Анализ объема, доли и тенденций рынка решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе – Обзор отрасли и прогноз до 2032 года

Размер рынка решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе

• Объем рынка решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе оценивался в 1,42 млрд долларов США в 2024 году и, как ожидается ,  достигнет  2,65 млрд долларов США к 2032 году при среднегодовом темпе роста 8,10% в течение прогнозируемого периода.
• Рост рынка во многом обусловлен расширением деятельности в области фармацевтических исследований и разработок, более строгими нормативными требованиями к отчетности о побочных эффектах и ​​все более широким внедрением современных инструментов мониторинга безопасности в секторах здравоохранения и естественных наук региона.
• Более того, растущий спрос на анализ данных о безопасности в режиме реального времени в сочетании с растущими инвестициями в платформы фармаконадзора на базе искусственного интеллекта позиционируют эти решения как критически важные компоненты для обеспечения эффективности лекарственных препаратов и безопасности пациентов. Эти факторы ускоряют внедрение на рынке, тем самым значительно стимулируя рост отрасли.

Анализ рынка решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе

• Решения по обеспечению безопасности лекарственных средств и системы фармаконадзора, позволяющие выявлять, оценивать и предотвращать побочные реакции на лекарственные средства, становятся важнейшими компонентами фармацевтического и биотехнологического секторов в Азиатско-Тихоокеанском регионе из-за строгих нормативных требований, расширения деятельности по разработке лекарственных средств и растущей потребности в мониторинге безопасности в режиме реального времени.
• Растущий спрос на эти решения обусловлен, прежде всего, ростом активности клинических испытаний, ростом распространенности хронических заболеваний, требующих длительного приема лекарств, и растущим вниманием к соблюдению международных стандартов безопасности лекарственных средств среди поставщиков медицинских услуг и производителей.
• Китай доминировал на рынке решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе с наибольшей долей выручки в 36,9% в 2024 году, чему способствовало быстрое расширение фармацевтической производственной базы, большое количество пациентов, значительные государственные инвестиции в цифровизацию здравоохранения и быстрое внедрение платформ фармаконадзора на базе искусственного интеллекта , а также заметный рост как внутренних, так и внешних услуг по мониторингу безопасности.
• Ожидается, что Индия станет самым быстрорастущим рынком решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе в течение прогнозируемого периода благодаря увеличению инвестиций в НИОКР, модернизации нормативно-правовой базы и более широкому использованию облачных систем управления данными о безопасности.
• Сегмент программного обеспечения доминировал на рынке решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе с долей 49,2% в 2024 году благодаря масштабируемости, функциям автоматизации и бесперебойной интеграции с существующей ИТ-инфраструктурой здравоохранения для эффективной обработки данных о нежелательных явлениях.

Область применения отчета и сегментация рынка решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Тенденции рынка решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Автоматизация на основе искусственного интеллекта и облачные платформы безопасности

• Значимой и набирающей обороты тенденцией на рынке решений для обеспечения безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе является растущее внедрение искусственного интеллекта (ИИ) и передовой аналитики в рамках облачных платформ для оптимизации выявления нежелательных явлений, отчетности и соблюдения требований. Эта интеграция повышает скорость, точность и масштабируемость мер по обеспечению безопасности в регионе.
  • Например, платформы Oracle Argus Safety и LifeSphere Safety от ArisGlobal развертываются в нескольких странах Азиатско-Тихоокеанского региона, предлагая возможности обработки случаев на базе искусственного интеллекта, автоматического обнаружения сигналов и многоязычной отчетности о нежелательных событиях, адаптированные к местным нормативным требованиям.
• Интеграция ИИ позволяет получать прогнозные данные о безопасности, анализируя большие объёмы структурированных и неструктурированных данных клинических испытаний, электронных медицинских карт и реестров пациентов. Например, некоторые решения используют алгоритмы машинного обучения для выявления новых сигналов безопасности до того, как они перерастут в серьёзные проблемы общественного здравоохранения, что повышает эффективность принятия упреждающих решений.
• Развертывание облачных технологий позволяет географически распределенным группам, включая организации по контрактным исследованиям (CRO) и партнеров по аутсорсингу фармаконадзора, эффективно взаимодействовать, обеспечивая при этом безопасный обмен данными и подачу нормативных документов в режиме реального времени в такие органы, как NMPA Китая или CDSCO Индии.
• Эта тенденция к интеллектуальным, автоматизированным и взаимосвязанным системам управления безопасностью меняет ландшафт фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе, побуждая ведущих поставщиков, таких как IQVIA и Cognizant, расширять предложения услуг на базе ИИ с помощью встроенных инструментов обеспечения соответствия требованиям.
• Спрос на платформы, сочетающие в себе ИИ, автоматизацию и доступ к облаку, стремительно растет, поскольку фармацевтические компании, биотехнологические компании и регулирующие органы в Азиатско-Тихоокеанском регионе уделяют первостепенное внимание безопасности пациентов и операционной эффективности.

