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2022 年 12 月 14 日

FDA 批准 Futibatinib 治疗胆管癌

胆管癌 (CCA) 是一组异质性恶性肿瘤,可从赫林管发展到主胆管。CCA 是一种罕见肿瘤,约占胃肠道肿瘤的 3%,总体发生率不到 2/100,000。它们是继肝细胞癌 (HCC) 之后第二常见的原发性肝恶性肿瘤。它占肝胆癌死亡人数的约 20%,而肝胆癌占全球癌症死亡率的 13%。CCA 是最致命的癌症之一:尽管 1 年死亡率已随着时间的推移而改善,但 5 年生存率仍然低至 10%。CCA 患者唯一可能的治疗选择是手术切除。尽管据报道其可治愈率高达 65%,但治愈性切除率不到 50%。不幸的是,三分之二的 CCA 患者在临床上仍处于无症状状态,并且仅在晚期阶段才被诊断出来。在晚期阶段,CCA 的预后非常糟糕,中位总生存期仅为 12-15 个月。

胆管癌是一种在输送消化液胆汁的细管中形成的癌症。胆管将肝脏与胆囊和小肠连接起来。胆管癌又称胆管癌,主要发生在 50 岁以上的人群中,但任何年龄都可能发生。

胆管癌的各种体征和症状包括:

FDA Nod to Futibatinib for Cholangiocarcinoma

胆管癌的病因

胆管癌的真正原因。风险因素表明,导致胆管慢性(长期)炎症的健康状况可能在这种癌症的发展中发挥作用。持续的损伤(如炎症)也会导致 DNA 变化,这可能会改变某些细胞的生长、分裂和行为方式。这些变化可能不是遗传的,这意味着父母不会将它们传给他们的孩子。相反,这些变化很可能发生在一个人的一生中。

症状和治疗:

  • 肝功能检查- 通过血液测试来测量您的肝功能,以查明导致您出现体征和症状的原因。
  • 肿瘤标志物检测- 检查血液中的碳水化合物抗原 (CA) 19-9 水平可能会为医生提供更多有关诊断的线索。CA 19-9 是一种胆管癌细胞过量产生的蛋白质。
  • 内镜逆行胰胆管造影 (ERCP)- 在内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 期间,一根装有微型摄像头的细而柔韧的管子会穿过您的喉咙,穿过您的消化道到达您的小肠。摄像头用于检查您的胆管与小肠连接的区域。
  • 影像学检查- 影像学检查可以帮助医护人员观察内脏器官并寻找胆管癌的迹象。用于诊断胆管癌的技术包括超声、计算机断层扫描 (CT) 扫描和磁共振成像 (MRI) 结合磁共振胆胰管造影 (MRCP)

我们的 DBMR 团队调查了磁共振成像设备 (MRI) 市场,发现 COVID-19 疫情对磁共振成像行业 (MRI) 的影响微乎其微。北美地区医疗技术水平高,在磁共振成像 (MRI) 市场占据主导地位。亚太地区慢性病发病率上升、老年人口不断增长以及个人可支配收入不断增加,可能会在 2022 年至 2029 年的预测期内推动显着增长。

欲了解有关该研究的更多信息,请访问: https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-magnetic-resonance-imaging-mri-devices-market

治疗方法包括肝治疗、化疗、放射治疗、靶向药物治疗、免疫治疗。对于许多患者来说,肝移植可以治愈肝门部胆管癌,但肝移植后癌症复发的风险很高。放射治疗使用来自 X 射线和质子等来源的高能束来杀死癌细胞。免疫治疗利用人体自身的免疫系统来对抗癌症。免疫治疗通过干扰该过程起作用。

我们的 DBMR 团队调查了化疗药物市场,发现 COVID-19 病毒已传播到地球上几乎每个国家,促使世界卫生组织 (WHO) 宣布其为公共卫生紧急事件。北美在化疗药物市场占据主导地位,因为该地区是该产品的主要制造地,老年人口不断增加。由于该地区政府宣传计划的加强和医疗保健支出的增加,预计亚太地区在预测期内将实现增长。此外,仿制药数量的增加将进一步缓冲该地区市场的增长率。

欲了解有关该研究的更多信息,请访问: https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-chemotherapy-drug-market

关于胆管癌的治疗,美国食品药品监督管理局(FDA)近期加速批准富替巴替尼用于治疗患有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或其他重排的、既往接受过治疗的、无法治愈的、局部晚期或转移性肝内胆管癌的成年患者。

本次试验共纳入 103 名接受过治疗、无法切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌患者。所有患者均每日口服 20 毫克富替巴替尼,连续 21 天为一个周期,直至病情进展或出现不可接受的毒性。

下面讨论终点:

基本的

次要

总体缓解率(ORR)

疾病控制率(DCR)

无进展生存期 (PFS)

总生存期 (OS)

安全

患者报告的结果

缓解持续时间 (DOR)

结果显示,ORR 为 41.7%,DCR 为 82.5%。1 例患者完全缓解,42 例患者部分缓解,42 例患者病情稳定,16 例患者病情进展。中位缓解持续时间为 9.5 个月,中位缓解时间为 2.6 个月。在预设亚组分析中,所有亚组的 ORR 一致。

中位无进展生存期为 8.9 个月。6 个月时 PFS 率为 65%,12 个月时 PFS 率为 35%。中位 OS 为 20.0 个月。6 个月时 PFS 率为 88%,12 个月时 PFS 率为 73%。

尽管如此,患者也出现了不良反应。最常见的任何级别的治疗相关不良事件 (TRAE) 包括脱发、高磷血症、口干和腹泻。大多数 TRAE 为 3 级或以下,但有 2 例 4 级事件。包括 3 级 AE

  • 高磷血症(31%)
  • 丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶升高(12%)
  • 手掌足底红斑感觉异常综合征(6%)
  • 指甲毒性(2%)。

通过本次试验,我们发现该药物存在一些安全性和注意事项。具体如下:

  • 眼部毒性: 临床试验中,接受 LYTGOBI 治疗的 318 名患者中,9% 的患者出现视网膜色素上皮脱离 (RPED),这可能导致视力模糊等症状。首次发病的中位时间为 40 天。一旦出现视觉症状,应立即将患者转诊至眼科进行评估,并每 3 周定期随访一次,直至症状缓解或停用 LYTGOBI。除此之外,还应按照建议暂停或减少 LYTGOBI 的剂量。
  • 高磷血症和软组织矿化: 临床试验中,接受 LYTGOBI 治疗的 318 名患者中,88% 报告有高磷血症,发病时间中位数为 5 天。整个治疗过程中必须对高磷血症进行有效监测。当血清磷酸盐水平≥5.5 mg/dL 时,应开始低磷饮食和降磷疗法;当>7 mg/dL 时,应开始降磷疗法;根据高磷血症的持续时间和严重程度,减少剂量、暂停或永久停用 LYTGOBI。
  • 胚胎-胎儿毒性: 本药可能对胎儿造成伤害。育龄女性患者以及有育龄女性伴侣的男性患者在接受 LYTGOBI 治疗期间以及最后一次服药后 1 周内必须采取有效的避孕措施。

结论:

胆管癌的发病率正在上升,因此有效的治疗对于患者的快速康复至关重要。FDA 最近批准了一种获得加速批准的药物,名为 futibatinib,用于治疗患有成纤维细胞生长因子受体 2 (FGFR2) 基因融合或其他重排的既往治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌的成年患者。这样的发展对于治疗这些患者是必不可少的。


客户证言