42,47 % des weltweiten Umsatzes im Bereich Outsourcing von IVD-Zulassungsangelegenheiten werden durch das Segment „Regulatory Writing and Submissions“ generiert.

  Die In-vitro-Diagnostika-Industrie (IVD) ist maßgeblich von regulatorischen Angelegenheiten abhängig. Diese Fragen stehen im Zusammenhang mit der Lebensdauer verschiedener Gesundheitsprodukte. Das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten bietet Herstellern taktische, strategische und operative Unterstützung und Anleitung, damit sie im regulatorischen Umfeld agieren können. IVD-Hersteller können dadurch die Entwicklung und den Vertrieb wirksamer und sicherer Gesundheitsprodukte an Institutionen und Privatpersonen weltweit beschleunigen. Die Investitionen in regulatorische Informationssysteme haben aufgrund der Notwendigkeit, zahlreiche Prozesse wie Veröffentlichungen und regulatorische Abläufe zu automatisieren, deutlich zugenommen.

Zugriff auf den vollständigen Bericht unter https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-ivd-regulatory-affairs-outsourcing-market

Data Bridge Market Research analysiert, dass der Markt für IVD-Regulatory-Outsourcing im Prognosezeitraum 2022 bis 2029 voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 13,3 % wachsen und bis 2029 voraussichtlich ein Volumen von 18.309.574.000 USD erreichen wird. Die Entwicklung des IVD-Regulatory-Outsourcing-Marktes wird voraussichtlich durch die verstärkte geografische Expansion von Unternehmen vorangetrieben, die schnelle Zulassungen in lokalen Märkten anstreben. Der IVD-Regulatory-Outsourcing-Markt wächst aufgrund der zunehmenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten rasant, was wiederum die Anzahl der Anträge für klinische Studien und Produktregistrierungen erhöht.

Die zunehmende Verbreitung chronischer Krankheiten dürfte die Wachstumsrate des Marktes im Prognosezeitraum vorantreiben.

Der Anstieg der geriatrischen Bevölkerung und die sitzende Lebensweise der Menschen sind Hauptfaktoren, die zur Entstehung verschiedener chronischer Leiden führen. Die steigende Häufigkeit chronischer und infektiöser Krankheiten hat dazu geführt, dass wichtige Marktteilnehmer Schnelldiagnose- und Testinstrumente entwickelt haben. Darüber hinaus wird erwartet, dass die zunehmende Verwendung von Selbsttests und Point-of-Care-Geräten das Wachstum von In-vitro-Diagnostika weltweit vorantreiben wird. Nach Schätzungen der American Medical Association werden bis 2030 60 % aller Personen ab 65 Jahren mit mehr als einer chronischen Krankheit leben. Lungenentzündung ist eine der tödlichen Infektionskrankheiten, die hauptsächlich die geriatrische Bevölkerung in der Altersgruppe von 60 Jahren und älter betrifft. Diabetes ist ebenfalls eine der chronischen Erkrankungen, die geriatrische Menschen häufig betrifft, da diese Bevölkerungsgruppe aufgrund eines hormonellen Ungleichgewichts einem höheren Risiko von endokrinen Störungen ausgesetzt ist. Laut dem International Journal of Health Policy and Management ist China eines der Länder mit einer hohen Diabetesprävalenzrate. Etwa 114 Millionen Menschen in China leiden an dieser Krankheit. 

Berichtsumfang und Marktsegmentierung

Segmentanalyse:

Der Outsourcing-Markt für IVD-Regulatory Affairs ist auf der Grundlage von Diensten, Indikationen, Bereitstellungsmodus, Unternehmensgröße, Phase, Klasse und Endbenutzer segmentiert.

• Der globale Markt für das Outsourcing von IVD-Zulassungsangelegenheiten ist nach Dienstleistung segmentiert in die Bereiche Verfassen und Einreichen von Zulassungsanträgen, Zulassungsregistrierung und Anträge auf klinische Studien, Zulassungsberatung, Rechtsvertretung, Datenmanagementdienste, Dienstleistungen im Bereich der chemischen Herstellung und Kontrolle (CMC) und weitere. Im Jahr 2022 wird erwartet, dass das Verfassen und Einreichen von Zulassungsanträgen den globalen Markt für das Outsourcing von IVD-Zulassungsangelegenheiten mit einem Anteil von 42,47 % dominieren wird, da die Kosten für einen Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie für In-Votro-Diagnostika auf rund 2.500 Euro geschätzt werden.
• Der globale Markt für das Outsourcing von IVD-Regulatory Affairs ist in die Indikationen Onkologie, Neurologie, Kardiologie, Klinische Chemie und Immunoassays, Präzisionsmedizin, Infektionskrankheiten, Diabetes, Gentests, HIV/AIDS, Hämatologie, Arzneimitteltests/Pharmakogenomik, Bluttransfusionen, Point-of-Care und weitere unterteilt. Im Jahr 2022 wird das Onkologiesegment voraussichtlich mit einem Anteil von 28,56 % den globalen Markt für das Outsourcing von IVD-Regulatory Affairs dominieren, da die dort verwendeten medizinischen Geräte in vielen Regionen strengen Vorschriften unterliegen.
• Basierend auf dem Bereitstellungsmodus ist der globale Markt für das Outsourcing von IVD-Regulatory Affairs in Cloud und On-Premises segmentiert. Aufgrund der steigenden Kosten für IVD-Wartung und -Outsourcing wird erwartet, dass das Cloud-Segment im Jahr 2022 den globalen Markt für das Outsourcing von IVD-Regulatory Affairs mit einem Anteil von 59,53 % dominieren wird.