Динамика рынка решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Водитель

Ужесточение нормативных требований и расширение клинических испытаний

• Ужесточение правил безопасности лекарственных средств в Азиатско-Тихоокеанском регионе в сочетании с ростом активности клинических испытаний обуславливают спрос на передовые решения в области фармаконадзора.
  • Например, в феврале 2024 года Национальное управление по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) объявило об обновлении руководящих принципов пострегистрационного мониторинга безопасности лекарственных средств, предписывающих более оперативное информирование о нежелательных явлениях и интеграцию с централизованными базами данных по безопасности. Эти меры подталкивают фармацевтические компании к модернизации своей инфраструктуры безопасности.
• Растущее количество методов лечения хронических заболеваний, биологических препаратов и персонализированных лекарственных средств, поступающих на рынок, еще больше усиливает потребность в эффективном управлении побочными эффектами, поскольку эти методы лечения часто требуют долгосрочного мониторинга безопасности.
• Кроме того, глобальные фармацевтические компании, расширяющие свое присутствие в сфере исследований и разработок в Азиатско-Тихоокеанском регионе, все чаще сотрудничают с местными CRO и внедряют региональные системы безопасности для обеспечения соответствия требованиям и доступа к рынкам.
• Сочетание мер регулирующего контроля, растущего числа пациентов и расширяющихся сетей испытаний делает системы безопасности лекарственных средств незаменимыми для поддержания как соответствия требованиям, так и конкурентного преимущества.

Сдержанность/Вызов

Правила конфиденциальности данных и нехватка квалифицированной рабочей силы

• Сложные и разнообразные законы о конфиденциальности данных в Азиатско-Тихоокеанском регионе, такие как Закон о защите персональных данных Китая (PIPL) и Закон о защите цифровых персональных данных Индии, создают значительные трудности для управления данными трансграничного фармаконадзора. Эти правила часто требуют локализации хранения данных и строгих протоколов согласия, что усложняет операционную деятельность.
  • Например, многонациональные компании должны адаптировать свои базы данных по безопасности и рабочие процессы в соответствии с правилами управления данными каждой страны, что может замедлить внедрение и увеличить затраты на соблюдение требований.
• Более того, нехватка квалифицированных специалистов по фармаконадзору на развивающихся рынках Азиатско-Тихоокеанского региона ограничивает скорость масштабирования организациями передовых операций по обеспечению безопасности. Хотя аутсорсинг специализированным поставщикам услуг помогает преодолеть этот пробел, спрос на квалифицированных аналитиков и врачей по безопасности продолжает опережать предложение.
• Внедрение платформ фармаконадзора на базе ИИ и облачных решений по безопасности часто требует значительных первоначальных инвестиций в программное обеспечение, оборудование и интеграцию с существующей ИТ-инфраструктурой. Небольшие фармацевтические компании или новые биотехнологические компании могут столкнуться с бюджетными ограничениями, что ограничивает их широкое внедрение.
• Преодоление этих проблем потребует стратегических инвестиций в обучение персонала, гармонизацию региональных стандартов данных и развертывание гибких технологических платформ, способных соответствовать как глобальным, так и локальным требованиям соответствия.

Рынок решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Рынок сегментирован по типу, продукту, функциональности, способу доставки, конечным пользователям и каналу сбыта.

• По типу

Рынок решений для обеспечения безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе сегментируется на программное обеспечение и услуги. Сегмент программного обеспечения доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 49,2% в 2024 году, что обусловлено растущим внедрением автоматизации на основе искусственного интеллекта, оповещением о нежелательных явлениях в режиме реального времени, предиктивной аналитикой и бесшовной интеграцией с существующей ИТ-инфраструктурой здравоохранения. Фармацевтические компании и организации, занимающиеся клиническими исследованиями, отдают предпочтение программным решениям благодаря их способности оптимизировать процессы фармаконадзора, обеспечивать соблюдение нормативных требований и предоставлять комплексные панели мониторинга для мониторинга данных по безопасности в рамках многочисленных исследований и пострегистрационных исследований.

