Las pruebas de dispositivos médicos son el proceso que demuestra que el dispositivo funciona de forma fiable y segura durante su uso. En el desarrollo de nuevos productos, se aplican exhaustivas pruebas de validación de diseño. Estas incluyen pruebas de rendimiento, toxicidad y análisis químicos, y en ocasiones, factores humanos o incluso pruebas clínicas. Las pruebas continuas de control de calidad suelen ser más limitadas. Suelen incluir comprobaciones dimensionales, algunas pruebas funcionales y la verificación del embalaje. Existen diversos servicios de pruebas médicas disponibles en el mercado, como servicios de inspección, servicios de certificación, etc.
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Data Bridge Market Research analiza que se espera que el mercado de pruebas de dispositivos médicos de América del Norte crezca a una CAGR del 12,0 % en el período de pronóstico de 2023 a 2030 y se espera que alcance los USD 4.094,16 millones para 2030.
Principales hallazgos del estudio
Creciente demanda de pruebas in vitro
El diagnóstico in vitro (DIV) consiste en pruebas que se realizan en muestras, como sangre o tejido, extraídas del cuerpo humano. El diagnóstico in vitro permite detectar enfermedades u otras afecciones y permite monitorizar la salud general de una persona para ayudar a curar, tratar o prevenir enfermedades.
Las pruebas in vitro se utilizan para la detección de diversas enfermedades, como el VIH, la malaria y la hepatitis, entre otras. La prevalencia de estas enfermedades está aumentando rápidamente a nivel mundial, lo que genera una creciente demanda de pruebas in vitro y de diversos dispositivos médicos . La amplia disponibilidad de dispositivos médicos para diversas enfermedades, gracias a la rápida fabricación de las empresas de pruebas médicas, es un factor clave que impulsa el crecimiento del mercado.
Alcance del informe y segmentación del mercado
Métrica del informe
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Detalles
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Período de pronóstico
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2023 a 2030
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Año base
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2022
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Año histórico
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2021 (Personalizable para 2015 – 2020)
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Unidades cuantitativas
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Ingresos en millones de USD
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Segmentos cubiertos
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Tipo de servicio (servicios de prueba, servicio de inspección y servicios de certificación), tipo de prueba (pruebas físicas, pruebas químicas/biológicas, pruebas de ciberseguridad, pruebas de microbiología y esterilidad , y otras), fase (preclínica y clínica), tipo de abastecimiento (interno y subcontratado), clase de dispositivo (clase I, clase II y clase III), producto (dispositivo médico de implante activo, dispositivo médico activo, dispositivo médico inactivo, dispositivo médico de diagnóstico in vitro, dispositivo médico oftálmico, dispositivo médico ortopédico y dental, dispositivo médico vascular y otros).
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Países cubiertos
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Estados Unidos, Canadá y México
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Actores del mercado cubiertos
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Intertek Group plc (Reino Unido), SGS SA (Suiza), Bureau Veritas (Francia), TUV SOUTH (Alemania), TUV Rhineland (Alemania), Pace (EE. UU.), Charles River Laboratories. (EE. UU.), UL LLC (EE. UU.), North American Science Associates, LLC (EE. UU.), WuXi AppTec (China), NSF. (EE. UU.), Laboratory Corporation of America Holdings (EE. UU.), Eurofins Scientific (Luxemburgo), Nelson Laboratories, LLC, una empresa de Sotera Health (EE. UU.), Gateway Analytical. Element Materials Technology (EE. UU.), Hohenstein (EE. UU.), Cigniti (India), Q Laboratories (EE. UU.) e IMR Test Labs (EE. UU.)
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Puntos de datos cubiertos en el informe
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Además de los conocimientos sobre escenarios de mercado como el valor de mercado, la tasa de crecimiento, la segmentación, la cobertura geográfica y los principales actores, los informes de mercado seleccionados por Data Bridge Market Research también incluyen un análisis profundo de expertos, epidemiología de pacientes, análisis de cartera, análisis de precios y marco regulatorio.
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Análisis de segmentos
El mercado de pruebas de dispositivos médicos de América del Norte está segmentado según el tipo de servicio, el tipo de prueba, la fase, el tipo de abastecimiento, la clase de dispositivo y el producto.
- Según el tipo de servicio, el mercado se segmenta en servicios de pruebas, servicios de inspección y servicios de certificación.
En 2023, se espera que el segmento de servicios de prueba del segmento de tipo de servicio domine el mercado.
En 2023, se prevé que el segmento de servicios de pruebas domine el mercado debido a la creciente prevalencia de las pruebas médicas entre la población. Se prevé que este segmento, dentro del segmento de servicios, domine el mercado con una cuota de mercado del 68,35 %.
En 2023, se espera que el segmento de pruebas químicas/biológicas del segmento de tipo de prueba domine el mercado.
