وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Futibatinib لعلاج سرطان القنوات الصفراوية

سرطان القنوات الصفراوية (CCA) هو مجموعة غير متجانسة من الأورام الخبيثة التي يمكن أن تتطور من قنوات هيرينغ إلى القناة الصفراوية الرئيسية. CCA هي أورام نادرة تتكون من حوالي 3٪ من أورام الجهاز الهضمي ويبلغ معدل حدوثها الإجمالي أقل من 2/100000. وهي ثاني أكثر الأورام الخبيثة الكبدية شيوعًا بعد سرطان الخلايا الكبدية (HCC). وهو يمثل حوالي 20% من الوفيات الناجمة عن سرطانات الكبد الصفراوية، والتي تسبب 13% من إجمالي وفيات السرطان على مستوى العالم. يعد التهاب المفاصل الروماتويدي أحد أكثر أنواع السرطان فتكًا: على الرغم من أنه لوحظ أن معدل الوفيات لمدة عام واحد قد تحسن بمرور الوقت، إلا أن معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات لا يزال منخفضًا يصل إلى 10٪. خيار العلاج الوحيد الممكن للمرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي هو الاستئصال الجراحي. على الرغم من أن معدل الاحترام قد وصل إلى 65%، إلا أن معدلات الاستئصال العلاجي أقل من 50%. ولسوء الحظ، فإن ثلثي حالات التهاب القرنية المزمن تظل صامتة سريريًا ولا يتم تشخيصها إلا في مراحل أكثر تقدمًا. في مرحلة متقدمة، يكون لدى التهاب التشنج القصبي المزمن تشخيص مدمر مع متوسط ​​البقاء الإجمالي لمدة 12-15 شهرًا فقط.

سرطان القنوات الصفراوية هو نوع من السرطان يتشكل في الأنابيب الرفيعة التي تحمل السائل الهضمي. تربط القنوات الصفراوية الكبد بالمرارة والأمعاء الدقيقة. يحدث سرطان القنوات الصفراوية، المعروف أيضًا باسم سرطان القناة الصفراوية، في الغالب عند الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا، على الرغم من أنه يمكن أن يحدث في أي عمر.

تشمل العلامات والأعراض المختلفة لسرطان القنوات الصفراوية ما يلي:

سبب الإصابة بسرطان القنوات الصفراوية

السبب الحقيقي لسرطان القنوات الصفراوية. تشير عوامل الخطر إلى أن الحالات الصحية التي تسبب التهابًا مزمنًا (طويل الأمد) في القنوات الصفراوية قد تلعب دورًا في تطور هذا السرطان. يمكن أن يتسبب الضرر المستمر مثل الالتهاب أيضًا في حدوث تغيرات في الحمض النووي، مما قد يغير كيفية نمو خلايا معينة وانقسامها وتصرفها. ربما لا تكون هذه التغييرات موروثة، مما يعني أن الآباء لا ينقلونها إلى أطفالهم. وبدلا من ذلك، من المرجح أن تحدث التغييرات خلال حياة الشخص.

الأعراض والعلاج:

• اختبارات وظائف الكبد- تُستخدم اختبارات الدم لقياس وظائف الكبد، لتحديد سبب ظهور العلامات والأعراض لديك.
• اختبار علامة الورم- فحص مستوى مستضد الكربوهيدرات (CA) 19-9 في دمك قد يعطي طبيبك أدلة إضافية حول تشخيصك. CA 19-9 هو بروتين يتم إنتاجه بشكل مفرط بواسطة خلايا سرطان القناة الصفراوية.
• تصوير القناة الصفراوية والبنكرياس بالطريق الراجع بالمنظار (ERCP)- أثناء تصوير البنكرياس والقنوات الصفراوية بالمنظار (ERCP)، يتم تمرير أنبوب رفيع ومرن مزود بكاميرا صغيرة عبر الحلق ومن خلال الجهاز الهضمي إلى الأمعاء الدقيقة. تُستخدم الكاميرا لفحص المنطقة التي تتصل بها القنوات الصفراوية بالأمعاء الدقيقة.
• اختبارات التصوير- يمكن أن تساعد اختبارات التصوير أخصائيي الرعاية الصحية على رؤية الأعضاء الداخلية والبحث عن علامات سرطان القنوات الصفراوية. تشمل التقنيات المستخدمة لتشخيص سرطان القناة الصفراوية الموجات فوق الصوتية، والتصوير المقطعي المحوسب (CT)، والتصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) مع تصوير القنوات الصفراوية والبنكرياس بالرنين المغناطيسي (MRCP).

