تعتمد صناعة أجهزة التشخيص المختبري (IVD) بشكل أساسي على الشؤون التنظيمية. وترتبط هذه القضايا بعمر مختلف منتجات الرعاية الصحية. يوفر الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية لمؤسسات التصنيع الدعم والتوجيه التكتيكي والاستراتيجي والتشغيلي لتمكينها من العمل ضمن البيئة التنظيمية. ومن خلال ذلك، يمكن لمصنعي أجهزة التشخيص المختبري تسريع إنتاج وتوزيع منتجات رعاية صحية فعالة وآمنة للمؤسسات والأفراد في جميع أنحاء العالم. وقد شهدت أنظمة المعلومات التنظيمية زيادة كبيرة في الاستثمار نتيجةً لضرورة أتمتة العديد من العمليات، مثل عمليات النشر والتنظيم.
يمكنك الوصول إلى التقرير الكامل على https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-ivd-regulatory-affairs-outsourcing-market
تشير تحليلات شركة داتا بريدج لأبحاث السوق إلى أن سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيص المختبري (IVD) من المتوقع أن ينمو بمعدل نمو سنوي مركب قدره 13.3% خلال الفترة المتوقعة من 2022 إلى 2029، وأن يصل إلى 18,30,957.45 ألف دولار أمريكي بحلول عام 2029. ومن المتوقع أن يُعزى اعتماد سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيص المختبري (IVD) إلى زيادة عمليات التوسع الجغرافي للشركات التي تسعى للحصول على موافقات سريعة في الأسواق المحلية. ويشهد سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيص المختبري نموًا سريعًا بفضل زيادة أنشطة البحث والتطوير، مما يزيد من عدد طلبات التجارب السريرية وتسجيل المنتجات.
ومن المتوقع أن يؤدي ارتفاع معدل انتشار الأمراض المزمنة إلى دفع معدل نمو السوق خلال الفترة المتوقعة.
يُعدّ ارتفاع عدد كبار السن ونمط الحياة المستقر من العوامل الرئيسية التي تؤدي إلى ظهور حالات من الأمراض المزمنة المختلفة. وقد أدى ارتفاع وتيرة الأمراض المزمنة والمعدية إلى تطوير أدوات تشخيص واختبار سريعة من قبل اللاعبين الرئيسيين في السوق. بالإضافة إلى ذلك، من المتوقع أن يؤدي الاعتماد المتزايد على أجهزة الاختبار الذاتي وأجهزة نقطة الرعاية إلى دفع نمو أجهزة التشخيص المختبري عالميًا. ووفقًا للجمعية الطبية الأمريكية، من المتوقع أن يعيش 60٪ من الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر مع أكثر من حالة مزمنة واحدة بحلول عام 2030. يُعد الالتهاب الرئوي أحد الأمراض المعدية المميتة التي تؤثر بشكل رئيسي على كبار السن في الفئة العمرية 60 عامًا فما فوق. كما يُعد داء السكري أحد الاضطرابات المزمنة التي تصيب كبار السن بشكل شائع لأن هذه الفئة من السكان معرضة لخطر أكبر للإصابة باضطرابات الغدد الصماء بسبب اختلال التوازن الهرموني. ووفقًا للمجلة الدولية لسياسة الصحة والإدارة، تُعد الصين واحدة من الدول التي لديها معدل انتشار مرتفع لمرض السكري. يعاني حوالي 114 مليون شخص في الصين من هذا المرض.
نطاق التقرير وتقسيم السوق
مقياس التقرير
|
تفاصيل
|
فترة التنبؤ
|
من 2022 إلى 2029
|
سنة الأساس
|
2021
|
السنوات التاريخية
|
2020 (قابلة للتخصيص من 2014 إلى 2019)
|
الوحدات الكمية
|
الإيرادات بالألف دولار أمريكي، الأحجام بالوحدات، التسعير بالدولار الأمريكي
|
القطاعات المغطاة
|
الخدمة (الكتابة التنظيمية والتقديمات، التسجيل التنظيمي وطلبات التجارب السريرية، الاستشارات التنظيمية، التمثيل القانوني، خدمات إدارة البيانات، خدمات تصنيع وضوابط الكيمياء (CMC)، وغيرها)، المؤشرات (علم الأورام، طب الأعصاب، أمراض القلب، الكيمياء السريرية والمقايسات المناعية، الطب الدقيق، الأمراض المعدية، داء السكري، الاختبارات الجينية، فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز، أمراض الدم، اختبار الأدوية/علم الصيدلة الجيني، نقل الدم، نقطة الرعاية، وغيرها)، وضع النشر (السحابي والمحلي)، حجم المؤسسة (الشركات الصغيرة والمتوسطة والكبيرة)، المرحلة (السريرية، ما قبل السريرية، وما بعد ترخيص التسويق)، الفئة (الفئة الأولى، الفئة الثانية، والفئة الثالثة)، المستخدم النهائي (شركات الأدوية، شركات الأجهزة الطبية، شركات التكنولوجيا الحيوية، وغيرها).