Ожидается, что сегмент услуг продемонстрирует самые высокие темпы роста в период с 2025 по 2032 год, чему будет способствовать растущая тенденция к передаче функций фармаконадзора специализированным поставщикам услуг на аутсорсинг. Это позволяет компаниям сократить операционные расходы, привлечь высококвалифицированных специалистов по безопасности и эффективно соблюдать местные и международные нормативные требования. Услуги включают в себя обработку дел, медицинскую экспертизу, обнаружение сигналов, управление рисками и поддержку подачи заявок в регулирующие органы, которые пользуются всё большим спросом у компаний, расширяющих свою деятельность в Азиатско-Тихоокеанском регионе.

• По продукту

Рынок решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе сегментируется по видам продукции на стандартные и индивидуальные решения. В 2024 году сегмент стандартных решений доминировал на рынке благодаря своей готовности к внедрению, соблюдению нормативных требований и пригодности для малых и средних фармацевтических компаний, которым требуется быстрое внедрение. Стандартные решения предлагают предварительно настроенные рабочие процессы, шаблоны для отчётности о нежелательных явлениях и соответствие международным стандартам, таким как ICH-GCP, и местным регулирующим органам, что сокращает время и стоимость внедрения.

Ожидается, что сегмент индивидуальных решений будет расти наиболее быстрыми темпами в течение прогнозируемого периода благодаря крупным фармацевтическим и биотехнологическим компаниям, которым требуются индивидуальные рабочие процессы, интеграция с существующими системами, расширенные форматы отчетности и специализированные функции, соответствующие уникальным дизайнам клинических исследований или терапевтическим областям. Индивидуально разработанные платформы обеспечивают гибкость, улучшенную визуализацию данных и специализированную отчетность для подачи заявок в регулирующие органы разных стран, удовлетворяя сложные потребности в области фармаконадзора.

• По функциональности

По функциональности рынок решений для обеспечения безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе сегментируется на программное обеспечение для отчётности о нежелательных явлениях, программное обеспечение для аудита безопасности лекарственных средств и программное обеспечение для отслеживания проблем. Сегмент программного обеспечения для отчётности о нежелательных явлениях доминировал на рынке в 2024 году благодаря своей важнейшей роли в соблюдении нормативных требований, обеспечивая своевременное сообщение о нежелательных явлениях в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения. Это программное обеспечение помогает компаниям стандартизировать приём пациентов, сортировку, оценку и отчётность, минимизируя при этом человеческий фактор.

Ожидается, что сегменты программного обеспечения для аудита безопасности лекарственных средств и отслеживания проблем будут демонстрировать наиболее быстрый рост, что обусловлено усилением контроля со стороны регулирующих органов, необходимостью упреждающего выявления рисков и обеспечения качества при разработке и коммерциализации лекарственных средств. Эти решения обеспечивают непрерывный мониторинг соответствия требованиям, выявление пробелов в процессах обеспечения безопасности и структурированное отслеживание последующих действий, тем самым повышая безопасность пациентов и снижая регуляторные риски.

• По способу доставки

По принципу предоставления услуг рынок решений для обеспечения безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе сегментирован на локальные решения и решения по запросу/в облаке ( SaaS) . В 2024 году сегмент решений по запросу/в облаке доминировал, чему способствовало растущее внедрение облачной инфраструктуры для масштабируемой, безопасной и экономичной деятельности по фармаконадзору. Облачные платформы обеспечивают взаимодействие в режиме реального времени между географически распределенными командами, ускоряют подачу заявок в регулирующие органы и снижают потребность в обслуживании внутренних ИТ-систем и инвестициях в инфраструктуру.

Ожидается, что локальный вариант доставки будет расти самыми быстрыми темпами в течение прогнозируемого периода, особенно в организациях и регионах со строгими требованиями к конфиденциальности данных и локализации. Локальные решения обеспечивают более высокий уровень контроля над конфиденциальными данными безопасности, позволяют настраивать внутренние параметры и обеспечивают соблюдение местного законодательства, что делает их подходящими для крупных фармацевтических компаний и многонациональных корпораций, работающих в нескольких юрисдикциях.

• Конечными пользователями

По типу конечных пользователей рынок решений для обеспечения безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе сегментируется на следующие сегменты: биотехнологии и фармацевтика, контрактные исследовательские организации (CRO), больницы, KPO/BPO и поставщики медицинских услуг. Сегмент биотехнологий и фармацевтики доминировал на рынке в 2024 году благодаря большому объему клинических исследований, обширному пострегистрационному надзору и строгим требованиям к соблюдению нормативных требований, которые требуют надежных систем мониторинга безопасности.

