FDA aprova futibatinibe para colangiocarcinoma

O colangiocarcinoma (CCA) é um grupo heterogêneo de doenças malignas que podem evoluir dos canais de Hering até o ducto biliar principal. Os CCA são tumores raros que consistem em cerca de 3% dos tumores gastrointestinais e têm uma ocorrência global inferior a 2/100.000. São as segundas neoplasias hepáticas primárias mais comuns, depois do carcinoma hepatocelular (CHC). É responsável por cerca de 20% das mortes por câncer hepatobiliar, que causam 13% da mortalidade total por câncer em todo o mundo. O CCA é um dos cancros mais fatais: embora se tenha verificado que a mortalidade em 1 ano melhorou ao longo do tempo, a sobrevivência em 5 anos ainda é tão baixa quanto 10%. A única opção de tratamento possível para pacientes com ACC é a ressecção cirúrgica. Apesar de a taxa de respeitabilidade ter sido relatada em até 65%, as taxas de ressecção curativa são inferiores a 50%. Infelizmente, dois terços das ACC permanecem clinicamente silenciosas e só são diagnosticadas em fases mais avançadas. Em estágio avançado, o CCA tem um prognóstico devastador, com uma sobrevida global média de apenas 12 a 15 meses.

O colangiocarcinoma é um tipo de câncer que se forma nos tubos delgados que transportam a bile do fluido digestivo. Os dutos biliares conectam o fígado à vesícula biliar e ao intestino delgado. O colangiocarcinoma, também conhecido como câncer do ducto biliar, ocorre principalmente em pessoas com mais de 50 anos, embora possa ocorrer em qualquer idade.

Os vários sinais e sintomas do colangiocarcinoma incluem:

Causa do colangiocarcinoma

A verdadeira razão do colangiocarcinoma. Os factores de risco sugerem que as condições de saúde que causam inflamação crónica (a longo prazo) nos canais biliares podem desempenhar um papel no desenvolvimento deste cancro. Danos consistentes, como inflamação, também podem causar alterações no DNA, o que pode alterar a forma como certas células crescem, se dividem e se comportam. Essas alterações provavelmente não são herdadas, o que significa que os pais não as transmitem aos filhos. Em vez disso, as mudanças provavelmente acontecerão durante a vida de uma pessoa.

Sintomas e tratamento:

• Testes de função hepática- Os exames de sangue são usados ​​para medir a função hepática, indicando a causa dos sinais e sintomas.
• Teste de marcador tumoral- A verificação do nível de antígeno de carboidrato (CA) 19-9 no sangue pode dar ao seu médico pistas adicionais sobre o seu diagnóstico. CA 19-9 é uma proteína superproduzida pelas células cancerígenas do ducto biliar.
• Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)- Durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), um tubo fino e flexível equipado com uma pequena câmera é passado pela garganta e através do trato digestivo até o intestino delgado. A câmera é usada para inspecionar a área onde os dutos biliares se conectam ao intestino delgado.
• Testes de imagem- Os exames de imagem podem ajudar os profissionais de saúde a visualizar os órgãos internos e procurar sinais de colangiocarcinoma. As técnicas usadas para diagnosticar o câncer do ducto biliar incluem ultrassonografia, tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI) combinada com colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM)

Nossa equipe DBMR investigou o mercado de dispositivos de ressonância magnética (MRI) e testemunhou que a epidemia de COVID-19 teve um impacto mínimo na indústria de ressonância magnética (MRI). A América do Norte domina o mercado de ressonância magnética (MRI) devido ao alto nível de habilidades avançadas em saúde da região. A frequência crescente de doenças crónicas, a crescente população sénior e o aumento do rendimento pessoal disponível na Ásia-Pacífico deverão impulsionar um crescimento significativo durante o período de projecção de 2022 a 2029.

Para saber mais sobre o estudo, acesse: https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-magnetic-resonance-imaging-mri-devices-market

Vários métodos de tratamento incluem terapia hepática, quimioterapia, radioterapia, terapia medicamentosa direcionada e imunoterapia. Para muitos pacientes, um transplante de fígado pode ser uma cura para o colangiocarcinoma hilar, mas existe um alto risco de recorrência do câncer após um transplante de fígado. A radioterapia usa feixes de energia de alta potência de fontes como raios X e prótons para matar as células cancerígenas. A imunoterapia usa o sistema imunológico do próprio corpo para combater o câncer. A imunoterapia funciona interferindo nesse processo.