|
الدول المغطاة
|
الولايات المتحدة الأمريكية، كندا، المكسيك، المملكة المتحدة، ألمانيا، إيطاليا، فرنسا، إسبانيا، روسيا، هولندا، سويسرا، تركيا، بلجيكا، بقية أوروبا، الصين، الهند، اليابان، أستراليا، كوريا الجنوبية، سنغافورة، إندونيسيا، تايلاند، ماليزيا، الفلبين، بقية دول آسيا والمحيط الهادئ، المملكة العربية السعودية، الإمارات العربية المتحدة، إسرائيل، مصر، جنوب أفريقيا، بقية دول الشرق الأوسط وأفريقيا، البرازيل، الأرجنتين، بقية دول أمريكا الجنوبية
|
الجهات الفاعلة في السوق المغطاة
|
Freyr Solutions، PPD Inc. (شركة تابعة لشركة Thremofisher Scientific Inc.) (الولايات المتحدة)، ICON (الولايات المتحدة)، Parexel International Corporation (الولايات المتحدة)، CRITERIUM, INC. (الولايات المتحدة)، Groupe ProductLife SA (فرنسا)، Labcorp Drug Development (الولايات المتحدة)، WuXi AppTec (الصين)، Genpact (الولايات المتحدة)، Medpace (الولايات المتحدة)، Dor Pharmaceutical Services (إسرائيل)، Qserve (هولندا)، LORENZ Life Sciences Group (ألمانيا)، RQM+ (الولايات المتحدة)، MakroCare (الولايات المتحدة)، CRITERIUM, INC. (الولايات المتحدة)، Groupe ProductLife SA (فرنسا)، Propharma Group (الولايات المتحدة)، Asia Actual (الولايات المتحدة)، PBC BioMed (أيرلندا)، EMERGO (الولايات المتحدة)
|
مؤشرات البيانات المشمولة في التقرير
|
بالإضافة إلى رؤى السوق مثل القيمة السوقية ومعدل النمو وشرائح السوق والتغطية الجغرافية والجهات الفاعلة في السوق وسيناريو السوق، فإن تقرير السوق الذي أعده فريق أبحاث السوق في Data Bridge يتضمن تحليلًا متعمقًا من الخبراء وعلم الأوبئة للمرضى وتحليل خطوط الأنابيب وتحليل التسعير والإطار التنظيمي.
|
تحليل القطاعات:
يتم تقسيم سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيص المختبري على أساس الخدمات والمؤشرات وطريقة النشر وحجم المنظمة والمرحلة والفئة والمستخدم النهائي.
- بناءً على الخدمة، يُقسّم سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيص المخبري العالمي إلى خدمات الكتابة والتقديم التنظيمي، والتسجيل التنظيمي وتطبيقات التجارب السريرية، والاستشارات التنظيمية، والتمثيل القانوني، وخدمات إدارة البيانات، وخدمات تصنيع وضبط المواد الكيميائية (CMC)، وغيرها. في عام 2022، من المتوقع أن تهيمن الكتابة والتقديم التنظيمي على سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيص المخبري العالمي بحصة 42.47%، حيث تُقدّر تكلفة طلب ترخيص دراسة أداء الأجهزة الطبية التشخيصية داخل المختبر بحوالي 2500 يورو.
- بناءً على المؤشرات، يُقسّم سوق الاستعانة بمصادر خارجية لتنظيم شؤون التشخيص المخبري العالمي إلى: علم الأورام، وطب الأعصاب، وأمراض القلب، والكيمياء السريرية والمقايسات المناعية، والطب الدقيق، والأمراض المعدية، وداء السكري، والفحوصات الجينية، وفيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز، وأمراض الدم، واختبارات الأدوية/علم الصيدلة الجيني، ونقل الدم، ونقاط الرعاية، وغيرها. في عام 2022، من المتوقع أن يهيمن قطاع الأورام على سوق الاستعانة بمصادر خارجية لتنظيم شؤون التشخيص المخبري العالمي بنسبة 28.56%، نظرًا لخضوع معداته الطبية لرقابة صارمة في العديد من المناطق.
- بناءً على طريقة النشر، يُقسّم سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيص المختبري العالمي إلى سحابي ومحلي. في عام 2022، من المتوقع أن يهيمن قطاع السحابة على سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيص المختبري العالمي بحصة 59.53%، وذلك بسبب ارتفاع تكاليف صيانة التشخيص المختبري والاستعانة بمصادر خارجية.