Ожидается, что сегмент CRO и больниц продемонстрирует наиболее быстрый рост, поскольку эти организации всё чаще внедряют решения по фармаконадзору для управления аутсорсинговым клиническим мониторингом безопасности, поддержки многоцентровых исследований и внедрения систем отчётности о нежелательных явлениях в больницах. Растущий спрос на специализированные услуги в сочетании с расширением клинических исследований в Азиатско-Тихоокеанском регионе стимулирует внедрение решений среди этих конечных пользователей.

• По каналу распространения

По каналам сбыта рынок решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе сегментируется на сегменты прямых продаж и розничных продаж. В 2024 году сегмент прямых продаж доминировал благодаря долгосрочным контрактам с фармацевтическими компаниями, контрактными исследовательскими организациями (CRO) и организациями здравоохранения, что обеспечивало постоянную поддержку, обновление программного обеспечения, обучение и помощь в соблюдении требований.

Ожидается, что сегмент розничных продаж будет расти наиболее быстрыми темпами, особенно в сегменте стандартизированных программных пакетов и облачных решений, поскольку небольшие компании всё чаще приобретают готовые к внедрению продукты через онлайн-площадки или у авторизованных дистрибьюторов. Розничные каналы обеспечивают экономичный и быстрый доступ к инструментам фармаконадзора, способствуя их более широкому внедрению среди развивающихся биотехнологических компаний и небольших медицинских учреждений.

Анализ рынка решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе

• Китай доминировал на рынке решений по обеспечению безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе, завоевав наибольшую долю выручки в 36,9% в 2024 году, чему способствовали быстрорастущая фармацевтическая производственная база, большое количество пациентов и значительные государственные инвестиции в цифровизацию здравоохранения.
• Фармацевтические компании и организации здравоохранения в регионе высоко ценят мониторинг безопасности в режиме реального времени, автоматизированное оповещение о нежелательных явлениях и полную интеграцию программных решений с существующей ИТ-инфраструктурой. Это обеспечивает более быструю подачу заявок в регулирующие органы, проактивное управление рисками и повышение безопасности пациентов.
• Широкое внедрение также поддерживается государственными инициативами по развитию инфраструктуры цифрового здравоохранения, увеличением инвестиций в НИОКР и повышением осведомлённости о требованиях безопасности лекарственных средств. В совокупности эти факторы делают решения в области фармаконадзора критически важными инструментами для биотехнологических и фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций, больниц и других поставщиков медицинских услуг в Азиатско-Тихоокеанском регионе.

Обзор рынка решений по безопасности лекарственных средств в Китае

Рынок решений для обеспечения безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Китае в 2024 году обеспечил наибольшую долю выручки в Азиатско-Тихоокеанском регионе – 36,9%. Росту способствовали быстрорастущий сектор фармацевтического производства, большая численность пациентов и увеличение числа клинических исследований. Рост рынка обусловлен ужесточением нормативных требований Национального управления по контролю за лекарственными средствами (NMPA) и внедрением платформ фармаконадзора на базе искусственного интеллекта. Фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации уделяют первостепенное внимание отчетности о нежелательных явлениях в режиме реального времени, автоматизированному мониторингу безопасности и облачным решениям для обеспечения соответствия требованиям и повышения безопасности пациентов.

Обзор рынка решений по обеспечению безопасности лекарственных средств в Японии

Рынок решений для обеспечения безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Японии набирает обороты благодаря развитой инфраструктуре здравоохранения, акценту на соблюдении нормативных требований и широкому внедрению цифровых медицинских технологий. Японские компании всё чаще используют платформы фармаконадзора на базе искусственного интеллекта и облачных технологий для управления клиническими исследованиями и пострегистрационным наблюдением. Акцент на безопасности пациентов в сочетании со строгими требованиями к отчётности стимулирует внедрение этих решений в биотехнологических, фармацевтических компаниях и больницах.

Обзор рынка решений по обеспечению безопасности лекарственных средств в Индии

В 2024 году рынок решений для обеспечения безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Индии стал одним из самых быстрорастущих в Азиатско-Тихоокеанском регионе, что обусловлено ростом числа клинических исследований, развитием фармацевтического сектора и государственными инициативами по продвижению цифровых систем здравоохранения. Рост аутсорсинга услуг фармаконадзора в CRO и KPO, а также растущее внедрение экономически эффективных облачных решений, стимулируют рост рынка. Наличие большого числа квалифицированных специалистов и стремление к внедрению интеллектуальных решений для мониторинга безопасности на основе данных дополнительно стимулируют рост рынка.