A nossa equipa DBMR investigou o mercado de medicamentos quimioterápicos e testemunhou que o vírus COVID-19 se espalhou por quase todos os países do planeta, levando a Organização Mundial da Saúde (OMS) a declará-lo uma emergência de saúde pública. A América do Norte domina o mercado de medicamentos quimioterápicos devido à presença de fabricantes importantes do produto e ao aumento da população geriátrica nesta região. Espera-se que a Ásia-Pacífico cresça durante o período de previsão devido ao aumento dos programas de conscientização governamental e ao aumento dos gastos com saúde nesta região. Além disso, o número crescente de medicamentos genéricos amortecerá ainda mais a taxa de crescimento do mercado nesta região.

Para saber mais sobre o estudo, acesse: https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-chemotherapy-drug-market

No que diz respeito ao tratamento do colangiocarcinoma, a Food and Drug Administration (FDA) concedeu recentemente aprovação acelerada ao futibatinib para pacientes adultos com colangiocarcinoma intra-hepático previamente tratado, irrespeitável, localmente avançado ou metastático, com fusões genéticas do receptor 2 do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR2) ou outros rearranjos.

Este estudo envolveu 103 pacientes que foram previamente tratados com colangiocarcinoma intra-hepático irressecável, localmente avançado ou metastático. Todos estes pacientes receberam 20 mg de futibatinibe por via oral uma vez ao dia continuamente durante ciclos de 21 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pontos finais são discutidos abaixo:

Observou-se que a ORR foi de 41,7% e a DCR foi de 82,5%. Uma resposta completa foi observada em 1 paciente, 42 pacientes tiveram uma resposta parcial, 42 pacientes tiveram doença estável e 16 tiveram doença progressiva. A duração média da resposta foi de 9,5 meses e o tempo médio de resposta foi de 2,6 meses. Na análise de subgrupo pré-especificada, a ORR foi consistente em todos os subgrupos de pacientes.

A mediana da sobrevida livre de progressão foi de 8,9 meses. Aos 6 meses a taxa de PFS foi de 65% e aos 12 meses foi de 35%. A OS mediana foi de 20,0 meses. A taxa de PFS aos 6 meses foi de 88% e aos 12 meses foi de 73%.

Embora os pacientes também tenham recebido reações adversas. Os eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) mais comuns de qualquer grau incluíram alopecia, hiperfosfatemia, boca seca e diarreia. A maioria dos TRAEs foram de grau 3 ou menos, mas houve 2 eventos de grau 4. EAs de grau 3 incluídos

• Hiperfosfatemia (31%)
• Aumento da alanina transaminase e aspartato transaminase (12%)
• Síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (6%)
• Toxicidades nas unhas (2%).

Através deste ensaio, foram observadas algumas seguranças e precauções com este medicamento. Foi mencionado abaixo:

• Toxicidade ocular: O descolamento epitelial do pigmento da retina (RPED), que pode causar sintomas como visão turva, ocorreu em 9% dos 318 pacientes que receberam LYTGOBI em ensaios clínicos. O tempo médio para o primeiro início foi de 40 dias. Ao aparecimento de sintomas visuais, deve-se encaminhar imediatamente os pacientes para avaliação oftalmológica, com acompanhamento regular a cada 3 semanas até resolução ou descontinuação do LYTGOBI. Além disso, deve-se suspender ou reduzir a dose de LYTGOBI conforme recomendado.
• Hiperfosfatemia e mineralização de tecidos moles: A hiperfosfatemia foi relatada em 88% dos 318 pacientes tratados com LYTGOBI em ensaios clínicos, com um tempo médio de início de 5 dias. O monitoramento eficaz deve ser feito para hiperfosfatemia durante todo o tratamento. Deve-se iniciar uma dieta pobre em fosfato e terapia redutora de fosfato quando o nível sérico de fosfato for ≥5,5 mg/dL; terapia redutora de fosfato quando >7 mg/dL; reduzir a dose, suspender ou descontinuar permanentemente LYTGOBI com base na duração e gravidade da hiperfosfatemia.
• Toxicidade Embrio-Fetal: Este medicamento pode causar danos fetais. Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo e homens com parceiras femininas com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com LYTGOBI e por 1 semana após a última dose.

Conclusão:

A prevalência do colangiocarcinoma está aumentando e, portanto, é necessário um tratamento eficaz para a rápida recuperação dos pacientes. A FDA aprovou recentemente um medicamento que recebeu aprovação acelerada chamado futibatinib para pacientes adultos com colangiocarcinoma intra-hepático previamente tratado, irressecável, localmente avançado ou metastático, com fusões genéticas do receptor 2 do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR2) ou outros rearranjos. Tais desenvolvimentos são necessários para o tratamento destes pacientes.