قام فريق DBMR لدينا بالتحقيق في سوق أجهزة التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) وشهد أن وباء كوفيد-19 كان له تأثير ضئيل على صناعة التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI). تهيمن أمريكا الشمالية على سوق التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) بسبب المستوى العالي لمهارات الرعاية الصحية المتقدمة في المنطقة. من المرجح أن يؤدي ارتفاع وتيرة الأمراض المزمنة، والتزايد المستمر في عدد كبار السن، وارتفاع الدخل الشخصي المتاح في منطقة آسيا والمحيط الهادئ إلى تحقيق نمو كبير خلال فترة التوقعات من 2022 إلى 2029.

لمعرفة المزيد عن الدراسة، يرجى زيارة: https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-magnetic-resonance-imaging-mri-devices-market

تشمل العديد من طرق العلاج علاج الكبد والعلاج الكيميائي والعلاج الإشعاعي والعلاج الدوائي الموجه والعلاج المناعي. بالنسبة للعديد من المرضى، يمكن أن تكون عملية زرع الكبد علاجًا لسرطان القنوات الصفراوية النقيري، ولكن هناك خطر كبير من تكرار السرطان بعد عملية زرع الكبد. يستخدم العلاج الإشعاعي حزم طاقة عالية الطاقة من مصادر مثل الأشعة السينية والبروتونات لقتل الخلايا السرطانية. يستخدم العلاج المناعي جهاز المناعة الخاص بالجسم لمحاربة السرطان. ويعمل العلاج المناعي عن طريق التدخل في تلك العملية.

قام فريق DBMR الخاص بنا بالتحقيق في سوق أدوية العلاج الكيميائي وشهد أن فيروس COVID-19 انتشر في كل بلد على هذا الكوكب تقريبًا، مما دفع منظمة الصحة العالمية (WHO) إلى إعلان حالة طوارئ صحية عامة. تهيمن أمريكا الشمالية على سوق أدوية العلاج الكيميائي بسبب وجود التصنيع الرئيسي للمنتج وارتفاع عدد كبار السن في هذه المنطقة. من المتوقع أن تنمو منطقة آسيا والمحيط الهادئ خلال فترة التوقعات بسبب زيادة برامج التوعية الحكومية وارتفاع الإنفاق على الرعاية الصحية في هذه المنطقة. كما أن العدد المتزايد من الأدوية الجنيسة سيزيد من معدل نمو السوق في هذه المنطقة.

لمعرفة المزيد عن الدراسة، يرجى زيارة: https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-chemotherapy-drug-market

فيما يتعلق بعلاج سرطان القنوات الصفراوية، منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) مؤخرًا موافقة سريعة على عقار فوتيباتينيب للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان القنوات الصفراوية داخل الكبد المتقدم محليًا أو النقيلي والذين لديهم مستقبل عامل نمو الخلايا الليفية 2 (FGFR2) أو عمليات إعادة ترتيب أخرى.

شملت هذه التجربة 103 مرضى سبق علاجهم من سرطان القنوات الصفراوية داخل الكبد، أو غير القابل للعلاج، أو المتقدم محليًا، أو النقيلي. تلقى جميع هؤلاء المرضى 20 ملغ من فوتيباتينيب عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا بشكل مستمر لمدة 21 يومًا حتى تطور المرض أو التسمم غير المقبول.

تتم مناقشة نقاط النهاية أدناه:

وقد لوحظ أن نسبة ORR كانت 41.7%، وأن نسبة DCR كانت 82.5%. وقد لوحظت استجابة كاملة في مريض واحد، وكان 42 مريضا لديهم استجابة جزئية، وكان 42 مريضا لديهم مرض مستقر، وكان 16 مريضا لديهم مرض تقدمي. كان متوسط ​​مدة الاستجابة 9.5 شهرًا وكان متوسط ​​وقت الاستجابة 2.6 شهرًا. في تحليل المجموعة الفرعية المحددة مسبقًا، كان ORR ثابتًا عبر جميع المجموعات الفرعية للمريض.