في عام 2022، من المتوقع أن يهيمن قطاع السحابة من قطاع وضع النشر على سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيص المختبري
في عام ٢٠٢٢، سيهيمن قطاع الحوسبة السحابية في هذا السوق على سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيص المختبري، وذلك نظرًا لارتفاع تكاليف صيانة التشخيص المختبري والاستعانة بمصادر خارجية. ومن المتوقع أن يحقق قطاع الحوسبة السحابية أعلى معدل نمو سنوي مركب قدره ١٣.٨٪ خلال الفترة المتوقعة ٢٠٢٢-٢٠٢٩.
- بناءً على حجم المؤسسة، يُقسّم سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيص المختبري العالمي إلى شركات صغيرة ومتوسطة وشركات كبيرة. في عام 2022، من المتوقع أن تهيمن الشركات الكبيرة على سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيص المختبري العالمي بحصة 61.45%، وذلك بفضل تزايد عمليات الاستحواذ والشراكات الاستراتيجية التنظيمية.
في عام 2022، من المتوقع أن يستحوذ قطاع المؤسسات الكبيرة على أكبر حصة من قطاع حجم المؤسسة في سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيص المخبري
في عام ٢٠٢٢، من المتوقع أن يستحوذ قطاع الشركات الكبيرة على الحصة الأكبر من سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيص المختبري العالمي، وذلك بفضل تزايد عمليات الاستحواذ والشراكات الاستراتيجية التنظيمية. ويشهد قطاع الشركات الكبيرة نموًا بمعدل نمو سنوي مركب قدره ١٢.٧٪ خلال الفترة المتوقعة من ٢٠٢٢ إلى ٢٠٢٩.
- بناءً على المرحلة، يُقسّم سوق الاستعانة بمصادر خارجية في مجال تنظيم التشخيص المخبري العالمي إلى: سريري، وما قبل سريري، وما بعد التسويق (PMA). في عام 2022، من المتوقع أن يهيمن القطاع السريري على سوق الاستعانة بمصادر خارجية في مجال تنظيم التشخيص المخبري العالمي بحصة 38.34%، حيث تُقدّم التجارب السريرية المُجراة على البشر رؤىً ثاقبة حول الوضع العملي الفعلي للمعدات. إضافةً إلى ذلك، سيُعزّز نموّ السوق ازدياد أنشطة البحث والتطوير التي تُجريها الشركات في جميع أنحاء المنطقة.
- بناءً على الفئة، يُقسّم سوق الاستعانة بمصادر خارجية في مجال تنظيم التشخيص المخبري العالمي إلى الفئات الأولى والثانية والثالثة. في عام 2022، من المتوقع أن تهيمن الفئة الأولى على سوق الاستعانة بمصادر خارجية في مجال تنظيم التشخيص المخبري العالمي بحصة 50.06%، حيث تبلغ تكاليف الفحص السريري حوالي 4300 يورو.
- بناءً على المستخدمين النهائيين، يُقسّم سوق الاستعانة بمصادر خارجية عالميًا للشؤون التنظيمية للتشخيص المخبري (IVD) إلى شركات الأدوية، وشركات الأجهزة الطبية، وشركات التكنولوجيا الحيوية، وغيرها. في عام 2022، من المتوقع أن تُهيمن شركات الأجهزة الطبية على سوق الاستعانة بمصادر خارجية عالميًا للشؤون التنظيمية للتشخيص المخبري (IVD) بحصة 52.00% بفضل تنوع الخدمات والمعايير التكنولوجية الفعّالة.
اللاعبون الرئيسيون
تعترف شركة Data Bridge Market Research بالشركات التالية باعتبارها اللاعبين الرئيسيين في سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيص المخبري في سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيص المخبري وهي LORENZ Life Sciences Group (ألمانيا)، وRQM+ (الولايات المتحدة)، وMakroCare (الولايات المتحدة)، وCRITERIUM، INC. (الولايات المتحدة)، وGroupe ProductLife SA (فرنسا)، وPropharma Group (الولايات المتحدة)، وAsia Actual (الولايات المتحدة)، وPBC BioMed (أيرلندا)، وEMERGO (الولايات المتحدة).
تطوير السوق
- في نوفمبر 2021، أدرجت مجلة USA-9 Technology شركة Freyr ضمن "أفضل 10 مزودي حلول تقنية لعام 2021". وقد اختارت مجلة USA-9.com، وهي مجلة تقنية، شركة Freyr Solutions، الرائدة عالميًا في مجال توفير الحلول والخدمات التنظيمية، ضمن "أفضل 10 مزودي حلول تقنية لعام 2021"، حيث تواصل Fryer تصميم حلول برمجية مبتكرة ودعم العملاء في تحقيق أهدافهم المتعلقة بالامتثال. وقد ساهم ذلك في تعزيز شعبية الشركة.