Обзор рынка решений по безопасности лекарственных средств в Австралии

Рынок решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Австралии демонстрирует устойчивый рост, чему способствуют расширение исследований в области биотехнологий и фармацевтики, растущее внимание к пострегистрационному надзору и соблюдение рекомендаций Управления по контролю за оборотом лекарственных средств (TGA). Больницы, клинические исследовательские организации (CRO) и поставщики медицинских услуг всё чаще используют облачные платформы и сервисы для обеспечения безопасности лекарственных средств, чтобы оптимизировать отчётность о нежелательных явлениях и улучшить мониторинг безопасности пациентов.

Обзор рынка решений по безопасности лекарственных средств в Южной Корее

Ожидается, что рынок решений для обеспечения безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Южной Корее будет расти значительными среднегодовыми темпами, чему будет способствовать внедрение технологий, значительные инвестиции в НИОКР и особое внимание правительства к безопасности пациентов. Интеграция ИИ и автоматизации в рабочие процессы фармаконадзора, наряду с нормативными требованиями к электронной отчетности о нежелательных явлениях, способствует их внедрению фармацевтическими компаниями и контрактными исследовательскими организациями.

Доля рынка решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе

В Азиатско-Тихоокеанском регионе сектор решений по безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в первую очередь представлен хорошо зарекомендовавшими себя компаниями, среди которых:

• Clinquest Group BV (Нидерланды)
• Take Solutions Limited (Индия)
• Wipro Limited (Индия)
• Fosun Pharma (Китай)
• Sinopharm (Китай)
• Sinovac Biotech (Китай)
• ALTEOGEN Inc. (Южная Корея)
• ANB Laboratories Co., Ltd. (Южная Корея)
• Biopharm Chemicals Co., Ltd. (Таиланд)
• Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия)
• Accenture (Ирландия)
• Компания Bristol-Myers Squibb (США)
• Labcorp (США)
• ICON plc (Ирландия)
• Parexel International (MA) Corporation (США)
• United BioSource LLC (США)
• Cognizant (США)

Каковы последние события на рынке решений по обеспечению безопасности лекарственных средств и фармаконадзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе?

• В августе 2025 года компания Selta Square внедрила Oracle Argus Safety, комплексную платформу безопасности, для автоматизации и управления процессами фармаконадзора. Ожидается, что это внедрение улучшит соблюдение требований, оценку рисков и масштабируемость для фармацевтических клиентов в Азиатско-Тихоокеанском регионе.
• В июле 2025 года компания EVERSANA представила EVERSANA ORCHESTRATE PV — решение на базе искусственного интеллекта, предназначенное для оптимизации рабочих процессов обеспечения безопасности лекарственных средств. Эта платформа использует искусственный интеллект для повышения скорости, точности и качества процессов фармаконадзора, стремясь сформировать будущее мониторинга безопасности лекарственных средств в Азиатско-Тихоокеанском регионе.
• В июле 2025 года компания Southern Star Research внедрила Oracle Argus Safety для повышения эффективности процессов обеспечения безопасности лекарственных препаратов. Это внедрение отражает стремление компании к расширению клинических возможностей и обеспечению надежных и соответствующих требованиям систем безопасности и медицинского мониторинга в связи с ростом объемов исследований.
• В мае 2025 года Управление по контролю за лекарственными средствами (TGA) Австралии запросило общественное мнение по предлагаемым международным рекомендациям по клиническим исследованиям и фармаконадзору. Эта инициатива отражает стремление Австралии привести свою практику регулирования в соответствие с мировыми стандартами, обеспечивая безопасность и эффективность лекарственных средств. Усилия TGA направлены на укрепление сотрудничества и гармонизацию клинических исследований и пострегистрационного надзора в Азиатско-Тихоокеанском регионе.
• В июле 2021 года Управление по контролю за оборотом терапевтических товаров (TGA) Австралии опубликовало свою Стратегию международного взаимодействия на 2021–2025 годы. Стратегия ориентирована на сотрудничество с международными регулирующими органами для создания более согласованной на глобальном уровне нормативной базы. Приоритеты TGA включают согласование глобальной политики, глобальный мониторинг до и после выхода на рынок, а также расширение возможностей регионального регулирования.

SKU-50239