Im Jahr 2022 wird erwartet, dass das Cloud-Segment des Bereitstellungsmodus-Segments den IVD-Outsourcing-Markt dominieren wird

Im Jahr 2022 wird das Cloud-Segment dieses Marktes den Outsourcing-Markt für IVD-Regulatory Affairs dominieren, da die Kosten für IVD-Wartung und -Outsourcing steigen. Das Cloud-Segment wird im Prognosezeitraum 2022–2029 voraussichtlich die höchste durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 13,8 % erreichen.

• Basierend auf der Unternehmensgröße ist der globale Markt für das Outsourcing von IVD-Regulatory Affairs in kleine und mittlere Unternehmen (KMU) und Großunternehmen segmentiert. Im Jahr 2022 wird das Segment der Großunternehmen voraussichtlich mit einem Anteil von 61,45 % den globalen Markt für das Outsourcing von IVD-Regulatory Affairs dominieren, da strategische Akquisitionen und Partnerschaften zunehmen.

Im Jahr 2022 wird das Segment der Großunternehmen voraussichtlich den größten Anteil am Outsourcing-Markt für IVD-Regulatory Affairs halten.

Im Jahr 2022 wird das Segment der Großunternehmen voraussichtlich den größten Anteil am globalen Outsourcing-Markt für IVD-Regulatory Affairs halten, da strategische Akquisitionen und Partnerschaften zunehmen. Das Segment der Großunternehmen wächst im Prognosezeitraum 2022 bis 2029 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 12,7 %.

• Der globale Markt für das Outsourcing von IVD-Zulassungsangelegenheiten ist nach Entwicklungsstand in die Bereiche Klinik, Präklinik und Post-Market-Authorization (PMA) unterteilt. Im Jahr 2022 wird das klinische Segment voraussichtlich mit einem Anteil von 38,34 % den globalen Markt für das Outsourcing von IVD-Zulassungsangelegenheiten dominieren, da klinische Studien an Menschen Einblicke in die praktische Anwendung der Geräte liefern. Darüber hinaus wird der Anstieg der F&E-Aktivitäten von Unternehmen in der gesamten Region das Marktwachstum vorantreiben.
• Der globale Markt für das Outsourcing von IVD-Zulassungsangelegenheiten ist nach Klassen unterteilt in Klasse I, Klasse II und Klasse III. Im Jahr 2022 wird das Segment Klasse I voraussichtlich mit einem Anteil von 50,06 % den globalen Markt für das Outsourcing von IVD-Zulassungsangelegenheiten dominieren, da es implantierbare medizinische Geräte von Achieve mit medizinischen Instrumenten der Klassen 3 und 4 umfasst. Die klinischen Untersuchungen kosten rund 4.300 Euro.
• Basierend auf den Endnutzern ist der globale Markt für das Outsourcing von IVD-Regulatory Affairs in Pharmaunternehmen, Medizinproduktehersteller, Biotechnologieunternehmen und andere segmentiert. Im Jahr 2022 werden die Medizinproduktehersteller voraussichtlich den globalen Markt für das Outsourcing von IVD-Regulatory Affairs mit einem Anteil von 52,00 % dominieren, was auf verschiedene effiziente technologische Dienstleistungen und Standards zurückzuführen ist.

Hauptakteure

Data Bridge Market Research erkennt die folgenden Unternehmen als die wichtigsten Akteure im IVD-Regulatory-Outsourcing-Markt an: LORENZ Life Sciences Group (Deutschland), RQM+ (USA), MakroCare (USA), CRITERIUM, INC. (USA), Groupe ProductLife SA (Frankreich), Propharma Group (USA), Asia Actual (USA), PBC BioMed (Irland) und EMERGO (USA).