Se espera que en 2023, el segmento de pruebas químicas/biológicas domine el mercado, ya que este tipo de pruebas son muy importantes para los dispositivos médicos que se comercializarán.
- Según el tipo de prueba, el mercado se segmenta en pruebas físicas, químicas/biológicas, de ciberseguridad, microbiológicas y de esterilidad, entre otras. En 2023, se prevé que el segmento de pruebas químicas/biológicas domine el mercado con una cuota de mercado del 35,85 %.
- Según la fase, el mercado se segmenta en preclínico y clínico. En 2023, se prevé que el segmento preclínico domine el mercado norteamericano de pruebas de dispositivos médicos con una cuota de mercado del 79,46 %.
- Según el tipo de abastecimiento, el mercado se segmenta en interno y externo. En 2023, se prevé que el segmento externo domine el mercado con una cuota de mercado del 73,46%.
- Según la clase de dispositivo, el mercado se segmenta en clase I, clase II y clase III. En 2023, se espera que el segmento de clase I domine el mercado con una cuota de mercado del 42,40 %.
- Según el producto, el mercado se segmenta en dispositivos médicos de implantes activos, dispositivos médicos activos, dispositivos médicos no activos, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos oftálmicos, dispositivos médicos ortopédicos y dentales, dispositivos médicos vasculares, entre otros. En 2023, se prevé que el segmento de dispositivos médicos no activos domine el mercado con una cuota de mercado del 28,14 %.
Actores principales
Algunos de los principales actores que operan en el mercado son Intertek Group plc (Reino Unido), SGS SA (Suiza), Bureau Veritas (Francia), TUV SUD (Alemania), TUV Rheinland (Alemania), Pace (EE. UU.), Charles River Laboratories (EE. UU.), UL LLC (EE. UU.), North American Science Associates, LLC (EE. UU.), WuXi AppTec (China), NSF (EE. UU.), Laboratory Corporation of America Holdings (EE. UU.), Eurofins Scientific (Luxemburgo), Nelson Laboratories, LLC, una empresa de Sotera Health (EE. UU.), Gateway Analytical (EE. UU.), Element Materials Technology (Reino Unido), Hohenstein (EE. UU.), Cigniti (India), Q Laboratories (EE. UU.) e IMR Test Labs (EE. UU.).
Desarrollo del mercado
- En febrero de 2022, WuXi STA, una empresa WuXi AppTec, anunció que recibió los Premios de Liderazgo CMO 2022 en las seis categorías principales: Capacidades, Compatibilidad, Experiencia, Calidad, Confiabilidad y Servicio, y obtuvo el título de Campeón del Premio de Liderazgo CMO 2022 en cuatro categorías principales. Es el octavo año que WuXi STA ha sido seleccionada como ganadora del premio y el tercer año consecutivo que recibe reconocimiento en las seis categorías principales. Esto ha ayudado a la empresa a fortalecer su presencia global en el mercado.
- En enero de 2022, SGS SA anunció su colaboración con Microsoft. Esta colaboración ha integrado la experiencia intersectorial de Microsoft, sus soluciones de datos avanzadas, sus plataformas de productividad , su red global y su liderazgo en el sector para desarrollar soluciones innovadoras para los clientes del sector de Pruebas, Inspección y Certificación (TIC). Esto ha ayudado a la empresa a fortalecer su presencia global y a consolidar su presencia en el mercado.
- En noviembre de 2021, Laboratory Corporation of America Holdings anunció la adquisición de Toxikon. Esto incrementaría la capacidad de la compañía para realizar pruebas de desarrollo preclínico para clientes de las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos. Una vez completada, la operación otorgaría a la compañía una posición estratégica que le permitirá colaborar con clientes de las industrias biotecnológica y farmacéutica en la región de Boston, Massachusetts, y ampliar su sólida cartera de desarrollo preclínico.
- En septiembre de 2021, Bureau Veritas anunció la adquisición de AET, una empresa francesa de pruebas que ofrece servicios de desarrollo de productos, gestión de proyectos y pruebas de experiencia de usuario para el mercado de bienes de consumo. Esto ha permitido a la empresa expandir sus servicios en diversos sectores y fortalecer su presencia global en el mercado.
Análisis regional
Geográficamente, los países cubiertos en el informe de mercado son Estados Unidos, Canadá y México.
Según el análisis de investigación de mercado de Data Bridge:
Estados Unidos es el país dominante y de más rápido crecimiento en el mercado durante el período de pronóstico 2023-2030
Se espera que EE. UU. domine el mercado debido al mayor nivel de inversión de los fabricantes estadounidenses y al creciente auge de la innovación en dispositivos médicos. EE. UU. seguirá dominando el mercado en términos de cuota de mercado e ingresos, y seguirá consolidando su dominio durante el período de pronóstico. Esto se debe a la creciente demanda de pruebas in vitro y a la creciente necesidad de verificación y validación de dispositivos médicos.
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