醫療器械測試是證明該設備在使用上可靠且安全的過程。在新產品開發中，應用了廣泛的設計驗證測試。這包括性能測試、毒性和化學分析，有時還包括人為因素甚至臨床測試。持續的品質保證測試通常比較有限。這通常包括尺寸檢查、一些功能測試和包裝驗證。市面上提供各種類型的醫療檢測服務，例如檢查服務、認證服務等。
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Data Bridge Market Research 分析稱，北美醫療器材測試市場預計在 2023 年至 2030 年的預測期內以 12.0% 的複合年增長率增長，預計到 2030 年將達到 40.9416 億美元。
研究的主要發現
體外測試需求不斷成長
體外診斷（IVD）是對從人體採集的血液或組織等樣本進行的測試。體外診斷可以檢測疾病或其他狀況，並可用於監測一個人的整體健康狀況，以幫助治癒、治療或預防疾病。
體外測試用於各種疾病檢測，例如愛滋病毒感染、瘧疾和肝炎等。此類疾病的盛行率在全球範圍內迅速增加，導致對體外測試和各種醫療設備的需求增加。由於醫療檢測公司快速製造，醫療器材已廣泛應用於各種疾病，這是推動市場成長的主要因素。
報告範圍和市場細分
報告指標
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細節
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預測期
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2023年至2030年
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基準年
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2022
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歷史性的一年
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2021（可自訂為 2015 – 2020）
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定量單位
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收入（百萬美元）
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涵蓋的領域
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服務類型（測試服務、檢驗服務和認證服務）、測試類型（物理測試、化學/生物測試、網路安全測試、微生物學和無菌測試等）、階段（臨床前和臨床）、採購類型（內部和外包）、設備類別（I 類、II 類和 III 類）、產品（有源植入醫療器械醫療器械醫療器械、醫療設備醫療器械）、醫療設備醫療器械、醫療設備醫療設備、醫療設備醫療設備、醫療設備）
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覆蓋國家
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美國、加拿大和墨西哥
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涵蓋的市場參與者
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Intertek Group plc（英國）、SGS SA（瑞士）、Bureau Veritas（法國）、TUV SOUTH（德國）、TUV Rhineland（德國）、Pace（美國）、Charles River Laboratories。 （美國）、UL LLC（美國）、North American Science Associates, LLC（美國）、藥明康德（中國）、NSF。 （美國）、Laboratory Corporation of America Holdings（美國）、Eurofins Scientific（盧森堡）、Nelson Laboratories, LLC- A Sotera Health company（美國）、Gateway Analytical。 Element Materials Technology（美國）、Hohenstein（美國）、Cigniti（印度）、Q Laboratories（美國）和 IMR Test Labs（美國）
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報告涵蓋的數據點
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除了對市場價值、成長率、細分、地理覆蓋範圍和主要參與者等市場情景的洞察之外，Data Bridge 市場研究策劃的市場報告還包括深度專家分析、病患流行病學、通路分析、定價分析和監管框架
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細分分析
北美醫療器材測試市場根據服務類型、測試類型、階段、採購類型、設備類別和產品進行細分。
- 根據服務類型，市場分為測試服務、檢驗服務和認證服務。
2023 年，服務類型細分中的測試服務預計將佔據市場主導地位
到 2023 年，由於醫療檢測在民眾中的普及率不斷上升，因此預計檢測服務領域將佔據市場主導地位。 2023年，服務類型細分中的測試服務細分預計將以68.35%的市佔率佔據市場主導地位。
2023 年，檢測類型中的化學/生物檢測部分預計將佔據市場主導地位
2023 年，化學/生物測試領域預計將佔據市場主導地位，因為這種類型的測試對於要上市的醫療器材非常重要。
- 根據測試類型，市場分為物理測試、化學/生物測試、網路安全測試、微生物學和無菌測試等。 2023 年，化學/生物測試領域預計將佔據市場主導地位，市場佔有率為 35.85%。
- 根據階段，市場分為臨床前和臨床。 2023 年，臨床前領域預計將佔據北美醫療器材測試市場的 79.46% 份額。
- 根據採購類型，市場分為內部採購和外包採購。到 2023 年，外包領域預計將佔據市場主導地位，市佔率達到 73.46%。
- 根據設備類別，市場分為 I 類、II 類和 III 類。到 2023 年，I 類車預計將佔據市場主導地位，佔有 42.40% 的市場份額。
- 根據產品，市場細分為主動植入醫療器材、主動醫療器材、被動醫療器材、體外診斷醫療器材、眼科醫療器材、骨科和牙科醫療器材、血管醫療器材等。 2023 年，無源醫療器材領域預計將佔據市場主導地位，市場佔有率為 28.14%。
主要參與者
市場上的一些主要參與者包括 Intertek Group plc（英國）、SGS SA（瑞士）、Bureau Veritas（法國）、TUV SUD（德國）、TUV Rheinland（德國）、Pace（美國）、Charles River Laboratories。 （美國）、UL LLC（美國）、North American Science Associates, LLC（美國）、藥明康德（中國）、NSF。 （美國）、Laboratory Corporation of America Holdings（美國）、Eurofins Scientific（盧森堡）、Nelson Laboratories, LLC- A Sotera Health company（美國）、Gateway Analytical。 （美國）、Element Materials Technology（英國）、Hohenstein（美國）、Cigniti（印度）、Q Laboratories（美國）和 IMR Test Labs（美國）。
市場開發
- 2022年2月，藥明康德旗下合全藥業宣布，在「能力」、「相容性」、「專業性」、「品質」、「可靠性」、「服務」等六個核心類別中均榮獲2022年度CMO領導力獎，並在四個核心類別中榮獲「2022年度CMO領導力獎冠軍」。這是合全藥業第八次獲此殊榮，也是合全藥業連續第三年在所有六個核心類別中獲得認可。這有助於該公司提高其在全球市場的影響力。
- 2022年1月，SGS SA宣佈公司與微軟合作。此次合作整合了微軟的跨產業專業知識、先進的數據解決方案、生產力平台以及全球網路和領先的產業能力，為測試、檢驗和認證 (TIC) 產業的客戶開發創新解決方案。這有助於該公司擴大其全球影響力並在市場上佔據重要地位。
- 2021年11月，美國實驗室控股公司宣布收購Toxikon。這將提高該公司為製藥、生物技術和醫療器材行業的客戶進行非臨床開發測試的能力。一旦完成，該交易將為該公司提供戰略立足點，使其能夠與馬薩諸塞州波士頓地區的生物技術和製藥行業的客戶合作，並擴大其強大的非臨床開發組合。
- 2021年9月，必維國際檢驗集團宣布，公司已完成對AET的收購，AET是法國測試公司，為消費品市場提供產品開發、專案管理和使用者體驗測試服務。這有助於該公司擴展其在各個領域的服務並提高其在全球市場的影響力。
區域分析
從地理上看，市場報告涵蓋的國家包括美國、加拿大和墨西哥。
根據 Data Bridge 市場研究分析：
在 2023 年至 2030 年的預測期內，美國是市場中占主導地位且成長最快的國家
由於美國製造商的投資水平較高以及醫療器材創新的不斷升級，預計美國將主導市場。美國將繼續在市場份額和市場收入方面佔據主導地位，並將在預測期內繼續保持其主導地位。這是因為體外測試的需求不斷增長，以及對醫療器材驗證和確認的需求不斷增加。
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