Marktentwicklung  

• Im November 2021 wurde Freyr vom USA-9 Technology Magazine in die Liste der „10 besten Technologielösungsanbieter des Jahres 2021“ aufgenommen. Freyr Solutions, ein weltweit führender Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, wurde von USA-9.com, einem Technologiemagazin, zu einem der „10 besten Technologielösungsanbieter des Jahres 2021“ gekürt, da Fryer weiterhin innovative Softwarelösungen entwickelt und Kunden bei der Erreichung ihrer Compliance-Ziele unterstützt. Dies hat dem Unternehmen zu mehr Popularität verholfen.
• Im Oktober 2021 gab die Propharma-Gruppe die Übernahme von Pharmica Consulting bekannt. Diese neue Partnerschaft ermöglicht es der ProPharma-Gruppe, Kunden über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg noch besser zu unterstützen. Gleichzeitig kann Pharmica Consulting seine Lösungen im Ausland ausweiten und so das Gesamtwachstum des Unternehmens fördern.
• Im Dezember 2021 gab RQM+ die Übernahme von AcKnowledge Regulatory Strategies bekannt, um seine regulatorische Expertise zu erweitern. AcKnowledge Regulatory Strategies (AcKnowledge RS) ist ein in San Diego ansässiges Unternehmen, das sich auf die Beratung in regulatorischen Angelegenheiten für die IVD-Industrie und Medizinprodukte spezialisiert hat. Die Aufnahme dieses beeindruckenden Teams in das breite Netzwerk von RQM+ aus aktuellen und ehemaligen FDA-Gutachtern, Ingenieuren, Wissenschaftlern, Regulierungs- und Qualitätsspezialisten stärkt die Erfahrung des Unternehmens im Bereich der FDA-Einreichung.

Regionale Analyse

Geografisch betrachtet sind die im Marktbericht zum Outsourcing regulatorischer Angelegenheiten für IVD abgedeckten Länder die USA, Kanada, Mexiko, Großbritannien, Deutschland, Italien, Frankreich, Spanien, Russland, die Niederlande, die Schweiz, die Türkei, Belgien, das übrige Europa, China, Indien, Japan, Australien, Südkorea, Singapur, Indonesien, Thailand, Malaysia, die Philippinen, der übrige asiatisch-pazifische Raum, Saudi-Arabien, die Vereinigten Arabischen Emirate, Israel, Ägypten, Südafrika, der übrige Nahe Osten und Afrika, Brasilien, Argentinien und der übrige Südamerika.

Laut Marktforschungsanalyse von Data Bridge:

Nordamerika ist die dominierende Region im IVD-Outsourcing-Markt für regulatorische Angelegenheiten im Prognosezeitraum 2022 – 2029

Nordamerika wird den Markt für IVD-Regulatory-Outsourcing hinsichtlich Marktanteil und Umsatz weiterhin dominieren und seine Dominanz im Prognosezeitraum aufgrund des zunehmenden technologischen Fortschritts in dieser Region weiter ausbauen. Die Präsenz wichtiger Marktteilnehmer wird das Marktwachstum in dieser Region zusätzlich vorantreiben. Die USA dominieren die nordamerikanische Region aufgrund der Zunahme strategischer Akquisitionen und Partnerschaften zwischen Unternehmen.

Der asiatisch-pazifische Raum wird voraussichtlich im Prognosezeitraum 2022–2029 die am schnellsten wachsende Region im Outsourcing-Markt für IVD-Zulassungsangelegenheiten sein.

Der asiatisch-pazifische Raum dürfte im Prognosezeitraum 2022–2029 aufgrund der dortigen größten klinischen Labore das höchste Wachstum verzeichnen. China dominiert den asiatisch-pazifischen Raum aufgrund der zunehmenden Entwicklung im Gesundheitssektor.

COVID-19-Auswirkungsanalyse

Die COVID-19-Pandemie wirkte sich negativ auf den Markt für das Outsourcing von IVD-Regulatory Affairs aus. COVID-19 führte zu einem Rückgang des globalen Gesundheitsmarktes. COVID-19 traf neben den Gemeinden auch die großen Volkswirtschaften der Welt, insbesondere die Gesundheitsbranche, gleichermaßen verheerend. Wichtige Akteure passen ihre Strategien noch immer an die sich schnell verändernde Situation an. Es wird erwartet, dass das Gesundheitswesen langfristig erheblich von COVID-19 betroffen sein wird. Länder und wichtige Akteure müssen bis zum Ende der Krise erhebliche Veränderungen im Gesundheitswesen vornehmen. Zu den Veränderungen im Gesundheitswesen werden in naher Zukunft voraussichtlich technologische Fortschritte, Kostensenkungen und einen verbesserten Zugang gehören. In der aktuellen Pandemie stehen digitale Gesundheit und Telemedizin im Mittelpunkt. Die Notwendigkeit von Ferndiagnose, -versorgung und -beratung wurde während COVID-19 erneut betont. Regulatorische und verhaltensbezogene Hürden haben die Verbreitung der Telemedizin in den letzten Jahren behindert.

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