وكان متوسط ​​البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض 8.9 أشهر. في 6 أشهر كان معدل البقاء على قيد الحياة 65%، وفي 12 شهرا كان 35%. كان متوسط ​​نظام التشغيل 20.0 شهرًا. كان معدل البقاء على قيد الحياة في 6 أشهر 88٪ وفي 12 شهرًا كان 73٪.

على الرغم من أن المرضى تلقوا ردود فعل سلبية أيضًا. وشملت الأحداث السلبية الأكثر شيوعا المرتبطة بالعلاج (TRAEs) من أي درجة تساقط الشعر، وفرط فوسفات الدم، وجفاف الفم، والإسهال. كانت معظم أحداث TRAEs من الدرجة 3 أو أقل، ولكن كان هناك حدثان من الدرجة 4. وشملت AEs الصف 3

• فرط فوسفات الدم (31%)
• زيادة ناقلة أمين الألانين وناقلة أمين الأسبارتات (12%)
• متلازمة خلل الكريات الحمر الراحية الأخمصية (6٪)
• سمية الأظافر (2%).

من خلال هذه التجربة، كانت هناك بعض السلامة والاحتياطات التي لوحظت مع هذا الدواء. وقد ذكر أدناه:

• السمية العينية: حدث انفصال الظهارة الصبغية الشبكية (RPED)، والذي قد يسبب أعراضًا مثل عدم وضوح الرؤية، في 9٪ من 318 مريضًا تلقوا LYTGOBI عبر التجارب السريرية. وكان متوسط ​​الوقت لظهور المرض لأول مرة 40 يومًا. بالنسبة لظهور الأعراض البصرية، يجب على المرء إحالة المرضى فورًا لتقييم طب العيون، مع متابعة منتظمة كل 3 أسابيع حتى حل LYTGOBI أو إيقافه. بالإضافة إلى ذلك، ينبغي للمرء حجب أو تقليل جرعة LYTGOBI على النحو الموصى به.
• فرط فوسفات الدم وتمعدن الأنسجة الرخوة: تم الإبلاغ عن فرط فوسفات الدم في 88٪ من 318 مريضًا عولجوا بـ LYTGOBI عبر التجارب السريرية بمتوسط ​​​​وقت بداية قدره 5 أيام. يجب إجراء مراقبة فعالة لفرط فوسفات الدم طوال فترة العلاج. ينبغي للمرء أن يبدأ اتباع نظام غذائي منخفض الفوسفات والعلاج بخفض الفوسفات عندما يكون مستوى فوسفات المصل ≥5.5 ملغم / ديسيلتر؛ العلاج بخفض الفوسفات عندما يزيد عن 7 ملغم/ديسيلتر؛ تقليل الجرعة أو حجبها أو إيقافها بشكل دائم LYTGOBI بناءً على مدة وشدة فرط فوسفات الدم.
• سمية الجنين: هذا الدواء يمكن أن يسبب ضررا للجنين. يجب على المرضى الإناث ذوات الإمكانات الإنجابية، والذكور الذين لديهم شريكات ذوات إمكانات إنجابية، استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج باستخدام LYTGOBI ولمدة أسبوع واحد بعد الجرعة الأخيرة.

خاتمة:

إن انتشار سرطان القنوات الصفراوية آخذ في الارتفاع، وبالتالي فإن العلاج الفعال ضروري للشفاء السريع للمرضى. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مؤخرًا على دواء حصل على موافقة سريعة يسمى فوتيباتينيب للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان القنوات الصفراوية داخل الكبد المتقدم محليًا أو النقيلي والذين تم علاجهم مسبقًا أو غير قابلين للاستئصال والذين لديهم اندماج جينات مستقبل عامل نمو الخلايا الليفية 2 (FGFR2) أو إعادة ترتيب أخرى. مثل هذه التطورات ضرورية لعلاج هؤلاء المرضى.