- في أكتوبر 2021، أعلنت مجموعة بروفارما عن استحواذها على شركة فارميكا للاستشارات. تتيح هذه الشراكة الجديدة لمجموعة بروفارما تقديم دعم أكبر لعملائها على مدار دورة حياة المنتج، كما تتيح لشركة فارميكا للاستشارات توسيع نطاق حلولها في الخارج، مما يعزز نمو الشركة بشكل عام.
- في ديسمبر 2021، أعلنت شركة RQM+ عن استحواذها على شركة AcKnowledge Regulatory Strategies لتوسيع خبرتها التنظيمية. AcKnowledge Regulatory Strategies (AcKnowledge RS) هي شركة مقرها سان دييغو، وتتخصص في الاستشارات التنظيمية لقطاع التشخيص المخبري والأجهزة الطبية. إن انضمام هذا الفريق المتميز إلى شبكة RQM+ الواسعة من المراجعين والمهندسين والعلماء وأخصائيي التنظيم والجودة الحاليين والسابقين في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يعزز خبرة الشركة في تقديم طلبات المطابقة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
التحليل الإقليمي
جغرافيًا، البلدان التي يغطيها تقرير سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية IVD هي الولايات المتحدة وكندا والمكسيك والمملكة المتحدة وألمانيا وإيطاليا وفرنسا وإسبانيا وروسيا وهولندا وسويسرا وتركيا وبلجيكا وبقية أوروبا والصين والهند واليابان وأستراليا وكوريا الجنوبية وسنغافورة وإندونيسيا وتايلاند وماليزيا والفلبين وبقية دول آسيا والمحيط الهادئ والمملكة العربية السعودية والإمارات العربية المتحدة وإسرائيل ومصر وجنوب إفريقيا وبقية دول الشرق الأوسط وأفريقيا والبرازيل والأرجنتين وبقية دول أمريكا الجنوبية.
وفقًا لتحليل Data Bridge Market Research:
أمريكا الشمالية هي المنطقة المهيمنة في سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيص المختبري خلال الفترة المتوقعة 2022-2029
ستواصل أمريكا الشمالية هيمنتها على سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيص المختبري من حيث حصتها السوقية وإيراداتها، وستواصل تعزيز هيمنتها خلال فترة التوقعات بفضل التقدم التكنولوجي المتزايد في هذه المنطقة. كما أن وجود جهات فاعلة رئيسية في السوق سيعزز معدل نمو السوق في هذه المنطقة. وتهيمن الولايات المتحدة على منطقة أمريكا الشمالية بفضل تزايد عمليات الاستحواذ والشراكات الاستراتيجية بين المؤسسات.
من المتوقع أن تكون منطقة آسيا والمحيط الهادئ أسرع المناطق نموًا في سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيص المخبري خلال الفترة المتوقعة 2022-2029
من المتوقع أن تشهد منطقة آسيا والمحيط الهادئ أعلى معدل نمو خلال الفترة المتوقعة 2022-2029، بفضل توفر أكبر مختبر سريري فيها. وتُهيمن الصين على منطقة آسيا والمحيط الهادئ بفضل التطورات المتزايدة في قطاع الرعاية الصحية.
تحليل تأثير كوفيد-19
أثرت جائحة كوفيد-19 سلبًا على سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيص المخبري. تسبب كوفيد-19 في تراجع سوق الرعاية الصحية العالمي. كان كوفيد-19 مروعًا بالمثل للاقتصادات العالمية الكبرى، وخاصة قطاع الرعاية الصحية، بصرف النظر عن المجتمعات. لا تزال الأطراف الرئيسية تكيف مناهجها مع السيناريو المتغير بسرعة. من المتوقع أن يتأثر قطاع الرعاية الصحية بشكل كبير بكوفيد-19 على المدى الطويل. سيتعين على الدول والجهات الفاعلة المهمة إجراء تغييرات كبيرة في الرعاية الصحية حتى تمر الأزمة. من المتوقع أن تشمل تغييرات الرعاية الصحية التقدم التكنولوجي واحتواء التكاليف وزيادة الوصول في المستقبل القريب. في الجائحة الحالية، احتلت الصحة الرقمية والطب عن بعد مركز الصدارة. تم التأكيد مرة أخرى على الحاجة إلى التشخيص والرعاية والاستشارة عن بعد في كوفيد-19. أعاقت العقبات التنظيمية والسلوكية انتشار الطب عن بعد في السنوات الأخيرة.
لمزيد من المعلومات التفصيلية حول تقرير سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيص المختبري، انقر هنا - https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-ivd-regulatory-affairs-outsourcing-market
