to be used with self-collected vaginal samples, enabling at-home human papillomavirus (HPV) testing, which improves accessibility to early cervical cancer screening solutions
• In June 2024, bioMérieux announced that its BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel Mini received FDA Special 510(k) clearance and a CLIA waiver, offering a point-of-care multiplex PCR solution that can detect five common respiratory and sore throat pathogens in approximately 15 minutes using relevant swab samples, thus enhancing rapid diagnostic capabilities in clinical settings
• In January 2024, ELITechGroup expanded its in-vitro diagnostics portfolio by launching the CE-IVDR-certified GI bacterial PLUS ELITe MGB kit, capable of identifying bacterial pathogens linked to gastrointestinal infections, aiming to boost adoption of advanced diagnostics in GI testing
• In January 2024, HORIBA Medical introduced its CE-IVDR-certified 2.0 high-throughput automated hematology platform, engineered to deliver high-quality and scalable analytical performance for clinical laboratories, supporting improved efficiency and reliability in hematology testing

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